Альбумин человека Грифолс: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Альбумин человека Грифолс 50 г/л раствор для инфузий

альбумин человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Альбумин человека Грифолс 50 г/л и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Альбумина человека Грифолс 50 г/л
Как применять Альбумин человека Грифолс 50 г/л
Возможные побочные эффекты
Как хранить Альбумин человека Грифолs 50 г/л
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин человека Грифолс 50 г/л и для чего он применяется

Альбумин человека Грифолс 50 г/л — это раствор для внутривенного введения, содержащий белки, выделенные из плазмы человека (плазменные белки), то есть жидкой части крови. Каждый флакон/сумка содержит раствор с концентрацией 50 г плазменных белков на литр, причём по меньшей мере 95% из них составляет человеческий альбумин.

Данный лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как заменители плазмы и фракции плазменных белков.

Альбумин человека Грифолс 50 г/л применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда имеется подтверждённая недостаточность её объёма и когда использование заменителя плазмы считается целесообразным.

Альбумин человека Грифолс может применяться у пациентов всех возрастных групп. Что касается детей, см. раздел 4.

По всем вопросам, касающимся применения Альбумина человека Грифолс 50 г/л, обращайтесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Альбумина человека Грифолс 50 г/л

Не используйте Альбумин человека Грифолс 50 г/л

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Альбумина человека Грифолс 50 г/л.
Альбумин человека Грифолс 50 г/л следует применять с особой осторожностью:

если вы находитесь в группе повышенного риска из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении, варикозном расширении вен пищевода, скоплении жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, резком снижении количества эритроцитов или отсутствии мочи;
при появлении симптомов, указывающих на увеличение объема крови (головная боль, затрудненное дыхание, набухание яремных вен) или повышение артериального давления. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить;
при возникновении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить;
при применении у пациентов с тяжелыми травматическими повреждениями головного мозга.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при сдаче тестов на допинг.

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров;
проверку каждой донорской единицы и каждой партии плазмы на наличие признаков вирусной инфекции;
включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также неизвестных или новых инфекционных агентов.

Случаев вирусных инфекций, связанных с альбумином, полученным по проверенным технологиям и соответствующим требованиям Европейской фармакопеи, зарегистрировано не было.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы Альбумина человека Грифолс 50 г/л фиксировались наименование препарата и номер партии с целью обеспечения прослеживаемости использованных партий.

Дети
Безопасность и эффективность Альбумина человека Грифолс 50 г/л у детей не были установлены в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина у детей показывает, что нежелательные эффекты не ожидаются, если соблюдается особая осторожность при выборе дозы во избежание перегрузки кровообращения.

См. также раздел 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Альбумин человека Грифолс 50 г/л
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не установлены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения Альбумина человека Грифолс 50 г/л во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод или новорожденного не ожидаются.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Альбумин человека Грифолс 50 г/л с грудным молоком. Выделение человеческого альбумина с молоком у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии Альбумином человека Грифолс должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Альбумином человека Грифолс для матери.

Фертильность
Исследования по влиянию Альбумина человека Грифолс 50 г/л на репродуктивную функцию у животных не проводились. Однако альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Альбумин человека Грифолс 50 г/л содержит натрий
Данный препарат содержит 333,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе/пакете объемом 100 мл, 833,8 мг натрия — в каждом флаконе/пакете объемом 250 мл и 1667,5 мг натрия — в каждом флаконе/пакете объемом 500 мл. Это составляет соответственно 16,7%, 41,7% и 83,4% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, допустимой при диете для взрослого человека.

Данный препарат содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на флакон/пакет, то есть практически «без калия».

3. Как применять Альбумин человека Грифолс 50 г/л

Альбумин человека Грифолс 50 г/л — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях, поэтому оно вводится в больнице соответствующим медицинским персоналом.
Доза и скорость инфузии Альбумина человека Грифолс 50 г/л, а также частота и продолжительность лечения будут подобраны с учётом ваших индивидуальных потребностей. Эти параметры определит врач.
Если вы применили больше Альбумина человека Грифолс 50 г/л, чем необходимо
Если вам была введена доза Альбумина человека Грифолс 50 г/л, превышающая необходимую, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Альбумин человека Грифолс 50 г/л
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редко могут возникать незначительные реакции, такие как покраснение кожи, высыпания, повышение температуры и тошнота.
Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Отсутствуют специфические данные для оценки возможного возникновения различных нежелательных реакций у этой категории пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по ссылке: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Альбумин человека Грифолс 50 г/л

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не замораживайте.
Храните флакон/пакет в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если заметите помутнение раствора или наличие в нем осадка.
После вскрытия ёмкости для подключения системы инфузии содержимое необходимо использовать сразу.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Альбумин человека Грифолс 50 г/л

Действующее вещество — альбумин человека. Один миллилитр Альбумина человека Грифолс 50 г/л содержит 50 мг белков плазмы, из которых не менее 95% составляет альбумин человека.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия октанаат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Изготовлено из плазмы доноров-людей.
Дополнительную информацию о компонентах смотрите также в разделе 2 в пункте «Альбумин человека Грифолс 50 г/л содержит натрий».
Описание внешнего вида Альбумина человека Грифолс 50 г/л и содержимое упаковки
Альбумин человека Грифолс 50 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.
Альбумин человека Грифолс 50 г/л может поставляться в:

Флаконах с хлорбутиловой резиновой пробкой, алюминиевой крышкой, пластмассовой верхней частью и термоусадочной пластиковой плёнкой, обеспечивающей целостность продукта. Флаконы содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.
Пакетах (FlexBag) из полиэтилена с защитной оболочкой из полипропилена. Пакеты содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Упаковки:

1 флакон объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл в коробке
1 пакет объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл в коробке

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия,
Чешская Республика, Румыния, Словакия, Швеция: Albutein 50 г/л
Дания, Норвегия: Albumin Grifols 50 г/л
Италия: Альбумин человека Грифолс 50 г/л
Испания: Albutein 50 г/л раствор для инфузий
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Альбумин человека Грифолс 50 г/л можно вводить непосредственно внутривенно.
Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.
Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия ёмкости её содержимое необходимо использовать немедленно.
Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового стерильного апирогенного набора для инфузий. Перед введением иглы набора для инфузий пробку необходимо обработать подходящим антисептическим раствором. После соединения набора для инфузий с флаконом содержимое следует немедленно инфицировать.
Скорость инфузии должна подбираться в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
При необходимости введения больших объёмов препарат следует довести до комнатной или телесной температуры перед применением.
При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания нормального электролитного равновесия.
Необходимо обращать внимание на адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Пакет:

Защитную оболочку не следует снимать до момента использования. В защитной оболочке возможно появление влаги или конденсата. Это является нормальным явлением и не влияет на качество или безопасность раствора альбумина.
Перед использованием необходимо проверить пакет на наличие утечек, сжав его с усилием. При обнаружении утечек раствор следует выбросить.
Для подключения набора для инфузий необходимо сломать клапан, повернув его.
После соединения набора для инфузий и пакета содержимое должно быть немедленно инфицировано.
Не следует соединять пакеты последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за аспирации остаточного воздуха из первого пакета до завершения введения жидкости из второго пакета.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин человека Грифолс 200 г/л раствор для инфузий

альбумин человека
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Альбумин человека Грифолс 200 г/л и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Альбумина человека Грифолс 200 г/л
Как применять Альбумин человека Грифолс 200 г/л
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Альбумин человека Грифолс 200 г/л
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин человека Грифолс 200 г/л и для чего он применяется

Альбумин человека Грифолс 200 г/л — это раствор для внутривенного введения, содержащий белки, выделенные из плазмы человека (плазменные белки), то есть жидкой части крови. Каждый флакон/флакон-ампула/пакет содержит раствор, содержащий 200 г плазменных белков на литр, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
Данный лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как заменители плазмы и фракции плазменных белков.
Альбумин человека Грифолс 200 г/л применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда имеется подтверждённый дефицит её объёма, и когда применение заменителя плазмы считается целесообразным.
Альбумин человека Грифолс может применяться у пациентов всех возрастных групп. Что касается детей, см. раздел 4.
При любых вопросах, касающихся применения Альбумина человека Грифолс 200 г/л, обращайтесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением препарата Альбумин человека Грифолс 200 г/л

Не применяйте Альбумин человека Грифолс 200 г/л

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Альбумина человека Грифолс 200 г/л.
Альбумин человека Грифолс 200 г/л следует вводить с особой осторожностью:

если вы находитесь в группе повышенного риска из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелой анемии или отсутствии мочи;
при наличии симптомов, указывающих на увеличение объема крови (головная боль, затрудненное дыхание, набухание шейных вен) или повышение артериального давления. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить;
при появлении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить;
при применении у пациентов с тяжелыми травматическими повреждениями головного мозга.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров;
проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусной инфекции;
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится и к неизвестным или новым вирусам и другим инфекционным агентам.
Случаи вирусных инфекций, связанные с альбумином, полученным по проверенным технологиям и соответствующим стандартам Европейской фармакопеи, не зарегистрированы.
Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы Альбумина человека Грифолс 200 г/л фиксировались наименование и номер серии лекарственного средства для обеспечения прослеживаемости использованных серий.

Дети
Безопасность и эффективность Альбумина человека Грифолс 200 г/л у детей не были установлены в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения человеческого альбумина у детей позволяет предположить, что нежелательные эффекты не ожидаются, если соблюдается особая осторожность при выборе дозы во избежание перегрузки кровообращения.
См. также раздел 4.

Прочие лекарственные средства и Альбумин человека Грифолс 200 г/л
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Альбумина человека Грифолс 200 г/л во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод и новорожденного не ожидаются.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Альбумин человека Грифолс 200 г/л с грудным молоком. Выделение человеческого альбумина с молоком у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении терапии Альбумином человека Грифолс должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Альбумином человека Грифолс для матери.

Фертильность
Исследования репродуктивной функции на животных с Альбумином человека Грифолс 200 г/л не проводились.
Однако альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нежелательных эффектов на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Альбумин человека Грифолс 200 г/л содержит натрий
Этот препарат содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом флаконе/сумке объемом 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом флаконе/сумке объемом 100 мл. Это составляет соответственно 1,7%, 8,3% и 16,7% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе питания для взрослого человека.
Этот препарат содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на флакон/флакон/сумку, то есть практически «без калия».

3. Как применять Альбумин человека Грифолс 200 г/л

Альбумин человека Грифолс 200 г/л — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет вводиться в больнице соответствующим медицинским персоналом.
Доза и скорость инфузии Альбумина человека Грифолс 200 г/л, а также частота и продолжительность лечения будут подобраны с учётом ваших индивидуальных потребностей. Эти параметры определит врач.
Если вы применили Альбумин человека Грифолс 200 г/л в большем объёме, чем следует
Если вам была введена доза Альбумина человека Грифолс 200 г/л, превышающая необходимую, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Альбумин человека Грифолс 200 г/л
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редко могут возникать незначительные реакции, такие как покраснение кожи, кожная сыпь, лихорадка и тошнота.
Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).
По вопросам, касающимся вирусной безопасности, см. раздел 2.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Нет специфических данных для оценки возможного возникновения иных побочных реакций у данной группы пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Альбумин человека Грифолс 200 г/л

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ».
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не замораживайте.
Храните флакон/бутылочку/пакет во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный или в нём присутствуют хлопья.
После вскрытия ёмкости для сборки системы инфузии содержимое необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин человека Грифолс 200 г/л

Действующее вещество — альбумин человека. Один миллилитр Альбумина человека Грифолс 200 г/л содержит 200 мг белков плазмы, из которых не менее 95% составляет альбумин человека.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Изготовлено из плазмы доноров-людей.
Дополнительную информацию о вспомогательных веществах см. также в разделе 2, под заголовком «Альбумин человека Грифолс 200 г/л содержит натрий».

Описание внешнего вида Альбумина человека Грифолс 200 г/л и содержимое упаковки
Альбумин человека Грифолс 200 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.
Альбумин человека Грифолс 200 г/л может поставляться в:

Флакончиках/флаконах с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, алюминиевой крышкой, пластмассовым верхом и термоусадочной пластиковой пленкой, гарантирующей целостность продукта. Флакончики содержат 10 мл продукта, флаконы — 50 мл или 100 мл продукта.
Пакетах (FlexBag) из полиэтилена с защитной оболочкой из полипропилена. Пакеты содержат 50 мл или 100 мл продукта.

Упаковки:

1 флакончик объёмом 10 мл в коробке
1 флакон объёмом 50 мл или 100 мл в коробке
1 пакет объёмом 50 мл или 100 мл в коробке

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Швеция: Albutein 200 g/l
Дания, Норвегия: Albumin Grifols 200 g/l
Италия: Альбумин человека Грифолс 200 г/л
Испания: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Более подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Альбумин человека Грифолс 200 г/л можно вводить непосредственно внутривенно или разводить в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиента.
Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.
Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно.
Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку её следует обработать подходящим антисептическим раствором. После подключения инфузионного набора к флакончику/флакону содержимое должно быть введено немедленно.
Скорость инфузии устанавливается в зависимости от клинического состояния пациента и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При первых признаках клинических проявлений перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
При необходимости введения больших объёмов препарат следует нагреть до комнатной или телесной температуры перед использованием.
Альбумин человека Грифолс 200 г/л обладает соответствующим онкотическим эффектом. При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента.
Пациентов следует тщательно наблюдать с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.
При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания нормального электролитного равновесия.
Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Пакет:

Не снимайте защитную оболочку до момента использования. Внутри защитной оболочки возможно появление влаги или конденсата. Это нормально и не влияет на качество или безопасность раствора альбумина.
Перед использованием проверьте пакет на наличие утечек, сжав его. При обнаружении утечек раствор следует выбросить.
Для подключения инфузионного набора поверните клапан, чтобы его сломать.
После сборки инфузионного набора и пакета содержимое должно быть введено немедленно.
Не используйте пакеты, соединённые последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за всасывания остаточного воздуха из первого пакета до завершения введения жидкости из второго пакета.