Инструкция: информация для пациента

АЛЕНК 70 мг таблетки

Аледроновая кислота в виде тригидрата натрия аледроната
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Аленик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Аленика
Как принимать Аленик
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аленик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аленик и для чего он применяется

Что такое Аленик
Аленик — это таблетка, содержащая действующее вещество алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом), относящуюся к группе не гормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Аленик предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Аленик
Ваш врач назначил Аленик для лечения остеопороза. Аленик снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Аленик — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Это заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не проводить лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например, при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы обычно происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, таким как искривление спины («голенистая спина») и ограничение подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Вместе с лечением Алеником врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние заболевания, например:
Отказаться от курения
Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физические упражнения
Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание
Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма добавок с пищевыми веществами (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед приемом Аленик

Не принимайте Аленик:

Если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной в течение как минимум 30 минут.
Если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аленик, если:

у вас есть заболевания почек;
у вас есть или недавно были затруднения при глотании или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю часть нижнего отдела пищевода);
вам сообщили о наличии нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние здоровья полости рта, заболевание десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Аленик.
Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Аленик.
Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающиеся симптомами боли в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Аленик. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Аленик после появления таких симптомов.

Дети и подростки
Аленик не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аленик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Аленик, если принимаются одновременно.
Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. Как принимать Аленик.
Некоторые лекарства от ревматизма или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Аленик.

Аленик с пищей и напитками
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Аленик, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. Как принимать Аленик.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Аленик показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Аленик, если вы беременны или подозреваете беременность, или если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Аленик сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Аленик содержит лактозу и натрий
Лактоза: Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аленик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Аленик один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Аленик один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно строго соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Аленик в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели и начали свой день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарственных средств, проглотите таблетку Аленик целиком, запив её полным стаканом только водопроводной воды (не менее 200 мл), чтобы препарат Аленик был должным образом всасывался.

Не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать образование язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь до тех пор, пока вы не поели.
4) Не принимайте Аленик перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
5) Если при глотании возникают трудности или боль, появляется боль в груди, или усиливается изжога в верхней части живота, прекратите приём Аленик и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Аленик подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Аленик эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Аленик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Аленик
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Аленик утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём таблеток в ранее выбранный день недели.

Если вы прекратите лечение Алеником
Важно продолжать приём Аленика в течение всего времени, назначенного врачом. Поскольку продолжительность приёма Аленика неизвестна, необходимо периодически консультироваться с врачом, чтобы определить, нужна ли вам дальнейшая терапия этим препаратом, и является ли Аленик по-прежнему оптимальным лечением для вас.

В упаковке Аленика вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Аленик.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; трудности при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или трудности или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже, боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы.
очень редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжелая.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение полноты или вздутия в желудке; диарея, повышенное газообразование,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, сходные с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
пептические язвы или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аленик

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не извлекайте таблетки из блистера до момента их приема.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аленик

Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент альфа-альфа-дифосфонона-4-гидрокси-3-(метилфосфонил)бутановой кислоты 70 мг в виде алендроната натрия тригидрата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Аленик и содержание упаковки
Упаковки по 4 и 12 продолговатых таблеток белого или почти белого цвета в блистерах из алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Эпископия (PZ)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи (Роздзано – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Комаццо (LO)