Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронат Алмус 70 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алендронат Алмус і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Алендронату Алмус
Як приймати Алендронат Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат Алмус і для чого він призначається

Що таке Алендронат Алмус
Алендронат Алмус містить діючу речовину — ациклову кислоту, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами.
Для чого призначається Алендронат Алмус
Цей лікарський засіб запобігає втраті кісткової тканини, яка виникає у жінок після менопаузи
(остеопороз), і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до потоншення та ослаблення кісток, внаслідок чого вони можуть ламатися.
Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтриманню здоров’я скелета жінки.
Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребців можуть не відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важких предметів, або при незначних травмах, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та нездатності до самостійного пересування, наприклад, викликати викривлення спини (горб) і обмеження рухів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алендронат Алмус

Не приймайте Алендронат Алмус

якщо Ви маєте алергію на алендронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження (стеноз) або труднощі з ковтанням (ахалазія);
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
якщо Ви маєте низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронат Алмус.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок);
якщо Ви маєте труднощі з ковтанням (дисфагія) або проблеми з травленням, такі як захворювання стравоходу, запалення шлунка (гастрит) або першої частини кишечника (дуоденіт). Якщо Ви раніше мали серйозні захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, такі як виразки, кровотечі з шлунка або кишки, що виникли за останній рік, або якщо Ви перенесли операцію на шлунку або стравоході, оскільки Алендронат Алмус може мати подразливу дію та потенційно погіршити основне захворювання шлунково-кишкового тракту;
якщо Ви маєте низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія). Цей стан слід виправити перед початком терапії цим лікарським засобом (див. розділ «Не приймайте Алендронат Алмус»). Рідкісно спостерігалися випадки симптоматичної гіпокальцемії, іноді тяжкої, особливо у пацієнтів із підготовчими станами (наприклад: гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та погане всмоктування кальцію), зокрема у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, що зменшують всмоктування кальцію. Особливо важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D пацієнтам, які отримують глюкокортикостероїди;
якщо Ви маєте поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога;
якщо Ви плануєте стоматологічну операцію;
якщо Ви маєте певне захворювання стравоходу, відоме як стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу);
якщо Ви палите або раніше палили;
якщо Ви маєте рак;
якщо Ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію;
якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні препарати, що використовуються для зняття болю та алергії (кортикостероїди);
якщо Ви перенесли інвазивні стоматологічні процедури або маєте зубні протези з поганою фіксацією.

Під час застосування Алендронат Алмус може виникнути остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), зазвичай у пацієнтів із раком, часто після видалення зубів і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди.
Перед початком лікування Алендронат Алмус пройдіть огляд у стоматолога. Важливо дотримуватися доброго гігієнічного стану ротової порожнини під час лікування цим препаратом. Вам слід регулярно проходити огляди у стоматолога протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога у разі будь-яких проблем із ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрати зубів, болю або набряку.
Припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникли труднощі з ковтанням (дисфагія), біль під час ковтання (одинофагія), біль у грудях (ретростернальний біль) або виникнення чи погіршення відчуття печії (пірозис). Ризик виникнення цих побічних ефектів зростає, якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають до сну раніше, ніж через 30 хвилин після прийому препарату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат Алмус після появи таких симптомів.
Будьте уважні та негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виник біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути симптоми перелому стегнової кістки (див. розділ 4). Ці переломи можуть виникати як після незначної травми, так і без неї (напружені переломи).
Повідомте лікаря також у разі виникнення болю в кістках, суглобах і/або м’язах, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронат Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

добавки кальцію та препарати для лікування кислотності шлунка (антациди);
ліки, що використовуються для боротьби з запаленням та білем — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Загалом, прийом будь-яких інших препаратів внутрішньо може завадити всмоктуванню Алендронат Алмус. Зачекайте принаймні 30 хвилин після прийому Алендронат Алмус, перш ніж приймати будь-які інші ліки.

Алендронат Алмус та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронат Алмус, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Алендронат Алмус призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте цей препарат під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Алендронат Алмус, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на Алендронат Алмус може варіюватися (див. розділ 4).

3. Як застосовувати Алендронат Алмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я. Дуже важливо
продовжувати приймати Алендронат Алмус стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Алендронат Алмус ефективний для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Рекомендована доза — 1 таблетка Алендронату Алмус один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування Алендронатом Алмус, необхідно дотримуватися наступних
інструкцій.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку
Алендронату Алмус один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки
Алендронату Алмус у шлунок і зменшити ризик подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот зі
шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до того, як ви приймете щось їжі, напоїв або інші
лікарські засоби цього дня, проковтніть цілу таблетку Алендронату Алмус з повним склянкою води з-під крана (не менше 200 мл).

Не приймайте її з мінеральною водою (природною або газованою)
Не приймайте її з чаєм або кавою
Не приймайте її з фруктовими соками або молоком.

Не розжовуйте і не подрібнюйте таблетку, не дозволяйте їй розчинятися у роті.
3) Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби)
принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Алендронат Алмус не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посиляться
відчуття печії у верхній частині шлунка, припиніть прийом Алендронату Алмус і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Алендронату Алмус чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або
приймати інші лікарські засоби цього дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни.
Алендронат Алмус ефективний лише при прийомі натщесерце.
Лікар може порадити вам приймати харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D) під час лікування цим
лікарським засобом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Алендронату Алмус, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Через ризик подразнення стравоходу не викликайте блювоту і залишайтеся у повністю вертикальному положенні.
Якщо ви забули прийняти Алендронат Алмус
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це наступного ранку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, а поверніться до звичайного
графіка прийому — одна таблетка на тиждень у встановлений день.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Також можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

біль у м’язах, суглобах та кістках (м’язово-скелетний), іноді сильний.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

головний біль (цефалгія), запаморочення;
головокружіння;
біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі (диспепсія), запор, відчуття переповнення або розпухання живота (дистенсія черевної порожнини), діарея, гази в кишечнику, утруднене або болюче ковтання, виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняють біль у грудях, кислий скидання.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

порушення смаку (дисгеузія);
біль або почервоніння очей, запалення очей (увеїт, склерит, еписклерит);
нудота, блювота, подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) та шлунка, темне або чорне забарвлення калу через наявність крові (мелена), ушкодження тканини стравоходу (ерозії);
висип на шкірі, еритема;
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк);
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), симптомами якої є м’язові спазми, судоми та/або оніміння пальців або навколо рота;
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), виразки рота, якщо таблетки жувати або розчиняти, виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні, з кровотечею або перфорацією);
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
біль у роті, щелепі або нижній щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі/нижній щелепі або втрата зубів. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи та верхньої щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба. Негайно зверніться до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми;
незвичайний перелом стегна, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати менше, ніж 1 із 10 000 людей): Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронат Алмус

Діюча речовина — алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат; оболонка: гіпромелоза, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Алендронату Алмус та вміст упаковки
Упаковка, що містить 4 відщеплювальні таблетки з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Генуя – Італія.
Виробники
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. – Rua João de Deus, 11 – Venda Nova –
2700-486 Амадора – Португалія.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. – Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira – 2710-089 Сінтра

Португалія