Albúmina humana Grifols: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Albúmina Humana Grifols 50 g/l solución para perfusión

albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Albúmina Humana Grifols 50 g/l y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Albúmina Humana Grifols 50 g/l
Cómo usar Albúmina Humana Grifols 50 g/l
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albúmina Humana Grifols 50 g/l
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albúmina Humana Grifols 50 g/l y para qué se utiliza

Albúmina Humana Grifols 50 g/l es una solución para perfusión endovenosa que contiene proteínas extraídas del plasma humano (proteínas plasmáticas), es decir, la componente líquida de la sangre. Cada frasco/bolsa contiene una solución de 50 g de proteínas plasmáticas/litro, compuesta en al menos un 95% por albúmina humana.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas.
Albúmina Humana Grifols 50 g/l se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en aquellos casos en los que se haya demostrado una deficiencia de volumen y se considere adecuado el uso de un sustituto del plasma.
Albúmina Humana Grifols puede utilizarse en todos los grupos de edad. Para los niños, véase la sección 4.
Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de Albúmina Humana Grifols 50 g/l, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Albúmina Humana Grifols 50 g/l

No use Albúmina Humana Grifols 50 g/l

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a usar Albúmina Humana Grifols 50 g/l.
Albúmina Humana Grifols 50 g/l debe administrarse con especial precaución

si tiene un riesgo particularmente elevado debido al aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo en caso de enfermedades cardíacas graves, presión arterial alta, dilatación de las venas del esófago, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación sanguínea, grave disminución de glóbulos rojos o ausencia de orina.
ante la presencia de síntomas que indiquen un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad respiratoria, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La infusión debe interrumpirse inmediatamente.
cuando aparezcan signos de una reacción alérgica. La infusión debe interrumpirse inmediatamente.
cuando se utilice en pacientes con lesiones cerebrales graves por traumatismo.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar de todos modos resultados positivos en las pruebas anti-dopaje.
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas
medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan los donantes potencialmente infectados,
control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
inclusión de ciertas fases en el procesamiento de la sangre y el plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos,
la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse por completo. Esto también se aplica
a virus u otros tipos de agentes infecciosos desconocidos o emergentes.
No se han notificado casos de infecciones víricas con albúmina producida mediante procesos consolidados
y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de Albúmina Humana Grifols 50 g/l,
se registren tanto el nombre como el número de lote del medicamento, a fin de mantener la trazabilidad
de los lotes utilizados.
Niños
La seguridad y eficacia de Albúmina Humana Grifols 50 g/l en niños no han sido establecidas en
estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica sobre el uso de albúmina en niños
sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la
dosis administrada para evitar una sobrecarga circulatoria.
Véase también la sección 4.
Otros medicamentos y Albúmina Humana Grifols 50 g/l
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de Albúmina Humana Grifols 50 g/l durante el embarazo no ha sido establecida en
estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan
efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
Lactancia
No se sabe si Albúmina Humana Grifols 50 g/l se excreta en la leche materna. La excreción de albúmina
humana en la leche no ha sido estudiada en animales. La decisión sobre si continuar/interrumpir
la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento con Albúmina Humana Grifols debe tomarse
teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Albúmina
Humana Grifols para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Albúmina Humana Grifols 50 g/l.
Sin embargo, la albúmina es un componente normal de la sangre humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Albúmina Humana Grifols 50 g/l contiene sodio
Este medicamento contiene 333,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
frasco/bolsa de 100 ml, 833,8 mg de sodio por cada frasco/bolsa de 250 ml y 1667,5 mg de sodio por
cada frasco/bolsa de 500 ml. Esto equivale, respectivamente, al 16,7%, 41,7% y 83,4% de la dosis
máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Este medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por frasco/bolsa, es decir, esencialmente
«sin potasio».

3. Cómo utilizar Albumina Humana Grifols 50 g/l

Albumina Humana Grifols 50 g/l es un medicamento para uso hospitalario, por lo que se administra en
un hospital por personal sanitario cualificado.
La dosis y la velocidad de infusión de Albumina Humana Grifols 50 g/l que recibirá, así como la
frecuencia y la duración del tratamiento, se adaptarán a sus necesidades individuales. Estas serán
determinadas por su médico.
Si utiliza más Albumina Humana Grifols 50 g/l de la que debe
Si le han administrado una dosis de Albumina Humana Grifols 50 g/l superior a la necesaria,
informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Albumina Humana Grifols 50 g/l
No se le debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Pueden presentarse raramente reacciones leves tales como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, fiebre y náuseas.
Pueden ocurrir muy raramente reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Para información sobre la seguridad frente a virus, véase la sección 2.

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos para evaluar la posible aparición de reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albúmina Humana Grifols 50 g/l

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congele.
Mantenga el frasco/la bolsa en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
Una vez abierto el envase para montar el sistema de perfusión, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Albumina Humana Grifols 50 g/l

El principio activo es albúmina humana. Un mililitro de Albumina Humana Grifols 50 g/l contiene 50 mg de proteínas plasmáticas, constituidas en al menos un 95 % por albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetiltriptofanato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Producto elaborado a partir del plasma de donantes humanos.
Para más información sobre los componentes, véase también “Albumina Humana Grifols 50 g/l contiene
sodio” al final del apartado 2.
Descripción del aspecto de Albumina Humana Grifols 50 g/l y contenido del envase
Albumina Humana Grifols 50 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente
viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
Albumina Humana Grifols 50 g/l puede presentarse en:

Frascos con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de aluminio, parte superior de plástico y anillo termorretráctil de plástico que garantiza la integridad del producto. Los frascos contienen 100 ml, 250 ml o 500 ml de producto.
Bolsas (FlexBag) de polietileno, con envoltorio protector de polipropileno. Las bolsas contienen 100 ml, 250 ml o 500 ml de producto.

Envases:

1 frasco de 100 ml, 250 ml o 500 ml por caja
1 bolsa de 100 ml, 250 ml o 500 ml por caja

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bulgaria, Croacia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Islandia, Polonia, Portugal,
República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Albutein 50 g/l
Dinamarca, Noruega: Albumin Grifols 50 g/l
Italia: Albumina Humana Grifols 50 g/l
España: Albutein 50 g/l solución para perfusión
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Albumina Humana Grifols 50 g/l puede administrarse directamente por vía endovenosa.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de hematíes.
No utilizar soluciones que aparezcan turbias o con depósitos. Esto podría indicar que la proteína no es estable o que la solución ha sido contaminada. Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La perfusión se realiza por vía endovenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón, este debe desinfectarse con una solución antiséptica adecuada. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
La velocidad de perfusión debe ajustarse según las condiciones clínicas individuales del paciente y la indicación. En el caso de plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse en función de la velocidad de eliminación. Si la dosis y la velocidad de perfusión no son adecuadas para la situación circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. En caso de signos clínicos iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), aumento de la presión arterial o aumento de la presión venosa, o edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si se deben administrar grandes volúmenes, se recomienda llevar el medicamento a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el estado electrolítico del paciente y adoptarse las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico normal.
Debe prestarse atención para asegurar una sustitución adecuada de los demás componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Bolsa:

No retirar el envoltorio protector hasta el momento de su uso. Puede observarse humedad o condensación en el interior del envoltorio protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
Comprobar la bolsa antes de su uso en busca de posibles fugas, presionándola firmemente. Si se detectan fugas, desechar la solución.
Para conectar el sistema de perfusión, romper la válvula girándola.
Una vez montados el sistema de perfusión y la bolsa, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
No utilizar bolsas conectadas en serie. Este modo de uso podría provocar una embolia gaseosa debido a la aspiración de aire residual de la bolsa primaria antes de que finalice la administración del líquido desde la bolsa secundaria.

Folleto informativo: Información para el usuario

Albúmina Humana Grifols 200 g/l solución para perfusión

albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Albúmina Humana Grifols 200 g/l y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Albúmina Humana Grifols 200 g/l
Cómo usar Albúmina Humana Grifols 200 g/l
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albúmina Humana Grifols 200 g/l
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Albumina Humana Grifols 200 g/l y para qué se utiliza

Albumina Humana Grifols 200 g/l es una solución para perfusión endovenosa que contiene proteínas extraídas del plasma humano (proteínas plasmáticas), es decir, la componente líquida de la sangre. Cada frasco/frasco multidosis/bolsa contiene una solución de 200 g de proteínas plasmáticas/litro, compuesta en al menos un 95% por albúmina humana.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas.
Albumina Humana Grifols 200 g/l se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en casos en los que se haya demostrado una deficiencia de volumen y el uso de un sustituto del plasma se considere apropiado.
Albumina Humana Grifols puede utilizarse en todos los grupos de edad. Para información sobre su uso en niños, consulte la sección 4.
Para cualquier pregunta sobre el uso de Albumina Humana Grifols 200 g/l, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Albúmina Humana Grifols 200 g/l

No use Albúmina Humana Grifols 200 g/l

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a usar Albúmina Humana Grifols 200 g/l.
Albúmina Humana Grifols 200 g/l debe administrarse con especial precaución:

Si tiene un riesgo particularmente elevado debido al aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo en caso de enfermedades cardíacas graves, presión arterial alta, dilatación de las venas del esófago, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación sanguínea, disminución grave de glóbulos rojos o ausencia de orina.
En presencia de síntomas que indiquen un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad para respirar, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Cuando aparezcan signos de una reacción alérgica. La infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Cuando se utilice en pacientes con lesiones cerebrales graves por traumatismo.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles anti-dopaje, incluso en ausencia de intención.
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados,
control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
inclusión de ciertas etapas en el proceso de elaboración de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus u otros tipos de agentes infecciosos desconocidos o emergentes.
No se han notificado casos de infecciones virales con albúmina producida mediante procesos consolidados y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de Albúmina Humana Grifols 200 g/l, se registren tanto el nombre como el número de lote del medicamento, con el fin de garantizar la trazabilidad de los lotes utilizados.

Niños
La seguridad y eficacia de Albúmina Humana Grifols 200 g/l en niños no han sido establecidas en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúmina humana en niños sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosis administrada para evitar una sobrecarga circulatoria.
Véase también la sección 4.

Otros medicamentos y Albúmina Humana Grifols 200 g/l
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de Albúmina Humana Grifols 200 g/l durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.

Lactancia
No se sabe si Albúmina Humana Grifols 200 g/l se excreta en la leche materna. La excreción de albúmina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. La decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albúmina Humana Grifols debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Albúmina Humana Grifols para la madre.

Fertilidad
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Albúmina Humana Grifols 200 g/l.
Sin embargo, la albúmina es un componente normal de la sangre humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Albúmina Humana Grifols 200 g/l contiene sodio
Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio por cada frasco/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio por cada frasco/bolsa de 100 ml. Esto equivale, respectivamente, al 1,7 %, 8,3 % y 16,7 % de la dosis máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Este medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por vial/frasco/bolsa, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar Albumina Humana Grifols 200 g/l

Albumina Humana Grifols 200 g/l es un medicamento para uso hospitalario, por lo tanto será administrado en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
La dosis y la velocidad de infusión de Albumina Humana Grifols 200 g/l que recibirá, así como la frecuencia y la duración del tratamiento, se adaptarán a sus necesidades individuales. Estas serán determinadas por su médico.
Si utiliza más Albumina Humana Grifols 200 g/l de lo que debe
Si se le ha administrado una dosis superior a la necesaria de Albumina Humana Grifols 200 g/l, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Albumina Humana Grifols 200 g/l
No se le debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Pueden presentarse raramente reacciones leves tales como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, fiebre y náuseas.
Pueden presentarse muy raramente reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Para información sobre la seguridad frente a virus, véase el apartado 2.

Efectos adversos adicionales en niños
No existen datos específicos para evaluar la posible aparición de reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la siguiente dirección web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albúmina Humana Grifols 200 g/l

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No congele.
Mantenga el frasco/vial/bolsa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
Una vez abierto el recipiente para montar el sistema de perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Albúmina Humana Grifols 200 g/l

El principio activo es albúmina humana. Un mililitro de Albúmina Humana Grifols 200 g/l contiene 200 mg de proteínas plasmáticas, constituidas en al menos un 95 % por albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, octanoato de sodio, N-acetiltriptófano de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Para más información sobre los componentes, véase también “Albúmina Humana Grifols 200 g/l contiene sodio” al final del apartado 2.

Descripción del aspecto de Albúmina Humana Grifols 200 g/l y contenido del envase
Albúmina Humana Grifols 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
Albúmina Humana Grifols 200 g/l puede presentarse en:

Viales/frascos con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de cierre de aluminio, parte superior de plástico y una banda termorretráctil de plástico que garantiza la integridad del producto. Los viales contienen 10 ml de producto y los frascos contienen 50 ml o 100 ml de producto.
Bolsas (FlexBag) de polietileno, con una envoltura protectora de polipropileno. Las bolsas contienen 50 ml o 100 ml de producto.

Envases:

1 vial de 10 ml por caja
1 frasco de 50 ml o 100 ml por caja
1 bolsa de 50 ml o 100 ml por caja

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bulgaria, Croacia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Islandia, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Albutein 200 g/l
Dinamarca, Noruega: Albumin Grifols 200 g/l
Italia: Albúmina Humana Grifols 200 g/l
España: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it

Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Albúmina Humana Grifols 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa, o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni concentrados de hematíes.
No utilizar soluciones que aparezcan turbias o con depósitos. Esto puede indicar que la proteína no es estable o que la solución ha sido contaminada. Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La perfusión se realiza por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirogénico y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón, este debe desinfectarse con una solución antiséptica adecuada. Tras conectar el sistema de perfusión al vial/frasco, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
La velocidad de perfusión debe ajustarse según las condiciones clínicas individuales del paciente y la indicación. En el caso de plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe regularse en función de la velocidad de eliminación. Si la dosis y la velocidad de perfusión no son adecuadas a la situación circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. En caso de signos clínicos iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), aumento de la presión arterial o de la presión venosa, o edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si se deben administrar grandes volúmenes, debe llevarse el medicamento a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Albúmina Humana Grifols 200 g/l tiene un efecto oncótico hipertónico correspondiente. Al administrar albúmina concentrada, debe tenerse cuidado de garantizar una hidratación adecuada del paciente.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.
Al administrar albúmina, debe monitorizarse el estado electrolítico del paciente y adoptarse las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico normal.
Debe tenerse especial cuidado para asegurar una sustitución adecuada de los demás componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Bolsa:

No retire el envoltorio protector hasta el momento de su uso. Puede observarse humedad o condensación dentro del envoltorio protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
Compruebe la bolsa antes de su uso en busca de posibles fugas, presionándola firmemente. Si se detectan fugas, deseche la solución.
Para conectar el sistema de perfusión, rompa la válvula girándola.
Una vez montados el sistema de perfusión y la bolsa, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
No utilice bolsas conectadas en serie. Este modo de uso podría provocar una embolia gaseosa debido a la aspiración de aire residual de la bolsa primaria antes de que finalice la administración del líquido desde la bolsa secundaria.