Albúmina LFB

Folleto informativo: información para el usuario

ALBUMINA LFB 200 g/L solución para perfusión

Albúmina humana
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es y para qué sirve

ALBUMINA LFB contiene albúmina humana. La albúmina es una proteína sanguínea producida por el hígado.
ALBUMINA LFB se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo en pacientes que sufren una disminución de la cantidad de sangre circulante, cuando el médico considere oportuno un tratamiento sustitutivo.

2. Qué debe saber antes de usar ALBUMINA LFB

No use ALBUMINA LFB

• Si es alérgico a la albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de ALBUMINA LFB cada vez que reciba una dosis, con el fin de mantener la trazabilidad de los lotes utilizados.
Antes de tomar ALBUMINA LFB, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si padece alguna de las siguientes situaciones en las que un exceso de líquidos en el cuerpo (hipervolemia) puede suponer un riesgo particular para usted. La albúmina debe usarse con precaución:

• si padece una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada),
• si tiene la presión arterial alta,
• si tiene venas dilatadas en el esófago (varices esofágicas),
• si tiene dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• si padece hemorragias graves (síndromes hemorrágicos),
• si tiene un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia),
• si ya no es capaz de orinar (anuria).

En tales casos, el médico le realizará un seguimiento regular para asegurar una hidratación adecuada.
Riesgo de reacciones alérgicas
El médico le informará sobre los signos precursores de una reacción alérgica (véase la sección 4. Posibles efectos adversos). Si aparece alguno de estos signos, suspenda inmediatamente el tratamiento y notifíquelo a un médico para iniciar una terapia adecuada según el tipo y la gravedad de la reacción.
Exámenes clínicos
El médico solicitará análisis de sangre para asegurarse de que el tratamiento está progresando correctamente. Monitorizará su nivel de hidratación y los distintos componentes de la sangre (factores de coagulación, sales minerales, plaquetas y glóbulos rojos).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALBUMINA LFB.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Información sobre las medidas de seguridad adoptadas debido al origen de ALBUMINA LFB
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• Una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a quienes puedan ser portadores de infecciones.
• La realización de pruebas en todas las donaciones y en los lotes de plasma para detectar signos de infección/presencia de virus.
• La inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos eficaces para la inactivación o eliminación de virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
La albúmina, producida mediante un proceso bien establecido y conforme con las especificaciones de la Farmacopea Europea, tiene una seguridad viral reconocida.
Otros medicamentos y ALBUMINA LFB
No se conocen interacciones específicas entre los productos que contienen albúmina humana y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La albúmina es un componente normal de la sangre. No se han realizado estudios en mujeres con el fin de establecer la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales ni sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
ALBUMINA LFB contiene sodio
Este medicamento contiene 140 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 50 mL y 280 mg de sodio por cada vial de 100 mL. Esto equivale al 7% y al 14% respectivamente de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si necesita tomar ALBUMINA LFB diariamente durante períodos prolongados, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar ALBUMINA LFB

Utilice siempre este medicamento exactamente según lo indicado por el médico o el farmacéutico. Consulte al médico o al farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
El médico determinará la dosis, concentración y velocidad de administración adecuadas según su estado. La dosis apropiada depende de lo siguiente:

• la altura,
• el peso,
• la gravedad de la enfermedad.

Durante la administración de ALBUMINA LFB, el médico controlará los siguientes parámetros:

• la presión arterial y la frecuencia del pulso;
• la presión venosa central;
• la presión de la arteria pulmonar;
• la cantidad de orina que produce;
• los electrolitos;
• los componentes de la sangre (hematocrito/hemoglobina).

Este producto puede utilizarse en recién nacidos prematuros y en pacientes en diálisis.
Si tiene la impresión de que el efecto de ALBUMINA LFB es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con el médico o farmacéutico.
Vía y forma de administración
La solución debe administrarse por vía endovenosa directamente o tras dilución con una solución isotónica.
Las infusiones de ALBUMINA LFB deben realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Este se asegurará de que el tratamiento transcurre correctamente y tomará todas las medidas necesarias si se produce una reacción alérgica.
Si utiliza más ALBUMINA LFB de la que debe
Puede producirse hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante) si la dosis y la velocidad de administración son demasiado elevadas. Si aparecen cefalea, sensación de opresión en el pecho, aumento del volumen de la vena yugular, aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe informar al médico inmediatamente. Esto podría deberse a una sobredosis. El médico suspenderá inmediatamente el tratamiento y monitorizará estrechamente los resultados de los análisis de sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos más graves:

• Pueden presentarse reacciones graves como edema pulmonar agudo o shock anafiláctico. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir la infusión y comenzar un tratamiento adecuado.
• Reacción alérgica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento médico urgente. La reacción puede incluir presión arterial extremadamente baja, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

La infusión debe interrumpirse en caso de reacciones alérgicas.
Véase también el apartado 2. Riesgo de reacciones alérgicas, para saber cómo actuar en esta situación.

Otros efectos adversos

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Líquido alrededor de los pulmones

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Exceso de líquido en el cuerpo (hipervolemia),
• Dolor de cabeza,
• Urticaria.

Frecuencia no conocida: no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Sensación de sueño (somnolencia),
• Sensación de pinchazos como de “agujas y alfileres” en los brazos y las piernas (parestesia),
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• Enrojecimiento repentino de la cara y/o del cuello (rubor),
• Opresión en el pecho,
• Dificultad para respirar (disnea),
• Obstrucción de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• Náuseas,
• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Enrojecimiento (eritema),
• Picor,
• Hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección (reacción en el lugar de inyección),
• Escalofríos,
• Fiebre,
• Pérdida de energía (astenia),
• Sensación general de malestar, debilidad física o indisposición (malestar).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALBUMINA LFB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar. Mantener el recipiente (frasco) en el
envase original (cartón), protegido de la luz.
Una vez abierto el frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución debe ser transparente, incolora, amarilla, ámbar o verde. No utilice una solución que esté turbia o que
presente sedimentos. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni tirándolo a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALBUMINA LFB
El principio activo es albúmina: 200 g/L de solución, de la cual al menos el 95 % es albúmina humana, es decir, 20 %.
Un frasco de 100 mL contiene 20 g de albúmina humana.
Un frasco de 50 mL contiene 10 g de albúmina humana.
Los demás excipientes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALBUMINA LFB y contenido del envase
ALBUMINA LFB es una solución para perfusión en frascos de 50 y 100 mL (envase de 1 unidad).
La solución debe ser transparente, incolora, amarilla, ámbar o verde.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage - 92800 Puteaux - FRANCIA
Teléfono: + 33 (0)1 69 82 70 10

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VIALEBEX
Grecia: ALBUMINE LFB
Italia: ALBUMINA LFB

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (https://www.aifa.gov.it/).

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Indicaciones
ALBUMINA LFB se utiliza para el restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en casos de
hipovolemia demostrada cuando el uso de un coloide sea adecuado.
Preparación del medicamento
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría
provocar hemólisis en el paciente tratado.
Posología
La dosis necesaria debe determinarse en función del volumen sanguíneo que deba restituirse, y no en función de la
concentración plasmática de albúmina.
Vía y modo de administración
Las infusiones de ALBUMINA LFB deben realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Este se asegurará de que el tratamiento transcurre correctamente y tomará todas las medidas necesarias si se
produce una reacción alérgica.
La solución puede administrarse por vía intravenosa directamente o tras dilución en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) o de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)).
En caso de administración de volúmenes elevados, la solución debe calentarse hasta temperatura ambiente o corporal antes de la infusión.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Advertencias especiales y precauciones especiales de utilización
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de
shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Debe monitorizarse cuidadosamente al paciente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Debe vigilarse el estado electrolítico del paciente y deben adoptarse las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.