Альбумеон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумеон, 200 г/л, раствор для инфузий

Действующее вещество: человеческий альбумин
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Альбумеон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Альбумеона
3. Как применять Альбумеон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбумеон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумеон и для чего он применяется

Что такое Альбумеон?
Альбумеон — это плазмозаменяющее средство.
Как действует Альбумеон?
Альбумин поддерживает объём циркулирующей крови. Это транспортная субстанция для гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов. Белок альбумин в препарате Альбумеон получают из человеческой плазмы крови. Таким образом, альбумин действует так же, как собственный белок организма.
Для чего применяется Альбумеон?
Альбумеон используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови. Обычно препарат назначается в условиях интенсивной терапии, когда объём крови значительно снижен. Это может быть вызвано, например:

• массивной кровопотерей вследствие травмы или
• обширными поверхностными ожогами

Решение о применении Альбумеона принимает ваш врач в зависимости от конкретной клинической ситуации.

2. Что необходимо знать перед применением Альбумеона

Внимательно прочитайте этот раздел, поскольку он содержит важную информацию, которую следует учитывать вам и вашему врачу перед введением препарата.
Не применяйте Альбумеон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Альбумеона.
В каких случаях повышается риск нежелательных эффектов?
Ваш врач или фармацевт должны проявлять особую осторожность, если существует риск аномального увеличения объёма крови (гиперволемия) или разжижения крови (гемодилюция), что может представлять опасность для пациента. Ниже приведены примеры таких клинических состояний:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• патологическое накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза)
• резкое снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)
• резкое снижение выделения мочи вследствие почечной недостаточности или нарушения оттока мочи (почечная и постпочечная анурия)

Сообщите врачу или фармацевту перед началом лечения, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

В каких случаях может потребоваться прекращение инфузии

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) могут возникать, в крайне редких случаях — с такой тяжестью, что приводят к шоку (см. также раздел 4). При появлении таких реакций во время введения альбумина немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, который примет решение о полной остановке инфузии и начнёт соответствующее лечение.
• Аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть при неправильном подборе дозы и скорости введения. Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (кардиоциркуляторная перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или расширение шейных вен (набухание яремных вен). При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или фармацевту, который примет решение о прекращении инфузии и при необходимости проведёт контроль за вашим кровообращением.

Противовирусная безопасность
Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, необходимо принимать меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, включая:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
• проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс производства процедур, способных инактивировать или устранить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
На сегодняшний день нет сообщений о вирусных инфекциях, связанных с альбумином, произведённым в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием проверенных технологий обработки.
Рекомендуется обязательно записывать название и номер серии препарата при каждом введении дозы Альбумеона, чтобы отслеживать использованные серии.

Другие лекарственные средства и Альбумеон
Специфических взаимодействий Альбумеона с другими лекарственными средствами не установлено. Аналогично, не ожидается возникновение вредных эффектов или взаимодействий.
Сообщите врачу или фармацевту перед лечением, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Альбумеон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и кровезаменителями.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследований применения Альбумеона во время беременности или лактации специально не проводилось.
Тем не менее, препараты, содержащие человеческий альбумин, ранее применялись у женщин во время беременности и лактации. Клинический опыт показывает, что нежелательные эффекты в период беременности, а также у плода и новорождённого, не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния Альбумеона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбумеон содержит натрий

Флакон 50 мл
Один флакон 50 мл этого препарата содержит 144 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 7,2 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

Флакон 100 мл
Один флакон 100 мл этого препарата содержит 287,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 14,4 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Альбумеон

Альбумеон вводится врачом. Альбумеон предназначен исключительно для внутривенного введения (внутривенная инфузия).
Дозу Альбумеона определит врач. Объём и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей (см. также раздел 2).
Врач будет регулярно контролировать важные показатели кровообращения, такие как:

• артериальное давление
• частота сердечных сокращений или
• диурез. Эти параметры контролируются для определения соответствующей дозы и скорости инфузии.

Что делать в случае передозировки Альбумеоном
Альбумеон, как правило, вводится исключительно под медицинским контролем. Поэтому передозировка крайне маловероятна. Повышенный объём крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии слишком высоки. Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (кардиоцеркулярная перегрузка).
Первыми симптомами такой перегрузки могут быть:

• головная боль
• затруднённое дыхание или
• набухание шейных вен (венозная гипертензия яремной вены). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Врач также может выявить такие симптомы, как:

• повышение артериального давления
• повышение центрального венозного давления или
• патологическое накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Во всех этих случаях врач прекратит инфузию и при необходимости будет контролировать ваше кровообращение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот медикамент может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Такие побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Альбумеон ранее уже применялся и хорошо переносился.

Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показал, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в крайне редких случаях — настолько тяжелые, что приводят к шоку.
Симптомами аллергической реакции могут быть одно или несколько из следующих проявлений:

• кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отек, пузыри, сыпь или крапивница (зудящие волдыри на коже)
• затруднённое дыхание, например, бронхоспазм, сжатие в груди, одышка или кашель
• отек лица, век, губ, языка или горла
• симптомы, напоминающие простуду: заложенность носа, ринорея, чихание, покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или фармацевту, который прекратит инфузию и назначит соответствующее лечение.

Следующие побочные эффекты редко возникают (наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи
• зудящая сыпь (крапивница)
• лихорадка
• тошнота

Эти проявления обычно быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или её прекращения.

Следующие побочные эффекты весьма редко возникают (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбумеона

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• После вскрытия упаковки препарат необходимо использовать сразу.
• Не применять данный препарат, если раствор мутный или содержит частицы.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Альбумеон

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Альбумеон представляет собой раствор, содержащий 200 г/л общего белка, из которых не менее 96 % приходится на человеческий альбумин.

Одна ампула объёмом 100 мл содержит не менее 19,2 г человеческого альбумина.
Одна ампула объёмом 50 мл содержит не менее 9,6 г человеческого альбумина.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, ацетилтриптофанат, натрия хлорид,
натрия гидроксид и соляная кислота (в небольших количествах, для регулирования pH), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Альбумеона и состав упаковки
Альбумеон — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий. Может быть почти бесцветным или иметь жёлтый, янтарный или зеленоватый оттенок.
Состав упаковки:
1 ампула в каждой упаковке (50 мл / 100 мл).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CSL Behring S.p.A.
V.le Del Ghisallo, 20
20151 Милан
Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Бельгия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Болгария Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Кипр Albumeon
Хорватия Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Дания Albumin „Behring“
Эстония Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Финляндия Albumin Behring
Франция Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Германия Albumeon
Греция Albumeon
Ирландия Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Исландия Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Латвия Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Мальта Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Норвегия Albumin Behring
Нидерланды Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Польша Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Португалия Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Великобритания Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Чехия Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Румыния ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Словакия Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Словения Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Испания Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Венгрия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio