Alburex

Folleto informativo: Información para el usuario

Alburex 5%, 50 g/l, solución para perfusión

Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alburex 5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 5%
3. Cómo se utiliza Alburex 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alburex 5%
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alburex 5% y para qué sirve

Qué es Alburex 5%
Alburex 5% es un sustituto del plasma.
Cómo actúa Alburex 5%
La albúmina tiene la función de estabilizar el volumen de la sangre circulante y posee la capacidad de transportar hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas. La proteína de albúmina en Alburex 5% se obtiene a partir del plasma sanguíneo humano. Por lo tanto, la albúmina tiene una actividad completamente idéntica a la propia proteína del paciente.
Para qué sirve Alburex 5%
Alburex 5% se utiliza para la recuperación y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante. Se emplea normalmente en situaciones médicas graves, cuando el volumen de su sangre disminuye de forma crítica. Esto puede ocurrir en casos de:

• Pérdida importante de sangre tras heridas graves, o
• Quemaduras extensas.
  La decisión de utilizar Alburex 5% la tomará su médico y dependerá de su situación clínica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 5 %

Por favor, lea atentamente este apartado. Las informaciones siguientes deben tenerse en
cuenta, tanto por usted como por su médico, antes de que le administren Alburex 5%.
No use Alburex 5 %:

• Si usted es alérgico (hipersensible)
• a la albúmina humana o
• a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con el personal sanitario antes de que le administren Alburex 5 %
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar efectos adversos?
Su médico o el personal sanitario prestarán especial atención si se produjera un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o una dilución de la sangre (hemodilución), lo cual podría ser peligroso para usted.
Ejemplos de estas situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
• presión arterial alta (hipertensión)
• dilatación de las venas del esófago (varices esofágicas)
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica)
• disminución grave de los glóbulos rojos (anemia grave)
• disminución grave de la excreción urinaria debida a un deterioro de la función renal o disminución del flujo urinario (anuria de origen renal o posrenal).

Comuníquele a su médico o al personal sanitario si padece una o más de estas condiciones antes del tratamiento.
¿Cuándo puede ser necesario interrumpir el tratamiento?

• Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, muy raramente, pueden evolucionar hasta el shock (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si observa tales reacciones durante la infusión de albúmina. Él decidirá si debe interrumpir completamente la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.

• Un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia) puede ocurrir si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas para su estado. Esto puede provocar una sobrecarga del sistema cardiocirculatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son dolor de cabeza, dificultad para respirar o hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si observa estos signos. Él interrumpirá la infusión y monitorizará la circulación, si fuera necesario. Información sobre la seguridad frente a infecciones

En el caso de medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre o plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo;
• el control de las donaciones individuales y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones;
• la inclusión de procesos de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
No se han notificado casos de infecciones víricas por albúmina producida mediante procesos definidos según los requisitos de la Farmacopea Europea.

• Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Alburex 5 %, se registre el nombre y el número de preparación del producto para mantener un seguimiento del lote utilizado.

Otros medicamentos y Alburex 5 %:
No se conocen interacciones específicas de Alburex 5 % con otros medicamentos.
Sin embargo, antes del tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si usted puede utilizar Alburex 5 % durante el embarazo o la lactancia.
El uso de Alburex 5 % durante el embarazo o la lactancia no ha sido estudiado en ensayos clínicos controlados específicos. Sin embargo, medicamentos que contienen albúmina humana han sido utilizados tanto durante el embarazo como durante la lactancia. La experiencia ha demostrado que no se esperan efectos perjudiciales ni durante el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas con el uso de Alburex 5 %.
Alburex 5 % contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l). Su médico o el personal sanitario tendrán esto en cuenta si usted sigue una dieta controlada en sodio.
“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje”.

3. Cómo utilizar Alburex 5%

Alburex 5% se le administrará por un médico o personal sanitario.
Debe administrarse únicamente por vía intravenosa en forma de perfusión (infusión intravenosa).
El producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
Será el médico quien determine la dosis de Alburex 5% que deba administrársele. La dosis y la velocidad de perfusión dependen de su estado clínico.
El médico o el personal sanitario controlarán regularmente algunos parámetros sanguíneos importantes, tales como:

• Su presión arterial,
• La frecuencia de su pulso,
• La cantidad de orina que haya producido,
• Sus análisis de sangre.

Estos parámetros son necesarios para calcular la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas.
Alburex 5% no debe mezclarse con otros medicamentos ni con derivados del plasma.
Si recibe más Alburex 5% de lo que debiera:
Alburex 5% se administra bajo estricto control médico, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosificación. No obstante, puede producirse un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas. Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros signos de sobrecarga pueden incluir:

• Cefalea,
• Dificultad respiratoria,
• Hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular).

Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si nota alguno de estos síntomas.
El médico o el personal sanitario podrían observar signos tales como:

• Aumento de la presión arterial,
• Aumento de la presión venosa central,
• Acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

En todos estos casos, interrumpirán inmediatamente la perfusión y, si es necesario, se controlarán todos los parámetros circulatorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos adversos pueden manifestarse incluso si ya ha recibido Alburex 5% en el pasado y lo ha tolerado bien.
La experiencia general con soluciones de albúmina humana ha mostrado que pueden observarse los siguientes efectos adversos.
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (reacción de hipersensibilidad) que, muy raramente
(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), pueden ser tan graves que causen un shock.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir uno o más de los siguientes:

• reacciones cutáneas como: enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas, erupciones cutáneas o urticaria (erupciones elevadas y pruriginosas);
• dificultad para respirar como: respiración sibilante, opresión en el pecho, respiración agitada o tos;
• hinchazón en la cara, párpados, labios, lengua o garganta;
• sensación de frío, secreción nasal o estornudos, enrojecimiento, picor, hinchazón en los ojos o lagrimeo;
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Avisa inmediatamente al médico si durante la infusión de Alburex 5% nota este tipo de reacciones.
En ese caso, interrumpirá inmediatamente la infusión e iniciará un tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos leves pueden ocurrir raramente (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enrojecimiento de la piel
• irritación cutánea (urticaria)
• fiebre
• náuseas.

Estos efectos adversos normalmente desaparecen rápidamente cuando se disminuye la velocidad de infusión o se interrumpe.
Los mismos efectos adversos han sido observados con Alburex 5% desde que el medicamento se comercializa. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos adversos no se conoce.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, informe al médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no incluidos en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alburex 5%

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la indicación “Caduca el:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Una vez abierto el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta partículas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alburex 5%

• El principio activo es albúmina humana. Alburex 5% es una solución que contiene 50 g/L de proteínas totales, de las cuales no menos del 96 % es albúmina humana.

1 frasco de 250 mL contiene 12,5 g de albúmina humana
1 frasco de 500 mL contiene 25 g de albúmina humana

• Otros componentes son: N-acetiltriptofanato, caprilato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Alburex 5% y contenido del envase Alburex 5% es una solución para perfusión. La solución es clara y ligeramente viscosa, con un color que puede variar desde casi incolora hasta amarilla, marrón muy claro o verde. Envases: 1 frasco por envase (12,5 g/250 mL, 25 g/500 mL). Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización CSL Behring GmbH Emil von Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Chipre: Alburex 5, 50 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Eslovaquia: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 5%, 50 g/l, Infusionsvæske, opløsning
Francia: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Austria, Alemania: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Hungría: Alburex 5, 50 g/l, oldatos infúzió
Italia: Alburex 5%, 50 g/l, solución para perfusión
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 5, 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Rumanía: Alburex 5, 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Eslovenia: Alburex 50 g/l, raztopina za infundiranje
España: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha:

Folleto informativo: Información para el usuario

Alburex 20%, 200 g/l, solución para perfusión

Albúmina humana
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alburex 20% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 20%
3. Cómo se utiliza Alburex 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alburex 20%
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Alburex 20% y para qué se utiliza?

¿Qué es Alburex 20%?
Alburex 20% es un sustituto del plasma.
Cómo actúa Alburex 20%
La albúmina tiene la función de estabilizar el volumen de la sangre circulante y la capacidad de transportar hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas. La proteína de albúmina en Alburex 20% se obtiene a partir del plasma sanguíneo humano. Por lo tanto, la albúmina tiene una actividad completamente idéntica a la propia proteína del paciente.
¿Para qué sirve Alburex 20%?
Alburex 20% se utiliza para el restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante. Se emplea normalmente en situaciones médicas graves, cuando el volumen de su sangre disminuye de forma crítica. Esto puede ocurrir en casos de:

• Pérdida importante de sangre debido a heridas graves, o
• Quemaduras extensas.
  La decisión de utilizar Alburex 20% la tomará su médico y dependerá de su situación clínica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 20 %

Lea atentamente este apartado. Las siguientes informaciones deben ser consideradas por usted y por su médico antes de que le administren Alburex 20 %.

No use Alburex 20 %:

Si es alérgico (hipersensible):

• a la albúmina humana o
• a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o con el personal sanitario antes de que le administren Alburex 20 %

¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar efectos adversos?

Su médico o el personal sanitario prestarán especial atención si:

pudiera producirse un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o una dilución de la sangre (hemodilución), lo cual podría ser peligroso para usted.

Ejemplos de estas situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
• presión arterial alta (hipertensión)
• varices esofágicas
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica)
• disminución grave de glóbulos rojos (anemia grave)
• disminución severa en la excreción de orina debido a un deterioro de la función renal o reducción del flujo urinario (anuria de origen renal o post-renal).

Comunique a su médico o al personal sanitario antes del tratamiento si padece una o más de estas condiciones.

¿Cuándo puede ser necesario interrumpir el tratamiento?

• Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, muy raramente, pueden ser graves hasta provocar un shock (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si nota tales reacciones durante la infusión de albúmina. Él decidirá si debe interrumpir completamente la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.

• Puede producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas para su estado. Esto puede provocar una sobrecarga del sistema cardíaco y circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son dolor de cabeza, dificultad para respirar o hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular).

Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si observa estos signos. Él interrumpirá la infusión y controlará la circulación, si fuera necesario.

Información sobre la seguridad frente a infecciones

En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.

Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre o plasma para asegurar la exclusión de aquellos que presenten riesgo
• el control de las donaciones individuales y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones
• la inclusión de procesos de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.

No se han notificado casos de infecciones provocadas por albúmina producida mediante procesos definidos según los requisitos de la Farmacopea Europea.

• Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Alburex 20 %, se registre el nombre y el número de preparación del producto, para mantener un seguimiento del lote utilizado.

Otros medicamentos y Alburex 20 %:

No se conocen interacciones específicas de Alburex 20 % con otros medicamentos.

Sin embargo, antes del tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si puede utilizar Alburex 20 % durante el embarazo o la lactancia.

El uso de Alburex 20 % durante el embarazo o la lactancia no ha sido estudiado en ensayos clínicos controlados específicos. Sin embargo, medicamentos que contienen albúmina humana han sido utilizados tanto durante el embarazo como durante la lactancia.

La experiencia ha demostrado que no se esperan efectos perjudiciales ni durante el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.

Conducción y uso de maquinaria:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria con el uso de Alburex 20 %.

Alburex 20 % contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l). Su médico o el personal sanitario tendrán en cuenta esta cantidad si usted sigue una dieta con restricción de sodio.

“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje”.

3. Cómo utilizar Alburex 20%

Alburex 20% le será administrado por su médico o por personal sanitario.
Debe administrarse únicamente por infusión intravenosa (infusión endovenosa). El producto debe calentarse hasta la temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
Será responsabilidad del médico determinar la dosis de Alburex 20% que deba administrársele. La dosis y la velocidad de infusión dependen de su estado clínico.
Su médico o el personal sanitario controlarán regularmente algunos parámetros sanguíneos importantes, tales como:

• Su presión arterial,
• La frecuencia de su pulso,
• La cantidad de orina que ha producido,
• Sus análisis de sangre. Estos parámetros son necesarios para calcular la dosis y la velocidad de infusión adecuadas.

Alburex 20% no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con disolventes para dilución, tales como glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%) ni con derivados del plasma.
Si recibe más Alburex 20% del que debiera:
Alburex 20% se administra bajo estricto control médico, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosificación. Un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) puede ocurrir si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas. Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria).
Los primeros signos de sobrecarga son:

• cefalea,
• dificultad respiratoria,
• distensión de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota estos síntomas.

El médico o el personal sanitario pueden observar signos tales como:

• un aumento de la presión sanguínea,
• un aumento de la presión venosa central,
• una acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En todos estos casos, interrumpirán inmediatamente la infusión y, si es necesario, se controlarán todos los parámetros circulatorios.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos adversos pueden presentarse incluso si ya ha recibido anteriormente Alburex 20% y lo ha tolerado bien.
La experiencia general con soluciones de albúmina humana ha mostrado que pueden observarse los siguientes efectos adversos.
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (reacción de hipersensibilidad) que, muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), pueden ser tan graves que causen un shock.
Una reacción alérgica puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas como: enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas, erupción cutánea o urticaria;
• dificultad para respirar como: respiración sibilante, opresión en el pecho, respiración agitada o tos;
• hinchazón en la cara, párpados, labios, lengua o garganta;
• sensación de frío, secreción nasal o estornudos, enrojecimiento, picor, hinchazón en los ojos o lagrimeo;
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Informe inmediatamente a su médico si durante la infusión de Alburex 20% nota este tipo de reacciones. En tal caso, su médico o el personal sanitario interrumpirá inmediatamente la infusión e iniciará un tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos leves pueden ocurrir raramente (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enrojecimiento de la piel
• irritación cutánea (urticaria)
• fiebre
• náuseas

Estos efectos adversos normalmente desaparecen rápidamente cuando se disminuye la velocidad de infusión o se interrumpe esta.
Los mismos efectos adversos han sido observados con Alburex 20% desde que el medicamento está comercializado. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos adversos no se conoce.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alburex 20%

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la indicación "Caduca el:". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Una vez abierto el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior original para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alburex 20%

• El principio activo es albúmina humana. Alburex 20% es una solución que contiene 200 g/L de proteínas totales, de las cuales no menos del 96% es albúmina humana.
  1 vial de 50 mL contiene 10 g de albúmina humana.
  1 vial de 100 mL contiene 20 g de albúmina humana.
• Otros componentes son: N-acetiltriptofanato, caprilato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Alburex 20% y contenido del envase
Alburex 20% es una solución para perfusión. La solución es clara y ligeramente viscosa, con un color que puede variar desde casi incoloro hasta amarillo, marrón muy claro o verde.
Envases: 1 vial por envase (10 g/50 mL, 20 g/100 mL).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie / Solution pour perfusion / Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Chipre: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
República Checa, Eslovaquia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Francia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Austria, Alemania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Hungría: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöng til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Rumanía: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Eslovenia: Alburex 200 g/l, raztopina za infundiranje
España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Este prospecto fue aprobado por última vez el:

Folleto informativo: Información para el usuario

Alburex 25%, 250 g/L, solución para perfusión

Albúmina humana
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alburex 25% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 25%
3. Cómo se utiliza Alburex 25%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alburex 25%
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Alburex 25% y para qué se utiliza?

¿Qué es Alburex 25%?
Alburex 25% es un sustituto del plasma.
Cómo actúa Alburex 25%
La albúmina tiene la función de estabilizar el volumen de sangre circulante y posee la capacidad de transportar hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas. La proteína albúmina en Alburex 25% se obtiene a partir del plasma de sangre humana. Por lo tanto, la albúmina tiene una actividad completamente idéntica a su propia proteína.
¿Para qué sirve Alburex 25%?
Alburex 25% se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante. Se emplea normalmente en situaciones médicas graves, cuando el volumen de su sangre disminuye de forma crítica. Esto puede ocurrir en casos de:

• Pérdida importante de sangre debido a heridas graves, o
• Quemaduras extensas.
  La decisión de utilizar Alburex 25% la tomará su médico y dependerá de su situación clínica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Alburex 25 %

Lea atentamente este apartado. Las informaciones que siguen deben tenerse en cuenta, tanto usted como su médico, antes de que le administren Alburex 25 %.
No use Alburex 25 %:

• Si es alérgico (hipersensible)
• a la albúmina humana o
• a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con el personal sanitario antes de que le administren Alburex 25 %
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de sufrir efectos adversos?
Su médico o el personal sanitario prestarán especial atención si se produce un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o una dilución de la sangre (hemodilución), lo cual podría ser peligroso para usted.
Ejemplos de estas situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)

• presión arterial alta (hipertensión)

• dilatación de las venas del esófago (varices esofágicas)

• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

• predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica)

• disminución grave de glóbulos rojos (anemia grave)

• disminución grave de la excreción de orina debido a un deterioro de la función renal o reducción del flujo urinario (anuria de origen renal o posrenal).
  Comuníquele a su médico o al personal sanitario antes del tratamiento si padece una o más de estas condiciones.
  ¿Cuándo puede ser necesario interrumpir el tratamiento?

• Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y muy raramente pueden ser graves hasta causar shock (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
  Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si nota tales reacciones durante la infusión de albúmina. Él decidirá si debe interrumpir completamente la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.

• Puede producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas para su estado. Esto puede provocar una sobrecarga del sistema cardiaco y circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son dolor de cabeza, dificultad para respirar o hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si nota estos signos. Él interrumpirá la infusión y monitorizará la circulación, si es necesario.
  Información sobre la seguridad frente a infecciones

En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, se adoptan determinadas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre o plasma para asegurar la exclusión de aquellos que presenten riesgo
• el control de las donaciones individuales y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones
• la inclusión de procesos de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.
  A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
  No se han notificado casos de infecciones víricas por albúmina producida mediante procesos definidos según los requisitos de la Farmacopea Europea.

Se recomienda que cada vez que se le administre Alburex 25 %, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento del lote utilizado.
Otros medicamentos y Alburex 25 %:
No se conocen interacciones específicas de Alburex 25 % con otros medicamentos.
Sin embargo, antes del tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si puede utilizar Alburex 25 % durante el embarazo o la lactancia.
El uso de Alburex 25 % durante el embarazo o la lactancia no ha sido estudiado en ensayos clínicos controlados específicos. Sin embargo, medicamentos que contienen albúmina humana han sido utilizados tanto durante el embarazo como en el período de lactancia. La experiencia acumulada ha demostrado que no se esperan efectos perjudiciales ni durante el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria con el uso de Alburex 25 %.
“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje”.
Alburex 25 % contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l). Su médico o el personal sanitario tendrán en cuenta esta cantidad si usted sigue una dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar Alburex 25%

Alburex 25% se le administrará por medio de su médico o personal sanitario.
Debe administrarse únicamente mediante infusión endovenosa (infusión intravenosa). El producto
debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
Será responsabilidad del médico determinar la dosis de Alburex 25% que deba recibir. La dosis y la velocidad
de infusión dependen de su estado clínico.
El médico o el personal sanitario controlarán regularmente algunos parámetros sanguíneos importantes, tales como:

• Su presión arterial,
• La frecuencia de su pulso,
• La cantidad de orina que haya producido,
• Sus análisis de sangre.

Estos parámetros son necesarios para calcular la dosis adecuada y la velocidad de infusión.
Alburex 25% no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con disolventes para dilución, como glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%) ni con derivados del plasma.
Si recibe más Alburex 25% de la cantidad que debiera:
Alburex 25% se administra normalmente bajo estricto control médico, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, puede producirse un aumento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas. Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria).
Los primeros signos de sobrecarga son:

• cefalea,
• dificultad respiratoria,
• distensión de las venas del cuello (congestión de la vena yugular).

Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota alguno de estos síntomas.
El médico o el personal sanitario podrían observar signos como:

• un aumento de la presión sanguínea,
• un aumento de la presión venosa central, o
• una acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En todos estos casos, interrumpirán inmediatamente la infusión y, si es necesario, se controlarán todos los parámetros circulatorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos adversos pueden manifestarse incluso si anteriormente ha recibido Alburex 25% y lo ha tolerado bien.
La experiencia general con soluciones de albúmina humana ha mostrado que pueden observarse los siguientes efectos adversos.
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (reacción de hipersensibilidad) que, muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), pueden ser tan graves que causen un shock.
Una reacción alérgica puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas como: enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas, erupciones cutáneas o urticaria;
• dificultades respiratorias como: respiración silbante, opresión en el pecho, respiración agitada o tos;
• hinchazón en el rostro, párpados, labios, lengua o garganta;
• sensación de frío, secreción nasal o estornudos, enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo en los ojos;
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Informe inmediatamente a su médico si durante la infusión de Alburex 25% nota este tipo de reacciones. En tal caso, el médico o el personal sanitario interrumpirá inmediatamente la infusión y comenzará un tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos adversos leves pueden ocurrir raramente (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enrojecimiento de la piel
• irritación cutánea (urticaria)
• fiebre
• náuseas

Estos efectos adversos normalmente desaparecen rápidamente cuando se disminuye la velocidad de la infusión o se interrumpe.
Los mismos efectos adversos han sido observados con Alburex 25% desde que el medicamento está comercializado. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos adversos no se conoce.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alburex 25%

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la indicación "Caduca el:". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse inmediatamente. No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en el envase exterior original para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta partículas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alburex 25%

• El principio activo es albúmina humana. Alburex 25% es una solución que contiene 250 g/L de proteínas totales, de las cuales no menos del 96% es albúmina humana.
  1 frasco de 50 mL contiene 12,5 g de albúmina humana.
  1 frasco de 100 mL contiene 25 g de albúmina humana.
• Otros componentes son: N-acetiltriptófano, caprilato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Alburex 25% y contenido del envase
Alburex 25% es una solución para perfusión. La solución es clara y ligeramente viscosa, con un color que puede variar desde casi incoloro hasta amarillo, marrón muy claro o verde.
Envases: 1 frasco por envase (12,5 g/50 mL, 25 g/100 mL). Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado para su venta en los siguientes Estados miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 25%
Italia: Alburex 25% 250 g/l, solución para perfusión
La fecha de la última aprobación de este prospecto fue la de: