Альбумеон

Інструкція: інформація для користувача

Альбумеон, 200 г/л, розчин для інфузії

Діюча речовина: альбумін людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Альбумеон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбумеону
3. Як застосовувати Альбумеон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумеон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумеон і для чого він призначений

Що таке Альбумеон?
Альбумеон — це плазмозамінник.
Як діє Альбумеон
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він є носієм гормонів, ферментів, ліків та токсинів. Білковий альбумін у препараті Альбумеон отримують із людської плазми. Тому альбумін діє так, ніби це наш власний білок.
Для чого призначений Альбумеон?
Альбумеон застосовують для відновлення та підтримки об’єму крові, що циркулює. Зазвичай його використовують у випадках інтенсивної терапії, коли об’єм крові різко зменшений. Це може статися, наприклад:

• через сильну втрату крові внаслідок поранення або
• через значні поверхневі опіки.
  Рішення щодо застосування Альбумеону приймає ваш лікар залежно від вашого конкретного клінічного стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Альбумеону

Уважно прочитайте цей розділ, оскільки він містить важливу інформацію, яку слід враховувати Вам та Вашому лікареві перед застосуванням препарату.
Не приймайте Альбумеон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Альбумеону.
Які обставини збільшують ризик небажаних ефектів?
Ваш лікар або фармацевт повинні особливо уважно ставитися до випадків, коли аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть становити небезпеку для пацієнта. Нижче наведено приклади таких клінічних станів:

• серцева недостатність, що вимагає фармакологічного лікування (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• варикозне розширення вен стравоходу (варикоз стравоходу)
• аномальне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• схильність до кровотеч (геморагічна діатеза)
• значне зниження червоних кров’яних тілець (важка анемія)
• сильне зниження виділення сечі через ниркову недостатність або порушення відтоку сечі (ниркова та постниркова анурия)
  Повідомте лікареві або фармацевту перед початком лікування, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас.

У яких випадках може знадобитися припинення інфузії?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), у дуже рідкісних випадках настільки серйозні, що призводять до шоку (див. також розділ 4). Якщо Ви помітите такі реакції під час інфузії альбуміну, негайно повідомте лікареві або фармацевту, який вирішить повністю припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
• Аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо дозування та швидкість інфузії не були правильно підібрані. Це може призвести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоциркуляторне перевантаження). Перші симптоми такого перевантаження — головний біль, утруднення дихання або набряк вен шиї (наповнення яремних вен). Якщо Ви помітите ці симптоми, негайно повідомте лікареві або фармацевту, який вирішить припинити інфузію та за необхідності контролюватиме Ваш кровообіг.

Противірусна безпека
Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно застосовувати заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
• перевірка кожної донорської партії та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення до процесу виробництва крові або плазми спеціальних процедур, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Наразі немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї за допомогою перевірених технологічних процесів.
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу щоразу при введенні дози Альбумеону, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Інші лікарські засоби та Альбумеон
Специфічні взаємодії Альбумеону з іншими лікарськими засобами не відомі. Аналогічно, не очікуються шкідливі ефекти або взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту перед початком лікування, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Альбумеон не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та продуктами крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Альбумеону під час вагітності або годування груддю не досліджувалося спеціально.
Тим не менш, лікарські засоби, що містять альбумін людини, застосовувалися у жінок під час вагітності та годування груддю. Клінічний досвід свідчить, що не очікуються шкідливі ефекти під час вагітності або для плода та новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти Альбумеону на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалися.

Альбумеон містить натрій

Флакон 50 мл
Один флакон 50 мл цього лікарського засобу містить 144 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі). Це становить 7,2 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Флакон 100 мл
Один флакон 100 мл цього лікарського засобу містить 287,5 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі). Це становить 14,4 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Альбумеон

Альбумеон вводиться лікарем. Альбумеон призначений виключно для введення у вену (внутрішньовенну інфузію).
Лікар визначить дозу Альбумеону, яку необхідно ввести. Кількість і швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб (див. також розділ 2).
Лікар регулярно контролюватиме важливі показники кровотоку, зокрема:

• артеріальний тиск
• частоту серцевих скорочень або
• діурез. Ці показники контролюються для визначення відповідної дози та швидкості інфузії.

Що робити у разі застосування надмірної дози Альбумеону
Альбумеон, як правило, застосовується виключно під медичним контролем. Тому передозування дуже малоймовірне.
Підвищений об’єм крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії надто високі. Це може призвести до перевантаження серця та кровоносної системи (кардіоваскулярне перевантаження).
Перші симптоми такого перевантаження:

• головний біль
• утруднене дихання або
• набряк вен шиї (наповнення яремних вен). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Лікар також може виявити такі симптоми, як:

• підвищення артеріального тиску
• підвищення центрального венозного тиску або
• незвичайне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). У всіх цих випадках лікар припинить інфузію та за потреби контролюватиме ваш кровообіг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо Альбумеон вже раніше застосовувався і добре переносився.
Загальний досвід з розчинами людського альбуміну показав, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти:
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), у дуже рідкісних випадках настільки серйозні, що можуть призвести до шоку.
До симптомів алергічної реакції можуть належати одна або кілька із таких проявів:

• шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висипання або кропив’янка (пухирчасті сверблячі утворення на шкірі)
• труднощі з диханням, такі як астма, відчуття стиснення в грудях, задишка або кашель
• набряк обличчя, повік, губ, язика або горла
• симптоми, схожі на застуду, такі як закладеність носа або ринорея, чхання, почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікареві або фармацевту, який припинить інфузію та призначить відповідне лікування.
Наступні незначні побічні ефекти можуть виникати рідко (відбуваються у кількості до 1 випадку на 1000):

• почервоніння шкіри
• сверблячі висипання (кропив’янка)
• лихоманка
• нудота. Ці прояви зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або її припинення.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (відбуваються у кількості до 1 випадку на 10 000):

• шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумеон

• Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, яка вказує на останній день цього місяця.
• Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
• Після відкриття упаковки продукт слід використовувати одразу.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здався Вам мутним або містить частинки.
• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумеон

• Діюча речовина — людська альбумін. Альбумеон є розчином, що містить 200 г/л загального білка, з якого принаймні 96 % — людська альбумін.

Одна ампула об’ємом 100 мл містить принаймні 19,2 г людської альбуміну.
Одна ампула об’ємом 50 мл містить принаймні 9,6 г людської альбуміну.
Інші складові: натрію каприлат, ацетилтриптофанат, натрію хлорид,
натрію гідроксид та хлоридна кислота (у невеликих кількостях, для регулювання рН) та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбумеону та вміст упаковки
Альбумеон — це розчин для інфузії. Розчин прозорий і трохи в’язкий. Може бути майже безбарвним або мати жовтий, бурштиновий або зелений колір.
Вміст упаковки:
1 ампула в кожній упаковці (50 мл / 100 мл).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CSL Behring S.p.A.
V.le Del Ghisallo, 20
20151 Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Австрія Human Albumin „CSL Behring“ 20 % Infusionslösung
Бельгія Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Болгарія Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Кіпр Albumeon
Хорватія Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Данія Albumin „Behring“
Естонія Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Фінляндія Albumin Behring
Франція Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Німеччина Albumeon
Греція Albumeon
Ірландія Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Ісландія Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Латвія Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Мальта Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Норвегія Albumin Behring
Нідерланди Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Польща Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Португалія Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Великобританія Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Чехія Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Румунія ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Словаччина Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Словенія Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Іспанія Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Угорщина Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio