Альбюре́кс

Інструкція: інформація для користувача

Alburex 5%, 50 г/л, розчин для інфузії

Альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбюре́кс 5% і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Альбюре́кс 5%
3. Як застосовувати Альбюре́кс 5%
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Альбюре́кс 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбюре́кс 5% і для чого він призначений

Що таке Альбюре́кс 5%
Альбюре́кс 5% — це замінник плазми
Як діє Альбюре́кс 5%
Альбумін виконує функцію стабілізації об’єму циркулюючої крові та має здатність транспортувати гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини. Білок альбуміну у препараті Альбюре́кс 5% отримують з плазми людської крові. Тому альбумін має активність, повністю ідентичну Вашому власному білку.
Для чого призначений Альбюре́кс 5%
Альбюре́кс 5% застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його використовують у важких медичних ситуаціях, коли об’єм Вашої крові критично знижується. Це може відбуватися у таких випадках:

• значна втрата крові внаслідок серйозних травм, або
• після значних опіків. Рішення щодо застосування Альбюре́кс 5% приймає Ваш лікар і залежить від Вашого клінічного стану.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам призначать Альбюре́кс 5%

Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ. Наведену нижче інформацію слід враховувати Вам і Вашому лікареві перед тим, як Вам призначать Альбюре́кс 5%.
Не використовуйте Альбюре́кс 5%:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість)
• до людського альбуміну або
• до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Поговоріть із своїм лікарем або медичним персоналом перед тим, як Вам призначать Альбюре́кс 5%
Які обставини збільшують ризик небажаних ефектів?
Лікар або медичний персонал будуть особливо уважними, якщо виникнуть
анормальне збільшення об’єму крові (гіповолемія) або розрідження крові (гемоділюція) — це може бути небезпечним для Вас.
Приклади таких ситуацій:

• серцева недостатність, що потребує лікарського лікування (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)
• аномальне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• схильність до кровотечі (геморагічна діатеза)
• значне зниження червоних кров’яних тілець (важка анемія)
• різке зниження виділення сечі внаслідок порушення функції нирок або зниження діурезу (анурія ренального або постренального походження).

Повідомте свого лікаря або медичний персонал перед початком лікування, якщо одна або кілька з цих умов стосуються Вас.
Коли може знадобитися припинення лікування?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), і дуже рідко вони можуть перейти в шок (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»)

Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо під час інфузії альбуміну з’явилися такі реакції.
Він вирішить, чи потрібно повністю припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.

• Надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають Вашому стану. Це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження). Перші ознаки такого перевантаження — головний біль, утруднене дихання або набряк вен шиї (наповнення яремних вен). Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо з’явилися такі симптоми. Він припинить інфузію та, за необхідності, буде контролювати стан кровообігу. Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

У разі лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику;
• перевірка окремих донорських доз і партій плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення технологічних процесів, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Відомо, що не було випадків вірусних інфекцій від альбуміну, виготовленого за процесами, визначеними відповідно до вимог Європейської фармакопеї.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Альбюре́кс 5%, фіксували назву та номер партії препарату для забезпечення можливості відстеження використаної партії.

Інші лікарські засоби та Альбюре́кс 5%:
Специфічні взаємодії Альбюре́кс 5% з іншими лікарськими засобами не відомі.
Однак перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Альбюре́кс 5% під час вагітності або годування грудьми.
Застосування Альбюре́кс 5% під час вагітності або годування грудьми не було досліджено в окремих контрольованих клінічних дослідженнях. Однак лікарські засоби, що містять людський альбумін, використовувалися як під час вагітності, так і під час годування грудьми. Досвід показав, що небажаних ефектів ні під час вагітності, ні на плід чи новонародженого не виникає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
При застосуванні Альбюре́кс 5% не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Альбюре́кс 5% містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Лікар або медичний персонал врахують це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.
«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні».

3. Як застосовувати Альбюре́кс 5%

Альбюре́кс 5% буде введено Вам лікарем або медичним персоналом.
Препарат повинен вводитися тільки у вигляді інфузії внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).
Перед введенням препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури.
Дозу Альбюре́кс 5%, яка Вам буде призначена, визначить лікар. Дозування та швидкість інфузії залежать від Вашого клінічного стану.
Лікар або медичний персонал регулярно контролюватимуть деякі важливі показники крові, зокрема:

• Ваш артеріальний тиск,
• частоту Вашого пульсу,
• кількість сечі, яку Ви виділили,
• Ваші аналізи крові.

Ці показники необхідні для правильного розрахунку дози та швидкості інфузії.
Альбюре́кс 5% не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи плазмозамінниками.
Якщо Вам ввели більше Альбюре́кс 5%, ніж слід:
Альбюре́кс 5% застосовується під суворим медичним контролем, тому передозування дуже малоймовірне.
Аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії надто високі. Це може призвести до навантаження серця та системи кровообігу (кардіоциркуляторне перенавантаження). Перші ознаки перенавантаження можуть включати:

• головний біль,
• утруднення дихання,
• набряк вен шиї (напруження яремних вен).

Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо Ви помітили ці симптоми.
Лікар або медичний персонал можуть виявити такі ознаки, як:

• підвищення артеріального тиску,
• підвищення центрального венозного тиску,
• аномальне накопичення рідини в легенях (набряк легень).

У будь-якому з цих випадків вони негайно припинять інфузію, а за потреби будуть контролюватися всі показники кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше вже отримували
Альбюре́кс 5% і добре його переносили.
Загальний досвід з розчинами людського альбуміну показав, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко
(менше 1 на 10 000 лікованих пацієнтів) можуть бути настільки тяжкими, що призводять до шоку.
Симптоми алергічної реакції можуть включати один або кілька із таких симптомів:

• шкірні реакції, такі як: почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висип або кропив’янку (сверблячі висипання на шкірі);
• утруднення дихання, такі як: свистяче дихання, тиск у грудях, важке дихання або кашель;
• набряк обличчя, повік, губ, язика або горла;
• відчуття холоду, виділення з носа або чхання, почервоніння, свербіж очей або сльозотеча;
• головний біль, біль у животі, нудоту, блювоту або діарею.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час інфузії Альбюре́кс 5% у Вас
виникли такі реакції.
У цьому випадку лікар негайно припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.
Наступні незначні побічні ефекти можуть виникати рідко (від 1 на 1 000 до 1 на 10 000
лікованих пацієнтів):

• почервоніння шкіри;
• подразнення шкіри (кропив’янка);
• лихоманку;
• нудоту.

Ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають, коли зменшують швидкість інфузії або припиняють її.
Такі самі побічні ефекти спостерігалися з Альбюре́кс 5% з моменту виходу препарату на ринок. Проте точна частота цих побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень Агенції з лікарських засобів Італії, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбюре́кс 5%

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слів «Термін придатності:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Після відкриття флакона його вміст слід використати негайно.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C
• Не заморожувати
• Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися частинки.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбюре́кс 5%

• Діюча речовина: людська альбумін. Альбюре́кс 5% — це розчин, що містить 50 г/л загального білка, з якого не менше 96% становить людська альбумін.

1 флакон 250 мл містить 12,5 г людської альбуміну
1 флакон 500 мл містить 25 г людської альбуміну

• Інші компоненти: N-ацетилтриптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
  Опис зовнішнього вигляду Альбюре́кс 5% та вміст упаковки
  Альбюре́кс 5% — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, трохи в'язкий, колір може варіювати від майже безбарвного до жовтого, дуже світло-коричневого або зеленого.
  Упаковки: 1 флакон у пачці (12,5 г/250 мл, 25 г/500 мл). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
  Власник Повноваження на Введення в Обіг
  CSL Behring GmbH
  Emil von Behring-Strasse 76
  35041 Marburg
  Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгарія: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Кіпр: Alburex 5, 50 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Словаччина: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Данія: Human Albumin CSL Behring 5%, 50 g/l, Infusionsvæske, opløsning
Франція: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Австрія, Німеччина: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Угорщина: Alburex 5, 50 g/l, oldatos infúzió
Італія: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Alburex 5, 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польща: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji
Португалія: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Румунія: Alburex 5, 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Словенія: Alburex 50 g/l, raztopina za infindiranje
Іспанія: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Великобританія, Ірландія: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє:

Інструкція: інформація для користувача

Альбюре́кс 20%, 200 г/л, розчин для інфузії

Людська альбумін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбюре́кс 20% і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Альбюре́кс 20%
3. Як застосовувати Альбюре́кс 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбюре́кс 20%
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Альбюре́кс 20% і для чого він призначений

Що таке Альбюре́кс 20%
Альбюре́кс 20% — це замінник плазми.
Як діє Альбюре́кс 20%
Альбумін виконує функцію стабілізації об’єму циркулюючої крові та має здатність транспортувати гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини. Білок альбуміну в Альбюре́ксі 20% отримують із плазми людської крові. Тому альбумін має повністю ідентичну дію до Вашого власного білка.
Для чого призначений Альбюре́кс 20%
Альбюре́кс 20% застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його використовують у важких медичних ситуаціях, коли об’єм Вашої крові критично знижується. Це може відбуватися у разі:

• значної втрати крові внаслідок тяжких травм або
• значних опіків. Рішення щодо застосування Альбюре́ксу 20% приймає Ваш лікар і залежить від Вашого клінічного стану.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 20%

Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ. Наведену нижче інформацію необхідно враховувати Вам та Вашому лікареві перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 20%.

Не використовуйте Альбюре́кс 20%:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість):

• до людського альбуміну або
• до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем або медичним персоналом перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 20%.

У яких випадках зростає ризик небажаних ефектів?

Лікар або медичний персонал особливу увагу приділять наступним станам:

можливе надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) або розрідження крові (гемодилюція), що може бути небезпечним для Вас. Прикладами таких станів є:

• серцева недостатність, яка потребує лікарського лікування (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• схильність до кровотечі (геморагічна діатеза)
• значне зниження червоних кров’яних тілець (важка анемія)
• значне зниження виділення сечі внаслідок порушення функції нирок або зниження діурезу (анурія ниркового або постниркового походження).

Повідомте своєму лікареві або медичному персоналу перед початком лікування, якщо один або кілька з цих станів стосуються Вас.

Коли може знадобитися припинення лікування?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко можуть бути тяжкими і призводити до шоку (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо під час інфузії альбуміну Ви помітите такі реакції. Він вирішить, чи потрібно повністю припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
• Надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають Вашому стану. Це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження). Перші ознаки такого перевантаження — головний біль, утруднене дихання або набряк вен шиї (наповнення яремних вен).

Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви помітите такі ознаки. Він припинить інфузію та, за необхідності, проконтролює стан Вашого кровообігу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

При виробництві лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком
• перевірку окремих донорських зразків та плазмених пулов на наявність вірусів/інфекцій
• включення технологічних процесів, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Випадків інфекцій, пов’язаних з альбуміном, отриманим за допомогою процесів, що відповідають вимогам Європейської фармакопеї, не зареєстровано.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Альбюре́кс 20%, фіксували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження використаної партії.

Інші лікарські засоби та Альбюре́кс 20%:

Специфічні взаємодії Альбюре́ксу 20% з іншими лікарськими засобами не відомі. Однак перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Альбюре́кс 20% під час вагітності або годування груддю.

Застосування Альбюре́ксу 20% під час вагітності або годування груддю не було підтверджено в окремих контрольованих клінічних дослідженнях. Однак препарати, що містять людський альбумін, використовувалися як під час вагітності, так і під час годування груддю.

Досвід показав, що небажаних ефектів під час вагітності, а також на плід або новонародженого, не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

При застосуванні Альбюре́ксу 20% небажаних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Альбюре́кс 20% містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Лікар або медичний персонал врахують це, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні».

3. Як застосовувати Альбюре́кс 20%

Альбюре́кс 20% буде введено Вам лікарем або медичним персоналом.
Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенною інфузією). Перед введенням продукт слід нагріти до кімнатної або тілесної температури.
Лікар визначить дозу Альбюре́кс 20%, яка Вам потрібна. Дозування та швидкість інфузії залежать від Вашого клінічного стану.
Лікар або медичний персонал регулярно контролюватимуть важливі показники крові, зокрема:

• Ваш артеріальний тиск,
• Частоту Вашого пульсу,
• Кількість сечі, яку Ви виділили,
• Ваші аналізи крові. Ці параметри необхідні для правильного розрахунку дози та швидкості інфузії.

Альбюре́кс 20% не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім розчинників для розведення, таких як глюкоза 5% або натрію хлорид 0,9%) чи похідними плазми.
Якщо Вам ввели більше Альбюре́кс 20%, ніж потрібно:
Альбюре́кс 20% застосовується під суворим медичним контролем, тому передозування малоймовірне. Проте може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіперволемія), якщо доза або швидкість інфузії занадто високі. Це може призвести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоциркуляторне перевантаження).
Перші ознаки перевантаження:

• головний біль,
• утруднення дихання,
• набряклення вен шиї (напруження яремних вен). Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо Ви помітили ці симптоми.

Лікар або медичний персонал можуть виявити такі ознаки, як:

• підвищення артеріального тиску,
• підвищення центрального венозного тиску,
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). У будь-якому з цих випадків вони негайно припинять інфузію, а за необхідності — контролюватимуть усі показники кровообігу.

5. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви раніше вже отримували Альбюре́кс 20% і добре його переносили.
Загальний досвід застосування розчинів людського альбуміну показав, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко (менше 1 на 10 000 лікованих пацієнтів) можуть бути настільки тяжкими, що призводять до шоку.
Алергічна реакція може включати один або кілька з таких симптомів:

• шкірні реакції, такі як: почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висип або кропив’янка;
• утруднене дихання, таке як: свистяче дихання, тиск у грудях, задиху або кашель;
• набряк обличчя, повік, губ, язика або горла;
• відчуття холоду, риніт або чхання, почервоніння, свербіж, набряк очей або сльозотеча;
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час інфузії Альбюре́кс 20% у вас виникнуть такі реакції. У цьому випадку ваш лікар або медичний персонал негайно припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.
Такі незначні побічні ефекти можуть виникати рідко (у 1 із 1000 — 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• почервоніння шкіри;
• подразнення шкіри (кропив’янка);
• підвищення температури;
• нудота.

Ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають, коли зменшують швидкість інфузії або припиняють її.
Такі самі побічні ефекти спостерігалися з Альбюре́кс 20% з моменту виходу препарату на ринок. Проте точна частота цих побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень Агенції з лікарських засобів Італії, вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбюре́кс 20%

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слів «Термін придатності:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Після відкриття флакона його вміст необхідно використати негайно.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що розчин став мутним або містить частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбюре́кс 20%

• Діюча речовина: альбумін людський. Альбюре́кс 20% — це розчин, що містить 200 г/л загального білка, з якого не менше 96% становить альбумін людський.
  1 флакон об’ємом 50 мл містить 10 г альбуміну людського.
  1 флакон об’ємом 100 мл містить 20 г альбуміну людського.
• Інші компоненти: N-ацетилтриптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Альбюре́кс 20% та вміст упаковки
Альбюре́кс 20% — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, трохи в’язкий, колір може варіюватися від майже безбарвного до жовтого, дуже світло-коричневого або зеленого.
Упаковки: 1 флакон у пачці (10 г/50 мл, 20 г/100 мл). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Підтвердження на введення в обіг
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie / Solution pour perfusion / Infusionslösung
Болгарія: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Кіпр: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Чехія, Словаччина: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Данія: Human Albumin CSL Behring 20%
Франція: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Австрія, Німеччина: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Італія: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Угорщина: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöng til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польща: Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infuzji
Португалія: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Румунія: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Словенія: Alburex 200 g/l, raztopina za infindiranje
Іспанія: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Великобританія, Ірландія: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Цей листок-вкладка було схвалено востаннє:

Інструкція: інформація для користувача

Альбюре́кс 25%, 250 г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Альбюре́кс 25% і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Альбюре́кс 25%
3. Як застосовувати Альбюре́кс 25%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбюре́кс 25%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбюре́кс 25% і для чого він призначений

Що таке Альбюре́кс 25%
Альбюре́кс 25% — це замінник плазми.
Як діє Альбюре́кс 25%
Альбумін виконує функцію стабілізації об’єму циркулюючої крові та має здатність транспортувати гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини. Білок альбумін у препараті Альбюре́кс 25% отримують з плазми людської крові. Тому альбумін має таку саму біологічну активність, як і власний білок організму.
Для чого призначений Альбюре́кс 25%
Альбюре́кс 25% застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Препарат зазвичай використовується у важких медичних ситуаціях, коли об’єм Вашої крові критично зменшується. Це може відбуватися у таких випадках:

• Велика втрата крові внаслідок тяжких травм або
• Внаслідок значних опіків.
  Рішення щодо застосування Альбюре́кс 25% приймає Ваш лікар залежно від Вашого клінічного стану.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 25%

Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ. Наведену нижче інформацію слід враховувати Вам і Вашому лікареві перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 25%.

Не використовуйте Альбюре́кс 25%:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість)
  • до альбуміну людини або
  • до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або медичним персоналом перед тим, як Вам вводитимуть Альбюре́кс 25%

У яких випадках зростає ризик небажаних ефектів?
Лікар або медичний персонал будуть особливо уважними, якщо виникне аномальне збільшення об’єму крові (гіповолемія) або розрідження крові (емодилюція), що може бути небезпечним для Вас.
Приклади таких ситуацій:

• серцева недостатність, яка потребує фармакологічного лікування (декомпенсована серцева недостатність)

• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)

• розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)

• аномальне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

• схильність до кровотеч (геморагічна діатеза)

• значне зниження червоних кров’яних тілець (важка анемія)

• різке зниження виділення сечі внаслідок порушення функції нирок або зниження діурезу (анурія ниркового або постниркового походження).
  Повідомте своєму лікареві або медичному персоналу перед початком лікування, якщо одна або кілька з цих умов стосуються Вас. Коли може знадобитися припинення лікування?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), і дуже рідко вони можуть бути настільки серйозними, що призводять до шоку (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо під час інфузії альбуміну виникнуть такі реакції. Він вирішить, чи потрібно повністю припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.

• Надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) може виникнути, якщо доза або швидкість інфузії не відповідають Вашому стану. Це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження). Перші ознаки такого перевантаження — головний біль, утруднення дихання або набряк вен шиї (наповнення яремних вен). Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви помітили такі симптоми. Він припинить інфузію та, за потреби, буде контролювати стан кровообігу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

При виробництві лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для виключення тих, хто перебуває в групі ризику
• перевірка окремих донорських зразків та партій плазми на наявність вірусів/інфекцій
• включення технологічних процесів, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Відомих випадків вірусних інфекцій від альбуміну, виготовленого згідно з вимогами Європейської фармакопеї, не зареєстровано.

Рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Альбюре́кс 25%, фіксували назву та номер партії препарату для забезпечення можливості відстеження використаної партії.

Інші лікарські засоби та Альбюре́кс 25%:
Специфічні взаємодії Альбюре́ксу 25% з іншими лікарськими засобами не відомі.
Однак перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Альбюре́кс 25% під час вагітності або годування грудьми.
Застосування Альбюре́ксу 25% під час вагітності або годування грудьми не досліджувалося в окремих контрольованих клінічних дослідженнях. Однак препарати, що містять альбумін людини, застосовувалися як під час вагітності, так і в період годування грудьми. Досвід показав, що небажаних ефектів ні під час вагітності, ні на плід чи новонародженого не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
При застосуванні Альбюре́ксу 25% не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної потреби вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні».

Альбюре́кс 25% містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Лікар або медичний персонал врахують це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Альбюре́кс 25%

Альбюре́кс 25% буде введено Вам лікарем або медичним персоналом.
Препарат можна застосовувати тільки у вигляді інфузії внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія). Продукт слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Дозу Альбюре́кс 25%, яку Вам призначать, визначить лікар. Дозування та швидкість інфузії залежать від Вашого клінічного стану.
Лікар або медичний персонал регулярно контролюватимуть деякі важливі показники крові, зокрема:

• Ваш артеріальний тиск,
• частоту Вашого пульсу,
• кількість сечі, яку Ви виділили,
• Ваші аналізи крові.

Ці показники необхідні для правильного визначення дози та швидкості інфузії.
Альбюре́кс 25% не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (за винятком розчинників для розведення, таких як глюкоза 5% або натрію хлорид 0,9%) чи похідними плазми.
Якщо Вам ввели більше Альбюре́кс 25%, ніж слід:
Альбюре́кс 25% зазвичай вводять під суворим медичним контролем, тому передозування дуже малоймовірне. Надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) може виникнути, якщо доза або швидкість інфузії занадто високі. Це може призвести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоциркуляторне перевантаження).
Першими ознаками перевантаження є:

• головний біль,
• утруднення дихання,
• набряк вен шиї (наповнення яремних вен).

Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо Ви помітили ці симптоми.
Лікар або медичний персонал можуть виявити такі ознаки, як:

• підвищення артеріального тиску,
• підвищення центрального венозного тиску або
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). У всіх цих випадках вони негайно припинять інфузію та, за необхідності, проведуть контроль усіх показників кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть у разі, якщо Ви вже отримували Альбюре́кс 25% раніше і добре його переносили.
Загальний досвід використання розчинів людського альбуміну показав, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 лікованих пацієнтів) можуть бути настільки тяжкими, що призводять до шоку.
Алергічна реакція може включати один або кілька таких симптомів:

• шкірні реакції, такі як: почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висип або кропив’янка;
• утруднення дихання, такі як: свистяче дихання, тиск у грудях, утруднене дихання або кашель;
• набряк обличчя, повік, губ, язика або горла;
• відчуття холоду, закладеність носа або чхання, почервоніння, свербіж, набряк очей або сльозотеча;
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час інфузії Альбюре́кс 25% Ви помітили такі реакції. У цьому випадку лікар або медичний персонал негайно припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Такі побічні ефекти можуть траплятися рідко (у 1 із 1 000–10 000 лікованих пацієнтів):

• почервоніння шкіри
• подразнення шкіри (крапив’янка)
• підвищення температури тіла
• нудота

Ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають, якщо зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Такі самі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Альбюре́кс 25% з моменту виходу препарату на ринок. Однак точна частота цих побічних ефектів невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте, будь ласка, лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення Агенції з лікарських засобів Італії, вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбюре́кс 25%

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слів «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після відкриття флакона його вміст слід використовувати негайно. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у початковій зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить частинки.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбюре́кс 25%

• Діюча речовина — альбумін людський. Альбюре́кс 25% — це розчин, що містить 250 г/л загального білка, з яких не менше 96% становить людський альбумін.
  1 флакон об’ємом 50 мл містить 12,5 г людського альбуміну.
  1 флакон об’ємом 100 мл містить 25 г людського альбуміну.
• Інші компоненти: N-ацетилтриптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Альбюре́кс 25% та вміст упаковки
Альбюре́кс 25% — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, трохи в’язкий, з кольором від майже безбарвного до жовтого, дуже світло-коричневого або зеленого.
Упаковки: 1 флакон у пачці (12,5 г/50 мл, 25 г/100 мл). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано для продажу в наступних країнах-членах ЄЕЗ та під наступними торговими назвами:
Данія: Human Albumin CSL Behring 25%
Італія: Alburex 25% 250 g/l, розчин для інфузії

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє: