Ulubny ulotki: informacje dla pacjenta

ALENDRONATO ALMUS 70 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALENDRONATO ALMUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO ALMUS
Jak stosować ALENDRONATO ALMUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALENDRONATO ALMUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALENDRONATO ALMUS i do czego służy

Co to jest ALENDRONATO ALMUS
ALENDRONATO ALMUS zawiera substancję czynną kwas alendronowy, należącą do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
Do czego służy ALENDRONATO ALMUS
Ten lek zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie (osteoporoza) i sprzyja regeneracji kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba powodująca rozrzedzenie i osłabienie kości, które mogą prowadzić do ich złamań. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet kobiety. W rezultacie dochodzi do utraty tkanki kostnej i kość staje się słabsza. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie zastosuje się leczenia, mogą wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów czasem nie są odczuwane, dopóki nie dojdzie do skrócenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w okolicy biodra, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. skrzywienie pleców (garb) czy ograniczenia ruchomości.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDRONATO ALMUS

Nie przyjmuj ALENDRONATO ALMUS

jeśli jesteś uczulony na alendronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie (stenozę) lub trudności z połykaniem (achalazję);
jeśli nie możesz stać prosto lub siedzieć z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut;
jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ALENDRONATO ALMUS.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz problemy z nerkami (osłabienie funkcji nerek);
jeśli masz trudności z połykaniem (dysfagię) lub problemy z układem pokarmowym, takie jak choroby przełyku, zapalenie żołądka (gastrytę) lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (dwunastnicy). Jeśli wcześniej chorowałeś na ciężkie choroby żołądka lub dwunastnicy, takie jak wrzody, krwawienia z żołądka lub jelit, które wystąpiły w ciągu ostatniego roku, lub jeśli poddano Cię operacji żołądka lub przełyku, ponieważ ALENDRONATO ALMUS może działać drażniąco i potencjalnie nasilić podstawową chorobę przewodu pokarmowego;
jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemię). Ten stan należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz punkt „Nie przyjmuj ALENDRONATO ALMUS”). Zdarzały się rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, czasem ciężkiej, występującej u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. hipoparatyreoidyzm, niedobór witaminy D, niedostateczne wchłanianie wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, które zmniejszają wchłanianie wapnia. Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami;
jeśli masz złe stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnym kontrolom u stomatologa;
jeśli planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii;
jeśli masz szczególną chorobę przełyku zwaną przełykiem Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku);
jeśli palisz lub paliłeś;
jeśli masz raka;
jeśli jesteś w leczeniu chemioterapeutykim i radioterapią;
jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne steroidowe stosowane do łagodzenia bólu i alergii (kortykosteroidy);
jeśli poddano Cię inwazyjnym zabiegom stomatologicznym lub masz protezy dentystyczne o słabej przylegności.

Podczas stosowania ALENDRONATO ALMUS może wystąpić martwica kości żuchwy/szczęki
(ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy i szczęki), szczególnie u pacjentów z rakiem, często po zabiegach ekstrakcji zębów i/lub lokalnym zakażeniu. Wielu z tych pacjentów było w leczeniu chemioterapeutykim i kortykosteroidami.
Przed rozpoczęciem leczenia ALENDRONATO ALMUS należy wykonać kontrolę u stomatologa. Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia ALENDRONATO ALMUS. Należy poddawać się regularnym kontrolom u stomatologa przez cały czas trwania leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem w przypadku problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), ból w klatce piersiowej (ból za mostkiem) lub nasilenie uczucia pieczenia w klatce piersiowej (refluks). Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut od przyjęcia leku. Te niepożądane skutki mogą się nasilać, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ALENDRONATO ALMUS po pojawieniu się tych objawów.
Zwróć uwagę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być objawy złamania kości udowej (patrz punkt 4). Te złamania mogą poprzedzać lub nie, niewielkie uszkodzenia (złamania stresowe).
Powiadom lekarza również, jeśli odczuwasz bóle kości, stawów i/lub mięśni, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ALENDRONATO ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy wapnia i leki na odbijanie kwasu żołądka (antykwasy);
leki stosowane do zwalczania zapalenia i bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie jakiegokolwiek innego doustnego leku może zakłócać wchłanianie ALENDRONATO ALMUS. Poczekaj co najmniej 30 minut po przyjęciu ALENDRONATO ALMUS przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku.

ALENDRONATO ALMUS z pokarmami i napojami
Prawdopodobne jest, że żywność i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność ALENDRONATO ALMUS, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
ALENDRONATO ALMUS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj go, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane skutki zgłaszane przy stosowaniu ALENDRONATO ALMUS mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na ALENDRONATO ALMUS mogą się różnić (patrz punkt 4).

3. Jak stosować ALENDRONATO ALMUS

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę i długość trwania leczenia w zależności od stanu Twojego zdrowia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ALENDRONATO ALMUS przez cały okres zalecony przez lekarza. ALENDRONATO ALMUS jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy kontynuuje się przyjmowanie tabletek.
Zalecana dawka to 1 tabletka ALENDRONATO ALMUS raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia ALENDRONATO ALMUS, należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek.

Wybierz dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Przyjmuj 1 tabletkę ALENDRONATO ALMUS raz w tygodniu w wybranym dniu.
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki ALENDRONATO ALMUS do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka rano, przed przyjęciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę ALENDRONATO ALMUS ze szklanką wody przeprowadkowej (nie mniej niż 200 ml).

Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną)
Nie przyjmuj z herbatą ani kawą
Nie przyjmuj z sokami owocowymi ani mlekiem

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc, chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) ALENDRONATO ALMUS nie powinien być przyjmowany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się uczucia pieczenia w górnej części żołądka, przestań przyjmować ALENDRONATO ALMUS i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ALENDRONATO ALMUS odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego leku, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia czy witamin.
ALENDRONATO ALMUS jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Lekarz może zalecić stosowanie suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D) podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej ALENDRONATO ALMUS niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku nie wywołuj wymiotów i pozostawaj w pozycji całkowicie wyprostowanej.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALENDRONATO ALMUS
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć tabletkę, zrób to następnego dnia rano.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wróć do regularnego przyjmowania jednej tabletki w tygodniu w ustalonym dniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból mięśni, stawów i kości (mięśniowo-szkieletowy), czasem silny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
zawroty głowy;
ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odruchy po posiłkach (dyspepsja), zaparcia, uczucie wypełnienia lub wzdęcia brzucha (rozciąganie brzuszne), biegunka, wzdęcia, trudności lub ból podczas połykania, owrzodzenia przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, odbijanie kwasu;
wypadanie włosów (alopecja), świąd;
obrzęk stawów;
osłabienie mięśni (astenia), obrzęk nóg i kostek spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia smaku (dysgeuzja);
ból lub zaczerwienienie oczu, zapalenie oka (uveitis, scleritis, episcleritis);
nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem) i żołądka, stolce ciemne lub czarne z powodu obecności krwi (melena), uszkodzenia tkanki przełyku (erozje);
wysypka skórna, rumień;
objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem i połykaniem (angioobrzęk);
obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), którego objawami są skurcze mięśni, dreszcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust;
zwężenie przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem), owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane, owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trzonowe (czasem poważne, z krwawieniem i perforacją);
wysypka pogarszana przez ekspozycję na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka;
ból w ustach, szczęce lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zębów. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej szczęki i żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią te objawy;
nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko ( może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób ): Skontaktuj się z lekarzem w przypadku
bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALENDRONATO ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Zaw. do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALENDRONATO ALMUS

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydru.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran sodu stearylu; powłoka: hipromeloza, talk.

Opis wyglądu ALENDRONATO ALMUS i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 4 tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genua – Włochy.
Producent
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. – Rua João de Deus, 11 – Venda Nova –
2700-486 Amadora – Portugalia.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. – Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira – 2710-089 Sintra

Portugalia