Albumeon

Folleto informativo: información para el usuario

Albumeon, 200 g/l, solución para perfusión

Principio activo: albúmina humana
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albumeon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albumeon
3. Cómo usar Albumeon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albumeon
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Albumeon y para qué sirve?

¿Qué es Albumeon?
Albumeon es un sustituto del plasma.
¿Cómo funciona Albumeon?
La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante. Es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas. La proteína albúmina de Albumeon procede del plasma sanguíneo humano. Por tanto, la albúmina actúa como si fuera una proteína propia del organismo.
¿Para qué sirve Albumeon?
Albumeon se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante. Se emplea normalmente en situaciones de cuidados intensivos, cuando el volumen sanguíneo se ha reducido de forma drástica. Esto puede deberse, por ejemplo:

• a una fuerte pérdida de sangre tras una herida o bien
• a una extensa quemadura superficial
  La decisión de utilizar Albumeon dependerá de su médico y se basará en su situación clínica específica.

2. Qué debe saber antes de usar Albumeon

Lea detenidamente este apartado, ya que contiene información que debe tenerse en cuenta tanto usted como su médico antes de la administración del medicinamento.
No tome Albumeon:

• si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Albumeon.
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos adversos?
Su médico o farmacéutico debe prestar especial atención en los casos en que un aumento anómalo del volumen sanguíneo (hipervolemia) o una dilución de la sangre (hemodilución) puedan suponer un peligro para el paciente. A continuación se indican ejemplos de tales condiciones clínicas:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• varices esofágicas
• acumulación anómala de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica)
• disminución marcada de glóbulos rojos (anemia grave)
• disminución severa de la excreción urinaria por insuficiencia renal o alteración del sistema de drenaje (anuria renal y post-renal)
  Informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento si alguna de estas condiciones le afecta.

¿En qué casos podría ser necesario interrumpir la infusión?

• Pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), en casos muy raros con gravedad suficiente como para causar shock (véase también el apartado 4). Si observa estas reacciones durante la infusión de albúmina, informe inmediatamente al médico o farmacéutico, quien decidirá interrumpir completamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
• Un aumento anómalo del volumen sanguíneo (hipervolemia) puede ocurrir si no se ajusta adecuadamente la dosis y la velocidad de infusión. Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros síntomas de esta sobrecarga son cefalea, dificultad respiratoria o distensión de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Si nota estos síntomas, informe inmediatamente al médico o farmacéutico, quien decidirá interrumpir la infusión y monitorizará su circulación según sea necesario.

Seguridad antiviral
Para los medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, deben adoptarse medidas destinadas a prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes, entre ellas:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre o plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo de ser portadoras de infecciones;
• control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus/infecciones;
• inclusión de procedimientos en la elaboración de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, en el caso de administración de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
No existen notificaciones de infecciones virales con albúmina producida según las especificaciones de la Farmacopea Europea y aplicando procesos de fabricación validados.
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre una dosis de Albumeon, con el fin de llevar un registro de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albumeon
No se conocen interacciones específicas de Albumeon con otros medicamentos. De forma análoga, no se prevén efectos perjudiciales ni interacciones.
Informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Albumeon no debe mezclarse con otros medicamentos ni con productos derivados de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Albumeon durante el embarazo o la lactancia no ha sido estudiado específicamente.
Sin embargo, se han utilizado medicamentos que contienen albúmina humana en mujeres embarazadas o durante la lactancia. La experiencia clínica sugiere que no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo ni en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos de Albumeon sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Albumeon contiene sodio
Vial de 50 ml
Un vial de 50 ml de este medicamento contiene 144 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa). Esto equivale al 7,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Vial de 100 ml
Un vial de 100 ml de este medicamento contiene 287,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa). Esto equivale al 14,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Albumeon

Albumeon se administra por el médico. Albumeon está destinado exclusivamente para uso mediante inyección en vena (infusión endovenosa).
El médico decidirá la dosis de Albumeon que debe administrarse. La cantidad y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales (véase también el apartado 2).
El médico controlará regularmente valores importantes del flujo sanguíneo, tales como:

• la presión arterial
• la frecuencia cardíaca o bien
• la diuresis. Estos valores se monitorizan para determinar la dosis y la velocidad de infusión adecuadas.

Qué hacer en caso de administración de una dosis excesiva de Albumeon
Albumeon generalmente se administra exclusivamente bajo supervisión médica. Por tanto, la sobredosis es muy improbable. No obstante, puede producirse un aumento anómalo del volumen sanguíneo (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas. Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria).
Los primeros síntomas de esta sobrecarga pueden ser:

• cefalea
• dificultad respiratoria o bien
• hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Informe inmediatamente al médico si nota estos síntomas.

El médico podría asimismo detectar síntomas tales como

• aumento de la presión arterial
• aumento de la presión venosa central o bien
• acumulación anómala de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En todos estos casos, el médico interrumpirá la infusión y monitorizará su circulación según sea necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Dichos efectos adversos pueden manifestarse incluso si Albumeon ya ha sido
administrado previamente y fue bien tolerado.
La experiencia general con las soluciones de Albúmina Humana ha indicado que pueden observarse
los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), en casos muy raros de gravedad suficiente para causar shock.
Entre los síntomas de una reacción alérgica pueden incluirse uno o más de los siguientes signos:

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas, erupciones cutáneas o urticaria (hinchazones con picor en la piel)
• dificultad respiratoria, como asma, opresión en el pecho, falta de aire o tos
• hinchazón del rostro, los párpados, los labios, la lengua o la garganta
• síntomas similares a los del resfriado, como congestión nasal o rinorrea, estornudos, enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo ocular
• cefalea, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Si nota estos síntomas, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico, quienes interrumpirán
la infusión e instaurarán un tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos leves pueden aparecer raramente (ocurren hasta en 1 de cada 1000 sujetos):

• enrojecimiento cutáneo
• erupciones con picor (urticaria)
• fiebre
• náuseas. Estas manifestaciones suelen desaparecer rápidamente al disminuir o interrumpir la infusión.

Los siguientes efectos adversos graves pueden aparecer muy raramente (ocurren hasta en 1 de cada 10000 sujetos):

• shock

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albumeon

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 25°C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Después de la apertura del envase, el producto debe utilizarse inmediatamente.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Albumeon

• El principio activo es la albúmina humana. Albumeon es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la cual al menos el 96 % es albúmina humana.

Un frasco de 100 ml contiene al menos 19,2 g de albúmina humana.
Un frasco de 50 ml contiene al menos 9,6 g de albúmina humana.
Los demás componentes son caprilato sódico, acetiltriptófano, cloruro sódico,
hidróxido sódico y ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades, para la regulación del pH) y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Albumeon y contenido del envase
Albumeon es una solución para perfusión. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede
aparecer casi incolora o bien de color amarillo, ámbar o verde.
Contenido de los envases:
1 frasco por envase (50 ml / 100 ml).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
CSL Behring S.p.A.
V.le Del Ghisallo, 20
20151 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Human Albumin “CSL Behring“20% Infusionslösung
Bélgica Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Chipre Albumeon
Croacia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Dinamarca Albumin “Behring”
Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia Albumin Behring
Francia Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Alemania Albumeon
Grecia Albumeon
Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Islandia Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Letonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituania Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Noruega Albumin Behring
Países Bajos Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Reino Unido Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
República Checa Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Rumanía ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Eslovaquia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Eslovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
España Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Hungría Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzió