Ulotka: informacja dla pacjenta

ALDACTAZIDE 25 mg + 25 mg tabletki

Hydrochlorothiazidum + Spironolactonum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ALDACTAZIDE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALDACTAZIDE
Jak stosować ALDACTAZIDE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALDACTAZIDE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALDACTAZIDE i do czego służy

ALDACTAZIDE zawiera dwa składniki czynne: hydrochlorothiazid i spironolakton w stałej kombinacji dawkowej.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają
produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Spironolakton należy do grupy leków zwanych diuretykami oszczędzającymi potas, które również zwiększają
produkcję moczu i zapobiegają nadmiernemu wydalaniu potasu z moczem.
Ten lek jest wskazany w leczeniu chorób serca (niewydolność krążenia o charakterze zastoinowym), wątroby
(cirrhosis hepatica w fazie wodniaka) oraz nerek (zespół nerczycowy), charakteryzujących się nagromadzeniem płynów w organizmie spowodowanym wzrostem produkcji hormonu aldosteronu (wtórny hiper aldosteronizm).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALDACTAZIDE

Nie przyjmuj ALDACTAZIDE

jeśli jest uczulony na hydrochlorotiazyd, spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inne tiazydy lub leki sulfonamidowe;
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (anuria);
jeśli ma problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek, pogorszenie wydolności wydalniczej nerek);
jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
jeśli cierpi na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) lub inne stany związane z hiperkaliemią;
jeśli cierpi na poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli karmi piersią;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające poziom potasu we krwi lub suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALDACTAZIDE

jeśli wcześniej miał raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania ALDACTAZIDE.
jeśli wcześniej miał problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu ALDACTAZIDE pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie ALDACTAZIDE z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.
Przyjmuj ten lek pod kontrolą lekarza, z ostrożnością, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

jeśli cierpisz na choroby wątroby;
jeśli cierpisz na problemy nerek;
jeśli cierpisz na cukrzycę;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą sprzyjać zwiększeniu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) (zobacz punkt „Inne leki i ALDACTAZIDE”);
jeśli często występują napady wymiotów (obfite wymioty);
jeśli masz oporny obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na reakcje alergiczne lub astmę oskrzelową;
jeśli masz chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym (znane również jako toczeń lub SLE).

Powiadom swojego lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się zaburzenia takie jak:

nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności z oddawaniem moczu, nadmiernie szybkie bicie serca, zaburzenia żołądka i jelit. Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (substancji chemicznych obecnych we krwi i w moczu, np. sodu, potasu, wapnia, magnezu, chloru);
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni od zażycia ALDACTAZIDE. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem, szczególnie u starszych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną funkcją wątroby i/lub nerek, lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję nerek, ciśnienie krwi, bilans płynów, poziom niektórych substancji chemicznych we krwi i moczu, zwanych elektrolitami (np. sodu, potasu, wapnia, magnezu, chloru). Może być również konieczna kontrola poziomu glukozy, cholesterolu i trójglicerydów we krwi oraz poziomu kwasu moczowego w moczu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i ALDACTAZIDE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz abirateron do leczenia raka prostaty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan do leczenia złośliwych nowotworów nadnerczy.
Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas;
trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol;
leki stosowane w chorobach serca i/lub naczyń krwionośnych, takie jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II;
antagoniści aldosteronu, leki stosowane do kontrolowania poziomu aldosteronu we krwi;
leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna lub inne NSAID;
jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (np. kortyzon) lub leki zawierające hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
leki do kontroli krzepnięcia krwi, takie jak heparyna i heparyna o niskiej masie cząsteczkowej;
leki stosowane w leczeniu chorób serca ( cyfogenina i cyfogenidy);
leki do kontroli poziomu cukru we krwi ( leki przeciwcukrzycowe doustne i insulina);
tubokurarynę, lek stosowany do rozluźnienia mięśni;
leki zawierające lit używane w leczeniu zaburzeń nastroju;
leki stosowane w epilepsji ( barbiturany).

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on oddziaływać na leki stosowane podczas zabiegu (środki znieczyszające).
ALDACTAZIDE i alkohol
Spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie ALDACTAZIDE nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży do leczenia takich objawów jak obrzęki i wysokie ciśnienie krwi (obrzęki i nadciśnienie ciążowe, eklampsja).
Nie stosuj ALDACTAZIDE, jeśli karmisz piersią, ponieważ hydrochlorotiazyd i spironolakton mogą być wydzielane z mlekiem matki.
ALDACTAZIDE może zmniejszać płodność u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALDACTAZIDE może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ALDACTAZIDE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku zostanie dobrane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka to 2–4 tabletki dziennie, podzielone na kilka dawek.

Jeśli wziąłeś więcej ALDACTAZIDE niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tego leku może objawiać się nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją) oraz takimi objawami jak senność, dezorientacja, podrażnienie skóry (rumień, wysypka makularna lub plamisto-płateczkowa), nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka, zaburzenia stężenia sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hiperkaliemia/hipokaliemia), depresja układu nerwowego, a u osób z chorobą wątroby – nawet śpiączka wątrobowa.
W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania lekarz może sprowokować wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka. Ponadto zastosuje leczenie wspierające, mające na celu utrzymanie nawodnienia, równowagi elektrolitów (substancji chemicznych obecnych we krwi i w moczu, np. sodu, potasu, wapnia, magnezu, chloru) we krwi oraz monitorowanie funkcji życiowych.

Jeśli zapomniałeś wziąć ALDACTAZIDE
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
obniżenie stężenia magnezu (hipomagnezemia) i sodu (hiponatremia) we krwi;
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (hipotensja ortostatyczna);
nudności, wymioty i utrata apetytu;
reakcje alergiczne skóry (koprzyca);
problemy z funkcją seksualną (impotencja).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę;
depresja i zaburzenia snu;
zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
zaburzenia wrażliwości kończyn dolnych lub górnych (parestezja);
zaburzenia widzenia;
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
problemy z brzuchem (dolegliwości przewodu pokarmowego), zaparcia lub biegunka;
problemy wątrobowe (cholestaza wewnątrzwątrobowa) oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane chorobą wątroby);
reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensytywność);
obecność cukru w moczu (glikozuria).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi (anemia hemolityczna, leukopenia), zmniejszona produkcja nowych komórek krwi przez szpik kostny;
reakcje alergiczne;
reaktywacja lub nasilenie objawów choroby autoimmunologicznej, która może dotknąć różne narządy i tkanki, charakteryzującej się zaczerwienieniem i zmianami na twarzy (toczeń układowy);
obniżenie stężenia chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna);
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki wysiłek oddechowy, gorączkę, osłabienie i dezorientację);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zaczerwienienie i zmiany skórne przypominające te występujące w przewlekłej chorobie (toczeń skórny);
zapalenie naczyń powierzchownych prowadzące do martwicy tkanek (nekrotyzująca zapalenie naczyń) oraz ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórków).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry);
zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia aplastyczna);
szybko rozwijające się zaburzenia widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowane zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego) i/lub zaburzenia percepcji kolorów (ksantopsja);
podrażnienie skóry (rumień wielopostaciowy);
pęcherzyca (stan charakteryzujący się pojawianiem się pęcherzy z płynem na skórze);
mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe);
problemy nerkowe (dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek);
osłabienie mięśni (astenia);
gorączka.

Z powodu zawartości spironolaktonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ogólna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń);
gorączka;
koprzyca, podrażnienie skóry z pojawieniem się czerwonych plam, czasem wypukłych (wysypka makulopapularna lub rumieniowa);
pęcherzyca (stan charakteryzujący się pojawianiem się pęcherzy z płynem na skórze);
zmiany w żołądku lub jelitach (krwawienie z żołądka, wrzód), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
biegunka, bóle brzucha o charakterze skurczowym, nudności i wymioty;
zaburzenia stężenia elektrolitów (substancji chemicznych obecnych we krwi i moczu, np. sodu, potasu, wapnia, magnezu, chloru) we krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmniejszenie funkcji nerek (niewydolność nerek);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia erekcji;
nieregularności cyklu menstruacyjnego lub całkowity brak cyklu (amenoja), krwawienie po menopauzie, łagodne działanie męskie u kobiet (wzrost owłosienia, obniżenie tonu głosu);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
dezorientacja;
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
ból głowy (cefalea);
senność i letarg;
toksyczność wątroby (toksyczność wątrobowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALDACTAZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykonanie do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALDACTAZIDE

Substancjami czynnymi są hydrochlorotiazyd i spiralonolakton. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu i 25 mg spiralonolaktonu.
Pozostałe składniki to skrobia, povidon, esencja miętowa, stearynian magnezu i siarczan wapnia.

Opis wyglądu ALDACTAZIDE i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 białych tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 MILANO
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Oddział przy ul. Volturno, 48
20089 Quinto De' Stampi
Rozzano (MI).