Інструкція: інформація для пацієнта

АЛДАКТАЗИД 25 мг + 25 мг таблетки

Гідрохлоротіазид + Спіронолактон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛДАКТАЗИД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням АЛДАКТАЗИДУ
Як застосовувати АЛДАКТАЗИД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛДАКТАЗИД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛДАКТАЗИД і для чого його застосовують

Алдактазид містить два активних компоненти — гідрохлоротіазид і спіронолактон — у фіксованій комбінації.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками, що збільшують
утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Спіронолактон належить до групи лікарських засобів, які називаються калійзберігаючими діуретиками, які також
підвищують утворення сечі та запобігають надмірній втраті калію з сечею.
Цей лікарський засіб призначається для лікування захворювань серця (застійна серцева недостатність), печінки
(цироз печінки з асцитом) та нирок (нефротичний синдром), які характеризуються накопиченням рідини в організмі через підвищення рівня гормону альдостерону (вторинний гіперальдостеронізм).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алдактазиду

Не приймайте Алдактазид

якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид, спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші тіазиди або сульфонамідні препарати;
якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас є проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, погіршення функції виділення нирками);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) або інші стани, пов’язані з гіперкаліємією;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте інші ліки для підвищення рівня калію в крові або добавки калію, або замінники солі, що містять калій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алдактазиду

якщо Ви коли-небудь мали рак шкіри або у Вас виникає неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час застосування Алдактазиду.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Алдактазиду у Вас з’являється задиха або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Сумісне застосування Алдактазиду з деякими ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може спричинити тяжку гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.
Приймайте цей лікарський засіб під контролем лікаря, з обережністю, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть сприяти підвищенню рівня калію в крові (гіперкаліємія) (див. розділ «Інші ліки та Алдактазид»);
якщо у Вас часто трапляються напади блювоти (тривала блювота);
якщо у Вас є рефрактерний набряк (накопичення рідини в організмі);
якщо Ви хворієте або хворіли на алергічні реакції або бронхіальну астму;
якщо Ви маєте аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак (також відоме як вовчак або СЧВ).

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають такі порушення:

надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, збудження, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота, зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з сечовипусканням, надмірно швидке серцебиття та розлади шлунку та кишечника. Ці симптоми можуть вказувати на порушення балансу рідини та електролітів (хімічних речовин у крові та сечі, наприклад, натрію, калію, кальцію, магнію, хлору);
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), які можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому Алдактазиду. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійного ураження зору.

Під час лікування цим лікарським засобом, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів із зниженою функцією печінки і/або нирок, лікар періодично перевірятиме функцію Ваших нирок, артеріальний тиск, водний баланс, рівень деяких хімічних речовин у крові та сечі, які називаються електролітами (наприклад, натрій, калій, кальцій, магній, хлор). Може знадобитися також контроль рівня глюкози, холестерину та тригліцеридів у крові та рівня сечової кислоти в сечі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Алдактазид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, добавки калію, замінники солі, що містять калій;
триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та/або судин, такі як інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ;
антагоністи альдостерону, ліки, що використовуються для контролю рівня альдостерону в крові;
протизапальні препарати, такі як індометацин або інші НПЗП;
якщо Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, кортизон) або приймаєте препарати, що містять адренокортикотропний гормон (АКТГ);
ліки для контролю згортання крові, такі як гепарин та гепарин з низькомолекулярною вагою;
ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем (дигоксин та наперстянкові препарати);
ліки для контролю рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні та інсулін);
тубокурарин, ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
ліки, що містять літій, які використовуються для лікування порушень настрою;
ліки, що використовуються при епілепсії (барбітурати).

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може взаємодіяти з ліками, що використовуються під час операції (анестетики).
Алдактазид та алкоголь
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може спричинити почуття запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Алдактазиду не рекомендоване під час вагітності, оскільки може спричинити потенційно шкідливий вплив на плід та новонародженого.
Гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися під час вагітності для лікування таких симптомів, як набряки та підвищений артеріальний тиск (вагітнісний набряк та гіпертензія, прееклампсія).
Не застосовуйте Алдактазид, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки гідрохлоротіазид та спіронолактон можуть виділятися з молоком.
Алдактазид може знижувати фертильність у жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алдактазид може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникає сонливість або запаморочення, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Алдактазид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від стану вашого здоров’я та реакції на терапію.
Рекомендована доза становить 2–4 таблетки на добу, які слід приймати розділено на кілька прийомів.
Якщо ви прийняли більше Алдактазиду, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування цього лікарського засобу може виявлятися надмірним зниженням тиску (гіпотензією) та такими симптомами, як сонливість, розгубленість, подразнення шкіри (еритематозний або макулопапульозний висип), нудота, блювота, запаморочення або діарея, порушення рівнів натрію та калію у крові (гіпонатріємія, гіперкаліємія/гіпокаліємія), пригнічення центральної нервової системи, а у пацієнтів із захворюваннями печінки — навіть печінковою комою.
Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть терапію та негайно зверніться до лікаря.
У разі передозування лікар може викликати блювоту або провести промивання шлунка, а також призначить підтримувальну терапію для забезпечення гідратації, підтримання рівноваги електролітів (хімічних речовин у крові та сечі, наприклад, натрію, калію, кальцію, магнію, хлору) та контролюватиме ваші життєво важливі функції.
Якщо ви забули прийняти Алдактазид
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія) у крові;
зниження рівня магнію (гіпомагніємія) та натрію (гіпонатріємія) у крові;
почуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія);
нудота, блювота та зниження апетиту;
алергічні реакції на шкірі (крурчавка);
проблеми зі статевою функцією (імпотенція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті;
депресія та порушення сну;
запаморочення, головний біль (цефалгія);
порушення чутливості ніг або рук (парестезія);
порушення зору;
порушення серцевого ритму (аритмії);
проблеми з животом (абдомінальні розлади), запор або діарея;
проблеми з печінкою (інтрапечінкова холестазія) та жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене захворюваннями печінки (жовтяниця);
реакції підвищеної чутливості до світла (фоточутливість);
наявність цукру в сечі (глікозурія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія, лейкопенія), зниження утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком;
алергічні реакції;
рецидив або посилення симптомів аутоімунного захворювання, що може уражати різні органи та тканини, характеризується почервонінням та ураженнями на обличчі (системний червоний вовчак);
зниження рівня хлору в крові (гіпохлоремічний алкалоз);
гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
почервоніння та ураження шкіри, схожі на ті, що викликає хронічне захворювання (кутаний червоний вовчак);
запалення поверхневих вен із наступною загибеллю тканин (некротизуючий васкуліт) та тяжкі шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);
зниження кількості клітин крові (апластична анемія);
раптове зниження гостроти зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукому) та/або порушення сприйняття кольорів (ксантопсія);
подразнення шкіри (множинна еритема);
пемфігоїд (стан, що проявляється утворенням пухирів, наповнених рідиною, на шкірі);
непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми);
проблеми з нирками (порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність);
м’язова слабкість (астенія);
лихоманка.

Через наявність спіронолактону можуть виникати такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

загальна алергічна реакція (анапілактична реакція);
запалення малих судин шкіри (васкуліти);
лихоманка;
кропив’янка, подразнення шкіри із утворенням червоних плям, іноді виступаючих (макулопапульозні або еритематозні висипання);
пемфігоїд (стан, що проявляється утворенням пухирів, наповнених рідиною, на шкірі);
ураження шлунка або кишечника (кровотеча зі шлунка, виразка), запалення шлунка (гастрит);
діарея, спазматичні болі в животі, нудота та блювота;
порушення рівнів електролітів (хімічних речовин у крові та сечі, наприклад, натрію, калію, кальцію, магнію, хлору) у крові (див. розділ «Попередження та обережність»);
зниження функції нирок (ниркова недостатність);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення ерекції;
нерегулярність менструального циклу або повна відсутність менструацій (аменорея), кровотеча після менопаузи, слабкі маскулінізуючі ефекти у жінок (відростання волосся, зниження тембру голосу);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз);
сплутаність свідомості;
втрата координації м’язів (атаксія);
головний біль (цефалгія);
сонливість та летаргія;
токсичність для печінки (гепатотоксичність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алдактазид

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алдактазид

Діючі речовини: гідрохлоротіазид і спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду та 25 мг спіронолактону.
Інші компоненти: крохмаль, повідон, м’ятна есенція, стеарат магнію, сульфат кальцію.

Опис зовнішнього вигляду Алдактазиду та вміст упаковки
Блістер з 20 білих таблеток у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 МІЛАН
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Виробнича дільниця за адресою: Via Volturno, 48
20089 Квінто-де-Стампі
Роздзано (МІ).