Albunorm

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Albunorm 5%

“50 g/l, solución para perfusión”
Albúmina humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albunorm 5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albunorm 5%
3. Cómo usar Albunorm 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albunorm 5%
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ALBUNORM 5% Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Albunorm 5% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutivos del plasma sanguíneo y
fracciones proteicas plasmáticas.
Este producto se administra a los pacientes para restablecer y mantener el volumen sanguíneo
circulante cuando se ha demostrado una carencia de volumen.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALBUNORM 5%

No tome Albunorm 5%:

• si es alérgico a las preparaciones a base de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Albunorm 5%.
Tenga especial cuidado con Albunorm 5%:

• si tiene un riesgo particularmente elevado ante un aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo en caso de cardiopatías graves, hipertensión arterial, varices esofágicas, edema pulmonar, trastornos de la coagulación, anemia grave o retención urinaria.
• si aparecen síntomas de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad respiratoria, congestión de las venas yugulares) o un aumento de la presión arterial. La infusión debe suspenderse inmediatamente.
• si aparecen síntomas de una reacción alérgica. La infusión debe suspenderse inmediatamente.
• cuando se administre a pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Seguridad frente a virus
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de agentes infecciosos al paciente.
Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones;
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones;
• la aplicación de procedimientos de eliminación/inactivación vírica, incluidos por los fabricantes durante el proceso de elaboración de la sangre o del plasma.
  A pesar de ello, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
  Esto incluye también virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes y otros agentes patógenos.
  No existen notificaciones de infecciones víricas transmitidas tras la administración de albúmina preparada mediante procesos establecidos según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
  Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre Albunorm 5%, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de llevar un seguimiento de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albunorm 5%
Hasta la fecha no se han descrito interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Sin embargo, la solución de Albunorm 5% no debe mezclarse en la misma solución de infusión con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de hematíes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
No se conocen efectos perjudiciales cuando este producto se ha utilizado durante el embarazo o la lactancia. Debe tenerse especial precaución al ajustar el volumen sanguíneo en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia de que la albúmina afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Albunorm 5% contiene sodio
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml de solución de albúmina. Esto equivale hasta un 18,4 % de la ingestión diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. CÓMO TOMAR ALBUNORM 5%

Albunorm 5% está listo para usar como infusión (goteo) en una vena. La dosis y la
velocidad de infusión (la rapidez con que se le administra la albúmina en la vena)
dependerán de su situación clínica particular.
Su médico determinará cuál es el mejor tratamiento para usted.
Instrucciones

• El producto debe calentarse hasta la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente y no debe presentar partículas ni sedimentos.
• La solución no utilizada debe desecharse.
• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Albunorm 5% de lo que debe:
Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede presentar dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea y dificultad respiratoria. La infusión debe suspenderse inmediatamente y su médico decidirá si es necesario otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos tras la infusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la misma.
Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
Ardor, urticaria, fiebre y náuseas.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente por cada 10.000):
Shock debido a reacción de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Estado de confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardíaco; aumento o disminución de la presión arterial; sensación de calor; dificultad respiratoria; náuseas; urticaria; hinchazón alrededor de los ojos, nariz y boca; erupción cutánea; sudoración excesiva; fiebre; escalofríos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALBUNORM 5%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y
en el estuche tras {Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Una vez abierto el recipiente de la solución, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
No utilizar soluciones turbias o con sedimentos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN.

Qué contiene Albunorm 5%
El principio activo es albúmina humana procedente de plasma humano, 50 g/l
(viales de 100 ml, 250 ml, 500 ml).
Los excipientes son: cloruro de sodio, acetiltriptófano, ácido caprílico, agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Albunorm 5% y contenido del envase:
Albunorm 5% es una solución para perfusión en vial de 100 ml (envase de 1
vial y envase de 10 viales).
Albunorm 5% es una solución para perfusión en vial de 250 ml (envase de 1
vial y envase de 10 viales).
Albunorm 5% es una solución para perfusión en vial de 500 ml (envase de 1
vial).
La solución es clara, de color amarillo, ámbar o verde.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Albunorm: Dinamarca, Italia
Albunorm 5%: Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Irlanda, Islandia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino
Unido
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania,
Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia
Productores responsables de la liberación de los lotes

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Estocolmo, Suecia
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Alemania

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Albunorm 20%

“200 g/l, solución para perfusión”
Albúmina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albunorm 20% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albunorm 20%
3. Cómo usar Albunorm 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albunorm 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALBUNORM 20% Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Albunorm 20% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutivos de la sangre y
fracciones proteínicas plasmáticas.
Este producto se administra a los pacientes para restablecer y mantener el volumen sanguíneo
circulante cuando se ha demostrado una deficiencia de volumen.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALBUNORM 20%

No tome Albunorm 20%:

• si es alérgico a las preparaciones a base de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Albunorm 20%.
Tenga especial precaución con Albunorm 20%:

• si tiene un riesgo particularmente elevado ante un aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo en caso de enfermedades cardíacas graves, hipertensión arterial, varices esofágicas, edema pulmonar, trastornos de la coagulación, anemia grave o retención urinaria.
• si aparecen síntomas de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad respiratoria, congestión de las venas yugulares) o un aumento de la presión arterial. La infusión debe suspenderse inmediatamente.
• si aparecen síntomas de una reacción alérgica, la infusión debe suspenderse inmediatamente.
• cuando se administre a pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Seguridad frente a virus
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de agentes infecciosos al paciente.
Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmisión de infecciones.
• análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones.
• implementación de procedimientos de eliminación/inactivación viral, incluidos por los fabricantes durante el proceso de elaboración de la sangre o del plasma.

A pesar de ello, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
Esto incluye también virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes, y otros agentes patógenos.
No se han notificado casos de infecciones virales transmitidas tras la administración de albúmina preparada mediante procesos que cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre Albunorm 20%, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de llevar un seguimiento de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albunorm 20%
Hasta la fecha no se han notificado interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Sin embargo, la solución de Albunorm 20% no debe mezclarse en la misma solución de infusión con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de hematíes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
No se conocen efectos perjudiciales cuando este producto se ha utilizado durante el embarazo o la lactancia. Debe tenerse especial cuidado al ajustar el volumen sanguíneo en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la albúmina afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Albunorm 20% contiene sodio
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml de solución de albúmina. Esto equivale hasta un 18,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. CÓMO TOMAR ALBUNORM 20%

Albunorm 20% está listo para su uso como infusión intravenosa (suero). La dosis y la velocidad de infusión (con qué rapidez se le administra la albúmina en la vena) dependerán de sus circunstancias particulares.
Su médico determinará cuál es el mejor tratamiento para usted.

Instrucciones

• El producto debe calentarse hasta la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente y no debe presentar depósitos.
• La solución no utilizada debe desecharse.
• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Albunorm 20% de lo que debe:
Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede presentar dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea y dificultad respiratoria. La infusión debe suspenderse inmediatamente y su médico decidirá si es necesario otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos tras la infusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe esta.
Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
Ardor, urticaria, fiebre y náuseas
Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente por cada 10.000):
Shock debido a reacción de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Estado de confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del latido cardíaco; aumento o disminución de la presión arterial; sensación de calor; dificultad respiratoria; náuseas; urticaria; hinchazón alrededor de los ojos, nariz o boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración; fiebre; escalofríos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALBUNORM 20%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y
en el envase, tras {Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Una vez abierto el recipiente de la solución, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente.
No utilizar soluciones turbias ni con depósitos.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN.

Qué contiene Albunorm 20%
El principio activo es albúmina humana procedente de plasma humano, 200 g/l.
(Viales de 50 y 100 ml).
Los excipientes son: cloruro de sodio, acetiltriptófano, ácido cáprico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Albunorm 20% y contenido del envase:
Albunorm 20% es una solución para perfusión en vial de 50 ml (envase de 1 vial y envase de 10 viales).
Albunorm 20% es una solución para perfusión en vial de 100 ml (envase de 1 vial y envase de 10 viales).
La solución es transparente, de color amarillo, ámbar o verde.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Albunorm: Dinamarca, Italia
Albunorm 20%: Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido
Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia
Productores responsables de la liberación de los lotes

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Albunorm 25%

“250 g/l, solución para perfusión”
Albúmina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albunorm 25% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albunorm 25%
3. Cómo usar Albunorm 25%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albunorm 25%
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES ALBUNORM 25% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albunorm 25% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones proteicas plasmáticas.
El producto se administra a los pacientes para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando se haya demostrado una deficiencia de volumen.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALBUNORM 25%

No tome Albunorm 25%:
si es alérgico a las preparaciones a base de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Albunorm 25%.

Tenga especial precaución con Albunorm 25%:

• si tiene un riesgo particularmente elevado ante un aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo en caso de cardiopatías graves, hipertensión arterial, varices esofágicas dilatadas, edema pulmonar, trastornos de la coagulación, anemia grave o retención urinaria.
• si aparecen síntomas de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad respiratoria, congestión de las venas yugulares) o un aumento de la presión arterial. La infusión debe suspenderse inmediatamente.
• si aparecen síntomas de una reacción alérgica. La infusión debe suspenderse inmediatamente.
• cuando se administra a pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Seguridad frente a virus
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de agentes infecciosos al paciente.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de plasma y sangre para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmisión de infecciones;
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones;
• la implementación de procedimientos de eliminación/inactivación viral, incluidos por los fabricantes durante el procesamiento de la sangre o del plasma.

A pesar de ello, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
Esto incluye también virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes, y otros agentes patógenos.

No existen notificaciones de infecciones virales transmitidas tras la administración de albúmina preparada mediante procesos que cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre Albunorm 25%, anote el nombre y el número de lote del producto para llevar un registro de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albunorm 25%
Hasta la fecha no se han notificado interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Sin embargo, la solución de Albunorm 25% no debe mezclarse en la misma solución de infusión con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de hematíes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
No se conocen efectos perjudiciales cuando este producto se ha utilizado durante el embarazo o la lactancia. Debe tenerse especial cuidado al ajustar el volumen sanguíneo en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la albúmina altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Albunorm 25% contiene sodio
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml de solución de albúmina. Esto equivale hasta un 18,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. CÓMO TOMAR ALBUNORM 25%

Albunorm 25% está listo para usar como infusión intravenosa (suero). La dosis y la
velocidad de infusión (con qué rapidez se le administra la albúmina por vena)
dependerán de su situación clínica particular.
Su médico determinará cuál es el mejor tratamiento para usted.
Instrucciones

• El producto debe calentarse hasta la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente y no debe presentar sedimentos.
• La solución no utilizada debe desecharse.
• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Albunorm 25% del que debe:
Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede presentar dolor de cabeza,
aumento de la presión sanguínea y dificultad respiratoria. La infusión debe suspenderse inmediatamente
y su médico decidirá si es necesario otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos tras la infusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe esta.
Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
Ardor, urticaria, fiebre y náuseas.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente por cada 10.000):
Shock debido a reacción de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Estado de confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardíaco; aumento o disminución de la presión; sensación de calor; dificultad respiratoria; náuseas; urticaria; hinchazón alrededor de los ojos, nariz, boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración; fiebre; escalofríos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALBUNORM 25%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y
en el estuche tras {Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Una vez abierto el recipiente de la solución, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente.
No utilizar soluciones turbias o con sedimentos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVOLTURA Y OTRA INFORMACIÓN.

Qué contiene Albunorm 25%
El principio activo es albúmina humana procedente de plasma humano, 250 g/l.
(Frascos de 50 y 100 ml).
Los excipientes son: cloruro de sodio, acetiltriptófano, ácido caprílico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Albunorm 25% y contenido de la envoltura:
Albunorm 25% es una solución para perfusión en frasco de 50 ml (envase de 1 frasco).
Albunorm 25% es una solución para perfusión en frasco de 100 ml (envase de 1 frasco).
La solución es clara, de color amarillo, ámbar o verde.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Albunorm: Italia
Albunorm 25%: Chipre, Alemania, Reino Unido
Albunorm 250 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Noruega, Rumanía, Suecia
Productores responsables del control y liberación de lotes

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Estocolmo, Suecia
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Alemania