Инструкция по применению: информация для пациента

Алекенса 150 мг капсулы твердые

alectinib
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алекенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Алекенсы
Как принимать Алекенсу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алекенсу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алекенса и для чего она применяется

Что такое Алекенса
Алекенса — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество алектиниб.
Для чего применяется Алекенса
Алекенса используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких, называемым
«немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ), который является «ALK-позитивным», то есть означает, что
раковые клетки имеют дефект в гене, приводящий к образованию фермента, называемого ALK-фузия («киназа анапластической лимфомы»); см. раздел «Как работает Алекенса» ниже.
Алекенса может быть назначена вам:

после хирургического удаления опухоли в качестве послеперационного (адъювантного) лечения; или
в качестве терапии первой линии при раке лёгких, распространившемся на другие части организма (на поздних стадиях), либо если ранее вы получали лечение препаратом, содержащим «кризотиниб».

Как работает Алекенса
Алекенса блокирует действие фермента, называемого «ALK-тирозинкиназа». Аномальные формы этого
фермента (обусловленные дефектом гена, кодирующего его) способствуют росту опухолевых клеток. Алекенса может замедлить или остановить рост рака, которым вы больны, предотвратить рецидив опухоли после её хирургического удаления, а также способствовать уменьшению размеров опухолевой массы.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Алекенсы или о причинах её назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом Алекенса

Не принимайте Алекенса

если у вас аллергия на алектиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Алекенса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Алекенса:

если у вас в анамнезе были проблемы с желудком или кишечником, например, перфорации, если у вас есть состояния, вызывающие воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), или если рак распространился в брюшную полость (метастазы). Алекенса может увеличить риск развития перфорации стенки кишечника;
если у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врождённая лактазная недостаточность» или «синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы». Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Алекенса.

Немедленно обратитесь к врачу после приема Алекенса:

если у вас возникли сильная боль в животе или брюшной полости, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота — это могут быть симптомы перфорации стенки кишечника.

Алекенса может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. К ним относятся:

поражение печени (гепатотоксичность). Ваш врач назначит вам анализы крови до начала лечения, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и далее с меньшей частотой. Это позволяет контролировать отсутствие проблем с печенью во время терапии Алекенса. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов: пожелтение кожи или белков глаз, боль в правой части живота, тёмная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков;
замедление сердцебиения (брадикардия);
воспаление лёгких (пневмония). Во время лечения Алекенса может развиться тяжёлое воспаление (отёк) лёгких, которое может угрожать жизни. Симптомы этого состояния могут быть схожи с симптомами рака лёгких, которым вы страдаете. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление новых симптомов или ухудшение уже существующих, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку;
сильная боль, болезненность и слабость мышц (миалгия). Ваш врач назначит вам анализы крови не реже чем каждые 2 недели в течение первого месяца и по мере необходимости в дальнейшем при лечении Алекенса. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление новых симптомов проблем с мышцами или ухудшение уже существующих, включая необъяснимую боль в мышцах, которая не проходит, болезненность или слабость;
патологическое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете усталость, слабость или одышку.

Обращайте внимание на эти побочные эффекты во время лечения Алекенса. Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Чувствительность к солнечному свету
Во время лечения Алекенса и в течение 7 дней после его прекращения избегайте длительного пребывания на солнце. Используйте солнцезащитные средства и бальзам для губ с фактором защиты (SPF) 50 или выше, чтобы защититься от солнечных ожогов.
Обследования и контроль
Перед началом лечения и во время приема Алекенса врач назначит вам анализы крови, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и далее с меньшей частотой. Это позволяет контролировать отсутствие проблем с печенью или мышцами во время терапии Алекенса.
Дети и подростки
Алекенса не изучался у детей и подростков. Не давайте это лекарственное средство детям или подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Алекенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Алекенса может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие лекарства могут мешать действию Алекенса.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

дигоксин — препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
дабигатран этексилат — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов;
метотрексат — препарат, применяемый для лечения тяжёлых воспалений суставов, рака и псориаза (заболевания кожи);
нилотиниб — препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака;
лапатиниб — препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака молочной железы;
митоксантрон — препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или рассеянного склероза (заболевания центральной нервной системы, при котором повреждается защитная оболочка нервов);
эверолимус — препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или, при трансплантации органов, для профилактики отторжения иммунной системой;
сиролимус — препарат, применяемый при трансплантации органов для профилактики отторжения иммунной системой;
топотекан — препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака;
препараты, применяемые для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита/вируса иммунодефицита человека (СПИД/ВИЧ) (например, ритонавир, саквинавир);
препараты, применяемые для лечения инфекций. К ним относятся противогрибковые средства (антимикотики, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и антибиотики для лечения некоторых видов бактериальных инфекций (например, телитромицин);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
препараты, применяемые для предотвращения судорожных припадков (противоэпилептические, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Пероральные контрацептивы
Если вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения Алекенса, они могут быть менее эффективны.
Алекенса и пища, напитки
Сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения Алекенса вы пьёте грейпфрутовый сок или употребляете грейпфрут или сицилийские апельсины, поскольку они могут изменить концентрацию Алекенса в вашем организме.
Контрацепция, беременность и грудное вскармливание — информация для женщин
Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Контрацепция — информация для женщин

Не начинайте беременность во время приема этого лекарственного средства. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 недель после прекращения терапии. Если вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения Алекенса, они могут быть менее эффективны.

Контрацепция — информация для мужчин

Не планируйте зачатие во время приема этого лекарственного средства. Если ваша партнёрша репродуктивного возраста, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии.

Обсудите с вашим врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.
Беременность

Не принимайте Алекенса во время беременности, поскольку это может быть опасно для ребёнка.
Если беременность наступила во время приема препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.
Если ваша партнёрша узнала о беременности во время вашего приема препарата или в течение 3 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу, а вашей партнёрше рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством, поскольку неизвестно, выделяется ли Алекенса с грудным молоком и может ли быть опасен для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Будьте особенно осторожны при вождении и работе с механизмами, поскольку лечение Алекенса может вызвать нарушения зрения, замедление сердцебиения или снижение артериального давления, что может привести к обмороку или головокружению.
Алекенса содержит лактозу
Алекенса содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости или нарушении усвоения некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Алекенса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на рекомендуемую суточную дозу (1200 мг). Это составляет 2,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Алекенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза препарата должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) дважды в день.
Это означает, что вы будете принимать в общей сложности 8 капсул (1200 мг) в день.

Если у вас до начала лечения Алекенсой были тяжелые нарушения функции печени:

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (450 мг) дважды в день.
Это означает, что вы будете принимать в общей сложности 6 капсул (900 мг) в день.

Если вы чувствуете себя плохо, в некоторых случаях врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или прекратить его полностью.
Как принимать лекарственный препарат

Алекенса принимается перорально. Проглотите капсулы целиком. Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы.
Алекенса должна приниматься во время еды.

Если вы растёт после приёма Алекенсы
Если вы растёт после приёма дозы Алекенсы, не принимайте повторно эту дозу, а просто примите следующую дозу в установленное время.
Если вы приняли больше Алекенсы, чем нужно
Если вы приняли больше Алекенсы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку и лист-вкладыш препарата.
Если вы забыли принять Алекенсу

Если до следующей дозы остаётся более 6 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Алекенсой
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Алекенсу дважды в день столько времени, сколько вам предписал врач.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты. Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными.
Если вы заметите появление любого из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или прекратить его полностью:

появление новых симптомов или ухудшение уже имеющихся, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку; симптомы могут напоминать проявления рака лёгких, которым вы страдаете (возможные признаки воспаления лёгких — пневмония). Во время лечения препаратом Алекенса может развиться тяжёлое воспаление лёгких, угрожающее жизни;
пожелтение кожи или белков глаз, боль в правой части живота, тёмная моча, кожный зуд, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (возможные признаки нарушений функции печени);
появление новых признаков поражения мышц или ухудшение уже существующих, включая необъяснимую или сохраняющуюся боль в мышцах, болезненность или слабость (возможные признаки поражения мышц);
обморок, головокружение и низкое артериальное давление (возможные признаки замедления сердечного ритма);
ощущение усталости, слабости или нехватки воздуха (возможные признаки патологического разрушения эритроцитов, известного как гемолитическая анемия).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите появление любого из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

отклонения в результатах анализов крови, указывающие на возможные нарушения функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина);
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на возможное поражение мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы);
отклонения в результатах анализа крови, указывающие на заболевание печени или нарушения костной ткани (повышение уровня щелочной фосфатазы);
вы можете чувствовать усталость, слабость или одышку из-за снижения количества эритроцитов (анемия);
рвота — если у вас возникла рвота после приёма дозы Алекенса, не принимайте повторную дозу, а просто примите следующую дозу в установленное время;
запор;
диарея;
тошнота;
кожная сыпь;
отёк, вызванный накоплением жидкости в организме (отёк);
увеличение массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

отклонения в результатах анализа крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение уровня креатинина);
воспаление слизистой оболочки полости рта;
повышенная чувствительность к солнечному свету — во время лечения препаратом Алекенса и в течение 7 дней после его отмены не подвергайтесь длительному воздействию солнечных лучей. Используйте солнцезащитные средства и защитный бальзам для губ с фактором защиты (SPF) 50 или выше, чтобы избежать солнечных ожогов;
изменение вкусовых ощущений;
проблемы со зрением, включая нечёткое зрение, потерю зрения, появление чёрных точек или белых пятен в поле зрения, двоение в глазах;
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

нарушения функции почек, включая быстрое ухудшение их функции (острое повреждение почек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алекенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере или флаконе, после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если Алекенса упакована в блистеры, храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Если Алекенса упакована во флаконы, храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алекенса

Действующее вещество — алектиниб. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид алектиниба, эквивалентный 150 мг алектиниба.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Алекенса содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Алекенса содержит натрий»), стеарат магния и кармеллоза кальция;
- Капсульная оболочка: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (E171), кукурузный крахмал и карнаубский воск;
- Чернила для печати: оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), алюминиевый лак, индиго-кармин (E132), карнаубский воск, белая шеллаковая смола и глицерил моноолеат.

Описание внешнего вида Алекенсы и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Алекенсы белого цвета, на головке и корпусе капсулы нанесены надписи «ALE» и «150 мг» чёрными чернилами соответственно.
Капсулы поставляются в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 224 твёрдые капсулы (4 упаковки по 56 капсул). Капсулы также доступны в пластиковых флаконах, содержащих 240 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 474 5444

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.