Alendronato y colecalciferol Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL DOC 70 mg/2.800 UI comprimidos, mg/5.600 UI comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es muy importante comprender bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este folleto

Qué es ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL DOC
Cómo tomar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL DOC
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza?

¿Qué es ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC?
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol, también conocido como vitamina D3.

¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que estimula la producción de vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una carencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede provocar caídas y un mayor riesgo de fracturas.

¿Para qué sirve ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC?
Su médico le ha recetado ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. Este medicamento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.

En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que causen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades importantes, como por ejemplo la inclinación de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, como:
Dejar de fumar: el tabaquismo parece aumentar la velocidad de pérdida de tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

No tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

si es alérgico al alendronato sódico trihidratado, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece ciertos problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que está en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC si:

padece problemas renales,
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
su médico le ha indicado que padece un trastorno en la absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
tiene una condición bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) o corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende acudir al dentista antes de comenzar el tratamiento con
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ALENDRONATO E
COLECALCIFEROLO DOC. Debe acudir periódicamente al dentista durante todo el tratamiento y
debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC tras presentar estos síntomas.
Niños y adolescentes
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC si se toman al mismo tiempo.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3 y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral o suplemento.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución si toma estos medicamentos junto con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
Es posible que algunos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que la vitamina D contenida en ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC sea absorbida por el organismo, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso como orlistat, y medicamentos para reducir el colesterol como colestiramina y colestipol. Los medicamentos para las convulsiones (epilepsia) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D.
Solo para ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI comprimidos: puede considerarse la adición de otros suplementos de vitamina D según criterio individual.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.
Embarazo y lactancia
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC si está embarazada o cree estarlo, o si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC una vez a la semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento, trague entero el comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC sea adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No tome con café ni té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste — mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) — durante al menos 30 minutos después de haber tragado el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si aparece o empeora una sensación de ardor en la parte superior del estómago, suspenda la toma de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC y contacte con su médico.
6) Después de haber tragado el comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día.
Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Es importante que tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe con certeza durante cuánto tiempo debe tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, debe consultar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, para determinar si el uso de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC sigue siendo adecuado para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y
para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

ardor en la parte superior del estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (esófago: el canal que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podría provocar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de molestia en el estómago o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
cansancio; hinchazón de las manos o de las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y
a veces con fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con hemorragia),
estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC después de la fecha de caducidad que aparece en la
caja y en el blíster después de “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Manténgalo en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI comprimidos:
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 70 mg de
ácido alendrónico (como sodio trihidratado) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 UI comprimidos:
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 70 mg de
ácido alendrónico (como sodio trihidratado) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media,
gelatina, carboximetilcelulosa sódica, sacarosa, sílice coloidal, estearato de magnesio (E572), butilhidroxitolueno
(E321), almidón modificado (maíz).

Descripción del aspecto de ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC y contenido del
envase
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponible en comprimidos de
color blanco, con forma de cápsula, con la inscripción “28” grabada en un lado y liso en el otro.
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponible en comprimidos de
color blanco, con forma rectangular modificada, con la inscripción “56” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio, en cajas de cartón, en los siguientes envases:

4 comprimidos (1 blíster que contiene 4 comprimidos).

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.

Productor
GE Pharmaceuticals Ltd. - Zona Industrial, área 'Chekanitza-Sur', Botevgrad, 2140 – Bulgaria.