Альбумін Баксалта

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін Баксалта 50 г/л

Розчин для інфузії
Альбумін людський
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта
3. Як застосовувати Альбумін Баксалта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумін Баксалта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого він призначений

Альбумін Баксалта містить білок, який називається альбумін і присутній у рідкій частині крові (плазмі) і належить до групи лікарських засобів, відомих як «замінники плазми та фракції плазмених білків». Препарат виготовляють із людської крові, отриманої від донорів крові.
Флакон об’ємом 250 мл містить 12,5 г людського альбуміну.
Флакон об’ємом 500 мл містить 25 г людського альбуміну.
Людський альбумін використовується для відновлення та підтримання об’єму крові у пацієнтів, які втратили кров або рідину через певні медичні станів.
Вибір альбуміну замість штучного замінника та необхідна доза залежать від клінічного стану окремого пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта

Не використовуйте Альбумін Баксалта

• якщо Ви алергічні до людського альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Альбуміну Баксалта

• якщо Ви вважаєте, що під час лікування у Вас виникла алергічна реакція, з утрудненим диханням, відчуттям запаморочення або іншими симптомами. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки необхідно припинити інфузію та розпочати медичне лікування шоку.
• якщо у Вас:
• неконтрольована серцева недостатність
• гіпертензія
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
• легеневий набряк (наявність рідини в легенях)
• схильність до спонтанних кровотеч
• важка анемія (нестача червоних кров’яних тілець)
• відсутність утворення сечі Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих станів стосується Вас, зверніться до лікаря, який вживе відповідних заходів обережності.

Коли лікарські засоби виробляють із крові або плазми людини, застосовують певні заходи безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи передбачають ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб переконатися, що особи, які можуть бути носіями інфекцій, виключені, а також перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність вірусів та інфекцій. Виробники цих лікарських засобів також застосовують під час обробки крові або плазми процедури, які можуть інактивувати або видалити віруси. Проте, незважаючи на це, щоразу, коли застосовують ліки, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Не повідомлялося про випадки вірусної інфекції, пов’язані з альбуміном, виробленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї за допомогою добре встановлених процесів.
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії кожного дозування Альбуміну Баксалта, яке Вам вводять. Це дозволяє забезпечити відстеження використаних партій.

Інші лікарські засоби та Альбумін Баксалта

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• Не відомо про специфічні ускладнення, пов’язані з прийомом людського альбуміну разом з іншими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Альбумін Баксалта під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбумін Баксалта містить натрій.

Флакон 250 мл:
Цей лікарський засіб містить 747,5–920 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 37,38–46% максимальної добової норми споживання натрію, що рекомендується для дорослої людини — 2 г.

Флакон 500 мл:
Цей лікарський засіб містить 1495–1840 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 74,75–92% максимальної добової норми споживання натрію, що рекомендується для дорослої людини — 2 г.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні тестів на допінг.

3. Як застосовувати Альбумін Баксалта

Альбумін Баксалта — це лікарський засіб для шпитального застосування. Тому його вводять у лікарні
кваліфіковані медичні працівники. Лікар визначить кількість препарату, який потрібно ввести, частоту
введення та тривалість лікування залежно від Вашого стану. Лікар буде контролювати Ваш стан, вимірюючи
тиск і пульс, а також проводячи аналізи крові під час введення людського альбуміну, щоб забезпечити, що
отримана кількість не є надмірною. Якщо у Вас виникнуть головний біль, утруднення дихання або підвищення
кров'яного тиску, зверніться до лікаря.
Якщо Ви застосували Альбумін Баксалта більше, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Альбуміну Баксалта, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникає будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, інфузію необхідно негайно припинити і розпочати відповідне лікування:

• анафілактичний шок (дуже рідко: може виникати у 1 з 10 000 осіб)
• гіперчутливість/алергічні реакції (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідко: може виникати у 1 з 1000 осіб

• нудота (відчуття нездужання)
• почервоніння обличчя
• висип на шкірі
• підвищення температури тіла

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• головний біль
• зміна смаку
• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• аномально низький кров’яний тиск
• накопичення рідини в легенях
• задишка або труднощі з диханням
• блювота
• кропив’янка
• свербіж
• озноб

Якщо виникає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін Баксалта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Зберігайте флакон зі скла у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття упаковки вміст слід використовувати негайно.
Не використовуйте Альбумін Баксалта, якщо відомо, що розчин є непрозорим або наявні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін Баксалта

• Діюча речовина: альбумін людський. 100 мл містять 5 г загального білка, з яких принаймні 95 % — це людський альбумін.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкцій.

Загальна кількість іонів натрію: 130–160 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну Баксалта та вмісту упаковки
Це прозора, трохи в’язка рідина; майже безкольорова, жовтувата, бурштинового або зеленого кольору. Це стерильний розчин для інфузії внутрішньовенно, який міститься у скляних флаконах об’ємом 250 мл або 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Відень
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони з такими
назвами:

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин альбуміну людського 50 г/л повинен вводитися внутрішньовенно шляхом безпосередньої інфузії вмісту упаковки.
• Розчин альбуміну людського 50 г/л не слід розбавляти водою для приготування ін'єкційних розчинів, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.
• Не використовувати, якщо пломба порушена. Якщо виявлені витоки, продукт слід утилізувати.
• Розчини повинні бути прозорими, трохи в'язкими, майже безбарвними, жовтими, бурштиновими або зеленуватими. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад, оскільки це може свідчити про нестабільність білка або про можливу контамінацію розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.
• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в закривну капсулу її слід обробити відповідним антисептичним засобом. Після під'єднання інфузійного набору до флакону вміст слід вводити негайно. Не використані розчини слід утилізувати належним чином.
• Швидкість інфузії слід регулювати залежно від індивідуальних умов та показань.
• У разі плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості забору крові.
• У разі введення великих об’ємів препарат слід попередньо довести до кімнатної температури.
• При введенні концентрованого альбуміну необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта. Пацієнтів слід ретельно спостерігати з метою запобігання перевантаженню серцево-судинної системи та надмірному зволоженню.
• Під час введення альбуміну необхідно контролювати електролітний баланс пацієнта та, за потреби, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримання.
• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• З міркуваннь безпеки необхідно реєструвати номер партії препарату Альбумін Баксалта, який було введено.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю та концентратом еритроцитів. Крім того, альбумін людський не слід змішувати з гідролізованими білками (наприклад, парентеральним харчуванням) або розчинами, що містять спирт, оскільки такі комбінації можуть призводити до осадження білків.
• Занадто висока доза та швидкість інфузії можуть призвести до гіперволемії. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк яремних вен), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску або легеневого набряку необхідно негайно припинити інфузію та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін Баксалта 200 г/л

Розчин для інфузії
Альбумін людський
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта
3. Як застосовувати Альбумін Баксалта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумін Баксалта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого його застосовують

Альбумін Баксалта містить білок, який називається альбумін і присутній у рідкій частині крові (плазмі) та належить до групи лікарських засобів, відомих як «замінники плазми та фракції плазмених білків». Препарат виготовляють із людської крові, отриманої від донорів.
Флакон об’ємом 50 мл містить 10 г людської альбуміну.
Флакон об’ємом 100 мл містить 20 г людської альбуміну.
Людський альбумін використовують для відновлення та підтримання об’єму крові у пацієнтів, які втратили кров або рідину внаслідок певних медичних станів.
Рішення щодо застосування альбуміну замість штучного замінника та необхідна доза залежать від клінічного стану окремого пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта

Не застосовуйте Альбумін Баксалта

• якщо Ви маєте алергію на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Альбуміну Баксалта

• якщо Ви вважаєте, що під час лікування у Вас виникла алергійна реакція, з утрудненим диханням, почуттям непритомності або іншими симптомами. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки необхідно припинити інфузію та розпочати лікування шоку.
• якщо у Вас:
• неконтрольована серцева недостатність
• гіпертонія
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен у стравоході)
• легеневий набряк (наявність рідини в легенях)
• схильність до спонтанних кровотеч
• тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець)
• відсутність утворення сечі Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря, який вжитиме відповідних заходів обережності.

Коли лікарські засоби виробляють із крові або плазми людини, застосовують певні заходи безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи передбачають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що донори, які можуть бути носіями інфекцій, виключаються, а також перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, виробники цих лікарських засобів застосовують під час обробки крові або плазми спеціальні процедури, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Проте, незважаючи на це, щоразу, коли застосовують лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Не повідомлялося про випадки вірусних інфекцій, пов’язані з альбуміном, виробленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї за допомогою перевірених технологічних процесів.
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії кожного дозування Альбуміну Баксалта, яке Вам вводять. Це дозволяє забезпечити відстеження використаних партій.

Інші лікарські засоби та Альбумін Баксалта

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Не відомо про специфічні ускладнення, пов’язані з прийомом альбуміну людини разом з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Альбумін Баксалта під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбумін Баксалта містить натрій.

Флакон 50 мл:
Цей лікарський засіб містить 115–149,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 5,8–7,5% максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Флакон 100 мл:
Цей лікарський засіб містить 230–299 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 11,5–15% максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на анти- допінгові тести.

3. Як застосовувати Альбумін Баксалта

Альбумін Баксалта — це лікарський засіб, призначений для застосування в стаціонарі. Тому його вводять у лікарні кваліфіковані медичні працівники. Лікар визначить дозу препарату, частоту введення та тривалість лікування залежно від Вашого стану. Під час введення людської альбуміну лікар буде контролювати Ваш стан, вимірюючи артеріальний тиск і пульс, а також проводячи аналізи крові, щоб переконатися, що отримана кількість препарату не є надмірною. Якщо у Вас виникнуть головний біль, утруднення дихання або підвищення артеріального тиску, зверніться до лікаря.
Якщо Ви застосували більше Альбуміну Баксалта, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Альбуміну Баксалта, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникає будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, інфузію необхідно негайно припинити
і розпочати відповідне лікування:

• анафілактичний шок (дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000)
• підвищена чутливість/алергічні реакції (невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• нудота (почуття нездужання)
• почервоніння обличчя
• висип на шкірі
• лихоманка

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• головний біль
• зміна смаку
• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• аномально низький кров’яний тиск
• накопичення рідини в легенях
• задишка або труднощі з диханням
• блювота
• кропив’янка
• свербіж
• озноб

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін Баксалта

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон зі скла у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття упаковки вміст слід використати негайно.
Не використовуйте Альбумін Баксалта, якщо ви помітили, що розчин став матовим або у ньому наявні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін Баксалта

• Діюча речовина: людська альбумін. 100 мл містять 20 г загального білка, з яких принаймні 95 % — це людська альбумін.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкційних засобів.

Загальна кількість іонів натрію: 100–130 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну Баксалта та вміст упаковки
Це прозора, трохи в’язка рідина; майже безбарвна, жовтувата, бурштинового або зеленуватого кольору. Це стерильний розчин для інфузії для внутрішньовенного введення, розфасований у скляні флакони об’ємом 50 мл або 100 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Відень
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони з такими
назвами:

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин альбуміну людського 200 г/л слід вводити внутрішньовенно шляхом безпосередньої інфузії вмісту упаковки або може бути розведений в ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду).
• Розчин альбуміну людського 200 г/л не слід розбавляти водою для ін'єкційних розчинів, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнтів.
• Не використовувати, якщо цілісність упаковки порушена. Якщо виявлені протікання, продукт слід утилізувати.
• Розчини повинні бути прозорими, трохи в'язкими, майже безбарвними, жовтуватими, бурштиновими або зеленуватими. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад, оскільки це може свідчити про нестабільність білка або про контамінацію розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використовувати негайно.
• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в закривну капсулу її слід обробити відповідним антисептиком. Після під'єднання інфузійного набору до флакона вміст слід вводити негайно. Не використані розчини слід утилізувати відповідним чином.
• Швидкість інфузії слід регулювати залежно від індивідуальних умов та показань.
• Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід підбирати відповідно до швидкості забору крові.
• У разі введення великих обсягів препарат слід попередньо довести до кімнатної температури.
• При введенні концентрованого альбуміну необхідно забезпечити адекватну гідратацію пацієнта. Пацієнтів слід ретельно спостерігати з метою запобігання перевантаженню кровоносної системи та надмірній гідратації.
• Під час введення альбуміну необхідно контролювати електролітний баланс пацієнта та, за потреби, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримання.
• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• З міркувань безпеки необхідно реєструвати номер партії препарату Альбумін Баксалта, який було введено.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників, таких як 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду), цілісною кров’ю та концентратом еритроцитів. Крім того, альбумін людський не слід змішувати з гідролізованими білками (наприклад, парентеральним харчуванням) чи розчинами, що містять спирт, оскільки такі комбінації можуть спричинити осадження білків.
• Занадто висока доза та швидкість інфузії можуть призвести до гіперволемії. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, напруження яремних вен), підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску або легеневому набряку необхідно негайно припинити інфузію та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін Баксалта 250 г/л

Розчин для інфузії
Людська альбумін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта
3. Як застосовувати Альбумін Баксалта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбумін Баксалта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін Баксалта і для чого він призначений

Альбумін Баксалта містить білок, відомий як альбумін, який присутній у рідкій частині крові (плазмі) і належить до групи лікарських засобів, відомих як „замінники плазми та фракції плазмених білків“. Препарат виготовляють із людської крові, отриманої від донорів.
Флакон об’ємом 50 мл містить 12,5 г людського альбуміну.
Флакон об’ємом 100 мл містить 25 г людського альбуміну.
Людський альбумін використовується для відновлення та підтримки об’єму крові у пацієнтів, які втратили кров або рідину через певні медичні станів.
Вибір між альбуміном та штучними замінниками, а також необхідна доза залежать від клінічного стану окремого пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбуміну Баксалта

Не застосовуйте Альбумін Баксалта

• якщо Ви маєте алергію на альбумін людини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Альбуміну Баксалта

• якщо Ви вважаєте, що під час лікування у Вас виникла алергічна реакція, з утрудненим диханням, почуттям непритомності або іншими симптомами. У разі виникнення цих явищ негайно повідомте лікаря або медичного працівника, оскільки необхідно припинити інфузію та розпочати лікування шоку.
• якщо Ви маєте:
• неконтрольовану серцеву недостатність
• гіпертензію
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен у стравоході)
• легеневий набряк (наявність рідини в легенях)
• схильність до спонтанних кровотеч
• тяжку анемію (нестачу червоних кров’яних тілець)
• відсутність утворення сечі Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих станів Вам притаманний, зверніться до лікаря, який вживе відповідних застережних заходів.

Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують певні заходи безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. До них належить ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення тих, хто може бути носієм інфекцій, а також перевірка кожної партії донорської плазми на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, виробники таких лікарських засобів застосовують під час обробки крові або плазми процедури, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Проте незважаючи на це, кожного разу, коли застосовують лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Не повідомлялося про випадки вірусних інфекцій, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї за допомогою добре відомих технологічних процесів.
Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії кожного дозування Альбуміну Баксалта, яке Вам вводять. Це дозволяє забезпечити відстеження використаних партій.

Інші лікарські засоби та Альбумін Баксалта

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Ускладнень, пов’язаних із прийомом альбуміну людини разом з іншими лікарськими засобами, не виявлено.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Альбумін Баксалта під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбумін Баксалта містить натрій.
Флакон 50 мл:
Цей лікарський засіб містить 149,5–184 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 7,5–9,2% максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.
Флакон 100 мл:
Цей лікарський засіб містить 299–368 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 15–18,4% максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і може призвести до позитивного результату на антидопінгові тести.

3. Як застосовувати Альбумін Баксалта

Альбумін Баксалта — це лікарський засіб, призначений для застосування в умовах лікарні. Тому його вводить у лікарні кваліфікований медичний персонал. Лікар визначить кількість препарату, яку необхідно ввести, частоту введень та тривалість лікування, виходячи з Вашого стану. Лікар буде контролювати Ваш стан, вимірюючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також проводячи аналізи крові під час введення людської альбуміну, щоб переконатися, що отримана кількість не є надмірною. Якщо у Вас виникнуть головний біль, утруднення дихання або підвищення артеріального тиску, зверніться до лікаря.
Якщо Ви застосували більше Альбуміну Баксалта, ніж слід
Якщо Ви застосували більше Альбуміну Баксалта, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

• Якщо виникає будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, інфузію необхідно негайно припинити та розпочати відповідне лікування:
  • анафілактичний шок (дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000)
  • гіперчутливість/алергічні реакції (невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Крім того, були зареєстровані такі побічні ефекти:

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• нудота (відчуття нездужання)
• почервоніння обличчя
• висипання на шкірі
• підвищення температури

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• головний біль
• зміна смаку
• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• аномально низький кров’яний тиск
• накопичення рідини в легенях
• задишка або труднощі з диханням
• блювота
• кропив’янка
• свербіж
• озноб

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін Баксалта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон із скла у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття упаковки вміст слід використати негайно.
Не використовуйте Альбумін Баксалта, якщо ви помітили, що розчин є не прозорим або у ньому присутні частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін Баксалта

• Діюча речовина: альбумін людський. 100 мл містять 25 г загального білка, з яких принаймні 95% — це людський альбумін.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкцій.

Загальна кількість іонів натрію: 130–160 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну Баксалта та вмісту упаковки
Це прозора, трохи в'язка рідина, майже безкольорова, жовтувата, бурштинового або зеленкуватого кольору. Це стерильний розчин для інфузії для внутрішньовенного введення, який міститься у скляних флаконах об’ємом 50 мл або 100 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Відень
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин людського альбуміну 250 г/л призначається внутрішньовенно шляхом безпосереднього введення вмісту упаковки або може бути розведений ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
• Розчин людського альбуміну 250 г/л не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу у реципієнтів.
• Не використовувати, якщо пломба порушена. Якщо виявлені витоки, продукт слід утилізувати.
• Розчини повинні бути прозорими, трохи в'язкими, майже безбарвними або жовтого, бурштинового або зеленуватого кольору. Не слід використовувати розчини, які є каламутними або містять осад, оскільки це може
  вказувати на нестабільність білка або на те, що розчин був забруднений. Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.
• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного та апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку-затик її слід обробити відповідним антисептичним засобом. Після під'єднання інфузійного набору до флакона вміст слід вводити негайно. Не використані розчини слід утилізувати належним чином.
• Швидкість інфузії слід регулювати залежно від індивідуальних обставин та показань.
• Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю забору крові.
• У разі введення великих обсягів препарат слід попередньо довести до кімнатної температури.
• При введенні концентрованого розчину альбуміну необхідно забезпечити адекватну гідратацію пацієнта. Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою запобігання перевантаження кровоносної системи та надмірної гідратації.
• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та, за необхідності, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримки.
• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• З міркуваннь безпеки необхідно реєструвати номер партії введеного препарату Альбумін Баксалта.
• Людський альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників, таких як 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду), цілою кров’ю та концентратом еритроцитів. Крім того, людський альбумін не слід змішувати з гідролізованими білками (наприклад, парентеральним харчуванням) або розчинами, що містять спирт, оскільки такі комбінації можуть призвести до осадження білків.
• Занадто висока доза або швидкість інфузії можуть призвести до гіперволемії. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк яремних вен), підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску або легеневого набряку необхідно негайно припинити інфузію та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.