Инструкция по применению: информация для пользователя

Алендронат Док Дженеричи 70 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в разделе 3 «Как принимать Алендронат Док Дженеричи», прежде чем начать прием этого лекарственного средства.

Содержание данной инструкции:

Что такое Алендронат Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Алендронат Док Дженеричи
Как принимать Алендронат Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Алендронат Док Дженеричи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алендронат Док Дженеричи и для чего он применяется

Что такое Алендронат Док Дженеричи?
Алендронат Док Дженеричи относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Алендронат Док Дженеричи предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Препарат снижает риск позвоночных и бедренных переломов.

Для чего применяется Алендронат Док Дженеричи?
Ваш врач назначил Алендронат Док Дженеричи для лечения остеопороза.
Алендронат Док Дженеричи снижает риск позвоночных и бедренных переломов.
Алендронат Док Дженеричи — это препарат, который следует принимать один раз в неделю.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию нормального состояния костной ткани женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной физической активности, например, при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к искривлению спины («в驼») и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию.
Алендронат Док Дженеричи не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, а также снижает риск позвоночных и бедренных переломов.

Наряду с лечением препаратом Алендронат Док Дженеричи, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния, например:
Отказаться от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед приемом Алендронат Док Дженеричи

Не принимайте Алендронат Док Дженеричи

Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас есть некоторые заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужения и затруднение при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут.
Если врач сообщил вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.
Если у вас тяжелые проблемы с почками.

Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Обратитесь к лечащему врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алендронат Док Дженеричи.

Перед началом приема Алендронат Док Дженеричи важно сообщить врачу, если:

У вас есть проблемы с почками.
У вас аллергии.
У вас затруднено глотание или проблемы с пищеварительной системой.
У вас низкий уровень кальция в крови. Отмечались редкие случаи симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой, чаще всего у пациентов с предрасполагающими состояниями (например: гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция), особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, которые снижают всасывание кальция. Особенно важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D у пациентов, получающих глюкокортикоиды.
У вас заболевания десен.
Вам предстоит стоматологическая операция.
Ваш врач сообщил вам, что у вас болезнь Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).

Во время применения алендроната могут возникать проблемы с челюстью или нижней челюстью, как правило, у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зубов и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и кортикостероиды. Поэтому, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, вы должны рассмотреть возможность прохождения стоматологического обследования до начала лечения Алендронат Док Дженеричи.

У вас онкологическое заболевание.
Вы проходите химиотерапию или лучевую терапию.
Вы принимаете стероиды.
Вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога.
У вас заболевания десен.

Во время лечения необходимо соблюдать соответствующие профилактические стоматологические процедуры, рекомендованные стоматологом, и поддерживать хорошую гигиену полости рта. Сообщайте врачу о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность, боль или отек зубов.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Алендронат Док Дженеричи. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат Док Дженеричи после появления симптомов. Если вы заметили появление одного из вышеуказанных побочных эффектов, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У пациентов, длительно принимающих алендронат, сообщалось о переломах бедренной кости, предшествовавших или не предшествовавших минимальной травме (стресс-переломы). Если вы чувствуете боль, слабость или недомогание в ноге, бедре или паху, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4).

Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лечение Алендронат Док Дженеричи.

При применении алендроната сообщалось о редких случаях желудочных и дуоденальных язв, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями.

У пациентов, получающих бисфосфонаты, включая алендронат, отмечались случаи болей в костях, суставах и/или мышцах, которые в редких случаях протекали тяжело и приводили к инвалидности. Симптомы появлялись через разное время — от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение лечения приводило к исчезновению симптомов.

При применении алендроната сообщались редкие случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Дети и подростки

Алендронат Док Дженеричи не следует назначать детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Алендронат Док Дженеричи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут мешать всасыванию Алендронат Док Дженеричи, если принимаются одновременно.

Поэтому важно строго следовать инструкциям, изложенным в разделе 3. Как принимать Алендронат Док Дженеричи.

Некоторые лекарства от ревматизма или хронической боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Алендронат Док Дженеричи.

Алендронат Док Дженеричи с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Алендронат Док Дженеричи при одновременном приеме. Поэтому важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3. Как принимать Алендронат Док Дженеричи.

Беременность и кормление грудью

Алендронат Док Дженеричи предназначен только для женщин после менопаузы. Не принимайте Алендронат Док Дженеричи, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако некоторые побочные эффекты, связанные с применением Алендронат Док Дженеричи, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы у некоторых пациентов. Эффекты Алендронат Док Дженеричи могут варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции (см. раздел 4).

Алендронат Док Дженеричи содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алендронат Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Алендронат Док Дженеричи один раз в неделю.
Для достижения терапевтического эффекта при лечении Алендронат Док Дженеричи необходимо соблюдать следующие инструкции.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте Алендронат Док Дженеричи один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Алендронат Док Дженеричи в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели утром и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств в течение дня, запейте таблетку Алендронат Док Дженеричи полным стаканом только обычной воды (не менее 200 мл).

Не принимайте с минеральной водой (ни натуральной, ни газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Таблетку необходимо проглотить целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Алендронат Док Дженеричи не следует принимать перед сном или до вставания с постели утром.
5) В случае возникновения трудностей или боли при глотании, боли в груди, появления или усиления изжоги в верхней части желудка прекратите приём Алендронат Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу.
6) После проглатывания таблетки Алендронат Док Дженеричи подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других лекарств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Алендронат Док Дженеричи эффективен только при приёме натощак.
Если вы случайно приняли Алендронат Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Алендронат Док Дженеричи
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендронат Док Дженеричи на следующее утро. НЕ принимайте две таблетки в один день. Далее продолжайте приём таблеток в выбранный день недели.
Если вы прекратите приём Алендронат Док Дженеричи
Важно продолжать приём Алендронат Док Дженеричи в течение всего срока, назначенного врачом. Алендронат Док Дженеричи эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, в пределах нормы;
боли в мышцах, костях и/или суставах, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

головная боль;
головокружение;
приступы головокружения;
боль в животе;
неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды;
запор;
ощущение переполненности или вздутия в желудке;
диарея;
метеоризм;
изжога;
затруднение при глотании;
боль при глотании;
язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение при глотании;
выпадение волос (алопеция);
зуд;
отек суставов;
чувство усталости (астения);
отек кистей рук или ног (периферический отек).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100)

нарушения вкуса;
помутнение зрения;
боль или покраснение глаз;
тошнота;
рвота;
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка;
чёрный или тёмный стул;
кожная сыпь;
покраснение кожи;
кратковременные симптомы, схожие с гриппом, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения.

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1000)

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания;
симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта;
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком);
язвы полости рта при разжёвывании или рассасывании таблеток;
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением);
ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
проблемы с челюстью, связанные с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба;
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000)

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли перечисленные симптомы или любые другие необычные симптомы.
Рекомендуется записывать все возникающие симптомы, а также отмечать время их появления и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Алендронат Док Дженеричи.

5. Условия хранения Алендронат Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не извлекайте таблетки из блистера до момента их приёма.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Для получения дополнительной информации о препарате, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения.
Что содержит Алендронат Док Дженеричи

Действующее вещество: натрия алендронат тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент 70 мг алендроновой кислоты в виде натрия алендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Алендронат Док Дженеричи и содержание упаковки
4 таблетки в блистерах из алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121, Милан – Италия.
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (Милан) – Италия.