Ulotka: informacja dla użytkownika

ALBUMINA LFB 200 g/L roztwór do wlewania

Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ALBUMINA LFB i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALBUMINA LFB
Jak stosować ALBUMINA LFB
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALBUMINA LFB
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest i do czego służy

ALBUMINA LFB zawiera ludzką albuminę. Albumina to białko krwi wytwarzane w wątrobie.
ALBUMINA LFB jest stosowana do przywrócenia i utrzymania objętości krwi u pacjentów z obniżoną ilością krwi krążącej, gdy lekarz uzna za stosowne zastosowanie terapii zastępczej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALBUMINA LFB

Nie stosować ALBUMINA LFB

Jeśli jest uczulony na albuminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii ALBUMINA LFB za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę, aby zapewnić możliwość śledzenia stosowanych serii.
Przed zastosowaniem ALBUMINA LFB należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występują u Pana/Pani następujące stany, w których nadmiar płynów w organizmie (hiperwolemia) może stanowić szczególne ryzyko. Albuminę należy stosować ostrożnie:

jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę serca (niewydolność serca w dekompenzacji),
jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie,
jeśli żylaki przełyku są poszerzone (żylaki przełyku),
jeśli ma Pan/Pani trudności z oddychaniem spowodowane nagromadzeniem się płynów w płucach (obrzęk płuc),
jeśli choruje Pan/Pani na ciężkie krwawienia (zespół krwotoczny),
jeśli ma Pan/Pani niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
jeśli nie może Pan/Pani już oddawać moczu (anuria).

W takich przypadkach lekarz będzie regularnie kontrolował stan nawodnienia organizmu.
Ryzyko reakcji alergicznych
Lekarz poinformuje Pana/Panią o objawach wskazujących na reakcję alergiczną (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii, w zależności od rodzaju i nasilenia reakcji.
Badania kliniczne
Lekarz będzie zalecał badania krwi, aby upewnić się, że leczenie przebiega prawidłowo. Będzie monitorował stan nawodnienia organizmu oraz różne składniki krwi (czynniki krzepnięcia, sole mineralne, płytki krwi i czerwone krwinki).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALBUMINA LFB.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingu.
Informacje o środkach bezpieczeństwa związanych z pochodzeniem ALBUMINA LFB
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami infekcji,
przeprowadzanie badań wszystkich dawek i pul osocza w celu wykrycia oznak infekcji/powirusów,
włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza skutecznych procedur inaktywacji lub usuwania wirusów.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Albumina, wytwarzana zgodnie z dobrze ugruntowanym procesem i zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei, charakteryzuje się uznawanym bezpieczeństwem wirusowym.
Inne leki i ALBUMINA LFB
Nie znano specyficznych interakcji między produktami zawierającymi ludzką albuminę a innymi produktami leczniczymi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosował/a, lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Albumina jest naturalnym składnikiem krwi. Nie przeprowadzono badań u kobiet w celu ustalenia bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży ani na płód czy noworodka.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ALBUMINA LFB zawiera sód
Ten lek zawiera 140 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 mL oraz 280 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 100 mL. Odpowiada to odpowiednio 7% i 14% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Jeśli konieczne jest codzienne stosowanie ALBUMINA LFB przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Pana/Panię diecie ubogosodową, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować ALBUMINA LFB

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, stężenie oraz szybkość podawania w zależności od Twojego stanu zdrowia. Odpowiednia dawka zależy od następujących czynników:

wzrostu,
masy ciała,
ciężkości choroby.

Podczas podawania ALBUMINA LFB lekarz będzie monitorował następujące parametry:

ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
ciśnienie w żyłach centralnych;
ciśnienie w tętnicy płucnej;
ilość wytwarzanej moczu;
poziom elektrolitów;
składniki krwi (hematokryt/hemoglobinę).

Ten produkt może być stosowany u przedwcześnie urodzonych noworodków oraz u pacjentów poddawanych dializie.
Jeśli uważasz, że działanie ALBUMINA LFB jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Roztwór należy podawać w sposób dożylny bezpośrednio lub po rozcieńczeniu izotonicznym roztworem.
Infuzje ALBUMINA LFB należy wykonywać pod nadzorem personelu medycznego. On/ona upewni się, że leczenie przebiega prawidłowo i podjęcie niezbędnych działań w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Jeśli podasz zbyt dużą ilość ALBUMINA LFB
Może dojść do nadmiernego wypełnienia naczyń krwionośnych (hipervolemii), jeśli dawka lub szybkość podawania będą zbyt wysokie. Jeśli pojawią się bóle głowy, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zwiększenie objętości żyły szyjnej, wzrost ciśnienia tętniczego, wzrost ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęk płuc, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może to wynikać z przedawkowania. Lekarz natychmiast przerwie leczenie i będzie dokładnie monitorował wyniki badań krwi.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane:

Mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak ostry obrzęk płuc lub wstrząs anafilaktyczny. W przypadku ciężkich reakcji należy przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie, obrzęk gardła, trudności z oddychaniem i utratę przytomności (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku reakcji alergicznych należy przerwać wlew.
Zobacz także punkt 2. Ryzyko reakcji alergicznych, aby dowiedzieć się, jak postępować w tej sytuacji.
Inne działania niepożądane
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Płyn wokół płuc

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zbyt duża ilość płynu w organizmie (hiperwolemia),
Ból głowy,
Pokrzywka.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Odczucie senności (senność),
Odczucie ukłuć „igłami i szpilkami” w rękach i nogach (parestezja),
Przyspieszone tętno (tachykardia),
Nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi (rumień),
Ucisk w klatce piersiowej,
Trudności z oddychaniem (dyspnia),
Zablokowanie dróg oddechowych (bronchospazm),
Nudności,
Wymioty,
Wysypka,
Zaczewienie (rumień),
Świąd,
Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia),
Dreszcze,
Gorączka,
Utrata energii (astenia),
Ogólne uczucie niedoboru, osłabienia lub choroby (niedobór samopoczucia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALBUMINA LFB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (teczce), chroniąc przed światłem.
Po otwarciu butelki zawartość należy użyć natychmiast.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALBUMINA LFB
Substancją czynną jest albumina: 200 g/L roztworu, z czego co najmniej 95% to ludzka albumina, czyli 20%.
Fiolka o pojemności 100 mL zawiera 20 g ludzkiej albuminy.
Fiolka o pojemności 50 mL zawiera 10 g ludzkiej albuminy.
Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kaprylan sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu ALBUMINA LFB i zawartości opakowania
ALBUMINA LFB to roztwór do infuzji w fiolkach o pojemności 50 i 100 mL (opakowanie zawierające 1 jednostkę).
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage - 92800 Puteaux - FRANCJA
Telefon: + 33 (0)1 69 82 70 10
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: VIALEBEX
Grecja: ALBUMINE LFB
Włochy: ALBUMINA LFB
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskiej (https://www.aifa.gov.it/).

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania
ALBUMINA LFB jest stosowana w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku
udokumentowanej hipowolemii, gdy zastosowanie koloidu jest odpowiednie.
Przygotowanie leku
Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u leczonego pacjenta.
Dawkowanie
Niezbędną dawkę należy ustalać na podstawie objętości krwi, którą należy uzupełnić, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
Sposób i droga podania
Wlewy ALBUMINA LFB należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego.
Osoba ta zapewni, że leczenie przebiega prawidłowo, oraz podjęcie wszelkich niezbędnych środków w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie lub po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)).
W przypadku podawania dużych objętości roztwór należy przed wlewem ogrzać do temperatury otoczenia lub temperatury ciała.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wlewu. W przypadku wstrząsu należy podjąć standardowe leczenie wstrząsu.
Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu zapobieżenia przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu organizmu.
Należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta oraz podjąć odpowiednie działania mające na celu przywrócenie lub utrzymanie równowagi elektrolitowej.