Інструкція: інформація для користувача

АЛЬБУМІН ЛФБ 200 г/л розчин для інфузії

Альбумін людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альбумін ЛФБ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Альбумін ЛФБ
Як застосовувати Альбумін ЛФБ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альбумін ЛФБ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що це таке і для чого використовується

Альбумін ЛФБ містить людську альбумін. Альбумін — це білок крові, який виробляється у печінці.
Альбумін ЛФБ застосовується для відновлення та підтримки об’єму крові у пацієнтів, які страждають від зниження кількості циркулюючої крові, коли лікар вважає за доцільне замісну терапію.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Альбуміну ЛФБ

Не використовуйте Альбумін ЛФБ

Якщо Ви маєте алергію на альбумін або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії Альбуміну ЛФБ кожного разу, коли Ви отримуєте
дозу, щоб забезпечити відстеження використаних партій.
Перед застосуванням Альбуміну ЛФБ проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у Вас
мають місце такі стани, при яких надмірна кількість рідини в організмі (гіповолемія) може становити особливий
ризик для Вас. Альбумін слід застосовувати з обережністю:

якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання серця (декомпенсована серцева недостатність),
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск,
якщо вени стравоходу розширені (варикозне розширення вен стравоходу),
якщо Ви маєте труднощі з диханням через накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
якщо Ви страждаєте на тяжкі кровотечі (геморагічні синдроми),
якщо у Вас низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
якщо Ви більше не можете сечовиділяти (анурія).

У таких випадках лікар регулярно спостерігатиме за Вами, щоб забезпечити правильний водний баланс.
Ризик алергічних реакцій
Лікар повідомить Вам про ознаки, що можуть свідчити про алергічну реакцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо з’являється одна з цих ознак, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря для початку відповідної терапії залежно від типу та тяжкості реакції.
Клінічні обстеження
Лікар призначить аналізи крові, щоб переконатися, що лікування проходить успішно. Він/вона буде контролювати Ваш водний баланс та різні компоненти крові (фактори згортання, мінеральні солі, тромбоцити та червоні кров'яні тільця).
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Альбуміну ЛФБ.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інформація щодо заходів безпеки, що застосовуються через походження Альбуміну ЛФБ
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

турботливий відбір донорів крові та плазми, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
проведення аналізів усіх донорських зразків та плазмених пулових партій на наявність ознак інфекції/вірусів,
включення до процесу обробки крові або плазми ефективних методів інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Альбумін, вироблений за добре відпрацьованим процесом із дотриманням вимог Європейської фармакопеї, має визнану вірусну безпеку.
Інші лікарські засоби та Альбумін ЛФБ
Специфічні взаємодії між препаратами, що містять людський альбумін, та іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Альбумін є нормальною складовою частиною крові. Дослідження щодо безпеки цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю у жінок не проводилися. Однак клінічний досвід застосування альбуміну свідчить, що не очікується шкідливого впливу ні на перебіг вагітності, ні на плід або новонародженого.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Альбумін ЛФБ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 140 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл та 280 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає відповідно 7% та 14% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо Вам необхідно застосовувати Альбумін ЛФБ щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися низькосольової дієти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Альбумін ЛФБ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як зазначено лікарем або фармацевтом. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.
Доза
Лікар визначить дозу, концентрацію та швидкість введення, відповідні вашому стану. Відповідна доза залежить від наступного:

зрісту,
ваги,
тяжкості захворювання.

Під час введення Альбуміну ЛФБ лікар буде спостерігати за такими параметрами:

артеріальним тиском та частотою пульсу;
центральним венозним тиском;
тиском у легеневій артерії;
кількістю виділюваної сечі;
рівнем мінеральних солей;
компонентами крові (гематокрит/гемоглобін).

Цей препарат може застосовуватися у недоношених новонароджених та пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Якщо вам здається, що дія Альбуміну ЛФБ є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб та шлях введення
Розчин слід вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином.
Інфузії Альбуміну ЛФБ повинні проводитися під наглядом медичного працівника.
Він/вона переконається, що лікування проходить нормально, і вжеве всіх необхідних заходів у разі виникнення алергічної реакції.
Якщо ви застосували більше Альбуміну ЛФБ, ніж потрібно
Може виникнути гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові), якщо доза та швидкість введення надто високі. Якщо з’являються головний біль, відчуття стиснення в грудях, збільшення об’єму яремної вени, підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та набряк легень, негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з надмірною дозою. Лікар негайно припинить вашу терапію та ретельно контролюватиме результати аналізів крові.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти:

Можуть виникнути тяжкі реакції, такі як гострий набряк легень або анафілактичний шок. У разі тяжких реакцій інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування.
Тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка вимагає негайної медичної допомоги. Реакція може включати надто низький кров’яний тиск, набряк горла, труднощі з диханням і втрату свідомості (аналіфактична реакція, анафілактичний шок).

Інфузію необхідно припинити у разі алергічних реакцій.
Див. також розділ 2. Ризик алергічних реакцій, щоб дізнатися, як діяти в цій ситуації.
Інші побічні ефекти
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідина навколо легень

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей

Надлишок рідини в організмі (гіперволемія),
Головний біль,
Кропив’янка.

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

Відчуття сну (сонливість),
Відчуття уколів «шпильками та голками» у руках і ногах (парестезія),
Прискорене серцебиття (тахікардія),
Раптове почервоніння обличчя та/або шиї (покрасніння),
Тиск у грудях,
Труднощі з диханням (диспnea),
Блокування дихальних шляхів (бронхоспазм),
Нудота,
Блювота,
Висип на шкірі,
Покрасніння (еритема),
Свербіж,
Пухир та почервоніння у місці ін’єкції (реакція у місці ін’єкції),
Озноб,
Лихоманка,
Втрата енергії (астенія),
Загальне відчуття нездужання, слабкості або неприємних відчуттів (нездужання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін ЛФБ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати. Зберігайте ємність (флакон) у початковій упаковці (картоні), у захищеному від світла місці.
Після відкриття флакона вміст слід використати негайно.
Розчин має бути прозорим, безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про контамінацію.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін ЛФБ
Діюча речовина — альбумін: 200 г/л розчину, з якого принаймні 95% становить людський альбумін, тобто 20%.
Одна ампула об’ємом 100 мл містить 20 г людського альбуміну.
Одна ампула об’ємом 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію каприлат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну ЛФБ та вміст упаковки
Альбумін ЛФБ — це розчин для інфузії в ампулах по 50 і 100 мл (упаковка з 1 одиницею).
Розчин має бути прозорим, безкольоровим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage - 92800 Puteaux - ФРАНЦІЯ
Телефон: + 33 (0)1 69 82 70 10
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Франція: VIALEBEX
Греція: ALBUMINE LFB
Італія: ALBUMINA LFB
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Показання
Альбумін ЛФБ застосовується для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові у разі встановленої гіповолемії, коли застосування колоїду є доцільним.
Підготовка лікарського засобу
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта, якому проводиться лікування.
Дозування
Необхідну дозу визначають на основі об’єму крові, який потрібно відновити, а не на основі концентрації плазматичного альбуміну.
Спосіб і шлях введення
Інфузії Альбуміну ЛФБ мають проводитися під наглядом медичного працівника.
Він/вона має переконатися, що лікування проходить без ускладнень, і вжити всіх необхідних заходів у разі виникнення алергічної реакції.
Розчин можна вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення в ізотонічному розчині (наприклад, розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)).
У разі введення великих об’ємів розчин слід довести до кімнатної або тілесної температури перед інфузією.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Особливі застереження та спеціальні заходи обережності під час застосування
При підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити інфузію. У разі шоку слід застосовувати стандартне медичне лікування шоку.
Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи та гіпергідратації.
Слід контролювати електролітний стан пацієнта та застосовувати відповідні заходи для відновлення або підтримки електролітного балансу.