Ulotka: informacje dla użytkownika

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI tabletki, mg/5.600 UI tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Bardzo ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Spis treści tej ulotki

Co to jest ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Jak stosować ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

Co to jest ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC?
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC to tabletka zawierająca dwa składniki czynne: kwas alendronowy (często nazywany alendronatem) i cholekalcyferol, znany jako witamina D3.
Co to jest alendronat?
Alendronat należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Alendronat zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, a także sprzyja odbudowie kości. Alendronat zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
Co to jest witamina D?
Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania wapnia i zdrowia kości. Organizm może odpowiednio wchłaniać wapń z pożywienia tylko wtedy, gdy posiada wystarczającą ilość witaminy D. Produkty zawierające witaminę D są bardzo ograniczone. Głównym źródłem witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne latem, które powoduje wytwarzanie witaminy D w skórze. Wraz z wiekiem skóra wytwarza mniej witaminy D. Zbyt niski poziom witaminy D może prowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Ciężki niedobór witaminy D może powodować osłabienie mięśni, co może prowadzić do upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
Do czego służy ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC?
Lekarz przepisał Ci ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC na leczenie osteoporozy i zmniejszenie ryzyka niedoboru witaminy D. Ten lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowe szkielet kobiety. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Ryzyko osteoporozy jest większe, im wcześniej kobieta doświadczyła menopauzy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, złamania kręgów mogą nie być odczuwane, dopóki nie dojdzie do skrócenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkich urazach, które zazwyczaj nie powodują złamań w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. skrzywienie kręgosłupa (garb) i ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może dostarczyć informacji na temat diety lub konieczności przyjmowania suplementów odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydraż, cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełykiem – kanałem łączącym usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem,
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut,
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz poinformował Cię, że masz zespół Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku),
lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
masz słabe stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnym wizytom u stomatologa,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid) lub kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon),
jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami).

Może zostać Ci zalecony przegląd u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa podczas całego leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności z połykaniem lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody z kranu i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Te niepożądane działania mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3 oraz odczekanie co najmniej 30 minut przed zażyciem innych leków doustnych lub suplementów.
Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe długotrwałe, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D zawartej w ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, w tym sztuczne zamienniki tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat oraz leki obniżające poziom cholesterolu – cholestryminę i kolestypol. Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.
Tylko dla ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 IU tabletki: może być rozważane dodatkowe suplementowanie witaminą D w sposób indywidualny.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC z pokarmami i napojami
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów i napojów, z wyjątkiem wody z kranu.
Ciąża i karmienie piersią
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC jest wskazane wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Podczas stosowania ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC zgłaszano działania niepożądane (np. zamazanie wzroku, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się dobrze.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC zawiera laktozę i sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletkę ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Wybierz dzień w tygodniu, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC raz w tygodniu w wybranym dniu.
Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, zanim zjesz lub wypijesz jakąkolwiek żywność, napój lub inny lek, połknij całą tabletkę ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC dużym kieliszkiem wody z kranu (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC został odpowiednio wchłonięty.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (niegazowaną ani gazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach z uwagi na możliwość powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC nie powinien być przyjmowany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
5) W przypadku pojawienia się trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub nasilenia się uczucia palenia w górnej części żołądka, przerwij stosowanie ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem jedzenia, napojów lub innych leków w ciągu dnia, w tym leków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC działa wyłącznie na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij kieliszek mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.
Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
Ważne jest, aby przyjmować ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, przez jaki czas należy przyjmować ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, należy okresowo konsultować się z lekarzem, czy dalsze stosowanie tego leku jest wciąż uzasadnione i czy przyjmowanie ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC nadal jest odpowiednie w Twoim przypadku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie palenia w górnej części żołądka; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk – kanał łączący usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie palenia w górnej części żołądka lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej,
ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy, który może być ciężki.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy, czasem ciężki.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odruchy dymieniowe po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęć w żołądku; biegunka, wzdęcia,
wypadanie włosów; świąd,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
irytacja lub zapalenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem) lub żołądka,
stolce czarne lub ciemne,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
owrzodzenia trawiennego lub żołądka (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem),
wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 IU tabletki:
Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i koledżiferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 70 mg
kwasu alendronowego (jako sód trihydrażu) i 70 mikrogramów (2.800 IU) koledżiferolu (witamina D3).
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 IU tabletki:
Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i koledżiferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 70 mg
kwasu alendronowego (jako sód trihydrażu) i 140 mikrogramów (5.600 IU) koledżiferolu (witamina D3).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza bezwodna, triglicerydy o średnim łańcuchu,
żelatyna, sodowa croscarmelloza, sacharoza, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu (E572), butylohydroksytoluen
(E321), skrobia modyfikowana (z kukurydzy).
Opis wyglądu ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 IU tabletki są dostępne w postaci białych tabletek w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „28” po jednej stronie i gładkich po drugiej.
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 IU tabletki są dostępne w postaci białych tabletek w kształcie zmodyfikowanego prostokąta, z oznaczeniem „56” po jednej stronie i gładkich po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych, w kartonowych opakowaniach zawierających:

4 tabletki (1 blister zawierający 4 tabletki).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, obszar „Chekanitza-South”, Botevgrad, 2140 – Bułgaria.