ALBUNORM

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 5%

„50 g/l, roztwór do wlewania”
Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Albunorm 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 5%
3. Jak stosować Albunorm 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albunorm 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALBUNORM 5% I DO CZEGO SŁUŻY.

Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: środki przeciwbólowe krwi i frakcje białkowe osocza.
Produkt jest podawany pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALBUNORM 5%

Nie przyjmuj Albunorm 5%:

• jeśli jesteś uczulony na przygotowania zawierające albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Albunorm 5%.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Albunorm 5%:

• jeśli jesteś szczególnie narażony na zwiększenie objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzenia żył przełyku, obrzęku płuc, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiej anemii lub zatrzymania moczu.
• jeśli wystąpią objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, trudności w oddychaniu, napięcie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia tętniczego. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• przy stosowaniu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesieniu czynników zakaźnych na pacjenta.
Obejmują one:
staranne doboru dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób ryzyka przeniesienia infekcji.
badanie każdej darowizny i puli osocza pod kątem obecności wirusów lub infekcji.
wprowadzenie procedur usuwania/inaktywacji wirusów, w tym przez producentów podczas przetwarzania krwi lub osocza.
Pomimo to, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub nowo pojawiających się oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień o wirusowych infekcjach przeniesionych po podaniu albuminy przygotowanej zgodnie z ustalonymi procesami zgodnymi z Farmakopeą Europejską.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawany jest Albunorm 5%, zarejestrować nazwę i numer serii produktu w celu śledzenia używanych partii.

Inne leki i Albunorm 5%.
Do chwili obecnej nie odnotowano interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami.
Roztwór Albunorm 5% nie powinien być jednak mieszany w tym samym roztworze do infuzji z innymi lekami, krwią całkowitą lub stężonymi krwinkami czerwonymi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Nie znane są żadne szkodliwe działanie tego produktu podczas ciąży i karmienia piersią. Należy zachować szczególną ostrożność przy regulacji objętości krwi u kobiet w ciąży.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych świadczących o tym, że albumina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albunorm 5% zawiera sód
Ten lek zawiera 331 – 368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu albuminy. Odpowiada to do 18,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ALBUNORM 5%

Albunorm 5% jest gotowy do użycia jako wlewy (infuzje) do żyły. Dawkowanie i szybkość wlewu (jak szybko albumina jest wprowadzana do żyły) zależą od Twojego stanu zdrowia.
Twój lekarz ustali najlepsze dla Ciebie leczenie.
Instrukcje

• Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadów.
• Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Albunorm 5% niż należy:
Jeśli dawka lub szybkość wlewu są zbyt wysokie, możesz doświadczyć bólu głowy, podwyższenia ciśnienia krwi oraz trudności w oddychaniu. Wlew należy natychmiast przerwać, a lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane po wlewie albuminy ludzkiej są rzadkie i zwykle ustępują po
zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu.
Działania niepożądane rzadkie (od 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Zapachnięcia, pokrzywka, gorączka i nudności.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 10 000):
Szok spowodowany reakcją nadwrażliwości.
Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):
Stan dezorientacji; ból głowy; zwiększenie lub zmniejszenie tętna; zwiększenie lub
zmniejszenie ciśnienia; uczucie gorąca; duszność; nudności; pokrzywka; obrzęk wokół oczu, nosa,
ust; wysypka skórna; nadmierne pocenie się; gorączka; dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALBUNORM 5%?

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i
na opakowaniu po {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika z roztworem, jego zawartość należy użyć natychmiast.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE.

Co zawiera Albunorm 5%
Substancją czynną jest 50 g/l ludzkiej albuminy pochodzącej z ludzkiej osocza
(fiolki o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml).
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, acetylotriptofan, kwas kaprylowy, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Albunorm 5% i zawartości opakowania:
Albunorm 5% to roztwór do infuzji w fiolce o pojemności 100 ml (opakowanie zawiera 1 fiolkę i opakowanie zawierające 10 fiol).
Albunorm 5% to roztwór do infuzji w fiolce o pojemności 250 ml (opakowanie zawiera 1 fiolkę i opakowanie zawierające 10 fiol).
Albunorm 5% to roztwór do infuzji w fiolce o pojemności 500 ml (opakowanie zawiera 1 fiolkę).
Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Albunorm: Dania, Włochy
Albunorm 5%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Irlandia, Islandia,
Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Szwecja
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Niemcy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 20%

„200 g/l, roztwór do wstrzykiwań”
Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Albunorm 20% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 20%
3. Jak stosować Albunorm 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albunorm 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST ALBUNORM 20% I DO CZEGO SŁUŻY.

Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: środki zastępcze krwi i frakcje białkowe osocza.
Produkt jest podawany pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku stwierdzonego niedoboru objętości.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ALBUNORM 20%

Nie przyjmuj Albunorm 20%:

• jeśli jesteś uczulony na przygotowania oparte na albuminie ludzkiej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Albunorm 20%.
Zwróć szczególną uwagę na Albunorm 20%:

• jeśli jesteś szczególnie narażony na zwiększenie objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzenia żył przełykowych, obrzęku płuc, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego anemii lub zatrzymania moczu.
• jeśli wystąpią objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, trudności w oddychaniu, zastój w żyłach szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia tętniczego. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać,
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzję należy natychmiast przerwać.
• gdy stosuje się u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.

Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego,
podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu czynników zakaźnych
na pacjenta.
Obejmują one:
staranne doboru dawców osocza i krwi w celu wykluczenia
osób ryzyka przeniesienia infekcji.
analizę każdej darowizny i puli osocza pod kątem obecności wirusów lub infekcji.
wprowadzenie procedur usuwania/inaktywacji wirusów, w tym przez producentów
w trakcie przetwarzania krwi lub osocza.
Mimo to, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego
nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub nowo pojawiających się oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień o wirusowych infekcjach przeniesionych po podaniu albuminy przygotowanej metodami zgodnymi z normami Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Albunorm 20%, rejestrować nazwę i numer partii produktu, aby odnotować używane partie.
Inne leki i Albunorm 20%
Do chwili obecnej nie odnotowano interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami.
Jednak roztwór Albunorm 20% nie powinien być mieszany w tej samej roztwórze do infuzji z innymi lekami, krwią pełną lub stężonymi erytrocytami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Nie znane są szkodliwe skutki, gdy ten produkt był stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy zwrócić szczególną uwagę na regulację objętości krwi u kobiet w ciąży.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dowodów, że albumina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Albunorm 20% zawiera sód
Ten lek zawiera 331 – 368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu albuminy. Odpowiada to do 18,4%
zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ALBUNORM 20%

Albunorm 20% jest gotowy do użycia jako infuzja (kroplówka) dożylna. Dawkowanie i szybkość wlewu (jak szybko albumina jest podawana do żyły) będą zależeć od jej indywidualnego stanu zdrowia.
Lekarz ustali najlepsze dla niej leczenie.
Instrukcje

• Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadu.
• Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podano więcej Albunorm 20% niż należałoby:
Zbyt wysokie dawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą powodować ból głowy, podwyższenie ciśnienia krwi oraz trudności w oddychaniu. Wtedy infuzję należy natychmiast przerwać, a lekarz zdecyduje, czy wymagane jest dalsze leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane po wlewie albuminy ludzkiej są rzadkie i zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu.
Działania niepożądane rzadkie (od 1 do 10 chorych na 10 000):
Zawroty głowy, pokrzywka, gorączka i nudności
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 chory na 10 000):
Szok spowodowany reakcją nadwrażliwości
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia świadomości; ból głowy; zwiększenie lub zmniejszenie tętna; zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia; uczucie gorąca; duszność; nudności; pokrzywka; obrzęk wokół oczu, nosa, jamy ustnej; wysypka; zwiększone pocenie; gorączka; dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Państwo mogą również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALBUNORM 20%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i
opakowaniu po oznaczeniu {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika z roztworem, jego zawartość należy użyć natychmiast.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE.

Co zawiera Albunorm 20%
Substancją czynną jest 200 g/l albuminy ludzkiej pochodzącej z osocza ludzkiego.
(Butelki o pojemności 50 i 100 ml).
Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, acetylotryptofan, kwas kaprylowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu Albunorm 20% i zawartości opakowania:
Albunorm 20% to roztwór do wstrzykiwania do butelki o pojemności 50 ml (opakowanie zawiera 1 butelkę i opakowanie zawierające 10 butelek).
Albunorm 20% to roztwór do wstrzykiwania do butelki o pojemności 100 ml (opakowanie zawiera 1 butelkę i opakowanie zawierające 10 butelek).
Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:
Albunorm: Dania, Włochy
Albunorm 20%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania
Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia
Producenci odpowiadający za wydanie serii

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 25%

„250 g/l, roztwór do wlewania”
Albumina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Albunorm 25% i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Albunorm 25%
3. Jak stosować lek Albunorm 25%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albunorm 25%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALBUNORM 25% I DO CZEGO SŁUŻY

Albunorm 25% należy do grupy farmakoterapeutycznej: środki zastępcze krwi i frakcje białkowe osocza.
Produkt podaje się pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości.

2. CO POWINIEN PANI/PAN PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ALBUNORM 25%

Nie przyjmuj Albunorm 25%:
jeśli jest Pan(i) uczulony na przygotowania zawierające albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Albunorm 25%.
Zwróć szczególną uwagę na Albunorm 25%:

• jeśli Pan(i) znajduje się w szczególnej grupie ryzyka w przypadku zwiększenia objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzenia żył przełyku, obrzęku płuc, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego anemii lub zatrzymania moczu.
• jeśli wystąpią objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, trudności w oddychaniu, napięcie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia tętniczego. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• gdy stosuje się u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu czynników zakaźnych na pacjenta.
Obejmują one:
staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób z ryzykiem przeniesienia infekcji.
analizę każdej darowizny i pul osocza pod kątem obecności wirusów lub infekcji.
wprowadzenie procedur usuwania/inaktywowania wirusów, w tym przez producentów podczas przetwarzania krwi lub osocza.
Pomimo tego, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Dotyczy to również wirusów o dotąd nieznanym charakterze lub wirusów nowo pojawiających się, a także innych patogenów.
Nie odnotowano przypadków wirusowych infekcji przekazanych po podaniu albuminy przygotowanej zgodnie z ustalonymi procesami zgodnymi z Farmakopeą Europejską.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Albunorm 25%, odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zapisania informacji o użytych partiach.
Inne leki i Albunorm 25%.
Do chwili obecnej nie odnotowano interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami.
Jednakże roztwór Albunorm 25% nie powinien być mieszany w tej samej infuzji z innymi lekami, krwią pełną ani stężonymi erytrocytami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Nie znane są szkodliwe skutki, gdy ten produkt był stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy zwrócić szczególną uwagę na regulację objętości krwi u kobiet w ciąży.
Zapytaj lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dowodów, że albumina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Albunorm 25% zawiera sód
Ten lek zawiera 331 – 368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu albuminy. Odpowiada to do 18,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ALBUNORM 25%

Albunorm 25% jest gotowy do użycia jako wlew (infuzja) dożylna. Dawkowanie i
szybkość wlewania (jak szybko albumina jest wprowadzana do żyły) będą zależeć od
Pani/Pana indywidualnego stanu zdrowia.
Lekarz ustali najlepsze postępowanie lecznicze dla Pani/Pana.
Instrukcje

• Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadu.
• Nieużyty roztwór należy odrzucić.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Albunorm 25%:
Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt wysokie, może wystąpić ból głowy, podwyższenie ciśnienia krwi oraz trudności w oddychaniu. Infuzję należy natychmiast przerwać, a lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane po dożylnej infuzji albuminy ludzkiej są rzadkie i zwykle ustępują po
zmniejszeniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu.
Działania niepożądane rzadkie (od 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Zawroty ciepła, pokrzywka, gorączka i nudności.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 10 000):
Szok spowodowany reakcją nadwrażliwościową.
Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):
Stan dezorientacji; ból głowy; zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca; zwiększenie lub
obniżenie ciśnienia; uczucie gorąca; ciężki oddech; nudności; pokrzywka; obrzęk w okolicach oczu, nosa, ust;
wysypka; zwiększone pocenie; gorączka; dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALBUNORM 25%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu {Wyd.}. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika z roztworem, jego zawartość należy użyć natychmiast.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE.

Co zawiera Albunorm 25%
Substancją czynną jest albumina ludzka pochodząca z ludzkiej osocza w stężeniu 250 g/l.
(Flakoniki o pojemności 50 i 100 ml).
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, acetylotryptofan, kwas kaprylowy, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Albunorm 25% i zawartości opakowania:
Albunorm 25% to roztwór do infuzji w flakoniku o pojemności 50 ml (opakowanie zawiera 1 flakonik).
Albunorm 25% to roztwór do infuzji w flakoniku o pojemności 100 ml (opakowanie zawiera 1 flakonik).
Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Albunorm: Włochy
Albunorm 25%: Cypr, Niemcy, Wielka Brytania
Albunorm 250 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Norwegia, Rumunia, Szwecja
Producenci odpowiadający za wydanie serii

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A- 1100 Wiedeń, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Szwecja
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Niemcy