Albumina ludzka Grifols

Ulotka: informacje dla użytkownika

Albumina Umana Grifols 50 g/l roztwór do wlewania

albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Albumina Umana Grifols 50 g/l i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Umana Grifols 50 g/l
3. Jak stosować Albumina Umana Grifols 50 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albumina Umana Grifols 50 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Umana Grifols 50 g/l i do czego służy

Albumina Umana Grifols 50 g/l to roztwór do wlewu dożylnego zawierający białka wydzielone z ludzkiej osocza (białek osoczkowych), czyli ciekłej części krwi. Każda butelka/pojemnik zawiera roztwór o stężeniu 50 g białek osoczkowych/litr, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
Lek ten należy do grupy leków znanych jako substytuty osocza i frakcje białek osoczkowych.
Albumina Umana Grifols 50 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadkach, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy użycie substytutu osocza jest uznawane za odpowiednie.
Albumina Umana Grifols może być stosowana we wszystkich grupach wiekowych. W przypadku dzieci należy zapoznać się z sekcją 4.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Albumina Umana Grifols 50 g/l należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Umana Grifols 50 g/l

Nie stosuj Albumina Umana Grifols 50 g/l

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albumina Umana Grifols 50 g/l.
Albumina Umana Grifols 50 g/l powinna być podawana z szczególną ostrożnością

• jeśli jesteś szczególnie narażony na skutek zwiększenia objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzenia żył przełyku, zalegania płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego spadku liczby czerwonych krwinek lub braku wydzielania moczu.
• w obecności objawów wskazujących na zwiększenie objętości krwi (ból głowy, trudności w oddychaniu, napięcie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi. Wlew należy natychmiast przerwać.
• gdy wystąpią objawy reakcji alergicznej. Wlew należy natychmiast przerwać.
• u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingowym.
W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się pewne działania mające na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców,
• kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych oznak wirusów/infekcji,
• włączenie do procesu produkcji krwi i osocza etapów, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, nieznanych lub nowo pojawiających się.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej w oparciu o sprawdzone procesy i spełniającej wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę Albumina Umana Grifols 50 g/l, rejestrować nazwę i numer serii leku, aby zapewnić śledzenie stosowanych partii.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Albumina Umana Grifols 50 g/l u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania albuminy u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
Zobacz również punkt 4.
Inne leki i Albumina Umana Grifols 50 g/l
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Nie znano specyficznych interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Albumina Umana Grifols 50 g/l w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodek.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albumina Umana Grifols 50 g/l wydzielana jest z mlekiem matki. Wydzielanie albuminy ludzkiej z mlekiem nie zostało zbadane u zwierząt. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii Albumina Umana Grifols należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii Albumina Umana Grifols dla matki.
Płodność
Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z Albumina Umana Grifols 50 g/l.
Jednak albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Albumina Umana Grifols 50 g/l zawiera sód
Ten lek zawiera 333,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym butelce/torbie o pojemności 100 ml, 833,8 mg sodu w każdej butelce/torbie o pojemności 250 ml oraz 1667,5 mg sodu w każdej butelce/torbie o pojemności 500 ml. Odpowiada to odpowiednio 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na butelkę/torbe, czyli zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak stosować Albumina Umana Grifols 50 g/l

Albumina Umana Grifols 50 g/l to lek stosowany w warunkach szpitalnych, dlatego podawany jest
w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Dawkę i szybkość wlewu Albumina Umana Grifols 50 g/l, jak również częstotliwość i czas trwania leczenia, dostosuje się do indywidualnych potrzeb. Lekarz określi te parametry dla pacjenta.
Jeśli zastosuje się więcej Albumina Umana Grifols 50 g/l niż należy
Jeśli podano dawkę Albumina Umana Grifols 50 g/l większą niż konieczna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się zastosować Albumina Umana Grifols 50 g/l
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.

• Lekkie reakcje, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, gorączka i nudności, mogą występować rzadko.
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) mogą występować bardzo rzadko.
• Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie ma danych specyficznych pozwalających na ocenę możliwego wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej
populacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Umana Grifols 50 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażaj.
Trzymaj butelkę/pośrodek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Po otwarciu pojemnika w celu złożenia zestawu do infuzji, zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Umana Grifols 50 g/l

• Substancją czynną jest ludzka albumina. Jeden mililitr Albumina Umana Grifols 50 g/l zawiera 50 mg białek osocza, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu, woda do wstrzykiwań.

Produkt wytworzony z osocza dawców ludzkich.
Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również „Albumina Umana Grifols 50 g/l zawiera sód” na końcu punktu 2.
Opis wyglądu Albumina Umana Grifols 50 g/l i zawartość opakowania
Albumina Umana Grifols 50 g/l to roztwór do wlewu. Roztwór jest klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.
Albumina Umana Grifols 50 g/l może być dostarczana w:

• Butelkach z korkiem gumowym chlorobutylowym, aluminiową kapselą zabezpieczającą, górną częścią z tworzywa sztucznego oraz termokurczliwą folią z tworzywa sztucznego gwarantującą integralność produktu. Butelki zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.
• Workach (FlexBag) z polietylenu, z osłoną ochronną z polipropylenu. Worki zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

Opakowania:

• 1 butelka o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml w pudełku
• 1 worek o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml w pudełku

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia,
Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Albutein 50 g/l
Dania, Norwegia: Albumin Grifols 50 g/l
Włochy: Albumina Umana Grifols 50 g/l
Hiszpania: Albutein 50 g/l solución para perfusión
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: https://www.aifa.gov.it
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Albumina Umana Grifols 50 g/l może być bezpośrednio podawana dożylnie.
• Ludzkiej albuminy nie należy mieszać z innymi lekami, krwią pełną ani stężonymi osoczkami krwinki czerwone.
• Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osady. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu pojemnika zawartość należy użyć natychmiast.
• Wlew należy przeprowadzać dożylnie, stosując sterylne, apirogenne zestawy do wlewów jednorazowych. Przed włożeniem zestawu do wlewu należy zdezynfekować korek odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu do wlewu do butelki zawartość należy natychmiast wlewać.
• Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta i wskazań. W przypadku plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza. Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są odpowiednie dla stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego lub ciśnienia w naczyniach żylnych oraz obrzęku płucnego, wlew należy natychmiast przerwać.
• W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać lek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania normalnego równowagi elektrolitowej.
• Należy zwrócić uwagę na odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Worek:

• Nie należy usuwać osłony ochronnej przed momentem użycia. W osłonie ochronnej może pojawić się wilgoć lub kondensat. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.
• Przed użyciem należy sprawdzić worek pod kątem ewentualnych wycieków, uciskając go z siłą. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy wyrzucić.
• Aby podłączyć zestaw do wlewu, należy złamać zawór, obracając go.
• Po połączeniu zestawu do wlewu z workiem zawartość należy natychmiast wlewać.
• Nie należy łączyć worków szeregowo. Taki sposób użycia może spowodować embolię gazową z powodu zassania powietrza resztkowego z worka pierwotnego przed zakończeniem podawania płynu z worka wtórnego.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albumina Umana Grifols 200 g/l roztwór do wlewania

albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Albumina Umana Grifols 200 g/l i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Umana Grifols 200 g/l
3. Jak stosować Albumina Umana Grifols 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albumina Umana Grifols 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Umana Grifols 200 g/l i do czego służy

Albumina Umana Grifols 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnych zawierający białka pochodzące z ludzkiej osocza (białka osoczowe), czyli płynnej części krwi. Każda ampułka/ampułka wielokrotnego użytku/pojemnik zawiera roztwór o stężeniu 200 g białek osoczowych/litr, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
Lek ten należy do grupy leków zwanych zamiennikami osocza oraz frakcjami białek osoczowych.
Albumina Umana Grifols 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadkach, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy użycie zamiennika osocza jest uznawane za stosowne.
Albumina Umana Grifols może być stosowana we wszystkich grupach wiekowych. Informacje dotyczące dzieci znajdują się w punkcie 4.
Wszelkie pytania dotyczące stosowania leku Albumina Umana Grifols 200 g/l należy kierować do lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Umana Grifols 200 g/l

Nie stosuj Albumina Umana Grifols 200 g/l

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albumina Umana Grifols 200 g/l.
Albumina Umana Grifols 200 g/l powinna być podawana z szczególną ostrożnością:

• Jeśli jesteś szczególnie narażony na zwiększenie objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzenia żył przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, znacznego obniżenia liczby czerwonych krwinek lub braku wydzielania moczu.
• W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zwiększenie objętości krwi (ból głowy, trudności w oddychaniu, napięcie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• W przypadku stosowania u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach anty-dopingowych.
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców,
• kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych oznak wirusów/infekcji,
• włączenie do procesu produkcji krwi lub osocza etapów, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nieznanych lub nowo pojawiających się.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej w ramach sprawdzonych procesów i spełniającej wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się zapisywanie za każdym razem nazwy i numeru serii leku Albumina Umana Grifols 200 g/l, aby zapewnić śledzenie stosowanych partii.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Albumina Umana Grifols 200 g/l u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania albuminy u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkowanie, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
Zobacz również punkt 4.
Inne leki i Albumina Umana Grifols 200 g/l
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znane są specyficzne interakcje albuminy z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Albumina Umana Grifols 200 g/l w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód i noworodek.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albumina Umana Grifols 200 g/l wydzielana jest z mlekiem matki. Wydzielanie albuminy ludzkiej z mlekiem nie zostało zbadane u zwierząt. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii Albumina Umana Grifols powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii Albumina Umana Grifols dla matki.
Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z Albumina Umana Grifols 200 g/l.
Jednak albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Albumina Umana Grifols 200 g/l zawiera sód
Ten lek zawiera 33,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdej fiolce/torbie 50 ml oraz 333,5 mg sodu w każdej fiolce/torbie 100 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na fiolkę/fiolkę/torbe, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Albumina Umana Grifols 200 g/l

Albumina Umana Grifols 200 g/l to lek do stosowania w warunkach szpitalnych, dlatego będzie podawany
w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Dawka i prędkość wlewu Albumina Umana Grifols 200 g/l, jak również częstotliwość i czas trwania leczenia, zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb. Lekarz ustali te parametry dla pacjenta.
Jeśli podano więcej Albumina Umana Grifols 200 g/l niż należało
Jeśli podano dawkę Albumina Umana Grifols 200 g/l większą niż wymagana, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni o przyjęciu Albumina Umana Grifols 200 g/l
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.

• Lekkie reakcje, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, gorączka i nudności, mogą występować rzadko.
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) mogą występować bardzo rzadko.
• W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie ma danych specyficznych pozwalających ocenić możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych u tej
populacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Umana Grifols 200 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie zamrażaj.
Trzymaj fiolkę/ampułkę/pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest zmętniały lub zawiera osad.
Po otwarciu pojemnika w celu zmontowania zestawu do wlewu, zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Umana Grifols 200 g/l

• Substancją czynną jest albumina ludzka. Jeden mililitr Albumina Umana Grifols 200 g/l zawiera 200 mg białek osocza, z których co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotriptofan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wyprodukowano z osocza ludzkich dawców.
Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również „Albumina Umana Grifols 200 g/l zawiera sód” na końcu punktu 2.
Opis wyglądu Albumina Umana Grifols 200 g/l i zawartość opakowania
Albumina Umana Grifols 200 g/l to roztwór do wlewania. Roztwór jest klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.
Albumina Umana Grifols 200 g/l może być dostarczana w:

• Fiolkach/pojemnikach z korkiem z chlorobutylu, aluminiową kapsułką, górną częścią z tworzywa sztucznego oraz termokurczliwą folią z tworzywa sztucznego zapewniającą integralność produktu. Fiolki zawierają 10 ml produktu, a pojemniki zawierają 50 ml lub 100 ml produktu.
• Workach (FlexBag) z polietylenu, z osłoną ochronną z polipropylenu. Worki zawierają 50 ml lub 100 ml produktu.

Opakowania:

• 1 fiolka 10 ml w pudełku
• 1 pojemnik 50 ml lub 100 ml w pudełku
• 1 worek 50 ml lub 100 ml w pudełku

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria, Chorwacja, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia,
Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Albutein 200 g/l
Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l
Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Hiszpania: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskiej (Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Albumina Umana Grifols 200 g/l może być podawana bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%). Mieszanie z roztworami elektrolitów należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych.
• Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.
• Albuminy ludzkiej nie należy mieszać z innymi lekami, pełną krwią lub skoncentrowanymi erytrocytami.
• Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu pojemnika zawartość należy użyć natychmiast.
• Wlewanie odbywa się drogą dożylną za pomocą sterylnej, jednorazowej, apirogennej zestawu do wlewania. Przed włożeniem zestawu do wlewania w korek należy go zdezynfekować odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym. Po połączeniu zestawu do wlewania z fiolką/pojemnikiem zawartość należy natychmiast wlewać.
• Szybkość wlewania należy ustalić zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta i wskazaniami. W przypadku plazmaferezy szybkość wlewania należy dostosować do szybkości eliminacji. Jeśli dawka i szybkość wlewania nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (bóle głowy, duszność, naczynia żylna wypukłe), wzrostu ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płucnego, wlewania należy natychmiast przerwać.
• Jeśli konieczne jest podanie dużych objętości, lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
• Albumina Umana Grifols 200 g/l wykazuje odpowiedni efekt onkotyczny. Podając stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
• Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.
• Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania normalnego równowagi elektrolitowej.
• Należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
• Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Worek:

• Nie należy usuwać osłony ochronnej przed momentem użycia. W osłonie ochronnej może pojawić się wilgoć lub kondensat. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.
• Przed użyciem należy sprawdzić worek pod kątem ewentualnych wycieków, silnie go uciskając. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy odrzucić.
• Aby podłączyć zestaw do wlewania, należy złamać zawór poprzez jego obrót.
• Po połączeniu zestawu do wlewania z workiem zawartość należy natychmiast wlewać.
• Nie należy stosować worków połączonych szeregowo. Taki sposób użytkowania może spowodować embolię gazową z powodu zasysania resztkowego powietrza z worka pierwotnego przed ukończeniem podawania płynu z worka wtórnego.