Alendronato Almus
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
ALENDRONATO ALMUS 70 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:
- Qué es ALENDRONATO ALMUS y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO ALMUS
- Cómo tomar ALENDRONATO ALMUS
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar ALENDRONATO ALMUS
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es ALENDRONATO ALMUS y para qué se utiliza
Qué es ALENDRONATO ALMUS
ALENDRONATO ALMUS contiene el principio activo ácido alendrónico, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos.
Para qué sirve ALENDRONATO ALMUS
Este medicamento previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia
(osteoporosis) y favorece la reconstrucción ósea. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que provoca un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos hasta provocar su fractura. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque habitualmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no serían suficientes para fracturar un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades importantes, como, por ejemplo, encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
2. Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO ALMUS
No tome ALENDRONATO ALMUS
- si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
- si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento (estenosis) o dificultad para tragar (acalasia);
- si tiene dificultades para permanecer de pie o sentado y mantener el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
- si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALENDRONATO ALMUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:
- si padece problemas renales (alteración de la función renal);
- si tiene dificultad para tragar (disfagia), o si padece trastornos digestivos como enfermedades del esófago, inflamación del estómago (gastritis) o de la primera porción del intestino (duodenitis). Si ha padecido previamente enfermedades graves del estómago o del duodeno, como úlceras, hemorragias gástricas o intestinales en el último año, o si ha sido sometido a cirugía del estómago o del esófago, ya que ALENDRONATO ALMUS puede tener efectos irritantes y empeorar potencialmente la enfermedad gastrointestinal subyacente;
- si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Esta condición debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (véase la sección "No tome ALENDRONATO ALMUS"). Se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente graves, y generalmente en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo: hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio), especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, que reducen la absorción de calcio. Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides;
- si tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
- si tiene prevista una intervención de cirugía dental;
- si padece una enfermedad específica del esófago conocida como esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
- si fuma o ha sido fumador;
- si padece cáncer;
- si está recibiendo tratamiento con quimioterapia y radioterapia;
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides utilizados para aliviar el dolor y las alergias (corticosteroides);
- si ha sido sometido a procedimientos odontológicos invasivos o lleva prótesis dentales con mala adherencia.
Durante el uso de ALENDRONATO ALMUS puede producirse osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar), generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban en tratamiento con quimioterapia y corticosteroides.
Antes de iniciar el tratamiento con ALENDRONATO ALMUS, debe realizarse un examen dental. Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ALENDRONATO ALMUS. Debe someterse a controles dentales regulares durante todo el tratamiento y contactar con su médico o dentista si presenta problemas en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico si durante el tratamiento nota dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar (odinofagia), dolor en el pecho (dolor retroesternal) o aparición o empeoramiento de sensación de ardor en el pecho (pirosis). El riesgo de presentar estos efectos adversos aumenta si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o se acuestan antes de que hayan transcurrido 30 minutos desde la toma del medicamento. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ALENDRONATO ALMUS tras la aparición de estos síntomas.
Esté atento e informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podrían ser síntomas de una fractura del fémur (véase la sección 4). Estas fracturas pueden presentarse con o sin lesión mínima previa (fracturas por estrés).
Informar también a su médico si presenta dolores óseos, articulares y/o musculares, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ALENDRONATO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:
- suplementos de calcio y medicamentos para tratar la acidez de estómago (antiácidos);
- medicamentos utilizados para combatir la inflamación y el dolor, conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En general, la toma de cualquier otro medicamento por vía oral puede interferir con la absorción de ALENDRONATO ALMUS. Espere al menos 30 minutos después de tomar ALENDRONATO ALMUS antes de tomar cualquier otro medicamento.
ALENDRONATO ALMUS con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ALENDRONATO ALMUS si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ALENDRONATO ALMUS está destinado exclusivamente al uso en mujeres posmenopáusicas. No lo tome si está embarazada o si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos notificados con ALENDRONATO ALMUS pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Las respuestas individuales a ALENDRONATO ALMUS pueden variar (véase la sección 4).
3. Cómo tomar ALENDRONATO ALMUS
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determinará su médico en función de su estado de salud. Es importante que
continúe tomando ALENDRONATO ALMUS durante el tiempo que su médico le haya indicado. ALENDRONATO
ALMUS es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de ALENDRONATO ALMUS una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con ALENDRONATO ALMUS, es necesario seguir cuidadosamente las
indicaciones que se indican a continuación.
- Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome 1 comprimido de
ALENDRONATO ALMUS una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de
ALENDRONATO ALMUS en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto
que conecta la boca con el estómago). - Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u
otro medicamento del día, trague entero el comprimido de ALENDRONATO ALMUS con un
vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).
- No lo tome con agua mineral (natural o con gas)
- No lo tome con té o café
- No lo tome con zumos de frutas ni con leche.
No triture ni mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
3) No se acueste: mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos
después de haber ingerido el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) ALENDRONATO ALMUS no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte
alta del estómago, suspenda la toma de ALENDRONATO ALMUS y consulte a su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de ALENDRONATO ALMUS, espere al menos 30 minutos antes de
comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
ALENDRONATO ALMUS solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Su médico puede recomendarle que tome suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D) durante el
tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más ALENDRONATO ALMUS del que debe
Si ha ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, tome un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
Debido al riesgo de irritación del esófago, no provoque el vómito y manténgase en posición completamente erguida.
Si olvida tomar ALENDRONATO ALMUS
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente por la mañana.
No tome una dosis doble para compensar la omisión, sino que vuelva a su horario habitual de un comprimido por semana,
en el día previamente establecido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Asimismo, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor muscular, articular y óseo (musculo-esquelético), a veces grave.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza (cefalea), mareo;
- vértigo;
- dolor abdominal, sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas (dispepsia), estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón abdominal (distensión abdominal), diarrea, gases intestinales, dificultad o dolor al tragar, úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causan dolor torácico, regurgitación ácida;
- pérdida del cabello (alopecia), picor;
- hinchazón articular;
- fatiga muscular (astenia), hinchazón en las piernas y tobillos debida a acumulación de líquidos (edema periférico).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- alteración del gusto (disgeusia);
- dolor o enrojecimiento ocular, inflamación del ojo (uveítis, escleritis, episcleritis);
- náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) y del estómago, heces oscuras o negras por presencia de sangre (melena), daño en el tejido del esófago (erosiones);
- erupción cutánea, eritema;
- síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
- disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), cuyos síntomas son calambres musculares, espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
- estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), úlceras bucales cuando las comprimidos se mastican o chupan, úlceras gástricas o pépticas (a veces graves, con sangrado o perforación);
- empeoramiento de erupciones cutáneas tras exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica;
- dolor en la boca, mandíbula o maxilar, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de dientes. Estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y el maxilar (osteonecrosis), generalmente asociada a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras extracciones dentales. Consulte inmediatamente a su médico o dentista si presenta estos síntomas;
- fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ALENDRONATO ALMUS
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene ALENDRONATO ALMUS
- El principio activo es el ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico; revestimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de ALENDRONATO ALMUS y contenido del envase
Envase que contiene 4 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Génova – Italia.
Productores
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. – Rua João de Deus, 11 – Venda Nova –
2700-486 Amadora – Portugal.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. – Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira – 2710-089 Sintra – Portugal