Альбумін людський Гріфолс

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін людський Гріфолс 50 г/л розчин для інфузії

альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбумін людський Гріфолс 50 г/л і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л
3. Як застосовувати Альбумін людський Гріфолс 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумін людський Гріфолс 50 г/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін людський Гріфолс 50 г/л і для чого його застосовують

Альбумін людський Гріфолс 50 г/л — це розчин для внутрішньовенного введення, що містить білки, виділені з плазми людської крові (плазмові білки), тобто рідкої частини крові. Кожен флакон/сумка містить розчин із 50 г плазмових білків на літр, які складаються принаймні на 95% з альбуміну людського.
Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як замінники плазми та фракції плазмових білків.
Альбумін людський Гріфолс 50 г/л застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у випадках, коли встановлено дефіцит об’єму, і коли використання замінника плазми вважається доцільним.
Альбумін людський Гріфолс може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо дітей див. розділ 4.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л, звертайтеся до лікаря.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л

Не застосовуйте Альбумін людський Гріфолс 50 г/л

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л.
Альбумін людський Гріфолс 50 г/л слід вводити з особливою обережністю

• якщо Ви перебуваєте в особливо високій групі ризику через збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, підвищеному кров’яному тиску, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• при наявності симптомів, що вказують на збільшення об’єму крові (головний біль, утруднене дихання, напруження яремних вен), або підвищення кров’яного тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при виникненні ознак алергійної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при застосуванні у пацієнтів із тяжкими черепно-мозковими травмами.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів,
• перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення певних етапів у процес обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших типів інфекційних агентів, які ще не відомі або що з’являються.
Випадків інфекцій вірусами при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре встановленими методами та з відповідністю вимогам Європейської Фармакопеї, не повідомлялося.
Настояно рекомендується, щоб кожного разу після введення дози Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л, фіксувалися назва та номер партії препарату для забезпечення можливості відстеження використаних партій.
Діти
Безпека та ефективність Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л у дітей не були встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях. Проте клінічний досвід застосування альбуміну у дітей свідчить про те, що небажаних ефектів можна уникнути, якщо особливу увагу приділяти дозі, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи.
Див. також розділ 4.
Інші лікарські засоби та Альбумін людський Гріфолс 50 г/л
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Специфічні взаємодії людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Проте клінічний досвід застосування альбуміну свідчить про те, що небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого, ймовірно, не виникатиме.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Альбумін людський Гріфолс 50 г/л з грудним молоком. Виділення людського альбуміну з молоком не досліджувалося на тваринах. Рішення про продовження/припинення годування грудьми або продовження/припинення терапії Альбуміном людським Гріфолс має бути прийняте з урахуванням користі від годування грудьми для дитини та користі від терапії Альбуміном людським Гріфолс для матері.
Фертильність
Досліджень репродуктивної функції на тваринах з Альбуміном людським Гріфолс 50 г/л не проводилося.
Проте альбумін є нормальним компонентом людської крові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Небажаних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Альбумін людський Гріфолс 50 г/л містить натрій
Цей лікарський засіб містить 333,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну ампулу/пакет об’ємом 100 мл, 833,8 мг натрію на кожну ампулу/пакет об’ємом 250 мл та 1667,5 мг натрію на кожну ампулу/пакет об’ємом 500 мл. Це відповідно дорівнює 16,7%, 41,7% та 83,4% максимальної рекомендованої добової дози споживання з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить калій, менше 39 мг (1 ммоль) на ампулу/пакет, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Альбумін людський Гріфолс 50 г/л

Альбумін людський Гріфолс 50 г/л — це лікарський засіб для шпитального застосування, тому його вводить відповідний медичний персонал у шпиталі.
Дозу та швидкість інфузії Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л, а також частоту та тривалість лікування визначатимуть індивідуально, виходячи з ваших потреб. Ці параметри встановить лікар.
Якщо ви застосували більше Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л, що перевищує необхідну, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альбумін людський Гріфолс 50 г/л
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Іноді можуть виникати незначні реакції, такі як почервоніння шкіри, висип, підвищення температури та нудота.
• Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).
• Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Немає конкретних даних для оцінки можливості виникнення інших небажаних реакцій у цій популяції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін людський Гріфолс 50 г/л

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕДІЙСНЕ.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте.
Тримайте флакон/сумку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому є осад.
Після відкриття контейнера для збирання системи інфузії вміст слід використовувати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін людський Гріфолс 50 г/л

• Діючою речовиною є альбумін людський. Один мілілітр Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л містить 50 мг білків плазми, які складаються принаймні на 95 % з альбуміну людського.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкційних засобів.

Виготовлено з плазми донорів людини.
Для отримання додаткової інформації щодо компонентів дивіться також «Альбумін людський Гріфолс 50 г/л містить
натрій» у кінці розділу 2.
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну людського Гріфолс 50 г/л та вміст упаковки
Альбумін людський Гріфолс 50 г/л — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, трохи в’язкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
Альбумін людський Гріфолс 50 г/л може поставлятися у вигляді:

• Флаконів із хлорбутадієновою гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою, пластиковим верхнім кільцем і пластиковою термоусадковою стрічкою, що гарантують цілісність продукту. Флакони містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.
• Пакетів (FlexBag) із поліетилену з захисною оболонкою з поліпропілену. Пакети містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Упаковки:

• 1 флакон 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці
• 1 пакет 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці

Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Швеція: Albutein 50 г/л
Данія, Норвегія: Albumin Grifols 50 г/л
Італія: Альбумін людський Гріфолс 50 г/л
Іспанія: Albutein 50 г/л раствор для инфузий
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства
з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Альбумін людський Гріфолс 50 г/л можна безпосередньо вводити внутрішньовенно.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратом еритроцитів.
• Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин був забруднений. Після відкриття ємності її вміст слід використовувати негайно.
• Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи стерильний апірогенний інфузійний набір одноразового використання. Перед введенням інфузійного набору в пробку її слід продезинфікувати за допомогою відповідного антисептичного засобу. Після під’єднання інфузійного набору до флакона розчин слід вводити негайно.
• Швидкість інфузії слід регулювати залежно від клінічного стану пацієнта та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення плазми. Якщо доза та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіповолемія. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк яремних вен), підвищенні артеріального тиску або підвищенні венозного тиску та легеневому набряку інфузію слід негайно припинити.
• Якщо необхідно вводити великі об’єми, лікарський засіб слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримки нормального електролітного балансу.
• Слід звернути увагу на забезпечення адекватної заміни інших компонентів крові (коагуляційних факторів, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Пакет:

• Не знімайте захисну оболонку до моменту використання. У захисній оболонці може бути помітна волога або конденсат. Це є нормальним і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед використанням перевірте пакет на наявність витоку, стиснувши його. Якщо виявлено витік, розчин слід викинути.
• Для під’єднання інфузійного набору поверніть клапан, щоб його зламати.
• Після збирання інфузійного набору та пакету вміст слід вводити негайно.
• Не використовуйте пакети, з’єднані послідовно. Такий спосіб використання може призвести до газової емболії через аспірацію залишкового повітря з першого пакета до завершення введення рідини з другого пакета.

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін людський Гріфолс 200 г/л розчин для інфузії

альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбумін людський Гріфолс 200 г/л і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л
3. Як застосовувати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін людський Гріфолс 200 г/л і для чого він призначений

Альбумін людський Гріфолс 200 г/л — це розчин для внутрішньовенного введення, що містить білки,
отримані з плазми людини (плазмові білки), тобто рідкої складової крові. Кожен
флакон/пляшка/сумка містить розчин із 200 г плазмових білків/літр, які складаються принаймні на 95% з альбуміну людського.
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як замінники плазми та фракції плазмових білків.
Альбумін людський Гріфолс 200 г/л застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові
у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму, і коли використання замінника плазми вважається доречним.
Альбумін людський Гріфолс може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо дітей див. розділ 4.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л, звертайтеся до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л

Не застосовуйте Альбумін людський Гріфолс 200 г/л

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як починати застосовувати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л.
Альбумін людський Гріфолс 200 г/л повинен застосовуватися з особливою обережністю

• якщо Ви особливо піддаєтеся ризику через підвищення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, підвищеному артеріальному тиску, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• при наявності симптомів, що вказують на підвищення об’єму крові (головний біль, труднощі з диханням, напруження яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при виникненні ознак алергічної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
• при застосуванні у пацієнтів із тяжкими травматичними ушкодженнями мозку.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів,
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення певних етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також вірусів або інших типів інфекційних агентів, які є невідомими або щойно з’явилися.
Випадків інфекцій, спричинених вірусами, при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре відпрацьованими технологіями та відповідного до вимог Європейської фармакопеї, не повідомлялося.
Настояно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л, фіксувалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаних партій.

Діти
Безпека та ефективність Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л у дітей не були встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід щодо застосування людського альбуміну у дітей свідчить, що шкідливих ефектів можна не очікувати, якщо дотримуватися особливої обережності щодо дози, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи.
Див. також розділ 4.

Інші лікарські засоби та Альбумін людський Гріфолс 200 г/л
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Специфічні взаємодії людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід із застосуванням альбуміну свідчить, що шкідливих ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого можна не очікувати.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Альбумін людський Гріфолс 200 г/л у грудне молоко. Виділення людського альбуміну з молоком не досліджувалося на тваринах. Рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження/припинення терапії Альбуміном людським Гріфолс повинно ґрунтуватися на оцінці користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії Альбуміном людським Гріфолс для матері.

Фертильність
Досліджень репродукції на тваринах з Альбуміном людським Гріфолс 200 г/л не проводилося.
Однак альбумін є нормальним компонентом людської крові.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.

Альбумін людський Гріфолс 200 г/л містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл, 166,8 мг натрію у кожному флаконі/сумці об’ємом 50 мл та 333,5 мг натрію у кожному флаконі/сумці об’ємом 100 мл. Це відповідає відповідно 1,7%, 8,3% та 16,7% максимальної добової дози натрію, рекомендованої з харчуванням для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить калій, менше 39 мг (1 ммоль) на флакон/флакон/сумку, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л

Альбумін людський Гріфолс 200 г/л — це лікарський засіб для шпитального застосування, тому його буде вводити відповідний медичний персонал у шпиталі.
Доза та швидкість інфузії Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л, а також частота та тривалість лікування будуть підібрані відповідно до ваших індивідуальних потреб. Ці параметри визначить лікар.
Якщо ви застосували більше Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л, що перевищує необхідну, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л
Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Іноді можуть траплятися незначні реакції, такі як почервоніння шкіри, висипання, лихоманка та нудота.
• Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).
• Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Немає конкретних даних для оцінки можливості виникнення інших небажаних реакцій у цій популяції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін людський Гріфолс 200 г/л

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Не заморожувати.
Тримайте флакон/флакончик/пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.
Після відкриття ємності для збирання системи для інфузії вміст слід використовувати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін людський Гріфолс 200 г/л

• Діючою речовиною є альбумін людський. Один мілілітр Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л містить 200 мг білків плазми, з яких щонайменше 95% становить альбумін людський.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкційних засобів.

Виготовлено з плазми донорів людської крові.
Для отримання додаткової інформації щодо компонентів дивіться також «Альбумін людський Гріфолс 200 г/л містить натрій» у кінці розділу 2.
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну людського Гріфолс 200 г/л та вміст упаковки
Альбумін людський Гріфолс 200 г/л — це розчин для інфузії. Розчин прозорий, трохи в’язкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
Альбумін людський Гріфолс 200 г/л може поставлятися у:

• Флакончиках/флаконах із пробкою з хлорбутілової гуми, алюмінієвою кришкою, пластиковою верхньою частиною та термоусадковою плівкою з пластику, що гарантує цілісність продукту. Флакончики містять 10 мл продукту, а флакони — 50 мл або 100 мл продукту.
• Пакетах (FlexBag) із поліетилену з захисною оболонкою з поліпропілену. Пакети містять 50 мл або 100 мл продукту.

Упаковки:

• 1 флакончик 10 мл у коробці
• 1 флакон 50 мл або 100 мл у коробці
• 1 пакет 50 мл або 100 мл у коробці

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з наступними назвами:
Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Швеція: Albutein 200 g/l
Данія, Норвегія: Albumin Grifols 200 g/l
Італія: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Іспанія: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Альбумін людський Гріфолс 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.
• Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може призвести до гемолізу у реципієнтів.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратами еритроцитів.
• Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про контамінацію розчину. Після відкриття ємності її вміст слід використовувати негайно.
• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного та апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку її слід обробити відповідним антисептичним засобом. Після під’єднання інфузійного набору до флакончика/флакона вміст слід негайно інфундувати.
• Швидкість інфузії встановлюють залежно від індивідуального стану пацієнта та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення плазми. Якщо доза та швидкість інфузії не відповідають циркуляторному стану пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках серцево-судинного перенавантаження (головний біль, задишка, набряк яремних вен), підвищенні артеріального тиску або підвищенні венозного тиску та набряку легень інфузію слід негайно припинити.
• Якщо необхідно вводити великі об’єми, лікарський засіб слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Альбумін людський Гріфолс 200 г/л має відповідний гіперонкотичний ефект. При введенні концентрованого розчину альбуміну слід забезпечити достатнє зволоження пацієнта.
• Пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб уникнути циркуляторного перенавантаження та гіпергідратації.
• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання нормального електролітного балансу.
• Слід дотримуватися обережності, щоб забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (коагуляційних факторів, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Пакет:

• Не знімайте захисну оболонку до моменту використання. Усередині захисної оболонки може бути вологість або конденсат. Це є нормальним і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед використанням перевірте пакет на наявність витоків, стиснувши його. Якщо виявлено витік, розчин слід відкинути.
• Щоб під’єднати інфузійний набір, зламайте клапан, повернувши його.
• Після з’єднання інфузійного набору з пакетом вміст слід негайно інфундувати.
• Не використовуйте пакети, з’єднані послідовно. Такий спосіб використання може призвести до газової емболії через всмоктування залишкового повітря з першого пакета до завершення введення рідини з другого пакета.