ALENIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALENIC 70 mg tabletki

Kwas alendroninowy jako alendronian sodu trihydriczny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alenic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alenic
3. Jak stosować Alenic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alenic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alenic i do czego służy

Co to jest Alenic
Alenic to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany
alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Alenic
zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja regeneracji kości.
Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i złamania kości udowej.
Do czego służy Alenic
Lekarz przepisał Ci Alenic w celu leczenia osteoporozy. Alenic zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i złamania kości udowej.
Alenic to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to powszechne u kobiet po menopauzie.
W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania u osoby z normalną tkanką kostną. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak skrzywienie kręgosłupa (garb) czy ograniczenie ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia Alenicem lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, taką jak:
Zrezygnowanie z palenia
Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna
Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta
Lekarz może udzielić informacji dotyczących diety lub konieczności suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Alenic

Nie przyjmuj Alenic:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz stać wyprostowany lub siedzieć z prostym tułowiem przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alenic, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek
• masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym
• lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania)
• stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi
• masz złe warunki zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie wykonujesz regularnych wizyt u stomatologa
• masz raka
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów
• przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu stanów takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie
• palisz lub paliłeś w przeszłości (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia Alenic.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Alenic.
Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z ustami lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, pieczeniem w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanku wody i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu Alenic. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Alenic po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
Alenic nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Alenic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Alenic, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. Jak przyjmować Alenic.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Alenic.
Alenic z pożywieniem i napojami
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność Alenic, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. Jak przyjmować Alenic.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Alenic jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Alenic, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Alenic zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
Alenic zawiera laktozę i sód
Laktoza: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Alenic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę Alenic jeden raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę Alenic raz w tygodniu w wybranym dniu.
   Jest bardzo ważne, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki Alenic do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
2. Po wstaniu z łóżka rano, przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków, połknij całą tabletkę Alenic jednym kubkiem pełnym wyłącznie wody z kranu (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 mL), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie Alenic.

• Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
• Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach z uwagi na możliwość powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj Alenic tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasila się uczucie palenia w górnej części żołądka, przerwij przyjmowanie Alenic i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki Alenic odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazania, suplementów wapnia i witamin. Alenic działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alenic
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełen kubek mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alenic
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, wystarczy, że następnego ranka przyjmiesz jedną tabletkę Alenic. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Alenic
Ważne jest, aby przyjmować Alenic tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować Alenic, należy okresowo konsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby kontynuowania terapii tym lekiem, aby ustalić, czy Alenic nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

W opakowaniu Alenic znajduje się karta z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania leku. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować Alenic.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności i ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne, ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwota lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy.
• rzadziej może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem bywa silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu lub wzdęcia w żołądku po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka, wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub ciemne,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
• owrzodzenia jelitowe lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem),
• pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alenic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie wyjmuj tabletek z blistery przed momentem zażycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alenic

• Substancją czynną jest sodu alendronian trihydra. Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu alendronowego 70 mg w postaci sodu alendronianu trihydra.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu.

Wygląd leku Alenic i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 4 i 12 tabletek owalnych, białych lub niemal białych, w blistrach aluminiowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)