Alecensa

Folleto informativo: información para el paciente

Alecensa 150 mg cápsulas duras

alectinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alecensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alecensa
3. Cómo tomar Alecensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alecensa
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?

¿Qué es Alecensa?
Alecensa es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo alectinib.
¿Para qué se utiliza Alecensa?
Alecensa se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado
"carcinoma de pulmón no microcítico" o "NSCLC" que es "ALK-positivo", lo que significa que las
células cancerosas presentan un defecto en un gen que produce una enzima llamada fusión ALK
("quinasa del linfoma anaplásico"); consulte el apartado "Cómo funciona Alecensa" que se muestra a
continuación.
Alecensa puede recetársele:

• tras la extirpación del cáncer como tratamiento postoperatorio (aditivo); o bien
• como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (en estadio avanzado), o si previamente ha sido tratado con un medicamento que contiene "crizotinib".

Cómo funciona Alecensa
Alecensa bloquea la acción de una enzima llamada "tirosina quinasa ALK". Formas anómalas de esta
enzima (debidas a defectos en el gen que la produce) contribuyen al crecimiento de las células
tumorales. Alecensa podría ralentizar o detener el crecimiento del cáncer que padece, prevenir la reaparición del tumor tras su extirpación quirúrgica y ayudar a reducir la masa tumoral.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Alecensa o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Alecensa

No tome Alecensa

• si es alérgico al alectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa:

• si ha tenido problemas estomacales o intestinales en el pasado, por ejemplo perforaciones, si padece condiciones que causan inflamación dentro del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis). Es posible que Alecensa aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal;
• si padece una enfermedad hereditaria denominada "intolerancia al galactosa", "deficiencia de lactasa congénita" o "malabsorción de glucosa-galactosa". Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Alecensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto medicamento debe tomar

• La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg), dos veces al día.
• Esto significa que tomará un total de 8 cápsulas (1200 mg) al día.

Si, antes de comenzar el tratamiento con Alecensa, tiene problemas graves de hígado:

• La dosis recomendada es de 3 cápsulas (450 mg), dos veces al día.
• Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) al día.

Si no se encuentra bien, en algunos casos su médico podría reducir la dosis, suspender el tratamiento
temporalmente o interrumpirlo definitivamente.
Cómo tomar el medicamento

• Alecensa se toma por vía oral. Trague las cápsulas enteras. No las abra ni las disuelva.
• Alecensa debe tomarse con las comidas.

Si vomita después de haber tomado Alecensa
Si vomita después de haber tomado una dosis de Alecensa, no tome otra dosis, sino que simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si toma más Alecensa de la que debe
Si toma más Alecensa de la indicada, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento.
Si olvida tomar Alecensa

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alecensa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico. Es importante tomar Alecensa dos veces al día mientras su médico se lo prescriba.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente al médico. El
médico podría reducir la dosis a tomar, suspender el tratamiento durante un breve período de tiempo
o interrumpirlo definitivamente:

• nuevos síntomas o empeoramiento de los ya existentes, incluyendo dificultad para respirar, respiración entrecortada, tos con o sin mucosidad, o fiebre; los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón que padece (posibles signos de inflamación pulmonar - neumonitis). Durante el tratamiento, Alecensa puede causar, de hecho, una inflamación grave de los pulmones que puede poner en riesgo la vida;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura, picor en la piel, apetito reducido respecto a lo normal, náuseas o vómitos, cansancio, mayor facilidad para sangrar o para la aparición de hematomas respecto a lo normal (posibles signos de problemas hepáticos);
• nuevos síntomas de problemas musculares o empeoramiento de los ya existentes, incluyendo dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad al tacto o debilidad (posibles signos de problemas musculares);
• desmayos, mareos y presión arterial baja (posibles signos de ralentización del ritmo cardíaco);
• sensación de cansancio, debilidad o falta de aliento (posibles signos de una rotura anómala de glóbulos rojos, conocida como anemia hemolítica).

Otros efectos adversos
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10):

• resultados anormales en análisis de sangre destinados a detectar posibles problemas hepáticos (aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina);
• resultados anormales en análisis de sangre para detectar daño muscular (aumento de la creatinfosfoquinasa);
• resultados anormales en análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (aumento de la fosfatasa alcalina);
• puede sentirse cansado, débil o tener dificultad respiratoria debido a la disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• vómitos: si vomita después de haber tomado una dosis de Alecensa, no tome otra dosis, sino que simplemente tome la siguiente a la hora programada;
• estreñimiento;
• diarrea;
• náuseas;
• erupción cutánea;
• hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo (edema);
• aumento de peso.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10):

• resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función renal (aumento de creatinina);
• inflamación de la mucosa oral;
• sensibilidad a la luz solar: durante el tratamiento con Alecensa y durante 7 días después de su interrupción, no se exponga al sol durante periodos prolongados. Deberá aplicar una protección solar y bálsamo labial con un factor de protección (SPF) igual o superior a 50 para protegerse de las quemaduras solares;
• alteración del sentido del gusto;
• problemas oculares, incluyendo visión borrosa, pérdida de visión, puntos negros o manchas blancas en el campo visual y visión doble;
• niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100):

• problemas renales, incluida una pérdida rápida de la función renal (lesión renal aguda).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alecensa

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en el frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Si Alecensa viene en blíster, mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
• Si Alecensa viene en frascos, mantenga el medicamento en su envase original y conserve el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alecensa

• El principio activo es alectinib. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Alecensa contiene lactosa”), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”), estearato de magnesio y carmelosa cálcica;
  • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), almidón de maíz y cera carnauba;
  • Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio, carmín de índigo (E132), cera carnauba, goma laca blanca y monooleato de glicerilo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las cápsulas duras de Alecensa son de color blanco, con las inscripciones “ALE” y “150 mg” impresas con tinta negra en la parte superior y en el cuerpo de la cápsula, respectivamente.
Las cápsulas se presentan en blísteres y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56 cápsulas). También hay disponibles frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Ver/consultar Bélgica/Bélgica)
Tel: +359 2 474 5444

República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.