Ulotka: informacje dla użytkownika

Albumeon, 200 g/l, roztwór do wlewania

Substancja czynna: albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Albumeon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Albumeon
Jak stosować Albumeon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Albumeon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumeon i do czego służy

Co to jest Albumeon?
Albumeon to substytut osocza.
Jak działa Albumeon?
Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w preparacie Albumeon pochodzi z ludzkiej osocza krwi. Albumina działa zatem tak, jakby była naszym własnym białkiem.
Do czego służy Albumeon?
Albumeon stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zwykle wykorzystuje się go w intensywnej terapii, gdy objętość krwi znacznie spadła. Może to być spowodowane na przykład:

silną utratą krwi w wyniku urazu lub
rozległym oparzeniem powierzchniowym

Decyzję o zastosowaniu Albumeon podejmie lekarz, biorąc pod uwagę Państwa indywidualną sytuację kliniczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Albumeon

Dokładnie przeczytaj ten punkt, ponieważ zawiera on informacje, na które należy zwrócić uwagę
przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem leku.
Nie przyjmuj Albumeon :

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Albumeon.
W jakich sytuacjach zwiększa się ryzyko niepożądanych działań?
Twój lekarz lub farmaceuta powinien zachować szczególną ostrożność w przypadkach, gdy nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) może stanowić zagrożenie dla pacjenta. Poniżej przedstawiono przykłady takich stanów klinicznych:

niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego (niewydolność serca dekompensowana)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
poszerzone żyły przełyku (wariancje przełykowe)
nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (odma płucna)
skłonność do krwawień (diateza krwotoczna)
silne zmniejszenie czerwonych krwinek (ciężka anemia)
silne zmniejszenie wydzielania moczu z powodu niewydolności nerek lub upośledzenia układu odpływu (anuria nerkowa i pozanerkowa)
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed leczeniem, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

W jakich przypadkach może być konieczne przerwanie infuzji?

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) mogą wystąpić, bardzo rzadko z taką siłą, że prowadzą do szoku (zobacz również punkt 4). Jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji albuminy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, który zdecyduje o całkowitym przerwaniu infuzji i podaniu odpowiedniego leczenia.
Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić w przypadku niewłaściwego doboru dawki i szybkości infuzji. Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowo-sercowe). Pierwsze objawy takiego przeciążenia to ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych). Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, który zdecyduje o przerwaniu infuzji i monitorowaniu Twojego krążenia w razie potrzeby.

Bezpieczeństwo antywirusowe
W przypadku leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów, w tym:

staranne doboru dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być narażone na przenoszenie infekcji;
sprawdzenie każdej dawki i puli osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji;
włączenie procedur w procesie przygotowania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Nie ma doniesień o zakażeniach wirusowych po stosowaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei i sprawdzonymi procesami przetwarzania.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdej dawce Albumeon, aby móc śledzić używane serie.

Inne leki i Albumeon
Nie znano specyficznych interakcji Albumeon z innymi lekami. Podobnie nie przewiduje się szkodliwych skutków lub interakcji.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed leczeniem, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Albumeon nie powinno się mieszać z innymi lekami ani produktami pochodzącymi z krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zastosowanie Albumeon w czasie ciąży lub karmienia piersią nie było specjalnie badane.
Niemożecie jednak stosowano leki zawierające albuminę ludzką u kobiet w ciąży lub w czasie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży, u płodu ani u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu Albumeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Albumeon zawiera sód
Fiolka 50 ml
Jedna fiolka 50 ml tego leku zawiera 144 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 7,2 % maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.
Fiolka 100 ml
Jedna fiolka 100 ml tego leku zawiera 287,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 14,4 % maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Albumeon

Albumeon jest podawany przez lekarza. Albumeon przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji).
Lekarz ustali dawkę Albumeonu, którą należy podać. Ilość i szybkość wlewu zależą od indywidualnych potrzeb (patrz także punkt 2).
Lekarz będzie regularnie monitorował ważne parametry przepływu krwi, takie jak:

ciśnienie krwi
częstość akcji serca lub
diurezę. Te wartości są monitorowane w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości wlewu.

Co należy zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Albumeonu
Albumeon jest zazwyczaj podawany wyłącznie pod kontrolą lekarską. Przedawkowanie jest zatem bardzo mało prawdopodobne. Nadmierna objętość krwi (hipervolemia) może wystąpić, jeśli dawka i szybkość wlewu są zbyt wysokie. Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie krążeniowo-sercowe).
Pierwsze objawy takiego przeciążenia to:

bóle głowy
trudności w oddychaniu lub
obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Lekarz może ponadto zaobserwować objawy takie jak:

podwyższone ciśnienie krwi
podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych lub
nietypowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc). We wszystkich tych przypadkach lekarz przerwie wlew i będzie monitorował Twoje krążenie zgodnie z potrzebami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Takie działania niepożądane mogą pojawić się nawet wtedy, gdy Albumeon był już wcześniej stosowany i dobrze tolerowany.
Ogólne doświadczenie z roztworami Albuminy Ludzkiej wskazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w bardzo rzadkich przypadkach o takim nasileniu, że prowadzą do szoku.
Do objawów reakcji alergicznej mogą należeć jedna lub więcej z następujących objawów:

reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze, wysypka lub pokrzywka (opuchlizna skórna towarzysząca świądowi)
trudności oddechowe, takie jak astma, uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność lub kaszel
obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
objawy przypominające przeziębienie, takie jak zatkany nos, katar, kichanie, zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli wystąpią u Pani/Pana te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę, który przerwie przetaczanie i zastosuje odpowiednie leczenie.
Następujące działania niepożądane o łagodnym nasileniu mogą wystąpić rzadko (u do 1 osoby na 1000):

zaczerwienienie skóry
swędzące wysypki (pokrzywka)
gorączka
nudności. Objawy te zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu przetaczania.

Następujące działania niepożądane o ciężkim nasileniu mogą wystąpić bardzo rzadko (u do 1 osoby na 10 000):

szok

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Albumeon

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuta, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumeon

Substancją czynną jest ludzka albumina. Albumeon jest roztworem zawierającym 200 g/l białka ogólnego, z czego co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Fiolka o pojemności 100 ml zawiera co najmniej 19,2 g ludzkiej albuminy.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera co najmniej 9,6 g ludzkiej albuminy.
Inne składniki to kaprylan sodu, acetylotryptofanian sodu, chlorek sodu,
wodorotlenek sodu i kwas solny (w niewielkich ilościach do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Albumeon i zawartości opakowania
Albumeon to roztwór do wlewu. Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki. Może być niemal bezbarwny lub mieć kolor żółty, bursztynowy lub zielony.
Zawartość opakowań:
1 fiolka w opakowaniu (50 ml / 100 ml).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring S.p.A.
V.le Del Ghisallo, 20
20151 Mediolan
Włochy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bułgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Cypr Albumeon
Chorwacja Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Dania Albumin „Behring“
Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia Albumin Behring
Francja Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Niemcy Albumeon
Grecja Albumeon
Irlandia Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Islandia Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Łotwa Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Litwa Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Norwegia Albumin Behring
Holandia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Polska Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Wielka Brytania Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Czechy Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Rumunia ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Słowacja Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Słowenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Hiszpania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Węgry Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio