Інструкція: інформація для пацієнта

АЛЕНІК 70 мг таблетки

Кислота алендровая як алендронат натрію тригідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аленік і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аленік
Як приймати Аленік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аленік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аленік і для чого призначений

Що таке Аленік
Аленік — це таблетка, що містить активну речовину ацикл альендронової кислоти (загальновідомий як
алендронат) і належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Аленік
запобігає втраті кісткової тканини, що виникає у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки.
Зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Для чого призначений Аленік
Лікар призначив вам Аленік для лікування остеопорозу. Аленік зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Аленік — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це потоншання та ослаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи.
Після менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здоров’я кісток.
Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий,
чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Якщо ж не розпочати лікування,
можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців можуть не відчуватися
до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайної повсякденної діяльності,
наприклад, під час піднімання вантажів, або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у здорових кістках.
Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, але й призводити до значних
деформацій та інвалідності, наприклад, до викривлення спини (горб) і обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Аленіком лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан, наприклад:
Припинити палити
паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може підвищити ризик переломів.
Фізичні вправи
як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком
будь-якого комплексу фізичних вправ проконсультуйтесь з лікарем.
Збалансоване харчування
лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки
(особливо кальцій та вітамін D).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аленік

Не приймайте Аленік:

Якщо Ви маєте алергію на ацикловірову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
Якщо лікар повідомив, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь наданих рекомендацій.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аленіку, якщо:

маєте захворювання нирок
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою
лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
Вам було повідомлено про порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
Вам було повідомлено про низький рівень кальцію в крові
маєте поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога
маєте рак
проходите хіміотерапію або променеву терапію
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії
палять або раніше палили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Аленіком.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування Аленіком.
Потрібно регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо Ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають горизонтально протягом перших 30 хвилин після прийому Аленіку. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Аленік після появи таких симптомів.
Діти та підлітки
Аленік не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Аленік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Аленіку, якщо їх приймати одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Аленік.
Деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при їх одночасному застосуванні з Аленіком.
Аленік із їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Аленіку, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Аленік.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Аленік призначається лише жінкам після менопаузи. Не приймайте Аленік, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Аленіку повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Аленік містить лактозу та натрій
Лактоза: Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аленік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку Аленік один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Аленік один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб сприяти швидкому потраплянню таблетки Аленік у шлунок і зменшити ймовірність подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому їжі, напоїв або інших ліків, проковтніть таблетку Аленік цілком, запивши її повним склянком тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Аленік.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Не кришіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті через можливість утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Аленік перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або посиляться печія у верхній частині шлунка, припиніть застосування Аленік і зверніться до лікаря.
6) Після проковтування таблетки Аленік чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни.
Аленік діє лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Аленік, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Аленік
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Аленік наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Аленік
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Аленік так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, наскільки довго вам потрібно приймати Аленік, вам слід періодично консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Аленік найкращим варіантом лікування для вас.
У пачці Аленік міститься картка з інструкціями щодо застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Аленік.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

печія; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), що може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції, біль у роті та/або щелепі/підщелеп’ї, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелеп’ї або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи/підщелеп’ї (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми.
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

незвичайні переломи в інших місцях, крім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який іноді буває тяжким.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

нудоту; блювоту,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний кал,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м’язів та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком),
погіршення висипу на шкірі після впливу сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аленік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Не виймайте таблетки з блистера до моменту їх прийому.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аленік

Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент альбендрової кислоти 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Аленіку та вміст упаковки
Упаковки по 4 та 12 овальних таблеток білого або майже білого кольору у блістерних упаковках з алюмінію.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)