Ulotka: informacja dla użytkownika

ALENDRONATO DOC Generici 70 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3. Jak stosować ALENDRONATO DOC Generici, przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALENDRONATO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO DOC Generici
Jak stosować ALENDRONATO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALENDRONATO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALENDRONATO DOC Generici i do czego służy

Co to jest ALENDRONATO DOC Generici?
ALENDRONATO DOC Generici należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami.
ALENDRONATO DOC Generici zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i złamań biodra.
Do czego służy ALENDRONATO DOC Generici?
Lekarz przepisał Ci ALENDRONATO DOC Generici w celu leczenia osteoporozy.
ALENDRONATO DOC Generici zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i złamań biodra.
ALENDRONATO DOC Generici to lek stosowany raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać zdrowe kości. W wyniku tego dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. skrzywienie kręgosłupa (garb) czy ograniczenie ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię.
ALENDRONATO DOC Generici nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga odbudowę kości, która mogła zostać utracona, oraz zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i złamań biodra.
Oprócz leczenia ALENDRONATO DOC Generici, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zaniechanie palenia tytoniu – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by być silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje dotyczące diety lub potrzeby suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO DOC Generici

Nie przyjmuj ALENDRONATO DOC Generici

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz pewne choroby przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem.
Jeśli nie możesz stać wyprostowany lub siedzieć z prostym tułowiem przez co najmniej 30 minut.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom wapnia we krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli uważasz, że Twój przypadek należy do jednego z powyższych, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALENDRONATO DOC Generici.
Przed zażyciem ALENDRONATO DOC Generici ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

Cierpisz na choroby nerek.
Masz alergie.
Masz trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym.
Masz niski poziom wapnia we krwi. Zdarzały się rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, czasem ciężkiej, występującej szczególnie u pacjentów z chorobami predysponującymi (np. hipoparatyreoidyzm, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, które zmniejszają wchłanianie wapnia. Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Cierpisz na choroby dziąseł.
Masz zaplanowaną operację stomatologiczną.
Twój lekarz stwierdził u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).

Podczas stosowania alendronianu mogą występować problemy z żuchwą lub szczękiem, zazwyczaj u pacjentów z nowotworem, często po zabiegach stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba i/lub lokalne zakażenie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Dlatego, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów, należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia ALENDRONATO DOC Generici.

Masz nowotwór.
Przechodzisz chemioterapię lub radioterapię.
Przyjmujesz sterydy.
Nie odwiedzasz regularnie stomatologa.
Masz choroby dziąseł.

W trakcie leczenia należy przestrzegać odpowiednich zaleceń profilaktycznych dotyczących higieny jamy ustnej, zgodnie z rekomendacjami stomatologa, oraz utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej. Powiadom lekarza o każdym objawie ze strony jamy ustnej, takim jak ruchomość, ból lub obrzęk zęba.
Może dojść do podrażnień, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszonego bólem klatki piersiowej, pieczeniem w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu ALENDRONATO DOC Generici. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ALENDRONATO DOC Generici po wystąpieniu objawów. Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych alendronianem przez dłuższy czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub nie przez niewielkie urazy (tzw. złamania stresowe). Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w nodze, biodrze lub pachwinie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4).
Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ALENDRONATO DOC Generici.
Podczas stosowania alendronianu odnotowano rzadkie przypadki owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, niektóre z nich ciężkie i związane z powikłaniami.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym alendronianem, wystąpiły przypadki bólu kości, stawów i/lub mięśni, które rzadko przebiegały ciężko i prowadziły do niepełnosprawności. Objawy pojawiały się w różnym czasie – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów po odstawieniu leku objawy ustępowały.
Podczas stosowania alendronianu zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy.
Dzieci i młodzież
ALENDRONATO DOC Generici nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży.
Inne leki i ALENDRONATO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ALENDRONATO DOC Generici, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. Jak przyjmować ALENDRONATO DOC Generici.
Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub na długotrwały ból, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy z przewodem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ALENDRONATO DOC Generici.
ALENDRONATO DOC Generici z pokarmami i napojami
Prawdopodobne jest, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność ALENDRONATO DOC Generici, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. Jak przyjmować ALENDRONATO DOC Generici.
Ciąża i karmienie piersią
ALENDRONATO DOC Generici przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ALENDRONATO DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem ALENDRONATO DOC Generici mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Działanie ALENDRONATO DOC Generici może różnić się w zależności od indywidualnej reakcji (patrz punkt 4).
ALENDRONATO DOC Generici zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ALENDRONATO DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę ALENDRONATO DOC Generici raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia ALENDRONATO DOC Generici, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Pij ALENDRONATO DOC Generici raz w tygodniu w wybranym dniu.
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki ALENDRONATO DOC Generici do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka rano, przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków, połknij tabletkę ALENDRONATO DOC Generici szklanką pełną tylko wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).

Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Tabletkę należy połknąć całą. Nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) ALENDRONATO DOC Generici nie należy przyjmować tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia pieczenia w górnej części żołądka należy przerwać stosowanie ALENDRONATO DOC Generici i skontaktować się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ALENDRONATO DOC Generici odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. ALENDRONATO DOC Generici jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej ALENDRONATO DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALENDRONATO DOC Generici
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę ALENDRONATO DOC Generici następnego rankiem. NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletek w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie ALENDRONATO DOC Generici
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie ALENDRONATO DOC Generici tak długo, jak zalecił lekarz. ALENDRONATO DOC Generici jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy kontynuuje się przyjmowanie tabletek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

lekkie i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy;
bóle mięśni, kości i/lub stawów, które w niektórych przypadkach mogą przyjmować ciężką postać.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy;
zawroty głowy;
uczucie zawrotów głowy;
ból brzucha;
nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie po posiłkach;
zaparcia;
uczucie pełności lub wzdęć w żołądku;
biegunka;
wzdęcia;
palenie w żołądku;
trudności z połykaniem;
ból podczas połykania;
owrzodzenia przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, palenie lub trudności z połykaniem;
wypadanie włosów (alopecja);
świąd;
obrzęk stawów;
uczucie zmęczenia (astenia);
obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaburzenia smaku;
zamazane widzenie;
ból lub zaczerwienienie oczu;
nudności;
wymioty;
podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem) lub żołądka;
stolce czarne lub ciemne;
wysypka;
zaczerwienienie skóry;
przemijające objawy podobne do grypy, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności z oddychaniem i połykaniem;
objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust;
zwężenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem);
owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane;
owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trzewne (czasem ciężkie lub z krwawieniem);
wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka;
problemy z żuchwą lub szczękią związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba;
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią te objawy lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy.
Wskazane jest, aby zanotować wszelkie objawy, które mogą wystąpić, w tym czas ich pojawienia się i trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALENDRONATO DOC Generici

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie wyjmuj tabletek z folii przed ich zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat produktu, proszę skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Co zawiera ALENDRONATO DOC Generici

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydraat. Każda tabletka zawiera ilość odpowiadającą 70 mg kwasu alendronowego jako alendronian sodu trihydraat.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, sodowa sól croscarmelozowa, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ALENDRONATO DOC Generici i zawartości opakowania
4 tabletki w blisterach aluminiowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano - Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (Milano) - Włochy.