Алендронат Алмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Алендронат Алмус 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алендронат Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Алендронат Алмус
Как принимать Алендронат Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алендронат Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛЕНДРОНАТ АЛМУС и для чего он применяется

Что такое АЛЕНДРОНАТ АЛМУС
АЛЕНДРОНАТ АЛМУС содержит действующее вещество алендроновую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Для чего применяется АЛЕНДРОНАТ АЛМУС
Этот препарат предотвращает потерю костной ткани, которая возникает у женщин после менопаузы (остеопороз), и способствует восстановлению костной ткани. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают, что может привести к их переломам. Остеопороз часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костной системы женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не проявляется никакими симптомами. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при повседневной активности, например при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например к искривлению спины («взгорбленность») и ограничению подвижности.

2. Что нужно знать перед приемом Алендронат Алмус

Не принимайте Алендронат Алмус

если у вас аллергия на алендронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужение (стеноз) и затруднённое глотание (ахалазия);
если вы не можете стоять или сидеть, сохраняя туловище прямо (в вертикальном положении) в течение как минимум 30 минут;
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Алендронат Алмус.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек);
если у вас затруднено глотание (дисфагия), или если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как болезни пищевода, воспаление желудка (гастрит) или начальной части кишечника (дуоденит). Если ранее у вас были тяжёлые заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки, такие как язвы, желудочно-кишечное кровотечение, возникшие в течение последнего года, или вы перенесли хирургические вмешательства на желудке или пищеводе, поскольку Алендронат Алмус может оказывать раздражающее действие и потенциально усугублять основное заболевание желудочно-кишечного тракта;
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Это состояние должно быть скорректировано до начала терапии данным препаратом (см. раздел «Не принимайте Алендронат Алмус»). Отмечались редкие случаи симптоматической гипокальциемии, иногда тяжёлой, чаще всего у пациентов с предрасполагающими состояниями (например: гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция), особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, которые снижают всасывание кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D у пациентов, получающих глюкокортикоиды;
если у вас плохое состояние зубов, есть заболевания дёсен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярное обследование у стоматолога;
если у вас планируется стоматологическая хирургия;
если у вас особое заболевание пищевода, известное как пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
если вы курите или ранее курили;
если у вас рак;
если вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией;
если вы принимаете противовоспалительные гормональные препараты, используемые для снятия боли и аллергии (кортикостероиды);
если вы перенесли инвазивные стоматологические процедуры или у вас плохо фиксированные зубные протезы.

Во время применения Алендронат Алмус может развиться остеонекроз нижней челюсти/челюсти (тяжёкое разрушение костной ткани нижней и верхней челюстей), особенно у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и кортикостероиды.
Перед началом лечения Алендронат Алмус необходимо пройти обследование у стоматолога. Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронат Алмус. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу при появлении проблем с полостью рта или зубами, например, при выпадении зубов, боли или отёке.
Прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появилось затруднённое глотание (дисфагия), боль при глотании (одинофагия), боль в груди (ретростернальная боль) или усилении ощущения жжения в груди (изжога). Риск развития этих побочных эффектов возрастает, если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат Алмус после появления таких симптомов.
Будьте внимательны и немедленно сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляется боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть симптомы перелома бедренной кости (см. раздел 4). Эти переломы могут предшествовать или не предшествовать минимальным повреждениям (стресс-переломы).
Сообщите врачу также, если у вас возникают боли в костях, суставах и/или мышцах, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алендронат Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

добавки кальция и препараты для лечения изжоги (антациды);
лекарства, используемые для борьбы с воспалением и болью, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В целом, приём любых других препаратов внутрь может мешать всасыванию Алендронат Алмус. Подождите не менее 30 минут после приёма Алендронат Алмус, прежде чем принимать любые другие лекарства.

Алендронат Алмус с пищей и напитками
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Алендронат Алмус, если принимаются одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведённым в разделе 3.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Алендронат Алмус предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузальном периоде. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Алендронат Алмус, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Индивидуальная реакция на Алендронат Алмус может варьировать (см. раздел 4).

3. Как принимать Алендронат Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния здоровья. Важно продолжать принимать Алендронат Алмус столько времени, сколько это предписано врачом. Алендронат Алмус эффективен при лечении остеопороза только в том случае, если вы регулярно принимаете таблетки.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Алендронат Алмус один раз в неделю.
Для достижения терапевтического эффекта при лечении Алендронат Алмус необходимо строго соблюдать следующие инструкции.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте 1 таблетку Алендронат Алмус один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Алендронат Алмус в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели и начали свой день, и до того как вы приняли любую пищу, напитки или другие лекарства, проглотите целую таблетку Алендронат Алмус, запив её полным стаканом воды из-под крана (не менее 200 мл).

Не принимайте таблетку с минеральной водой (ни с обычной, ни с газированной)
Не принимайте таблетку с чаем или кофе
Не принимайте таблетку с фруктовыми соками или молоком.

Не раздавливайте и не жуйте таблетку и не рассасывайте её во рту.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Алендронат Алмус не следует принимать перед сном или до того как вы встанете с постели утром.
5) В случае возникновения затруднений или боли при глотании, боли в груди или появления или усиления изжоги прекратите приём Алендронат Алмус и немедленно обратитесь к врачу.
6) После проглатывания таблетки Алендронат Алмус подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства, включая антациды, добавки кальция и витамины.
Алендронат Алмус эффективен только при приёме натощак.
Во время лечения этим препаратом врач может посоветовать вам принимать пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Алендронат Алмус в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом.
Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту и оставайтесь в полностью вертикальном положении.
Если вы забыли принять Алендронат Алмус
Если вы забыли принять таблетку, примите её утром следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте обычный режим приёма — 1 таблетка в неделю в установленный день.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Алендронат Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в мышцах, суставах и костях (мышечно-скелетная), иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия), головокружение;
головокружение;
боль в животе, ощущение дискомфорта или тяжести в желудке, отрыжка после еды (диспепсия), запор, ощущение вздутия или полноты в животе (абдоминальная дистензия), диарея, метеоризм, затруднение или боль при глотании, язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, кислая отрыжка;
выпадение волос (алопеция), зуд;
отек суставов;
мышечная слабость (астения), отек ног и лодыжек из-за накопления жидкости (периферический отек).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушение вкуса (дисгевзия);
боль или покраснение глаз, воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит);
тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) и желудка, темный или черный стул с примесью крови (мелена), повреждение ткани пищевода (эрозии);
кожная сыпь, эритема;
симптомы, сходные с гриппом, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), симптомами которой являются мышечные судороги, спазмы и/или онемение, покалывание в пальцах или вокруг рта;
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток, язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые, с кровотечением и перфорацией);
ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
боль во рту, челюсти или нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зубов. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повреждения костной ткани челюсти и нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Немедленно обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появятся такие симптомы;
необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек): Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алендронат Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годно до:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендронат Алмус

Действующее вещество: альендровая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты в виде натрия альендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, фумарат натрия-стеарила; пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк.

Описание внешнего вида Алендронат Алмус и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 4 пластины, покрытые пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Генуя – Италия.
Производители
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. – Rua João de Deus, 11 – Venda Nova –
2700-486 Амадора – Португалия.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. – Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira – 2710-089 Синтра –
Португалия