Інструкція: інформація для користувача

Алендронат і холекальциферол Док 70 мг/2.800 ОД таблетки, мг/5.600 ОД таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо уважно ознайомитися з інформацією в розділі 3 перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зміст цієї інструкції

Що таке Алендронат і холекальциферол Док і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Алендронату і холекальциферолу Док
Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Док
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат і холекальциферол Док
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат і холекальциферол Док і для чого призначений

Що таке Алендронат і холекальциферол Док?
Алендронат і холекальциферол Док — це таблетка, що містить два активних компоненти:
алендронову кислоту (поширена назва — алендронат) та холекальциферол, відомий як вітамін D3.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат зменшує ризик виникнення хребцевих та стегнових переломів.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний елемент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може належним чином засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продукти, що містять вітамін D, дуже обмежені. Основне надходження вітаміну D відбувається влітку завдяки впливу сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра утворює менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозний дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь та підвищеного ризику переломів.
Для чого призначений Алендронат і холекальциферол Док?
Лікар призначив вам Алендронат і холекальциферол Док для лікування остеопорозу та зменшення ризику дефіциту вітаміну D. Цей лікарський засіб зменшує ризик хребцевих та стегнових переломів у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це зниження щільності та ослаблення кісток. Це захворювання поширене серед жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше у жінки настала менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не проводити лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців можуть не відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажу, або при незначних травмах, які зазвичай не призводять до переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, до викривлення спини (горба) та обмеження рухів.
Як лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням препаратом Алендронат і холекальциферол Док лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Припинити курити — куріння, як вважається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини і, відповідно, може підвищити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алендронат і холекальциферол Док

Не приймайте Алендронат і холекальциферол Док

якщо у Вас алергія на алендронат натрію тригідрат, холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (стравохід — канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронат і холекальциферол Док, якщо:

маєте захворювання нирок,
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травленням,
лікар повідомив Вам про хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відрізка стравоходу),
лікар повідомив Вам про порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
маєте поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога,
маєте рак,
проходить хіміотерапію або променеву терапію,
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
єте або були курцем (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам може бути рекомендовано пройти огляд у стоматолога перед початком лікування
Алендронатом і холекальциферолом Док.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Алендронатом і холекальциферолом Док. Ви повинні регулярно проходити огляди у стоматолога протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку водопровідної води і/або лягають у ліжко
протягом перших 30 хвилин після прийому Алендронату і холекальциферолу Док. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат і холекальциферол Док після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Алендронат і холекальциферол Док не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Алендронат і холекальциферол Док
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Вірогідно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Алендронату і холекальциферолу Док, якщо їх приймати одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, та чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків, що приймаються перорально, або добавок.
Деякі ліки від ревматизму або хронічного болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при одночасному прийомі цих ліків разом з Алендронатом і холекальциферолом Док.
Вірогідно, що деякі ліки або харчові добавки можуть перешкоджати потраплянню вітаміну D, що міститься в Алендронаті і холекальциферолі Док, в організм, зокрема штучні замінники жиру, мінеральні масла, ліки для схуднення, орлістат, а також ліки для зниження холестерину — колестірамін та колестипол. Протисудомні засоби (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D.
Лише для Алендронату і холекальциферолу Док 70 мг/2800 ОД таблетки: може розглядатися додавання інших добавок вітаміну D індивідуально.
Алендронат і холекальциферол Док з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронату і холекальциферолу Док, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім водопровідної води.
Вагітність та годування грудьми
Алендронат і холекальциферол Док призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат і холекальциферол Док, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні Алендронату і холекальциферолу Док повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у Вас виникне будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, доки Ви не почуватиметеся добре.
Алендронат і холекальциферол Док містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Док

Застосовуйте Алендронат і холекальциферол Док строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймати одну таблетку Алендронат і холекальциферол Док один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте одну таблетку
Алендронат і холекальциферол Док один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб сприяти швидкому потраплянню
таблетки Алендронат і холекальциферол Док у шлунок і зменшити можливість ураження стравоходу (стравохід — це трубка, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напою
чи інших ліків, проковтніть цілу таблетку Алендронат і холекальциферол Док
з повним склянкою водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити
наявність адекватного всмоктування Алендронат і холекальциферол Док.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Не розтирайте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті через можливість утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) — принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Алендронат і холекальциферол Док не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посилюється печія у верхній частині живота, припиніть прийом Алендронат і холекальциферол Док і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Алендронат і холекальциферол Док, чекайте
принаймні 30 хвилин перед тим, як їсти, пити або приймати інші ліки протягом дня, включаючи
антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронат і холекальциферол Док ефективний лише при прийомі натще.
Якщо ви прийняли більше Алендронат і холекальциферол Док, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Алендронат і холекальциферол Док
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Алендронат і холекальциферол Док
наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день.
Потім продовжуйте приймати таблетку у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Алендронат і холекальциферол Док
Дуже важливо, щоб ви приймали Алендронат і холекальциферол Док так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати Алендронат і холекальциферол Док, періодично слід уточнювати у лікаря необхідність продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається прийом Алендронат і холекальциферол Док правильним для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

печія в верхній частині шлунка; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію в верхній частині шлунка або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім проявом можливого перелому стегнової кістки,
кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, який може бути сильним.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, який іноді може бути сильним.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їди; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази в кишечнику,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втама; набряк рук або ніг.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як м’язові болі, загальне нездужання і, іноді, з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
зміна смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або поколювання в пальцях або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком),
висип, який погіршується під впливом сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат і холекальциферол Док

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Алендронат і холекальциферол Док після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальному блистері, щоб захистити його від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронат і холекальциферол Док
Алендронат і холекальциферол Док 70 мг/2.800 ОД таблетки:
Діючими речовинами є ацикловий альендронової кислоти та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 70 мг
алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 70 мікрограмів (2.800 ОД) холекальциферолу (вітамін D3).
Алендронат і холекальциферол Док 70 мг/5.600 ОД таблетки:
Діючими речовинами є ацикловий альендронової кислоти та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 70 мг
алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 140 мікрограмів (5.600 ОД) холекальциферолу (вітамін D3).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний лактоза, середньоланцюгові тригліцериди,
желатин, натрію кроскармелоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е572), бутилгідрокситолуен
(Е321), модифікований крохмаль (кукурудза).
Опис зовнішнього вигляду Алендронату і холекальциферолу Док та вмісту
упаковки
Алендронат і холекальциферол Док 70 мг/2.800 ОД таблетки доступні у вигляді білих таблеток капсулярної форми,
з гравіюванням «28» на одній стороні та гладкими з іншого боку.
Алендронат і холекальциферол Док 70 мг/5.600 ОД таблетки доступні у вигляді білих таблеток прямокутної модифікованої форми,
з гравіюванням «56» на одній стороні та гладкими з іншого боку.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у картонних коробках у таких упаковках:

4 таблетки (1 блистер, що містить 4 таблетки).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Італія.
Виробник
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad, 2140 – Болгарія.