Alenic

Folleto informativo: información para el paciente

ALENIC 70 mg comprimidos

Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidratado
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alenic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alenic
3. Cómo tomar Alenic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alenic
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Alenic y para qué sirve?

¿Qué es Alenic?
Alenic es un comprimido que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente llamado
alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Alenic
previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la
reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve Alenic?
Su médico le ha recetado Alenic para el tratamiento de la osteoporosis. Alenic reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Alenic es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden no notarse hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o tras pequeños traumatismos que no serían suficientes para provocar fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como la curvatura de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Alenic, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar
El tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico
Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada
Su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Alenic

No tome Alenic:

• Si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Alenic si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos.
• Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago).
• Le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción).
• Le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
• Tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista.
• Tiene cáncer.
• Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), empleados para tratar enfermedades como el asma, la artritis reumatoide o alergias graves.
• Fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Alenic.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Alenic. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar Alenic. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alenic tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

Alenic no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alenic

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alenic si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Cómo tomar Alenic.

Algunos medicamentos para la artritis o el dolor a largo plazo denominados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con Alenic.

Alenic con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Alenic si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Cómo tomar Alenic.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Alenic está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome Alenic si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Con Alenic se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y fuerte dolor óseo, muscular o articular) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

Alenic contiene lactosa y sodio

Lactosa: Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Alenic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Alenic una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un
   comprimido de Alenic una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del
   comprimido de Alenic en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
   canal que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
   bebida u otro medicamento, trague el comprimido de Alenic entero con un vaso lleno únicamente
   de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 mL), para que Alenic sea adecuadamente absorbido.

• No tome con agua mineral (natural o con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste — mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) — durante al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) No tome Alenic al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeoramiento de una sensación de ardor en la parte superior del estómago, suspenda la toma de Alenic y contacte con su médico.
6) Después de haber tomado el comprimido de Alenic, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
Alenic solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más Alenic del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar Alenic
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de Alenic la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con Alenic
Es importante que tome Alenic durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar Alenic, debe verificar periódicamente con su médico si sigue siendo necesario continuar con este tratamiento, para determinar si Alenic sigue siendo la terapia adecuada para usted.
En el envase de Alenic se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar Alenic correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría provocar dificultad para respirar o tragar; graves reacciones en la piel, dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas.
• rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular, que a veces es intenso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• cansancio; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o gástricas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
• úlceras bucales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alenic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura no superior a 25°C. No retire las comprimidos del blíster antes del
momento de tomarlos.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alenic

• El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene el equivalente a ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidrato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Alenic y contenido del envase
Envases de 4 y 12 comprimidos oblongos, de color blanco a blanco amarillento, en blíster de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)