Інструкція: інформація для користувача

Алендронат DOC Дженерікі 70 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо розуміти інформацію, вміщену в розділі 3. Як застосовувати Алендронат DOC Дженерікі, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алендронат DOC Дженерікі і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Алендронату DOC Дженерікі
Як застосовувати Алендронат DOC Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат DOC Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат DOC Дженерікі та для чого він призначений

Що таке Алендронат DOC Дженерікі?
Алендронат DOC Дженерікі належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонати.
Алендронат DOC Дженерікі запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
Для чого призначений Алендронат DOC Дженерікі?
Лікар призначив вам Алендронат DOC Дженерікі для лікування остеопорозу.
Алендронат DOC Дженерікі зменшує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
Алендронат DOC Дженерікі — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здоров’я кісток жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше жінка досягла менопаузи.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати лікування, можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребтових кісток можуть не відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важких предметів, або при незначних травмах, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, але й призводити до значних деформацій та інвалідизації, наприклад, до викривлення спини (горба) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам’ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не буває занадто пізно, щоб розпочати лікування.
Алендронат DOC Дженерікі не лише запобігає втраті кісткової тканини, але й сприяє відновленню кістки, яка могла бути втрачена, і зменшує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
У поєднанні з лікуванням Алендронатом DOC Дженерікі, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан хвороби, наприклад:
Відмова від куріння — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-якого комплексу фізичних вправ проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності прийому додаткових харчових добавок (особливо кальцію та вітаміну D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алендронату DOC Дженерікі

Не приймайте Алендронат DOC Дженерікі

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є деякі захворювання стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження та труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні або сидячи з прямою спиною принаймні 30 хвилин.
Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький рівень кальцію в крові.
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих категорій, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронату DOC Дженерікі. Перед початком прийому Алендронату DOC Дженерікі важливо повідомити лікареві, якщо:

У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є алергії.
У Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою.
У Вас низький рівень кальцію в крові. Рідкісно спостерігалася симптомна гіпокальціємія, іноді тяжка, найчастіше у пацієнтів із схильними станами (наприклад: гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та погане всмоктування кальцію), особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, що зменшують всмоктування кальцію. Особливо важливо забезпечити адекватне надходження кальцію та вітаміну D пацієнтам, які отримують терапію глюкокортикостероїдами.
У Вас є захворювання ясен.
У Вас планується стоматологічна операція.
Лікар повідомив Вам, що у Вас синдром Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистелюють нижню частину стравоходу).

Під час застосування алендронату можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, зазвичай у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, часто після видалення зубів і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Тому, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, Вам слід розглянути можливість проходження стоматологічного обстеження перед початком лікування Алендронатом DOC Дженерікі.

У Вас рак.
Ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію.
Ви приймаєте стероїди.
Ви не регулярно відвідуєте стоматолога.
У Вас є захворювання ясен.

Під час лікування слід дотримуватися відповідних профілактичних стоматологічних процедур, як рекомендовано стоматологом, та підтримувати добру гігієну порожнини рота. Повідомляйте лікареві про будь-які симптоми в роті, такі як рухомість, біль або набряк зубів.

Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають протягом перших 30 хвилин після прийому Алендронату DOC Дженерікі. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат DOC Дженерікі після появи симптомів. Якщо Ви помітили появу одного з вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які довго приймають алендронат, повідомлялося про переломи стегнової кістки, що виникають із мінімальним ушкодженням або без нього (напружені переломи). Якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в нозі, стегні або пахві, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4).

Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування Алендронатом DOC Дженерікі.

Під час застосування алендронату рідко повідомлялося про виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі з них були тяжкими і супроводжувалися ускладненнями.

У пацієнтів, які отримують бісфосфонати, включаючи алендронат, спостерігалися випадки болю в кістках, суглобах і/або м’язах, які іноді були тяжкими і призводили до нездатності. Симптоми могли з’явитися в різний час — від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до зникнення симптомів.

При застосуванні алендронату рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.

Діти та підлітки

Алендронат DOC Дженерікі не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Алендронат DOC Дженерікі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендронату DOC Дженерікі, якщо приймати їх одночасно.

Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронат DOC Дженерікі.

Деякі ліки від ревматизму або для довготривалого знімлення болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їхньому одночасному прийомі з Алендронатом DOC Дженерікі.

Алендронат DOC Дженерікі з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронату DOC Дженерікі, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Алендронат DOC Дженерікі.

Вагітність та годування груддю

Алендронат DOC Дженерікі призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат DOC Дженерікі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Алендронату DOC Дженерікі, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми у деяких пацієнтів. Ефекти Алендронату DOC Дженерікі можуть варіюватися залежно від індивідуальної реакції (див. розділ 4).

Алендронат DOC Дженерікі містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алендронат DOC Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Алендронату DOC Дженерікі один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування алендронатом DOC Дженерікі, необхідно дотримуватися наступних інструкцій.

Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому розкладу. Приймайте Алендронат DOC Дженерікі один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронату DOC Дженерікі в шлунок і зменшити ризик подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до того, як ви приймете їжу, напій або інші ліки цього дня, проковтніть таблетку Алендронату DOC Дженерікі повним склянком тільки води (не мінеральної води) (не менше 200 мл).

Не приймайте з мінеральною водою (натуральною чи газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Таблетку необхідно проковтнути цілою. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Алендронат DOC Дженерікі не слід приймати перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або з’явиться чи посилюється печія у верхній частині шлунка, припиніть прийом Алендронату DOC Дженерікі та зверніться до лікаря.
6) Після проковтування таблетки Алендронату DOC Дженерікі почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендронат DOC Дженерікі є ефективним лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Алендронату DOC Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Алендронат DOC Дженерікі
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Алендронату DOC Дженерікі наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Алендронатом DOC Дженерікі
Дуже важливо продовжувати приймати Алендронат DOC Дженерікі так довго, як це передбачено лікарем. Алендронат DOC Дженерікі є ефективним для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

незначні та тимчасові зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, як правило, в межах норми;
болі в м’язах, кістках і/або суглобах, які в деяких випадках можуть мати тяжкий характер.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
головний біль;
запаморочення;
головокружіння;
біль у животі;
неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі;
запор;
відчуття переповнення або вздуття шлунка;
діарея;
метеоризм;
печія;
труднощі при ковтанні;
біль під час ковтання;
виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що викликають біль у грудях, печію або труднощі при ковтанні;
випадіння волосся (алопеція);
свербіж;
набряк суглобів;
відчуття втоми (астенія);
набряк рук або ніг (периферичний набряк).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

зміни смаку;
розмите зору;
біль або почервоніння очей;
нудота;
блювота;
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка;
чорний або темний стіл;
висип на шкірі;
почервоніння шкіри;
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням;
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або оніміння пальців або навколо рота;
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком);
виразки рота, якщо таблетки жують або розсмоктують;
виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею);
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
проблеми з щелепою, пов’язані із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба;
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або незручність у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникли ці симптоми або будь-які інші незвичайні симптоми.
Корисно записувати всі можливі симптоми, коли вони виникли та як довго тривали.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат DOC Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не виймайте таблетки з блистерної упаковки до моменту прийому.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Для отримання додаткової інформації про продукт, будь ласка, звертайтеся до тримача дозволу на введення в обіг.
Що містить Алендронат DOC Дженерікі

Діючою речовиною є натрію алендронат тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Алендронату DOC Дженерікі та вміст упаковки
4 таблетки в блістері з алюмінію.
Тримач дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – 20089 Квінто Де’ Стампі, Роздзано (Мілано) – Італія.