Альбумин ЛФБ

Италия
Торговое название Альбумин ЛФБ
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05AA01
Регистрационный номер 036176
Производитель ЛАБОРАТОРИЯ ФРАНСЕЗ ДЮ ФРАКЦИОННМАН Е ДЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ
Альбумин ЛФБ раствор для инфузий

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин ЛФБ 200 г/л раствор для инфузий

Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Альбумин ЛФБ и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Альбумина ЛФБ
  3. Способ применения Альбумина ЛФБ
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Альбумин ЛФБ
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что это и для чего применяется

Альбумин ЛФБ содержит человеческий альбумин. Альбумин — это белок крови, вырабатываемый печенью.
Альбумин ЛФБ применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, страдающих от снижения объема циркулирующей крови, когда врач считает целесообразным проведение заместительной терапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Альбумина ЛФБ

Не используйте Альбумин ЛФБ

  • Если у Вас аллергия на альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии Альбумина ЛФБ при получении дозы препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованных серий.
Перед применением Альбумина ЛФБ обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас имеется одно из следующих состояний, при которых избыточное количество жидкости в организме (гиперволемия) может представлять для Вас особый риск. Альбумин следует применять с осторожностью:

  • при тяжёлом заболевании сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность),
  • при повышенном артериальном давлении,
  • при расширенных венах пищевода (варикозное расширение вен пищевода),
  • при затруднении дыхания вследствие скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
  • при тяжёлых кровотечениях (геморрагические синдромы),
  • при низком уровне эритроцитов (анемия),
  • при отсутствии способности к мочеиспусканию (анурия).

В таких случаях врач будет регулярно наблюдать Вас, чтобы обеспечить правильный водный баланс.
Риск аллергических реакций
Врач проинформирует Вас о признаках возможной аллергической реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Если появляется один из этих признаков, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, чтобы начать соответствующую терапию в зависимости от типа и тяжести реакции.
Клинические обследования
Врач назначит анализы крови для контроля эффективности проводимой терапии. Он/она будет контролировать уровень гидратации и различные компоненты крови (факторы свёртывания, минеральные соли, тромбоциты и эритроциты).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Альбумина ЛФБ.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Информация о мерах безопасности, принятых в связи с происхождением Альбумина ЛФБ
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

  • тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций,
  • проведение анализов всех донорских образцов и плазменных пулов на наличие признаков инфекции/вирусов,
  • включение в процесс обработки крови или плазмы эффективных процедур инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Альбумин, произведённый по хорошо отработанной технологии в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, обладает признанной вирусной безопасностью.
Другие лекарственные средства и Альбумин ЛФБ
Специфические взаимодействия между препаратами, содержащими человеческий альбумин, и другими лекарственными средствами неизвестны.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Альбумин является нормальным компонентом крови. Исследования по оценке безопасности этого лекарственного средства при беременности и грудном вскармливании у женщин не проводились. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Альбумин ЛФБ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 140 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл и 280 мг натрия в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет соответственно 7% и 14% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Если Вам необходимо применять Альбумин ЛФБ ежедневно в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована бессолевая диета, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять АЛЬБУМИН ЛФБ

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Ваш врач определит подходящую дозу, концентрацию и скорость введения с учётом Вашего состояния. Необходимая доза зависит от следующих факторов:

  • роста,
  • массы тела,
  • тяжести заболевания.

Во время введения АЛЬБУМИНА ЛФБ врач будет контролировать следующие параметры:

  • артериальное давление и частоту пульса;
  • центральное венозное давление;
  • давление в лёгочной артерии;
  • количество выделяемой мочи;
  • уровень электролитов;
  • показатели крови (гематокрит/гемоглобин).

Этот препарат может применяться у недоношенных новорождённых и у пациентов, находящихся на диализе.

Если Вам кажется, что действие АЛЬБУМИНА ЛФБ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь введения

Раствор вводится внутривенно непосредственно или после разведения в изотоническом растворе.

Инфузии АЛЬБУМИНА ЛФБ должны проводиться под наблюдением медицинского работника. Он или она убедится в том, что лечение проходит нормально, и примет все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.

Если Вы применили АЛЬБУМИН ЛФБ в дозе больше, чем необходимо

При слишком высокой дозе и скорости введения может развиться гиперволемия (повышенный объём циркулирующей крови). При появлении головной боли, ощущения сдавливания в груди, увеличении наполнения яремных вен, повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отёке лёгких необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут быть вызваны передозировкой. Врач немедленно прекратит лечение и будет тщательно контролировать результаты анализов крови.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты:

  • Могут возникать тяжелые реакции, такие как острый отек легких или анафилактический шок. При возникновении тяжелых реакций инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение.
  • Тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, требующая неотложной медицинской помощи. Реакция может включать крайне низкое артериальное давление, отек горла, затрудненное дыхание и потерю сознания (анафилактическая реакция, анафилактический шок).

Инфузию необходимо прекратить при возникновении аллергических реакций.
См. также раздел 2. Риск аллергических реакций, чтобы узнать, как действовать в такой ситуации.

Другие побочные эффекты

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

  • Накопление жидкости вокруг легких

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

  • Избыток жидкости в организме (гиперволемия),
  • Головная боль,
  • Крапивница.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных

  • Ощущение сонливости (сонливость),
  • Ощущение «мурашек» или «иголочек» в руках и ногах (парестезия),
  • Учащенное сердцебиение (тахикардия),
  • Внезапное покраснение лица и/или шеи (приливы),
  • Ощущение сдавления в груди,
  • Затрудненное дыхание (одышка),
  • Сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
  • Тошнота,
  • Рвота,
  • Кожная сыпь,
  • Покраснение кожи (эритема),
  • Зуд,
  • Отек и покраснение в месте инъекции (реакция в месте введения),
  • Озноб,
  • Повышенная температура тела,
  • Потеря энергии (астения),
  • Общее недомогание, слабость или ощущение плохого самочувствия (недомогание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбумина ЛФБ

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Хранить контейнер (флакон) в оригинальной упаковке (из картона), защищённой от света.
После открытия флакона его содержимое следует использовать немедленно.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, жёлтым, янтарным или зелёным. Не следует использовать раствор, если он мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин ЛФБ
Действующее вещество — альбумин: 200 г/л раствора, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин, то есть 20 %.
Одна флакон-ампула объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Одна флакон-ампула объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбумина ЛФБ и состав упаковки
Альбумин ЛФБ — это раствор для инфузий в виде флакон-ампул объёмом 50 и 100 мл (упаковка по 1 единице).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, жёлтым, янтарным или зелёным.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж - 92800 Пюто, ФРАНЦИЯ
Телефон: + 33 (0)1 69 82 70 10

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: VIALEBEX
Греция: ALBUMINE LFB
Италия: Альбумин ЛФБ

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (https://www.aifa.gov.it/).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания
Альбумин ЛФБ применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови при установленной гиповолемии, когда использование коллоидного раствора является целесообразным.
Подготовка лекарственного средства
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.
Способ применения и дозировка
Необходимая доза определяется на основе объёма крови, который требуется восполнить, а не на концентрации альбумина в плазме.
Способ и путь введения
Инфузии Альбумина ЛФБ должны проводиться под наблюдением медицинского работника. Он/она должен убедиться, что лечение проходит нормально, и принять все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.
Раствор можно вводить внутривенно непосредственно или после разведения в изотоническом растворе (например, в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)).
При введении больших объёмов раствор необходимо довести до комнатной или телесной температуры перед началом инфузии.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия.