Alendronato Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ALENDRONATO DOC Generici 70 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en la sección 3. Cómo tomar ALENDRONATO DOC Generici, antes de comenzar con este medicamento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ALENDRONATO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO DOC Generici
3. Cómo tomar ALENDRONATO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALENDRONATO DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es ALENDRONATO DOC Generici y para qué sirve?

¿Qué es ALENDRONATO DOC Generici?
ALENDRONATO DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
ALENDRONATO DOC Generici previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la
menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve ALENDRONATO DOC Generici?
Su médico le ha recetado ALENDRONATO DOC Generici para el tratamiento de la osteoporosis.
ALENDRONATO DOC Generici reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
ALENDRONATO DOC Generici es un tratamiento que debe tomarse una vez por semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la
menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que
contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo
y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden
producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar
desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante
actividades cotidianas, como al levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso normal.
Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también
provocar deformidades y discapacidades importantes, como por ejemplo encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones
en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado tarde para comenzar.
ALENDRONATO DOC Generici no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso
que pudo haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida
para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar
suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO DOC Generici

No tome ALENDRONATO DOC Generici

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece ciertas enfermedades del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
• Si padece problemas renales graves.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ALENDRONATO DOC Generici.

Antes de tomar ALENDRONATO DOC Generici, es importante informar a su médico si:

• Padece problemas renales.
• Tiene alergias.
• Tiene dificultad para tragar o problemas digestivos.
• Tiene niveles bajos de calcio en sangre. Se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente graves y frecuentemente en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo: hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio), especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, que reducen la absorción de calcio. Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
• Padece enfermedades de las encías.
• Tiene previsto someterse a una intervención de cirugía dental.
• Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).

Durante el uso de alendronato pueden presentarse problemas en la mandíbula o maxilar, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban en tratamiento con quimioterapia y corticosteroides. Por tanto, si se encuentra en alguna de las condiciones siguientes, debe considerar la posibilidad de someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici.

• Tiene cáncer.
• Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando esteroides.
• No acude regularmente al dentista.
• Tiene enfermedades de las encías.

Durante el tratamiento, debe seguir las medidas preventivas dentales recomendadas por su dentista y mantener una buena higiene bucal. Informe a su médico de cualquier síntoma oral como movilidad, dolor o hinchazón dental.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua y/o se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar ALENDRONATO DOC Generici. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ALENDRONATO DOC Generici tras presentar los síntomas. Si nota la aparición de alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, suspenda la toma del medicamento y consulte a su médico.

En pacientes tratados con alendronato durante períodos prolongados se han notificado fracturas del fémur, precedidas o no por una lesión mínima (fracturas por estrés). Si siente dolor, debilidad o malestar en la pierna, cadera o ingle, informe a su médico, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur (ver sección 4).

Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici.

Durante el uso de alendronato se han notificado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y asociadas a complicaciones.

En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el alendronato, se han presentado casos de dolores óseos, articulares y/o musculares, que en raras ocasiones han sido graves y han causado discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha aliviado los síntomas.

Con el uso de alendronato se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Niños y adolescentes

ALENDRONATO DOC Generici no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y ALENDRONATO DOC Generici

Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar ALENDRONATO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido de ALENDRONATO DOC Generici una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici, es necesario seguir las instrucciones que se indican a continuación.

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome ALENDRONATO DOC Generici una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de ALENDRONATO DOC Generici en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido de ALENDRONATO DOC Generici con un vaso lleno sólo de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

• No tome con agua mineral (natural ni gasificada).
• No tome con café ni té.
• No tome con zumos ni leche.

El comprimido debe tragarse entero. No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
3) No tumbarse: mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) ALENDRONATO DOC Generici no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte superior del estómago, interrumpa el tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici y consulte a su médico.
6) Después de tragar el comprimido de ALENDRONATO DOC Generici, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ALENDRONATO DOC Generici es eficaz sólo cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más ALENDRONATO DOC Generici de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar ALENDRONATO DOC Generici
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ALENDRONATO DOC Generici a la mañana siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, vuelva a tomar los comprimidos en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con ALENDRONATO DOC Generici
Es importante continuar tomando ALENDRONATO DOC Generici durante el tiempo que su médico le haya indicado. ALENDRONATO DOC Generici es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminuciones leves y transitorias de los niveles de calcio y fósforo en sangre, generalmente dentro de los límites normales;
• dolores musculares, óseos y/o articulares que, en algunos casos, pueden presentarse de forma grave.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• mareo;
• vértigo;
• dolor abdominal;
• sensación desagradable en el estómago o eructos tras las comidas;
• estreñimiento;
• sensación de plenitud o hinchazón en el estómago;
• diarrea;
• flatulencias;
• ardor de estómago;
• dificultad para tragar;
• dolor al tragar;
• úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad para tragar;
• pérdida de cabello (alopecia);
• picor;
• hinchazón de las articulaciones;
• sensación de cansancio (astenia);
• hinchazón de las manos o de las piernas (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del gusto;
• visión borrosa;
• dolor o enrojecimiento de los ojos;
• náuseas;
• vómitos;
• irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago;
• heces negras u oscuras;
• erupción cutánea;
• enrojecimiento de la piel;
• síntomas similares a los de la gripe, transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar;
• síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
• estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
• úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan;
• úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado);
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones graves en la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica;
• problemas en la mandíbula asociados a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras extracciones dentales;
• raramente, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si aparecen estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual.
Es conveniente anotar cualquier síntoma que pudiera presentarse, indicando su inicio y duración.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALENDRONATO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No retire las tabletas del blíster antes de tomarlas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Para obtener más información sobre el producto, consulte al titular de la autorización de comercialización.
Qué contiene ALENDRONATO DOC Generici

• El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene el equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, como alendronato sódico trihidrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ALENDRONATO DOC Generici y contenido del envase
4 comprimidos en blíster de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (Milán) - Italia.