ALBUREX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alburex 5%, 50 g/l, roztwór do wlewania

Albumina ludzka
Przed leżeniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alburex 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Alburex 5%
3. Jak stosować Alburex 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alburex 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 5% i do czego służy

Co to jest Alburex 5%
Alburex 5% to zamiennik osocza
Jak działa Alburex 5%
Albumina pełni funkcję stabilizowania objętości krwi krążącej i ma zdolność transportowania hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Alburex 5% jest wytwarzane z osocza ludzkiej krwi. Albumina ma zatem działanie całkowicie identyczne do własnego białka pacjenta.
Do czego służy Alburex 5%
Alburex 5% stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej. Jest zwykle stosowany w poważnych stanach medycznych, gdy objętość krwi pacjenta krytycznie spada. Może to wystąpić w przypadku:

• Utraty dużej ilości krwi w wyniku poważnych urazów, lub
• Rozległych oparzeń. Decyzję o zastosowaniu Alburex 5% podejmuje lekarz i zależy ona od stanu klinicznego pacjenta.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Alburex 5%

Proszę uważnie przeczytać ten punkt. Poniższe informacje należy wziąć pod uwagę, razem z lekarzem, przed podaniem Alburex 5%.
Nie stosować Alburex 5%:

• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy)
• na albuminę ludzką lub
• na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Alburex 5% należy porozmawiać z lekarzem lub personel medycznym.
Które sytuacje zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Lekarz lub personel medyczny będą szczególnie czujni w przypadku wystąpienia nieprawidłowego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenia krwi (hemodylucja), co może stanowić dla pana/pani niebezpieczeństwo.
Przykłady takich sytuacji to:

• niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego (niewydolność serca dekompensowana)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• poszerzenie żył przełyku (wariancje przełykowe)
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• skłonność do krwawień (diateza krwotoczna)
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (ciężka anemia)
• silne zmniejszenie wydzielania moczu spowodowane zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszeniem przepływu moczu (anuria o pochodzeniu nerkowym lub pozanerkowym).

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny przed rozpoczęciem leczenia, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani.
Kiedy może być konieczne przerwanie leczenia?

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) mogą wystąpić i bardzo rzadko mogą postępować do szoku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli podczas wlewu albuminy zaobserwuje się takie reakcje. Lekarz zdecyduje, czy należy całkowicie przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Nadmierny wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, jeśli dawka i szybkość wlewu nie są odpowiednie dla stanu pana/pani. Może to prowadzić do przeciążenia układu krążenia i serca (przeciążenie sercowo-naczyniowe). Wczesnymi objawami takiego przeciążenia są ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli zaobserwuje się takie objawy. Lekarz przerwie wlew i, w razie potrzeby, będzie monitorować krążenie. Informacja dotycząca bezpieczeństwa przed zakażeniami

W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określonych środków zapobiegających przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne selekcjonowanie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko;
• kontrolę indywidualnych dawek i puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń;
• włączenie procesów produkcyjnych, które inaktywują lub usuwają wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych spowodowanych albuminą produkowaną zgodnie z procesami określonymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej.

• Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się panu/pani Alburex 5%, zarejestrować nazwę i numer partii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanego numeru serii.

Inne leki i Alburex 5%:
Nie znano specyficznych interakcji Alburex 5% z innymi lekami.
Jednak przed leczeniem należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, ostatnio przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz pana/pani decyduje, czy można stosować Alburex 5% w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Zastosowanie Alburex 5% w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało udokumentowane w oddzielnych, kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak leki zawierające albuminę ludzką były stosowane zarówno w czasie ciąży, jak i karmienia piersią. Doświadczenie pokazuje, że nie przewiduje się szkodliwych skutków ani w czasie ciąży, ani dla płodu czy noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie zaobserwowano żadnych efektów na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn przy stosowaniu Alburex 5%.
Alburex 5% zawiera sód
Ten lek zawiera około 3,2 mg sodu na ml roztworu (140 mmol/l). Lekarz lub personel medyczny wezmą to pod uwagę, jeśli pan/pani przestrzega diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu”.

3. Jak stosować Alburex 5%

Alburex 5% będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Lek należy podawać wyłącznie dożylnie, za pomocą wlewu (infuzji dożylnej).
Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała przed podaniem.
Dawkę Alburex 5% ustali lekarz. Dawkowanie oraz szybkość wlewu zależą od Państwa stanu klinicznego.
Lekarz lub personel medyczny będą regularnie kontrolować niektóre ważne parametry krwi, takie jak:

• Ciśnienie tętnicze,
• Tętno
• Ilość wydalonej przez Pana/Panią moczu
• Wyniki badań krwi

Te parametry są konieczne do prawidłowego doboru dawki i szybkości wlewu. Alburex 5% nie powinien być mieszany z innymi lekami ani produktami pochodzenia osocza.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Alburex 5% niż powinno się podać: Alburex 5% jest stosowany pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Nadmierna dawka lub zbyt szybki wlew mogą prowadzić do nietypowego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to spowodować przeciążenie serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowo-sercowe). Wczesne objawy przeciążenia obejmują:

• Bóle głowy,
• Trudności w oddychaniu
• Nabrzmienie żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych).

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te objawy.
Lekarz lub personel medyczny mogą zauważyć objawy takie jak:

• Podwyższone ciśnienie krwi,
• Podwyższone ciśnienie żylnego centralnego,
• Nietypowy nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

We wszystkich tych przypadkach natychmiast przerwany zostanie wlew, a w razie potrzeby będą kontrolowane wszystkie parametry krążeniowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich one występują. Te działania niepożądane mogą pojawić się nawet jeśli wcześniej otrzymywał(a) Pan(i) Alburex 5% i dobrze go znosił(a).
Ogólne doświadczenie z roztworami albuminy ludzkiej wykazało, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Może dojść do reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwościowych), które bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) mogą być tak ciężkie, że prowadzą do wstrząsu.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• reakcje skórne, takie jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wysypka lub pokrzywka (swędzące wybrzuszenia na skórze);
• trudności w oddychaniu, takie jak: świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie lub kaszel;
• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła;
• uczucie zimna, kichanie, katar lub łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie oczu;
• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas wlewu Alburex 5% zauważysz tego typu reakcje.
W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie wlew i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Następujące łagodne działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (u od 1 na 1000 do 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zaczerwienienie skóry
• podrażnienie skóry (pokrzywka)
• gorączka
• nudności.

Te działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują, gdy zmniejszy się prędkość wlewu lub gdy wlew zostanie przerwany.
Te same działania niepożądane obserwowano z Alburex 5% od czasu wprowadzenia leku na rynek. Jednakże dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania agencji farmaceutycznej Agenzia Italiana del Farmaco, Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alburex 5%

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Wazne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alburex 5%

• Substancją czynną jest albumina ludzka. Alburex 5% to roztwór zawierający 50 g/L białek ogólnych, z których nie mniej niż 96% stanowi albumina ludzka.

1 butelka o pojemności 250 mL zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
1 butelka o pojemności 500 mL zawiera 25 g albuminy ludzkiej

• Inne składniki to: N-acetylotryptofan, kaprylan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwania. Opis wyglądu Alburex 5% i zawartości opakowania Alburex 5% to roztwór do przetaczania. Roztwór jest klarowny i nieco lepki, o barwie od prawie bezbarwnej przez żółtą, bardzo jasnobrązową po zielonkawą. Opakowania: 1 butelka w opakowaniu (12,5 g/250 mL, 25 g/500 mL). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu CSL Behring GmbH Emil von Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy Środek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bułgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Cypr: Alburex 5, 50 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dania: Human Albumin CSL Behring 5%, 50 g/l, Infusionsvæske, opløsning
Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Austria, Niemcy: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Węgry: Alburex 5, 50 g/l, oldatos infúzió
Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 5, 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polska: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji
Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Rumunia: Alburex 5, 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Słowenia: Alburex 50 g/l, raztopina za infindiranje
Hiszpania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alburex 20%, 200 g/l, roztwór do wlewu

Albumina ludzka
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alburex 20% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Alburex 20%
3. Jak stosować Alburex 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alburex 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 20% i do czego służy

Co to jest Alburex 20%
Alburex 20% to zamiennik osocza.
Jak działa Alburex 20%
Albumina pełni funkcję stabilizowania objętości krwi krążącej i ma zdolność transportowania hormonów, enzymów, leków oraz toksyn. Białko albuminy zawarte w Alburex 20% pochodzi z ludzkiej krwi osocza. Albumina ma zatem działanie całkowicie identyczne do własnego białka pacjenta.
Do czego służy Alburex 20%
Alburex 20% stosuje się do przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej. Lek ten jest zwykle stosowany w poważnych stanach medycznych, gdy objętość krwi pacjenta krytycznie spada. Może to wystąpić w przypadku:

• znacznej utraty krwi w wyniku poważnych urazów, lub
• rozległych oparzeń. Decyzję o zastosowaniu Alburex 20% podejmuje lekarz i zależy ona od stanu klinicznego pacjenta.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem Alburex 20%

Proszę uważnie przeczytać ten punkt. Poniższe informacje należy wziąć pod uwagę,
zarówno przez Pana(ią), jak i przez lekarza, przed podaniem Alburex 20%.
Nie stosować Alburex 20%:
Jeśli jest Pan(i) uczulony(-a) (nadwrażliwy(-a))

• na albuminę ludzką lub
• na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Alburex 20% należy porozmawiać z lekarzem lub personel medycznym.
W jakich sytuacjach zwiększa się ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych?
Lekarz lub personel medyczny będą szczególnie czujni, jeśli:

• wystąpi nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja), co może być dla Pana(ią) niebezpieczne.
  Przykłady takich sytuacji to:

• niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego (niewydolność serca dekompensowana)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• poszerzone żyły przełyku (wariozy przełyku)

• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

• skłonność do krwawień (diateza krwotoczna)

• silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (ciężka anemia)

• silne zmniejszenie wydzielania moczu spowodowane zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszeniem przepływu moczu (anuria o pochodzeniu nerkowym lub pozanerkowym).
  Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana(ią).
  Kiedy może być konieczne przerwanie leczenia?

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) mogą wystąpić i bardzo rzadko mogą być ciężkie, aż do wystąpienia wstrząsu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli podczas wlewania albuminy zauważa się takie reakcje. Lekarz zdecyduje, czy należy całkowicie przerwać wlewanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Nadmierny wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, jeśli dawka i szybkość wlewania nie są odpowiednie dla stanu Pana(ią). Może to prowadzić do przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (przeciążenie serca i krążenia). Pierwsze objawy takiego przeciążenia to ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważa się takie objawy. Lekarz przerwie wlewanie i w razie potrzeby będzie monitorować krążenie.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa przed zakażeniami
W przypadku leków produkowanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów.
Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko
• kontrolę indywidualnych dawek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji
• włączenie procesów produkcyjnych zdolnych do dezaktywacji lub usunięcia wirusów.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Nie odnotowano przypadków infekcji spowodowanych albuminą produkowaną zgodnie z procedurami zgodnymi z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Alburex 20%, rejestrować nazwę i numer partii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanego preparatu.

Inne leki i Alburex 20%:
Nie znano specyficznych interakcji Alburex 20% z innymi lekami.
Jednak przed leczeniem należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje,
niedawno stosował(-a) lub może zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią,
należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zdecyduje, czy może Pan(i) stosować Alburex 20% w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Zastosowanie Alburex 20% w czasie ciąży lub laktacji nie zostało udokumentowane w oddzielnych, kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak leki zawierające albuminę ludzką były stosowane zarówno w czasie ciąży, jak i karmienia piersią.
Doświadczenie pokazuje, że nie przewiduje się szkodliwych skutków ani w czasie ciąży, ani dla płodu czy noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie zaobserwowano działań ubocznych wpływających na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn przy stosowaniu Alburex 20%.

Alburex 20% zawiera sód
Ten lek zawiera około 3,2 mg sodu na ml roztworu (140 mmol/l). Lekarz lub personel medyczny wezmą to pod uwagę, jeśli Pan(i) przestrzega diety ograniczającej spożycie sodu.

„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym”.

3. Jak stosować Alburex 20%

Alburex 20% będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Powinien być podawany wyłącznie w formie wlewu dożylnego (infuzji dożylnej). Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.
Dawkę Alburex 20% ustali lekarz. Dawkowanie i szybkość infuzji zależą od stanu klinicznego.
Lekarz lub personel medyczny będą regularnie kontrolować ważne parametry krwi, takie jak:

• Ciśnienie tętnicze,
• Tętno,
• Ilość wydanej przez Pana/Panią moczu,
• Wyniki badań krwi. Parametry te są konieczne do obliczenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Alburex 20% nie powinien być mieszany z innymi lekami (z wyjątkiem rozcieńczalników takich jak glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%) ani pochodnymi osocza.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Alburex 20%:
Alburex 20% jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Nadmierny wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt wysokie. Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowo-sercowe).
Pierwsze objawy przeciążenia to:

• Bóle głowy,
• Trudności w oddychaniu,
• Naczynia wypukłe na szyi (zator żyły szyjnej). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią takie objawy.

Lekarz lub personel medyczny mogą zauważyć objawy takie jak:

• Wzrost ciśnienia krwi,
• Wzrost ciśnienia w żyłach centralnych,
• Nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (odma płucna). We wszystkich tych przypadkach natychmiast przerwane zostanie podawanie infuzji i, w razie potrzeby, będą kontrolowane wszystkie parametry krążeniowe.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał(a)
Panie/Pani Alburex 20% i dobrze go znosił(a).
Ogólne doświadczenie z roztworami ludzkiej albuminy wskazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Możliwe są reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000
pacjentów leczonych) mogą być tak ciężkie, że prowadzą do szoku.
Reakcja alergiczna może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• objawy skórne, takie jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wysypka lub pokrzywka;
• trudności w oddychaniu, takie jak: świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie lub kaszel;
• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła;
• uczucie zimna, kichanie, uczucie kropli w nosie lub łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie oczu;
• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli podczas infuzji Alburex 20% zauważa Pan/Pani tego typu reakcje, należy natychmiast powiadomić lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Następujące łagodne działania niepożądane mogą występować rzadko (u 1 na 1000 do 1 na 10 000
pacjentów leczonych):

• zaczerwienienie skóry
• podrażnienie skóry (pokrzywka)
• gorączka
• nudności

Te działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu.
Te same działania niepożądane obserwowano również po wprowadzeniu Alburex 20% na rynek. Jednakże dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco), Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alburex 20%

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznej opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Wazne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alburex 20%

• Substancją czynną jest albumina ludzka. Alburex 20% to roztwór zawierający 200 g/L białek ogólnych, z których nie mniej niż 96% to albumina ludzka.
  1 butelka o pojemności 50 mL zawiera 10 g albuminy ludzkiej
  1 butelka o pojemności 100 mL zawiera 20 g albuminy ludzkiej
• Pozostałe składniki to: N-acetylotryptofanat, kaprylan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
  Opis wyglądu Alburex 20% i zawartości opakowania
  Alburex 20% to roztwór do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki, może mieć barwę od prawie bezbarwnej po żółtą, bardzo jasnobrązową lub zielonkawą.
  Opakowania: 1 butelka w opakowaniu (10 g/50 mL, 20 g/100 mL). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  CSL Behring GmbH
  Emil von Behring-Strasse 76
  35041 Marburg, Niemcy

Niniejszy lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Luksemburg, Holandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie/Solution pour perfusion/Infusionslösung
Bułgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Cypr: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Republika Czeska, Słowacja: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dania: Human Albumin CSL Behring 20%
Francja: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Austria, Niemcy: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Włochy: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Węgry: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió
Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngutilnotkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polska: Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infuzji
Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Rumunia: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Słowenia: Alburex 200 g/l, raztopina za infindiranje
Hiszpania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alburex 25%, 250 g/L, roztwór do wlewania

Albumina ludzka
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alburex 25% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Alburex 25%
3. Jak stosować Alburex 25%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alburex 25%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 25% i do czego służy

Co to jest Alburex 25%
Alburex 25% to substytut osocza.
Jak działa Alburex 25%
Albumina pełni funkcję stabilizacji objętości krwi krążącej i ma zdolność do transportu hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albumina zawarte w Alburex 25% jest wytwarzane z osocza krwi ludzkiej. Albumina ma zatem działanie całkowicie identyczne jak własne białko pacjenta.
Do czego służy Alburex 25%
Alburex 25% stosuje się do przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej. Lek jest zazwyczaj stosowany w poważnych stanach medycznych, gdy objętość krwi pacjenta krytycznie spada. Może to wystąpić w przypadku:

• znacznej utraty krwi w wyniku poważnych urazów, lub
• rozległych oparzeń. Decyzję o zastosowaniu Alburex 25% podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Alburex 25%

Proszę dokładnie przeczytać ten punkt. Poniższe informacje należy wziąć pod uwagę,
przez pana/panią i przez lekarza, zanim podane zostanie Alburex 25%.
Nie należy stosować Alburex 25%:

• Jeśli pan/pani jest uczulony (hiperwrażliwy)
• na albuminę ludzką lub
• na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Alburex 25% należy porozmawiać z lekarzem lub personel medycznym.
W jakich sytuacjach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Lekarz lub personel medyczny będą szczególnie czujni, jeśli wystąpi nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja), co może stanowić dla pana/pani zagrożenie.
Przykłady takich sytuacji to:

• niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego (niewydolność serca dekompensowana)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• poszerzenie żył przełyku (wariozności przełyku)

• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

• skłonność do krwawień (diateza krwotoczna)

• znaczne obniżenie liczby czerwonych krwinek (ciężka anemia)

• silne zmniejszenie wydzielania moczu spowodowane zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszeniem przepływu moczu (anuria o podłożu nerkowym lub pozanerkowym).
  Powiadom lekarza lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli jedna lub więcej z tych sytuacji dotyczy pana/pani.
  Kiedy może być konieczne przerwanie leczenia?

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) mogą wystąpić i bardzo rzadko mogą być ciężkie, aż do wystąpienia wstrząsu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli podczas wlewu albuminy pojawią się takie reakcje.
Oni zdecydują, czy całkowicie przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Nadmierny wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, jeśli dawka lub szybkość wlewu nie są odpowiednie dla stanu pana/pani. Może to prowadzić do przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (przeciążenie sercowo-naczyniowe). Pierwsze objawy takiego przeciążenia to ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych). Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy. Lekarz przerwie wlew i monitoruje krążenie, jeśli to konieczne. Informacja dotycząca bezpieczeństwa przed zakażeniami

W przypadku leków produkowanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określonych środków zapobiegających przeniesieniu infekcji na pacjentów.
Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko
• kontrolę indywidualnych dawek i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji
• włączenie procesów produkcyjnych zdolnych do inaktywowania lub usuwania wirusów.
  Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji. Nie odnotowano przypadków infekcji wirusowych spowodowanych albuminą produkowaną zgodnie z procesami zgodnymi z wymaganiami Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawane jest Alburex 25%, rejestrować nazwę i numer partii produktu w celu śledzenia użytej serii.
Inne leki i Alburex 25%:
Nie znane są specyficzne interakcje Alburex 25% z innymi lekami.
Należy jednak przed leczeniem poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, ostatnio stosował(a) lub może stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, czy pan/pani może stosować Alburex 25% w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Zastosowanie Alburex 25% w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało potwierdzone w oddzielnych kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak leki zawierające albuminę ludzką były stosowane zarówno w czasie ciąży, jak i karmienia piersią. Doświadczenie wskazuje, że nie ma przewidywalnych skutków szkodliwych ani w czasie ciąży, ani dla płodu czy noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przy stosowaniu Alburex 25%.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych”.
Alburex 25% zawiera sód
Ten lek zawiera około 3,2 mg sodu na ml roztworu (140 mmol/l). Lekarz lub personel medyczny wezmą to pod uwagę, jeśli pan/pani przestrzega diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

3. Jak stosować Alburex 25%

Alburex 25% będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Powinien być stosowany wyłącznie w formie dożylnej infuzji (infuzji dożylnej). Produkt
należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.
Dawkę Alburex 25% ustali lekarz. Dawkowanie i szybkość infuzji zależą od stanu klinicznego pacjenta.
Lekarz lub personel medyczny będą regularnie kontrolować ważne parametry krwi, takie jak:

• Ciśnienie tętnicze,
• Tętno,
• Ilość wydanej przez Pana/Panią moczu,
• Wyniki badań krwi.

Te parametry są konieczne do prawidłowego doboru dawki i szybkości infuzji.
Alburex 25% nie powinien być mieszany z innymi lekami (z wyjątkiem rozcieńczalników do rozcieńczania, takich jak glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%) ani pochodnymi osocza.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Alburex 25% niż powinno się podać:
Alburex 25% jest zazwyczaj podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Nadmierna dawka lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to spowodować przeciążenie serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowo-sercowe).
Pierwsze objawy przeciążenia to:

• Bóle głowy,
• Trudności w oddychaniu,
• Rozszerzenie żył szyjnych (zator żyły szyjnej).

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważa się te objawy.
Lekarz lub personel medyczny mogą zauważyć objawy takie jak:

• Podwyższone ciśnienie krwi,
• Podwyższone ciśnienie włośniczkowe,
• Nieprawidłowe nagromadzenie się płynu w płucach (odmę płucną). We wszystkich tych przypadkach natychmiast przerwane zostanie podawanie infuzji, a w razie potrzeby będą kontrolowane wszystkie parametry krążeniowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
je występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał(a)
Alburex 25% i dobrze go znosił(a).
Ogólne doświadczenie z roztworami albuminy ludzkiej wskazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Możliwe są reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) mogą być na tyle nasilone, że prowadzą do szoku.
Reakcja alergiczna może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• reakcje skórne, takie jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wysypka lub pokrzywka;
• trudności w oddychaniu, takie jak: świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie lub kaszel;
• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła;
• uczucie zimna, kichanie, katar lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk oczu lub łzawienie;
• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas wlewu Alburex 25% zauważysz tego typu reakcje. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny natychmiast przerwie wlew i rozpocznie odpowiednie leczenie. Następujące łagodne działania niepożądane mogą występować rzadko (u od 1 na 1000 do 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zaczerwienienie skóry
• podrażnienie skóry (pokrzywka)
• gorączka
• nudności

Działania niepożądane te zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu.
Te same działania niepożądane obserwowano z Alburex 25% od czasu wprowadzenia leku na rynek. Jednakże dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Agencji Leków Włoch, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alburex 25%

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Scade il:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alburex 25%

• Substancją czynną jest ludzka albumina. Alburex 25% to roztwór zawierający 250 g/L białka ogólnego, z czego nie mniej niż 96% to ludzka albumina. 1 fiolka o pojemności 50 mL zawiera 12,5 g ludzkiej albuminy. 1 fiolka o pojemności 100 mL zawiera 25 g ludzkiej albuminy.
• Inne składniki to: N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Alburex 25% i zawartości opakowania Alburex 25% to roztwór do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Kolor może wahać się od prawie bezbarwnego do żółtego, bardzo jasnobrązowego lub zielonego. Opakowania: 1 fiolka w opakowaniu (12,5 g/50 mL, 25 g/100 mL). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Niemcy
Środek medyczny ten został zatwierdzony do sprzedaży w następujących krajach członkowskich EEA i pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Human Albumin CSL Behring 25%
Włochy: Alburex 25% 250 g/l, roztwór do infuzji
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: