Альбюрекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбюрекс 5 %, 50 г/л, раствор для инфузий

Альбумин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альбюрекс 5 % и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Альбюрекс 5 %
3. Как применять Альбюрекс 5 %
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбюрекс 5 %
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбюрекс 5% и для чего он применяется

Что такое Альбюрекс 5%
Альбюрекс 5% — это заменитель плазмы.
Как действует Альбюрекс 5%
Альбумин выполняет функцию стабилизации объёма циркулирующей крови и способен переносить гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины. Белок альбумина в Альбюрексе 5% получают из плазмы человеческой крови. Таким образом, альбумин обладает полностью идентичной Вашему собственному белку активностью.
Для чего применяется Альбюрекс 5%
Альбюрекс 5% используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови. Препарат, как правило, применяется при тяжёлых медицинских состояниях, когда объём Вашей крови критически снижен. Это может произойти в случае:

• массивной потери крови вследствие тяжёлых травм, или
• обширных ожогов. Решение о применении Альбюрекса 5% принимает Ваш врач в зависимости от Вашего клинического состояния.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам вводят Альбюрекс 5%

Пожалуйста, внимательно прочтите этот раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена Вами и Вашим врачом перед тем, как Вам начнут вводить Альбюрекс 5%.

Не используйте Альбюрекс 5%:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность)
  • к человеческому альбумину или
  • к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом перед тем, как Вам начнут вводить Альбюрекс 5%.

В каких случаях возрастает риск возникновения нежелательных эффектов?
Ваш врач или медицинский персонал будут особенно внимательны, если у Вас возникнет аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия) или разжижение крови (гемодилюция). Это может быть для Вас опасным.

Примеры таких состояний:

• сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• расширение вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода);
• аномальное накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);
• тяжёлое снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия);
• резкое снижение выделения мочи вследствие нарушения функции почек или уменьшения диуреза (анурия почечного или постпочечного происхождения).

Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу до начала лечения, если у Вас есть одно или несколько из перечисленных состояний.

Когда может потребоваться прекращение лечения?

• Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в очень редких случаях могут прогрессировать до шока (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время введения альбумина у Вас появятся такие реакции. Он примет решение о полной остановке инфузии и начнет соответствующее лечение.

• Избыточное увеличение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость введения не соответствуют Вашему состоянию. Это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (кардиоваскулярная перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены). Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если заметите такие симптомы. Он прекратит инфузию и, при необходимости, будет контролировать Ваше кровообращение.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска;
• проверка индивидуальных донорских образцов и плазменных пулей на наличие вирусов/инфекций;
• включение в производственный процесс этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

На сегодняшний день не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, вызванных альбумином, полученным с соблюдением требований Европейской фармакопеи.

• Рекомендуется строго соблюдать, чтобы каждый раз при введении Альбюрекса 5% фиксировались наименование и номер серии препарата, с целью обеспечения прослеживаемости использованной партии.

Другие лекарственные средства и Альбюрекс 5%:
Специфические взаимодействия Альбюрекса 5% с другими лекарственными средствами неизвестны.
Однако перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам использовать Альбюрекс 5% во время беременности или лактации.

Применение Альбюрекса 5% во время беременности или кормления грудью не изучалось в отдельных контролируемых клинических исследованиях. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, использовались как во время беременности, так и в период лактации. Опыт показывает, что нежелательные эффекты при беременности, а также вред для плода или новорождённого не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
При применении Альбюрекса 5% не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбюрекс 5% содержит натрий
Это лекарственное средство содержит приблизительно 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Ваш врач или медицинский персонал учтут это, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле».

3. Как применять Альбюрекс 5%

Альбюрекс 5% будет вводиться Вам врачом или медицинским персоналом.
Препарат следует вводить только путем внутривенной инфузии (внутривенного вливания).
Перед введением продукт необходимо нагреть до комнатной или телесной температуры.
Дозу Альбюрекс 5% определит врач. Дозировка и скорость инфузии зависят от Вашего клинического состояния.
Врач или медицинский персонал будут регулярно контролировать некоторые важные показатели крови, такие как:

• Ваше артериальное давление,
• Частота Вашего пульса,
• Количество выделяемой Вами мочи,
• Ваши анализы крови.

Эти параметры необходимы для правильного расчета дозы и скорости инфузии.
Альбюрекс 5% нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или препаратами плазмы.

Если Вам ввели больше Альбюрекс 5%, чем следовало:
Альбюрекс 5% вводится под строгим медицинским контролем, поэтому передозировка крайне маловероятна.
Однако при слишком высокой дозе или скорости инфузии может возникнуть аномальное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (кардиоциркуляторная перегрузка).
Первыми признаками перегрузки могут быть:

• головная боль,
• затрудненное дыхание,
• набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы заметите эти симптомы.
Врач или медицинский персонал могут обнаружить следующие признаки:

• повышение артериального давления,
• повышение центрального венозного давления,
• аномальное накопление жидкости в легких (легочный отек).

Во всех этих случаях инфузия будет немедленно прекращена, и при необходимости будут проведены меры по контролю всех показателей кровообращения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут появиться даже в том случае, если вы ранее уже получали Альбюрекс 5% и хорошо его переносили.
Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показал, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Возможно возникновение аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходивших лечение) могут быть настолько тяжелыми, что приводят к шоку.
Симптомы аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих признаков:

• кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, отек, пузырьки, кожная сыпь или крапивница (зудящие возвышающиеся участки на коже);
• затрудненное дыхание, такое как: свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, одышка или кашель;
• отек лица, век, губ, языка или горла;
• ощущение холода, выделения из носа или чихание, покраснение, зуд, отек глаз или слезотечение;
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время инфузии Альбюрекса 5% у вас появятся подобные реакции.
В этом случае врач немедленно прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.
Следующие незначительные побочные эффекты могут возникать редко (у 1 из 1 000 – 1 из 10 000 пациентов, проходивших лечение):

• покраснение кожи;
• раздражение кожи (крапивница);
• повышение температуры;
• тошнота.

Такие побочные эффекты, как правило, быстро исчезают, если уменьшить скорость инфузии или прекратить ее.
Те же побочные эффекты наблюдались при применении Альбюрекса 5% с момента выхода препарата на рынок. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления Агентства по лекарственным средствам Италии (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбюрекса 5%

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца
• После открытия флакона его содержимое следует использовать немедленно
• Не хранить при температуре выше 25 °С
• Не замораживать
• Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света
• Не применять данный лекарственный препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы
• Не утилизируйте лекарственные препараты с канализационными стоками или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбюрекс 5%

• Действующее вещество: альбумин человеческий.
  Альбюрекс 5% — это раствор, содержащий 50 г/л общего белка, из которых не менее 96 % составляет альбумин человеческий.

1 флакон объёмом 250 мл содержит 12,5 г альбумина человеческого
1 флакон объёмом 500 мл содержит 25 г альбумина человеческого

• Другие компоненты: N-ацетилтриптофанат, каприлат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбюрекс 5% и содержимое упаковки
Альбюрекс 5% — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, может иметь окраску от почти бесцветного до жёлтого, очень светло-коричневого или зелёного.

Упаковки: 1 флакон в упаковке (12,5 г/250 мл, 25 г/500 мл). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузий, раствор для перфузии, инфузионный раствор
Болгария: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионен разтвор
Кипр: Alburex 5, 50 г/л, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Словакия: Alburex 5, 50 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Дания: Human Albumin CSL Behring 5%, 50 г/л, Infusionsvæske, opløsning
Франция: Alburex 50 г/л, раствор для перфузии
Австрия, Германия: Alburex 5, 50 г/л, Infusionslösung
Венгрия: Alburex 5, 50 г/л, oldatos infúzió
Италия: Alburex 5%, 50 г/л, раствор для инфузий
Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Alburex 5, 50 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польша: Alburex 5, 50 г/л, roztwór do infuzji
Португалия: Alburex 5, 50 г/л, раствор для перфузии
Румыния: Alburex 5, 50 г/л, soluţie perfuzabilă
Словения: Alburex 50 г/л, raztopina za infindiranje
Испания: Alburex 50 г/л, раствор для перфузии
Великобритания, Ирландия: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузий

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Альбюрекс 20%, 200 г/л, раствор для инфузий

Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам вводят этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Альбюрекс 20% и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Альбюрекса 20%
3. Как применять Альбюрекс 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбюрекс 20%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альбюрекс 20% и для чего он применяется

Что такое Альбюрекс 20%
Альбюрекс 20% — это заменитель плазмы.
Механизм действия Альбюрекса 20%
Альбумин выполняет функцию стабилизации объёма циркулирующей крови и способен транспортировать гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины. Белок альбумина в Альбюрексе 20% получают из плазмы человеческой крови. Поэтому альбумин обладает полностью идентичной активностью по отношению к собственному белку организма.
Для чего применяется Альбюрекс 20%
Альбюрекс 20% используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови. Препарат, как правило, применяют при тяжёлых медицинских состояниях, когда объём Вашей крови критически снижается. Это может происходить в следующих случаях:

• При значительной кровопотере вследствие тяжёлых травм, или
• При обширных ожогах. Решение о применении Альбюрекса 20% принимает Ваш врач в зависимости от клинической ситуации.

2. Что необходимо знать перед введением Альбюрекса 20%

Пожалуйста, внимательно прочитайте этот раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена Вами и Вашим врачом перед тем, как Вам будет введён Альбюрекс 20%.

Не используйте Альбюрекс 20%:

Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность)

• к человеческому альбумину или
• к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом до введения Альбюрекса 20%.

В каких случаях повышается риск возникновения побочных эффектов?

Врач или медицинский персонал будут особенно внимательны, если:

возникнет аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия) или разжижение крови (гемодилюция), что может быть опасным для Вас.

Примеры таких состояний:

• сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• варикозное расширение вен пищевода (пищеводные варикозы)
• аномальное накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза)
• тяжёлое снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)
• резкое уменьшение выделения мочи вследствие нарушения функции почек или снижения диуреза (почечная или постпочечная анурия).

Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу до начала лечения, если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных состояний.

Когда может потребоваться прекращение лечения?

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в редких случаях могут быть тяжёлыми и привести к шоку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии альбумина появятся такие реакции. Он примет решение о полной остановке инфузии и начнёт соответствующее лечение.
• Избыточное увеличение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют Вашему состоянию. Это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистая перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или набухание шейных вен (набухание яремной вены).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если появятся такие признаки. Он прекратит инфузию и при необходимости будет контролировать кровообращение.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска
• проверка индивидуальных донорских проб и плазменных пулей на наличие вирусов / инфекций
• включение в производственные процессы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Случаев заражения, связанных с альбумином, полученным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, не зарегистрировано.

• Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии препарата при введении Альбюрекса 20%, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Другие лекарственные средства и Альбюрекс 20%:

Специфические взаимодействия Альбюрекса 20% с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам использовать Альбюрекс 20% во время беременности или лактации.

Применение Альбюрекса 20% во время беременности или лактации не изучалось в отдельных контролируемых клинических исследованиях. Однако лекарственные средства, содержащие человеческий альбумин, использовались как во время беременности, так и в период лактации.

Опыт показывает, что негативных последствий ни для беременности, ни для плода или новорождённого не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

При применении Альбюрекса 20% не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Альбюрекс 20% содержит натрий

Это лекарственное средство содержит приблизительно 3,2 мг натрия на мл раствора (140 ммоль/л). Врач или медицинский персонал будут учитывать это, если Вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия.

«Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле».

3. Как применять Альбюрекс 20%

Альбюрекс 20% Вам будет вводиться Вашим врачом или медицинским персоналом.
Препарат должен вводиться только в виде инфузии внутривенно (внутривенная инфузия). Перед введением продукт следует нагреть до комнатной или телесной температуры.
Дозу Альбюрекса 20% определит Ваш врач. Дозировка и скорость инфузии зависят от Вашего клинического состояния.
Ваш врач или медицинский персонал будут регулярно контролировать некоторые важные параметры крови, такие как:

• Ваше артериальное давление,
• Частота Вашего пульса,
• Количество выделяемой Вами мочи,
• Ваши анализы крови. Эти параметры необходимы для правильного расчета дозы и скорости инфузии.

Альбюрекс 20% не должен смешиваться с другими лекарственными средствами (за исключением растворителей для разведения, таких как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия) или производными плазмы.
Если Вам введено больше Альбюрекса 20%, чем требовалось:
Альбюрекс 20% вводится под строгим медицинским контролем, поэтому передозировка крайне маловероятна. Аномальное увеличение объема крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии слишком высоки. Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (кардиоциркуляторная перегрузка).
Первыми признаками перегрузки могут быть:

• головная боль,
• затрудненное дыхание,
• набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены). Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы заметите эти симптомы.

Врач или медицинский персонал могут обнаружить такие признаки, как:

• повышение артериального давления,
• повышение центрального венозного давления,
• аномальное накопление жидкости в легких (отек легких). Во всех этих случаях инфузия будет немедленно прекращена, и, при необходимости, будут контролироваться все параметры кровообращения.

5. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут появиться даже в том случае, если ранее вы уже получали Альбюрекс 20% и хорошо его переносили.

Общая клиническая практика применения растворов человеческого альбумина показала, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые, крайне редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов, проходящих лечение), могут быть настолько тяжелыми, что приводят к шоку. Аллергическая реакция может включать один или несколько из следующих симптомов:

• кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, отек, волдыри, сыпь или крапивница;
• затруднение дыхания, такое как: одышка с хрипами, чувство сдавления в груди, учащенное дыхание или кашель;
• отек лица, век, губ, языка или горла;
• ощущение озноба, насморк или чихание, покраснение, зуд, отек глаз или слезотечение;
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время инфузии Альбюрекса 20% у вас появятся подобные реакции. В этом случае ваш врач или медицинский персонал немедленно прекратит инфузию и начнёт соответствующее лечение.

Следующие незначительные побочные эффекты могут возникать редко (у 1 из 1000 – 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):

• покраснение кожи
• раздражение кожи (крапивница)
• лихорадка
• тошнота

Обычно эти побочные эффекты быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или её прекращения.

Те же побочные эффекты наблюдались при применении Альбюрекса 20% с момента выхода препарата на рынок. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций Агентства по лекарственным средствам Италии (AIFA) на веб-сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбюрекса 20%

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности:». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После вскрытия флакона содержимое следует использовать немедленно.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не применять данный лекарственный препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с Вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбюрекс 20%

• Действующее вещество: альбумин человеческий. Альбюрекс 20% — это раствор, содержащий 200 г/л общего белка, из которых не менее 96 % составляет альбумин человеческий.
  1 флакон объёмом 50 мл содержит 10 г альбумина человеческого
  1 флакон объёмом 100 мл содержит 20 г альбумина человеческого
• Другие компоненты: N-ацетилтриптофанат, каприлат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбюрекс 20% и содержимое упаковки
Альбюрекс 20% — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, может иметь окраску от почти бесцветного до жёлтого, очень светло-коричневого или зеленоватого.
Упаковки: 1 флакон в упаковке (10 г/50 мл, 20 г/100 мл). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 20, 200 г/л, Oplossing voor infusie / Solution pour perfusion / Infusionslösung
Болгария: Албурекс 20, 200 г/л, инфузионен разтвор
Кипр: Alburex 20, 200 г/л, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Чехия, Словакия: Alburex 20, 200 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Дания: Human Albumin CSL Behring 20%
Франция: Alburex 200 г/л, solution pour perfusion
Австрия, Германия: Alburex 20, 200 г/л, Infusionslösung
Италия: Alburex 20%, 200 г/л, soluzione per infusione
Венгрия: Alburex 200 г/л, oldatos infúzió
Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Alburex 200 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöng util notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польша: Alburex 20, 200 г/л, roztwór do infuzji
Португалия: Alburex 20, 200 г/л, solução para perfusão
Румыния: Alburex 200 г/л, soluţie perfuzabilă
Словения: Alburex 200 г/л, raztopina za infundiranje
Испания: Alburex 200 г/л, solución para perfusión
Великобритания, Ирландия: Alburex 20, 200 г/л, solution for infusion

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Альбюрекс 25%, 250 г/л, раствор для инфузий

Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку он содержит
важную информацию для вас

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание данного листка:

1. Что такое Альбюрекс 25% и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Альбюрекс 25%
3. Как применять Альбюрекс 25%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Альбюрекс 25%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альбюрекс 25% и для чего он применяется

Что такое Альбюрекс 25%
Альбюрекс 25% — это заменитель плазмы крови.
Механизм действия Альбюрекса 25%
Альбумин выполняет функцию стабилизации объёма циркулирующей крови и способен транспортировать гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины. Белок альбумин в препарате Альбюрекс 25% получают из плазмы человеческой крови. Таким образом, альбумин обладает активностью, полностью идентичной собственному белку организма.
Для чего применяется Альбюрекс 25%
Альбюрекс 25% используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови. Препарат, как правило, применяется в тяжёлых медицинских состояниях, когда объём Вашей крови критически снижается. Это может происходить в следующих случаях:

• Массивная кровопотеря вследствие тяжёлых травм, или
• Обширные ожоги. Решение о применении Альбюрекса 25% принимает Ваш врач в зависимости от Вашего клинического состояния.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам назначат Альбюрекс 25%

Пожалуйста, внимательно прочтите этот раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена Вами и Вашим врачом перед тем, как Вам будет назначен Альбюрекс 25%.

Не используйте Альбюрекс 25%:

• Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность)
• к человеческому альбумину или
• к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Поговорите с Вашим врачом или медицинским персоналом до начала применения Альбюрекса 25%,
в каких случаях возрастает риск возникновения побочных эффектов?
Врач или медицинский персонал будут особенно внимательны, если у Вас возникнет
аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция),
что может быть для Вас опасным.
Примеры таких ситуаций:

• сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность)

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)

• аномальное накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

• склонность к кровотечениям (геморрагический диатез)

• выраженное снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)

• резкое снижение выделения мочи вследствие нарушения функции почек или уменьшения диуреза (анурия почечного или постпочечного происхождения).
  Сообщите своему врачу или медицинскому персоналу до начала лечения, если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных состояний.
  Когда может возникнуть необходимость прекратить лечение?

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко могут быть настолько тяжёлыми, что приведут к шоку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии альбумина у Вас появятся такие реакции.
Он примет решение о полной остановке инфузии и начнет соответствующее лечение.

• Превышение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют Вашему состоянию. Это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистая перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены). Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если Вы заметите такие признаки. Он остановит инфузию и, при необходимости, будет контролировать Ваше кровообращение.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам.
К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска
• проверка индивидуальных донорских заготовок и плазменных пулов на наличие вирусов/инфекций
• включение в производственный процесс этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или вновь возникающих вирусов и других типов инфекций.
На сегодняшний день не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, вызванных альбумином, полученным с соблюдением требований Европейской фармакопеи.

Рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Вам Альбюрекса 25% фиксировались наименование и номер серии препарата с целью обеспечения прослеживаемости использованной партии.

Другие лекарственные средства и Альбюрекс 25%:
Специфические взаимодействия Альбюрекса 25% с другими лекарственными средствами неизвестны.
Однако перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы,
принимали ли недавно или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли Вам применять Альбюрекс 25% во время беременности или лактации.
Применение Альбюрекса 25% во время беременности или в период грудного вскармливания
не изучалось в отдельных контролируемых клинических исследованиях.
Однако лекарственные средства, содержащие человеческий альбумин, применялись как во время беременности, так и в период лактации.
Накопленный опыт показал, что нежелательные эффекты ни при беременности, ни в отношении плода или новорождённого не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
При применении Альбюрекса 25% не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании».

Альбюрекс 25% содержит натрий
Это лекарственное средство содержит приблизительно 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л).
Ваш врач или медицинский персонал учтут это, если Вы соблюдаете диету с ограничением натрия.

3. Как применять Альбюрекс 25%

Альбюрекс 25% будет вводиться Вам врачом или медицинским персоналом.
Препарат вводится только путем внутривенной инфузии (внутривенного капельного введения). Перед введением продукт следует нагреть до комнатной или телесной температуры.
Доза Альбюрекс 25%, которую Вам назначат, будет определена врачом. Дозировка и скорость инфузии зависят от Вашего клинического состояния.
Врач или медицинский персонал будут регулярно контролировать некоторые важные показатели крови, такие как:

• Ваше артериальное давление,
• Частота Вашего пульса,
• Количество выделяемой Вами мочи,
• Ваши анализы крови.

Эти параметры необходимы для правильного расчета дозы и скорости инфузии.
Альбюрекс 25% нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением растворителей для разведения, таких как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида) или производными плазмы.

Если Вам введено больше Альбюрекс 25%, чем положено:
Альбюрекс 25% обычно вводится под строгим медицинским контролем, поэтому передозировка крайне маловероятна. Повышение объема циркулирующей крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии слишком высоки. Это может привести к перегрузке сердца и сосудистой системы (кардиоваскулярная перегрузка).
Первыми признаками перегрузки могут быть:

• головная боль,
• затруднение дыхания,
• набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы заметите эти симптомы.
Врач или медицинский персонал могут обнаружить такие признаки, как:

• повышение артериального давления,
• повышение центрального венозного давления или
• аномальное накопление жидкости в легких (отек легких).
  Во всех этих случаях инфузия будет немедленно прекращена, и, при необходимости, будут проведены меры по контролю всех показателей кровообращения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти побочные эффекты могут проявиться даже в том случае, если вы ранее уже получали Альбюрекс и хорошо его переносили.

Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показал, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в очень редких случаях (менее 1 случая на 10 000 пациентов, проходящих лечение) могут быть настолько тяжелыми, что приводят к шоку.

Аллергическая реакция может включать один или несколько из следующих симптомов:

• кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, отек, пузырьки, сыпь или крапивница;
• затруднение дыхания, такое как: свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка или кашель;
• отек лица, век, губ, языка или горла;
• ощущение холода, насморк или чихание, покраснение, зуд, отек глаз или слезотечение;
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время инфузии Альбюрекс 25% у вас появятся подобные реакции. В этом случае врач или медицинский персонал немедленно прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие незначительные побочные эффекты могут возникать редко (от 1 на 1 000 до 1 на 10 000 пациентов, проходящих лечение):

• покраснение кожи
• раздражение кожи (крапивница)
• лихорадка
• тошнота

Такие побочные эффекты, как правило, быстро исчезают, если снизить скорость инфузии или прекратить её.

Те же побочные эффекты наблюдались при применении Альбюрекс 25% с момента выхода препарата на рынок. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления Агентства по лекарственным средствам Италии (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Альбюрекс 25%

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности до:». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После открытия флакона содержимое следует использовать немедленно. Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не использовать данный лекарственный препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с Вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбюрекс 25%

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Альбюрекс 25% — это раствор, содержащий 250 г/л общего белка, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.
  1 флакон объёмом 50 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина.
  1 флакон объёмом 100 мл содержит 25 г человеческого альбумина.
• Другие компоненты: N-ацетилтриптофанат, капринат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбюрекс 25% и содержимое упаковки
Альбюрекс 25% — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, может иметь окраску от почти бесцветной до жёлтой, очень светло-коричневой или зеленоватой.
Упаковки: 1 флакон в упаковке (12,5 г/50 мл, 25 г/100 мл). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован для продажи в следующих государствах — членах ЕЭЗ и под следующими торговыми названиями:
Дания: Human Albumin CSL Behring 25%
Италия: Alburex 25% 250 г/л, раствор для инфузий
Настоящая инструкция по медицинскому применению была последний раз одобрена: