Інструкція: інформація для пацієнта

Алекенса 150 мг тверді капсули

alectinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Алекенса і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Алекенси
Як приймати Алекенсу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алекенсу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алекенса і для чого її застосовують

Що таке Алекенса
Алекенса — це протипухлинний лікарський засіб, який містить діючу речовину алектиніб.
Для чого застосовують Алекенсу
Алекенсу застосовують для лікування дорослих із певним типом раку легені, який називається
«немалоклітинний рак легені» або «НМКРЛ», що є «ALK-позитивним», тобто клітини пухлини
містять дефект у гені, який призводить до утворення ферменту, відомого як злиття ALK
(«анаплазтична лімфомна кіназа»); див. розділ «Як працює Алекенса» нижче.
Алекенсу можуть призначити:

після видалення пухлини як допоміжну терапію (ад’ювантну); або
як терапію першої лінії при раку легені, що поширився на інші частини організму (поширена стадія), або якщо ви раніше лікувалися ліками, що містять «крізотиніб».

Як працює Алекенса
Алекенса блокує дію ферменту, відомого як «ALK-тірозинкіназа». Аномальні форми цього
ферменту (спричинені дефектами гена, що його кодує) сприяють росту пухлинних клітин. Алекенса може сповільнити або зупинити ріст раку, від якого ви страждаєте, запобігти рецидиву пухлини після її хірургічного видалення, а також допомогти зменшити розмір пухлини.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Алекенси або причини, чому вам призначили цей
лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алекенси

Не приймайте Алекенсу

якщо Ви маєте алергію на алектиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Алекенси.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Алекенси:

якщо у Вас раніше були проблеми із шлунком або кишечником, наприклад, перфорації, якщо у Вас є стани, що викликають запалення всередині черевної порожнини (дивертикуліт) або якщо рак поширився в черевну порожнину (метастази). Алекенса може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника;
якщо Ви маєте спадкове захворювання, яке називається «непереносимість галактози», «вроджений дефіцит лактази» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози». Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Алекенси.

Зверніться негайно до лікаря після прийому Алекенси:

якщо у Вас виник болючий біль у шлунку або животі, лихоманка, озноб, загальне погіршення стану, блювота або напруженість чи набряк живота — це можуть бути симптоми перфорації стінки кишечника.

Алекенса може викликати побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікареві. Ці ефекти
включають:

ураження печінки (епатотоксичність). Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування, потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — рідше. Це дозволяє перевірити, чи немає проблем із печінкою під час лікування Алекенсою. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: жовтяницю шкіри або білка очей, біль у правій частині живота, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудоту або блювоту, втому, схильність до кровотеч або синців більше звичайного;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
запалення легень (пневмонія). Під час лікування Алекенса може виникнути серйозне набрякання (запалення) легень, що може загрожувати життю. Симптоми цього стану можуть бути схожі на симптоми раку легень, від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема утруднене дихання, задиха, кашель із або без мокротиння, або лихоманка;
сильний біль, болючість і слабкість у м’язах (міалгія). Лікар призначить Вам аналізи крові щонайменше кожні 2 тижні протягом першого місяця та за необхідності під час лікування Алекенсою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові симптоми ураження м’язів або погіршилися існуючі, зокрема незрозумілий м’язовий біль, який не проходить, болючість або слабкість;
патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте втому, слабкість або у Вас виникає задиха.

Звертайте увагу на ці небажані ефекти під час лікування Алекенсою. Для додаткової
інформації дивіться розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Чутливість до сонячного світла
Під час лікування Алекенсою та протягом 7 днів після припинення її прийому не перебувайте на сонці тривалий час. Вам слід використовувати засоби захисту від сонця та бальзам для губ із фактором захисту (SPF) 50 або вище, щоб уникнути сонячних опіків.
Обстеження та контроль
Перед початком лікування та під час прийому Алекенси лікар призначить Вам аналізи крові, потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — рідше. Це дозволяє перевірити, чи немає проблем із печінкою або м’язами під час лікування Алекенсою.
Діти та підлітки
Алекенса не досліджувалася у дітей та підлітків. Не давайте цей лікарський засіб дітям або
підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Алекенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта, та рослинні засоби.
Алекенса може впливати на дію деяких ліків, а також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Алекенси.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

дигоксин — лікарський засіб для лікування серцевих захворювань;
дабігатран етексилат — лікарський засіб для профілактики утворення згортків крові;
метотрексат — лікарський засіб для лікування серйозних запалень суглобів, раку та псоріазу (захворювання шкіри);
нілотиніб — лікарський засіб для лікування деяких видів раку;
лапатиніб — лікарський засіб для лікування деяких видів раку молочної залози;
мітоксантрон — лікарський засіб для лікування деяких видів раку або розсіяного склерозу (захворювання центральної нервової системи, що пошкоджує оболонку, яка захищає нерви);
еверолімус — лікарський засіб для лікування деяких видів раку або, у разі трансплантації органів, для профілактики відторгнення імунною системою;
силорімус — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів для профілактики відторгнення імунною системою;
топотекан — лікарський засіб для лікування деяких видів раку;
лікарські засоби для лікування синдрому набутого імунного дефіциту/вірусу імунної недостатності людини (СНІД/ВІЛ) (наприклад, ритонавір, сахарнавір);
лікарські засоби для лікування інфекцій. Це включає засоби для лікування грибкових інфекцій (антимікотики, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як телітроміцин);
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії;
лікарські засоби для запобігання судомам (антиепілептичні, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал);
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування Алекенсою, вони можуть бути менш ефективними.
Алекенса з їжею та напоями
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Алекенсою Ви п’єте сік грейпфрута або їсте грейпфрут або померанці, оскільки вони можуть змінити кількість Алекенси у Вашому організмі.
Контрацепція, вагітність та годування грудьми — інформація для жінок
Контрацепція, вагітність та годування грудьми
Контрацепція — інформація для жінок

Не повинні починати вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Якщо для Вас існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 5 тижнів після припинення лікування. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування Алекенсою, вони можуть бути менш ефективними.

Контрацепція — інформація для чоловіків

Не повинні мати дітей під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ваш партнер є дієздатним, під час лікування Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, а також принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Вагітність

Якщо Ви вагітні, не приймайте Алекенсу, оскільки це може бути небезпечним для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час прийому ліків або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ваш партнер виявиться вагітною під час Вашого прийому ліків або протягом 3 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві, і Вашому партнеру рекомендовано пройти медичну консультацію.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи виділяється Алекенса з молоком матері та чи може бути небезпечною для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки
лікування Алекенсою може спричинити порушення зору, уповільнення серцевого ритму або зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Алекенса містить лактозу
Алекенса містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість або проблеми з перетравленням деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Алекенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на рекомендовану добову дозу (1200 мг). Це відповідає 2,4% від максимально рекомендованого добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Алекенсу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендована доза становить 4 капсули (600 мг) двічі на добу.
Це означає, що Ви будете приймати загалом 8 капсул (1200 мг) на добу.

Якщо до початку лікування Алекенсою у Вас були тяжкі порушення функції печінки:

Рекомендована доза становить 3 капсули (450 мг) двічі на добу.
Це означає, що Ви будете приймати загалом 6 капсул (900 мг) на добу.

Якщо Ви почуваєтеся погано, у деяких випадках лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно.
Як застосовувати лікарський засіб

Алекенса призначається перорально. Ковтайте капсули цілими. Не розкривайте і не розчиняйте капсули.
Алекенсу слід приймати під час їжі.

Що робити, якщо Ви виплюнули ліки після прийому Алекенси
Якщо Ви виплюнули ліки після прийому дози Алекенси, не приймайте додаткову дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо Ви прийняли більше Алекенси, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Алекенси, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку та листівку лікарського засобу.
Якщо Ви забули прийняти Алекенсу

Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо Ви припините лікування Алекенсою
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Алекенсу двічі на добу так довго, як це передбачено Вашим лікарем.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти. Деякі з них можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря. Лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно:

нові симптоми або погіршення наявних, включаючи утруднення дихання, задиху, кашель із слизом або без нього, або лихоманку; симптоми можуть нагадувати ті, що властиві раку легенів, від якого ви страждаєте (можливі ознаки запалення легень — пневмонія). Під час лікування препаратом Алекенса може виникнути тяжке запалення легень, що загрожує життю;
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, біль у правій частині живота, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, знижений апетит, нудота або блювота, слабкість, підвищена схильність до кровотеч або синців (можливі ознаки проблем із печінкою);
нові симптоми ураження м’язів або погіршення наявних, включаючи незрозумілий або тривалий біль у м’язах, болючість або слабкість (можливі ознаки проблем із м’язами);
непритомність, запаморочення та зниження артеріального тиску (можливі ознаки уповільнення серцевого ритму);
відчуття втоми, слабкості або нестачі повітря (можливі ознаки патологічного руйнування червоних кров’яних тілець, відомого як гемолітична анемія).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівнів аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та білірубіну в крові (нормальні показники аналізів крові, що вказують на можливі проблеми з печінкою);
підвищення креатинфосфокінази в крові (нормальні показники аналізів крові, що вказують на можливі пошкодження м’язів);
підвищення лужної фосфатази в крові (нормальні показники аналізів крові, що вказують на захворювання печінки або порушення кісток);
відчуття втоми, слабкості або задихи через зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
блювота — якщо ви блюєте після прийому дози Алекенси, не приймайте ще одну дозу, а просто візьміть наступну за встановленим часом;
запор;
діарея;
нудота;
висип на шкірі;
набряки через накопичення рідини в організмі (набряки);
збільшення ваги тіла.

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб або менше):

підвищення креатиніну в крові (нормальні показники аналізів крові, що вказують на функцію нирок);
запалення слизової оболонки рота;
підвищена чутливість до сонячного світла — під час лікування препаратом Алекенса та протягом 7 днів після його припинення не перебувайте довго на сонці. Використовуйте захисний засіб від сонця та бальзам для губ із фактором захисту (SPF) 50 або вище, щоб уникнути сонячних опіків;
порушення смаку;
проблеми з очима, включаючи розмите зору, втрату зору, чорні крапки або білі плями в полі зору та подвійне бачення;
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб або менше):

проблеми з нирками, включаючи швидку втрату функції нирок (гостра ниркова травма).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алекенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім краєм зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та на блистері або флаконі після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо Алекенса упакований у блистери, зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Якщо Алекенса упакований у флакони, зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алекенса

Діючою речовиною є алектиніб. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид алектинібу, еквівалентний 150 мг алектинібу.
Інші складові:
- Вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Алекенса містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Алекенса містить натрій»), стеарат магнію та кармелоза кальцію;
- Колпачок капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е171), крохмаль кукурудзяний та воск карнаубський;
- Чорнило для друку: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієвий лак, індоцианіновий кармін (Е132), воск карнаубський, біла шелакова смола та гліцерил моноолеат.

Опис зовнішнього вигляду Алекенси та вміст упаковки
Тверді капсули Алекенси білого кольору, з нанесеними відповідно на ковпачку та тілі капсули надписами «ALE» та «150 мг» чорним чорнилом.
Капсули поставляються в блистерах і доступні в упаковках по 224 тверді капсули (4 упаковки по 56 капсул). Капсули також доступні в пластикових флаконах, що містять 240 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словаччина
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.