Алендронат и коллекальциферол Док: подробная информация

Инструкция для пользователя

Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/2 800 МЕ таблетки, мг/5 600 МЕ таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Очень важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, прежде чем начинать прием этого препарата.

Содержание данной инструкции

Что такое Алендронат и коллекальциферол Док и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Алендроната и коллекальциферола Док
Как принимать Алендронат и коллекальциферол Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алендронат и коллекальциферол Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алендронат и коллекальциферол Док и для чего он применяется

Что такое Алендронат и коллекальциферол Док?
Алендронат и коллекальциферол Док — это таблетка, содержащая два активных вещества: альфа-альфа-алендровую кислоту (обычно называемую алендронатом) и коллекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Алендронат снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, немногочисленны. Основное поступление витамина D происходит летом при воздействии солнечного света, который способствует образованию витамина D в коже. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Недостаточное количество витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжелый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и повышенной вероятности переломов.

Для чего применяется Алендронат и коллекальциферол Док?
Ваш врач назначил вам Алендронат и коллекальциферол Док для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. Это лекарственное средство снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз обычно не проявляется симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, позвоночные переломы могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать во время повседневной деятельности, например при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые обычно не вызывают переломов у здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к искривлению спины (горб) и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Алендронат и коллекальциферол Док ваш врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния заболевания, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Перед началом любой программы физических упражнений проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приема пищевых добавок.

2. Что необходимо знать перед применением Алендронат и коллекальциферол Док

Не принимайте Алендронат и коллекальциферол Док

если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат, коллекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (пищевод — канал, соединяющий ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднённое глотание,
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что попадаете в одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алендронат и коллекальциферол Док, если:

у вас есть проблемы с почками,
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой,
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода),
врач сообщил вам о наличии нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у вас имеется неудовлетворительное состояние полости рта, заболевание дёсен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
у вас диагностирован рак,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), а также кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Перед началом лечения Алендронат и коллекальциферол Док вам может быть рекомендовано пройти осмотр у стоматолога.
Во время лечения Алендронат и коллекальциферол Док важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны регулярно проходить осмотры у стоматолога на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднённого или болезненного глотания, особенно если пациенты не выпивают таблетку полным стаканом воды из-под крана и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма Алендронат и коллекальциферол Док. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат и коллекальциферол Док после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Алендронат и коллекальциферол Док не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алендронат и коллекальциферол Док

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Алендронат и коллекальциферол Док, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведённым в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приёмом любых других лекарств, принимаемых внутрь, или добавок.

Некоторые лекарства при ревматизме или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Алендронат и коллекальциферол Док.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать проникновению витамина D, содержащегося в Алендронат и коллекальциферол Док, в организм. К ним относятся искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса, орлистат, а также препараты, снижающие холестерин — холестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D.

Только для Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/2800 МЕ таблетки: может рассматриваться возможность дополнительного приёма других добавок витамина D по индивидуальным показаниям.

Алендронат и коллекальциферол Док с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Алендронат и коллекальциферол Док, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведённым в разделе 3. Вы должны подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды из-под крана.

Беременность и грудное вскармливание

Алендронат и коллекальциферол Док показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Алендронат и коллекальциферол Док, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

При применении Алендронат и коллекальциферол Док сообщалось о нежелательных явлениях (например, помутнение зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Если у вас возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений, не управляйте транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Алендронат и коллекальциферол Док содержит лактозу и сахарозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Алендронат и коллекальциферол Док

Принимайте Алендронат и коллекальциферол Док строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Док один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Док один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Алендронат и коллекальциферол Док в желудок и снизить риск раздражения пищевода (пищевод — трубка, соединяющая рот с желудком).
После того как вы встали с постели и начали свой день, но до приёма пищи, напитков или других лекарств, проглотите целую таблетку Алендронат и коллекальциферол Док большим стаканом воды из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы препарат был должным образом усвоен.

Не принимайте с минеральной водой (обычной или газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку, так как это может вызвать язвы в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Алендронат и коллекальциферол Док не следует принимать перед сном или до того, как вы встанете с постели утром.
5) Если при глотании возникают трудности или боль, появляется боль в груди, или усиливается изжога в верхней части желудка, прекратите приём Алендронат и коллекальциферол Док и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Алендронат и коллекальциферол Док подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат и коллекальциферол Док эффективен только при приёме натощак.

Если вы случайно приняли больше Алендронат и коллекальциферол Док, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Алендронат и коллекальциферол Док
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Док на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день.
Затем продолжайте принимать таблетку в выбранный день недели.

Если вы прекратите лечение Алендронат и коллекальциферол Док
Важно продолжать приём Алендронат и коллекальциферол Док в течение всего срока, назначенного врачом. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать этот препарат, периодически уточняйте у врача необходимость дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли вам дальнейшее применение Алендронат и коллекальциферол Док.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

жжение в верхней части желудка; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (пищевода — канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, жжение в верхней части желудка или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отёк лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжёлые поражения кожи,
боль во рту и/или в челюсти, отёк или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
костная, мышечная и/или суставная боль, которая может быть сильной.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

костная, мышечная и/или суставная боль, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отёк суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отёк рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком) или желудка,
чёрный или тёмный стул,
нечёткое зрение; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
кратковременные симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение (покалывание) в пальцах или вокруг рта,
пептические или желудочные язвы (иногда тяжёлые или с кровотечением),
сужение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алендронат и коллекальциферол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости.
Не используйте Алендронат и коллекальциферол Док после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальном блистере для защиты от влаги и света.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендронат и коллекальциферол Док
Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/2 800 МЕ таблетки:
Действующие вещества — альендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 70 мкг (2 800 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).
Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/5 600 МЕ таблетки:
Действующие вещества — альендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 140 мкг (5 600 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактозы, среднечепочечные триглицериды, желатин, натрия кроскармеллоза, сахароза, коллоидная кремнекислота, стеарат магния (Е572), бутилгидрокситолуол (Е321), модифицированный крахмал (кукуруза).

Описание внешнего вида Алендронат и коллекальциферол Док и содержимое упаковки
Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/2 800 МЕ таблетки — белые таблетки капсулярной формы, с гравировкой «28» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Алендронат и коллекальциферол Док 70 мг/5 600 МЕ таблетки — белые таблетки прямоугольной формы с закруглёнными краями, с гравировкой «56» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры, помещённые в картонные коробки, в следующих вариантах комплектации:

4 таблетки (1 блистер, содержащий 4 таблетки).

Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан – Италия.

Производитель
GE Pharmaceuticals Ltd. - Промышленная зона, район «Чеканитца-Юг», г. Ботевград, 2140 – Болгария.