Folleto informativo: información para el paciente

ALDACTAZIDE 25 mg + 25 mg comprimidos

Hidroclorotiazida + Espironolactona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALDACTAZIDE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALDACTAZIDE
Cómo tomar ALDACTAZIDE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALDACTAZIDE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALDACTAZIDE y para qué se utiliza

ALDACTAZIDE contiene dos principios activos, hidroclorotiazida y espironolactona, en combinación en dosis fija.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos que aumentan la producción de orina, con la consiguiente disminución de la presión arterial.
La espironolactona pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos ahorradores de potasio que también aumentan la producción de orina y evitan una pérdida excesiva de potasio por la orina.
Este medicamento está indicado para tratar enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), del hígado (cirrosis hepática en fase ascítica) y de los riñones (síndrome nefrótico), caracterizadas por una acumulación de líquidos en el organismo debida a un aumento en la producción de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo secundario).

2. Qué debe saber antes de tomar ALDACTAZIDE

No tome ALDACTAZIDE

si es alérgico a la hidroclorotiazida, a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras tiazidas o a medicamentos sulfonamídicos;
si tiene dificultad para orinar (anuria);
si tiene problemas renales (insuficiencia renal aguda, deterioro de la función excretora renal);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia);
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal (enfermedad de Addison) u otras afecciones asociadas con hiperkaliemia;
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
si está dando el pecho;
si está tomando otros medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALDACTAZIDE

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el uso de ALDACTAZIDE.
si ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar ALDACTAZIDE aparece disnea o dificultad respiratoria grave, consulte inmediatamente a un médico.

La administración concomitante de ALDACTAZIDE con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y
alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkaliemia grave (aumento del nivel de potasio
en sangre). Los síntomas de una hiperkaliemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo
cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o cefalea.
Tome este medicamento bajo supervisión médica, con precaución, si se encuentra en alguna de las siguientes
situaciones:

si padece problemas hepáticos;
si padece problemas renales;
si padece diabetes;
si toma otros medicamentos que puedan favorecer el aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia) (ver el apartado “Otros medicamentos y ALDACTAZIDE”);
si tiene episodios frecuentes de vómitos (emesis profusa);
si presenta edema refractario (acumulación de líquido en el organismo);
si padece o ha padecido reacciones alérgicas o asma bronquial;
si padece una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).

Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta alteraciones como:

sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para orinar, latido cardíaco excesivamente rápido y trastornos gastrointestinales. Estos síntomas pueden indicar un desequilibrio de líquidos y electrolitos (sustancias químicas presentes en la sangre y en la orina, por ejemplo, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloro);
disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión ocular (glaucoma) y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de ALDACTAZIDE. Si no se tratan, pueden provocar daño permanente a la vista.

Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes mayores y en aquellos con función
hepática y/o renal reducida, su médico controlará periódicamente la función renal, la presión arterial, el
aporte de líquidos, los niveles de ciertas sustancias químicas en sangre y orina denominadas electrolitos (por
ejemplo, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloro). Podría ser necesario también controlar los niveles de
glucosa, colesterol y triglicéridos en sangre, así como los niveles de ácido úrico en orina.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y ALDACTAZIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.
Informe a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales.
Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contengan potasio;
trimetoprima y trimetoprima-sulfametoxazol;
medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y/o vasos sanguíneos, como inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II;
antagonistas de la aldosterona, medicamentos utilizados para controlar los niveles de aldosterona en sangre;
medicamentos antiinflamatorios como indometacina u otros AINE;
si está tomando corticosteroides (por ejemplo, cortisona) o si está tomando medicamentos que contienen hormona adrenocorticotropa (ACTH);
medicamentos para controlar la coagulación sanguínea como heparina y heparina de bajo peso molecular;
medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (digoxina y digitálicos);
medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos orales e insulina);
tubocurarina, un medicamento utilizado para relajar los músculos;
medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo;
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (barbitúricos).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando este medicamento, ya que
podría interactuar con los medicamentos utilizados durante la cirugía (anestésicos).
ALDACTAZIDE y alcohol
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede provocar sensación de mareo
al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ALDACTAZIDE no se recomienda durante el embarazo porque puede causar efectos
potencialmente perjudiciales para el feto y el recién nacido.
La hidroclorotiazida no debe usarse durante el embarazo para tratar síntomas como
hinchazón y presión arterial alta (edema e hipertensión gestacional, preeclampsia).
No use ALDACTAZIDE si está dando el pecho porque la hidroclorotiazida y la espironolactona pueden
excretarse en la leche materna.
ALDACTAZIDE podría reducir la fertilidad en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas
ALDACTAZIDE puede alterar ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos o
de utilizar maquinaria. Si experimenta somnolencia o mareos, evite conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ALDACTAZIDE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado de salud y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos al día, que deben tomarse divididos en varias tomas.

Si toma más ALDACTAZIDE de la que debe
Si ha ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital
más cercano.
Una sobredosis de este medicamento puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial
(hipotensión) y síntomas como somnolencia, confusión mental, irritación de la piel (erupción eritematosa
o máculopapular), náuseas, vómitos, vértigo o diarrea, alteraciones de los niveles de sodio y potasio en sangre
(hiponatremia, hiperkalemia/hipokalemia), depresión del sistema nervioso y, en personas con problemas
hepáticos, incluso coma hepático.
Si nota estos síntomas, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis, el médico le provocará el vómito o realizará una lavanda gástrica; además, iniciará un
tratamiento de soporte para mantener la hidratación y el equilibrio de los niveles de electrolitos (sustancias
químicas presentes en la sangre y en la orina, por ejemplo, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloro) en sangre,
y controlará sus funciones vitales.

Si olvida tomar ALDACTAZIDE
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debido a la presencia de hidroclorotiazida, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia) en sangre;
disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia) y de sodio (hiponatremia) en sangre;
sensación de vértigo al ponerse de pie desde la posición acostado o sentado (hipotensión ortostática);
náuseas, vómitos y disminución del apetito;
reacciones alérgicas en la piel (urticaria);
problemas para tener relaciones sexuales (impotencia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y empeoramiento del estado metabólico en diabéticos;
depresión y trastornos del sueño;
mareo, dolor de cabeza (cefalea);
alteración de la sensibilidad en piernas o brazos (parestesia);
alteraciones visuales;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
problemas abdominales, estreñimiento o diarrea;
problemas hepáticos (colestasis intrahepática) y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a alteraciones hepáticas (ictericia);
reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
presencia de azúcar en la orina (glucosuria).
Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
disminución del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre (anemia hemolítica, leucopenia), reducción de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea;
reacciones alérgicas;
reactivación o agravamiento de una enfermedad autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos, caracterizada por enrojecimiento y lesiones en la cara (lupus eritematoso sistémico);
disminución de los niveles de cloro en sangre (alcalosis hipoclorémica);
insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
enrojecimiento y lesiones en la piel similares a las provocadas por una enfermedad crónica (lupus eritematoso cutáneo);
inflamación de las venas superficiales con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante) y reacciones graves en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
reducción del número de células sanguíneas (anemia aplásica);
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado) y/o alteración de la percepción de los colores (xantopsia);
irritación de la piel (eritema multiforme);
penfigoide (afección que se manifiesta con aparición de ampollas llenas de líquido en la piel);
contracción involuntaria de los músculos (espasmos musculares);
problemas renales (disfunción renal, insuficiencia renal aguda);
debilidad muscular (astenia);
fiebre.

Debido a la presencia de espironolactona, pueden producirse los siguientes efectos adversos de frecuencia no conocida
(cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica);
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel (vasculitis);
fiebre;
urticaria, irritación de la piel con aparición de manchas rojas, incluso elevadas (erupciones cutáneas maculopapulares o eritematosas);
penfigoide (afección que se manifiesta con aparición de ampollas llenas de líquido en la piel);
lesiones en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal, úlcera), inflamación del estómago (gastritis);
alteración de los niveles de electrolitos (sustancias químicas presentes en sangre y orina, por ejemplo, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloro) en sangre (ver sección “Advertencias y precauciones”);
reducción de la función renal (insuficiencia renal);
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), trastornos de la erección;
irregularidad del ciclo menstrual o ausencia total del ciclo menstrual (amenorrea), sangrado posmenopáusico, leves efectos masculinizantes en mujeres (crecimiento de vello, voz más grave);
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
confusión mental;
pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
dolor de cabeza (cefalea);
somnolencia y letargo;
toxicidad hepática (toxicidad epática).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ALDACTAZIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALDACTAZIDE

Los principios activos son hidroclorotiazida y espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida y 25 mg de espironolactona.
Los demás componentes son almidón, povidona, esencia de menta, estearato de magnesio y sulfato de calcio.

Descripción del aspecto de ALDACTAZIDE y contenido del envase
Envase de 20 comprimidos blancos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 MILÁN
Fabricante
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Planta de Via Volturno, 48
20089 Quinto De' Stampi
Rozzano (MI).