Альбунорм

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 5%

«50 г/л, розчин для інфузії»
Альбумін людини
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Альбунорм 5% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Альбунорм 5%
3. Як застосовувати Альбунорм 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбунорм 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Альбунорм 5% ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ.

Альбунорм 5% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та
плазматичні білкові фракції.
Препарат застосовується у пацієнтів для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові
у разі встановленої недостатності об’єму.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АЛЬБУНОРМ 5%

Не приймайте Альбунорм 5%:

• якщо у вас алергія до препаратів на основі людського альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати Альбунорм 5%.
Будьте особливо обережні з Альбунормом 5%:

• якщо ви особливо піддаєтеся ризику у разі збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, легеневому набряку, порушеннях згортання крові, тяжкій анемії або затримці сечі.
• якщо виникають симптоми збільшення об’єму крові (головний біль, утруднення дихання, набряк яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
• якщо виникають симптоми алергічної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
• коли препарат застосовується у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням мозку.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини,
застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекційних агентів
пацієнту.
До них належать:
уважний відбір донорів плазми та крові з метою виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій.
аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів або інфекцій.
застосування процедур видалення/інактивації вірусів, які включають виробники під час обробки крові або плазми.
Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів.
Це стосується також вірусів, природу яких ще не відомо, або нових, що з’явилися, та інших патогенних агентів.
Немає повідомлень про вірусні інфекції, передані після введення альбуміну, виготовленого за процесами, що відповідають вимогам Європейської Фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли вам вводять Альбунорм 5%, реєстрували назву та номер партії продукту, щоб мати запис про використані партії.

Інші лікарські засоби та Альбунорм 5%.
На сьогодні не повідомлялося про взаємодію людського альбуміну з іншими препаратами.
Однак розчин Альбунорму 5% не повинен змішуватися в одному інфузійному розчині з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або концентратами еритроцитів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.
Немає відомостей про шкідливі ефекти, коли цей препарат застосовувався під час вагітності та годування грудьми. Потрібно особливо уважно контролювати об’єм крові у вагітних жінок.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про те, що альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбунорм 5% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл розчину альбуміну. Це відповідає до 18,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬБУНОРМ 5%

Альбунорм 5% готовий до застосування як інфузія (крапельниця) у вену. Доза та
швидкість інфузії (наскільки швидко альбумін вводиться у вену) залежать від Вашого стану.
Лікар визначить найкращий режим лікування для Вас.
Інструкція

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Розчин має бути прозорим і не містити жодних відкладень.
• Не використаний розчин слід викинути.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо Ви застосували більше Альбунорму 5%, ніж слід:
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можуть виникнути головний біль,
підвищення артеріального тиску та утруднення дихання. Інфузію необхідно негайно припинити,
і Ваш лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти після інфузії людського альбуміну є рідкісними і зазвичай зникають,
коли зменшують швидкість інфузії або припиняють її.
Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
Приливи, кропив’янка, лихоманка та нудота.
Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 пацієнта на 10 000):
Шок через реакцію гіперчутливості.
Невідома частота (не може бути встановлена за наявними даними):
Заплутаність свідомості; головний біль; прискорення або уповільнення серцевого ритму;
підвищення або зниження тиску; відчуття тепла; утруднене дихання; нудота; кропив’янка;
набряк навколо очей, носа, рота; висип на шкірі; підвищена пітливість; лихоманка; озноб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬБУНОРМ 5%

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після {Закінч.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте.
Після відкриття посудини з розчином його вміст слід використати негайно.
Розчин має бути прозорим або трохи іризуючим.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ.

Що містить Альбунорм 5%
діюча речовина — 50 г/л людського альбуміну, отриманого з людської плазми
(флакони по 100 мл, 250 мл, 500 мл).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприловий кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбунорм 5% та вміст упаковки:
Альбунорм 5% — розчин для інфузій у флаконі по 100 мл (упаковка по 1
флакону та по 10 флаконів).
Альбунорм 5% — розчин для інфузій у флаконі по 250 мл (упаковка по 1
флакону та по 10 флаконів).
Альбунорм 5% — розчин для інфузій у флаконі по 500 мл (упаковка по 1
флакону).
Розчин є прозорим, жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Albunorm: Данія, Італія
Albunorm 5%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Ісландія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Сполучене
Королівство
Albunorm 50 g/l: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва,
Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія
Виробники, відповідальні за випуск партій

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Франція
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Швеція
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Німеччина

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 20%

«200 г/л, розчин для інфузії»
Альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбунорм 20% і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбунорму 20%
3. Як застосовувати Альбунорм 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбунорм 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ Альбунорм 20% ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ.

Альбунорм 20% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та
плазмові білкові фракції.
Препарат застосовується пацієнтам для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові
у разі встановленої недостатності об’єму.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Альбунорм 20%

Не приймайте Альбунорм 20%:

• якщо у вас алергія на препарати на основі альбуміну людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийманням Альбунорм 20%.
Будьте особливо обережні при застосуванні Альбунорм 20%:

• якщо ви перебуваєте підвищеному ризику у разі збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, легеневому набряку, порушеннях згортання крові, тяжкій анемії або затримці сечі.
• при виникненні симптомів збільшення об’єму крові (головний біль, утруднене дихання, застій у яремних венах) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при виникненні симптомів алергійної реакції інфузію необхідно негайно припинити.
• при застосуванні у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням головного мозку.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекційних агентів пацієнту.
До них належать:

• ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком передачі інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та білкових фракцій плазми на наявність вірусів або інфекцій;
• впровадження процедур видалення/інактивації вірусів, які включаються виробниками під час обробки крові або плазми.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів.
Це стосується також вірусів, природа яких досі невідома або що ще тільки з’являються, а також інших патогенних агентів.
Наразі немає повідомлень про вірусні інфекції, передані після застосування альбуміну, виготовленого за процесами, що відповідають вимогам Європейської Фармакопеї.
Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять Альбунорм 20%, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Інші лікарські засоби та Альбунорм 20%
На сьогоднішній день не повідомлялося про взаємодію людського альбуміну з іншими препаратами.
Проте розчин Альбунорм 20% не повинен змішуватися в одному розчині для інфузії з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або концентратом еритроцитів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.
Не відомо про шкідливі ефекти, коли цей препарат застосовувався під час вагітності та годування груддю. Потрібно особливо уважно контролювати об’єм крові у вагітних жінок.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про те, що альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбунорм 20% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл розчину альбуміну. Це відповідає до 18,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬБУНОРМ 20%

Альбунорм 20% готовий до застосування як інфузія (крапельниця) у вену. Доза та
швидкість інфузії (наскільки швидко альбумін вводиться вам у вену)
залежать від вашого конкретного стану.
Лікар визначить найкращий спосіб лікування саме для вас.
Інструкції

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед використанням.
• Розчин має бути прозорим і не містити жодних відкладень.
• Не використаний розчин необхідно вилучити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Альбунорму 20%, ніж потрібно:
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можуть виникнути головний біль,
підвищення артеріального тиску та утруднення дихання. Інфузію необхідно негайно припинити,
і лікар вирішить, чи потрібне подальше лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Небажані ефекти після інфузії людського альбуміну зустрічаються рідко і зазвичай
зникають, коли знижується швидкість інфузії або коли її припиняють.
Рідкісні небажані ефекти (від 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
Приливи, кропив’янка, лихоманка та нудота
Дуже рідкісні небажані ефекти (менше 1 пацієнта на 10 000):
Шок, спричинений реакцією гіперчутливості
Невідома частота (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Заплутаність свідомості; головний біль; підвищення або зниження серцевого ритму;
підвищення або зниження тиску; відчуття тепла; утруднене дихання; нудота; кропив’янка;
набряк навколо очей, носа, рота; висипання на шкірі; підвищене потовиділення; лихоманка;
озноб.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про
небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Альбунорм 20%

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після {Scad.}. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Після відкриття посудини з розчином його вміст слід використати одразу.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ.

Що містить Альбунорм 20%
Діючою речовиною є 200 г/л людського альбуміну, отриманого з плазми людини.
(Флакони по 50 та 100 мл).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, капрілова кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбунорм 20% та вміст упаковки:
Альбунорм 20% — це розчин для інфузії у флаконі об’ємом 50 мл (упаковка по 1 флакону та по 10 флаконів).
Альбунорм 20% — це розчин для інфузії у флаконі об’ємом 100 мл (упаковка по 1 флакону та по 10 флаконів).
Розчин прозорий, жовтий, бурштиновий або зелений.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Albunorm: Данія, Італія
Albunorm 20%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Ісландія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Сполучене
Королівство
Albunorm 200 g/l: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва,
Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія
Виробники, відповідальні за випуск партій

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germany

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 25%

«250 г/л, розчин для інфузії»
Альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбунорм 25% і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альбунорм 25%
3. Як застосовувати Альбунорм 25%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбунорм 25%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Альбунорм 25% ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Альбунорм 25% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та
плазмові білкові фракції.
Препарат застосовується пацієнтам для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі встановленої нестачі об’єму.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Альбунорм 25%

Не приймайте Альбунорм 25%:
якщо Ви маєте алергію на препарати, що містять альбумін людини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Альбунорм 25%.

Будьте особливо обережні при застосуванні Альбунорм 25%:

• якщо Ви маєте підвищений ризик у разі збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, легеневому набряку, порушеннях згортання крові, тяжкій анемії або затримці сечі.
• якщо з’явилися симптоми збільшення об’єму крові (головний біль, утруднене дихання, набряк яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
• якщо з’явилися симптоми алергічної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при застосуванні у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням головного мозку.

Вірусна безпека
При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекційних агентів пацієнту.
До них належать:

• ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та плазмових пулов на наявність вірусів або інфекцій;
• впровадження процедур видалення/інактивації вірусів, які включаються виробниками під час обробки крові або плазми.

Проте, навіть при цьому, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів.
Це стосується також вірусів, що мають досі невідому природу або є новими, а також інших патогенних агентів.
На даний момент немає повідомлень про вірусні інфекції, передані після застосування альбуміну, виготовленого за процесами, що відповідають вимогам Європейської Фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоразу, коли Вам вводять Альбунорм 25%, записувати назву та номер партії продукту, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Інші лікарські засоби та Альбунорм 25%
На сьогоднішній день не повідомлялося про взаємодію людського альбуміну з іншими препаратами.
Проте розчин Альбунорм 25% не повинен змішуватися в одному розчині для інфузії з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або концентратом еритроцитів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Людський альбумін є нормальним компонентом крові людини.
Небезпечних ефектів при застосуванні цього препарату під час вагітності та годування груддю не виявлено. Потрібно особливо уважно підходити до регулювання об’єму крові у вагітних жінок.
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про те, що альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбунорм 25% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл розчину альбуміну. Це становить до 18,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬБУНОРМ 25%

Альбунорм 25% готовий до застосування як інфузія (крапельне введення) у вену. Доза та
швидкість інфузії (наскільки швидко альбумін вводиться у вашу вену) залежать від вашого стану.
Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування для вас.
Інструкції

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед використанням.
• Розчин має бути прозорим і не містити осаду.
• Неиспользований розчин слід утилізувати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Альбунорму 25%, ніж потрібно:
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можуть виникнути головний біль,
підвищення артеріального тиску та труднощі з диханням. Інфузію необхідно негайно припинити,
і ваш лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Небажані дії після інфузії людського альбуміну є рідкісними і зазвичай зникають, коли зменшують швидкість інфузії або припиняють її.
Рідкісні небажані дії (від 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
Приливи, кропив’янка, лихоманка та нудота.
Дуже рідкісні небажані дії (менше 1 пацієнта на 10 000):
Шок, спричинений реакцією гіперчутливості.
Невідома частота (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Загальмованість; головний біль; прискорення або уповільнення серцевого ритму; підвищення або зниження тиску; відчуття тепла; утруднене дихання; нудота; кропив’янка; набряк навколо очей, носа, рота; висип на шкірі; підвищене потовиділення; лихоманка; озноб.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬБУНОРМ 25%

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та
упаковці після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Після відкриття посудини з розчином його вміст слід використати негайно.
Розчин має бути прозорим або трохи матовим.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ.

Що містить Альбунорм 25%
Діючою речовиною є 250 г/л людського альбуміну, отриманого з плазми людини.
(Флакони по 50 і 100 мл).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприлова кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбунорм 25% та вміст упаковки:
Альбунорм 25% — це розчин для інфузії у флаконі об’ємом 50 мл (упаковка з 1 флаконом).
Альбунорм 25% — це розчин для інфузії у флаконі об’ємом 100 мл (упаковка з 1 флаконом).
Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Альбунорм: Італія
Альбунорм 25%: Кіпр, Німеччина, Великобританія
Альбунорм 250 г/л: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Норвегія, Румунія,
Швеція
Виробники, відповідальні за випуск партій

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A- 1100 Vienna, Австрія
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Франція
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Швеція
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, D-31832 Springe, Німеччина