Albúmina Baxalta: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ALBUMINA BAXALTA 50 g/l

Solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Albumina Baxalta y para qué sirve

Albumina Baxalta contiene una proteína denominada albúmina presente en el componente líquido de la sangre
(el plasma) y pertenece al grupo de medicamentos llamados “sustitutos del plasma y fracciones de las proteínas
plasmáticas”. Se prepara a partir de sangre humana obtenida de donantes.
Un frasco de 250 ml contiene 12,5 g de albúmina humana.
Un frasco de 500 ml contiene 25 g de albúmina humana.
La albúmina humana sirve para restablecer y mantener el volumen sanguíneo en pacientes que han sufrido pérdidas de
sangre o líquidos debido a ciertas condiciones médicas.
La elección entre albúmina o un sustituto artificial, así como la dosis necesaria, depende de la situación
clínica de cada paciente.

2. Qué debe saber antes de usar Albumina Baxalta

No use Albumina Baxalta

si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Albumina Baxalta

si cree que está teniendo una reacción alérgica durante el tratamiento, con dificultad para respirar, sensación de desmayo u otros síntomas. En caso de que esto ocurra, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que será necesario interrumpir la infusión y aplicar el tratamiento médico adecuado para el shock.
si padece:
insuficiencia cardíaca no controlada
hipertensión
várices esofágicas (dilatación de las venas en el esófago)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
tendencia a hemorragias espontáneas
anemia grave (falta de glóbulos rojos)
ausencia de producción de orina
Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, quien tomará las precauciones adecuadas.

Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la cuidadosa selección de los donantes de plasma y sangre, a fin de asegurar que aquellos que presentan riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos, así como el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus e infecciones. Además, los fabricantes de estos medicamentos aplican procedimientos durante el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, cada vez que se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección.
No se han notificado casos de infección vírica con albúmina producida según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante procesos consolidados.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de cada dosis de Albumina Baxalta que se le administre. Esto permite mantener un seguimiento de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albumina Baxalta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen complicaciones específicas relacionadas con la administración de albúmina humana junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico. El médico decidirá si puede recibir Albumina Baxalta durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Albumina Baxalta contiene sodio.
Vial de 250 ml:
Este medicamento contiene entre 747,5 y 920 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 37,38-46 % de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en un adulto.
Vial de 500 ml:
Este medicamento contiene entre 1495 y 1840 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 74,75-92 % de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en un adulto.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar igualmente resultados positivos en las pruebas anti-dopaje.

3. Cómo utilizar Albumina Baxalta

Albumina Baxalta es un medicamento para uso hospitalario. Por tanto, se administra en un hospital por
personal sanitario cualificado. El médico determinará la cantidad de producto a administrar, la frecuencia de las
administraciones y la duración del tratamiento en función de su estado específico. El médico controlará su estado,
midiéndole la presión arterial y el ritmo cardíaco, así como mediante extracciones de sangre mientras se le
administra la albúmina humana, para garantizar que la cantidad que recibe no sea excesiva. Si nota dolor de
cabeza, dificultad respiratoria o un aumento de la presión sanguínea, informe al médico.
Si toma más Albumina Baxalta de la debida
Si ha tomado más Albumina Baxalta de la debida, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y debe iniciarse un tratamiento adecuado:

shock anafiláctico (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10000)
hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000

náuseas (sensación de malestar)
enrojecimiento del rostro
erupción cutánea
fiebre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

dolor de cabeza
alteración del gusto
infarto de miocardio
latido cardiaco irregular
latido cardiaco acelerado
presión sanguínea anormalmente baja
acumulación de líquido en los pulmones
dificultad respiratoria o molestias respiratorias
vómitos
urticaria
prurito
escalofríos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albumina Baxalta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener el frasco de vidrio en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Albumina Baxalta si observa que la solución es opaca o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Albumina Baxalta

El principio activo es: albúmina humana. 100 ml contienen 5 g de proteína total, de los cuales al menos el 95% es albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltriptófano de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Cantidad total de iones de sodio: 130 – 160 mmol/l
Descripción del aspecto de Albumina Baxalta y contenido del envase
Es un líquido transparente, ligeramente viscoso; prácticamente incoloro o de color amarillo, ámbar o verde. Es una
solución estéril para perfusión intravenosa, contenida en frascos de vidrio de 250 ml o de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

País	Denominación
Austria	Human Albumin Takeda 50 g/l
Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia	Human Albumin 50 g/l Baxalta
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Suecia	Albumin Baxalta 50 g/l
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte)	Human Albumin Baxalta 50 g/l
Italia	Albumina Baxalta 50 g/l
Polonia	Human Albumin 50 g/l Takeda
Rumanía	Albumină Umană Baxalta 50 g/l solución para perfusión
Eslovenia	HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La solución de albúmina humana 50 g/l debe administrarse por vía intravenosa mediante infusión directa del contenido del envase.
La solución de albúmina humana 50 g/l no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
No utilizar si el precinto no está intacto. Si se detectan fugas, desechar el producto.
Las soluciones deben presentarse transparentes, ligeramente viscosas, casi incoloras o de color amarillo, ámbar o verde. No deben utilizarse soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que ello podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución. Tras abrir el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La infusión se realiza por vía intravenosa mediante un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón de cierre, este debe desinfectarse con un antiséptico adecuado. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco, el contenido debe administrarse inmediatamente. Las soluciones no utilizadas deben eliminarse adecuadamente.
La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación clínica.
En caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse en función de la velocidad de extracción.
Cuando se administren dosis elevadas, el producto debe llevarse previamente a temperatura ambiente antes de su uso.
En caso de administrar albúmina concentrada, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben someterse a un control adecuado para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hidratación excesiva.
Cuando se administre albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y, si fuera necesario, adoptar las medidas adecuadas para su restablecimiento o mantenimiento.
Debe asegurarse una sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Por motivos de seguridad, debe registrarse el número de lote de Albúmina Baxalta administrado.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, con sangre total ni con concentrados de glóbulos rojos. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con proteínas hidrolizadas (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones podrían provocar la precipitación de las proteínas.
Una dosis o velocidad de infusión excesivas pueden provocar hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular), aumento de la presión sanguínea, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y monitorizarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

ALBUMINA BAXALTA 200 g/l

Solución para perfusión
Albúmina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Albumina Baxalta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Albumina Baxalta
Cómo usar Albumina Baxalta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albumina Baxalta
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Albumina Baxalta y para qué se utiliza?

Albumina Baxalta contiene una proteína denominada albúmina presente en el componente líquido de la sangre
(el plasma) y pertenece al grupo de medicamentos llamados “sustitutos plasmáticos y fracciones de las proteínas
plasmáticas”. Se prepara a partir de sangre humana obtenida de donantes.
Un frasco de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Un frasco de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
La albúmina humana sirve para restablecer y mantener el volumen sanguíneo en pacientes que han sufrido pérdidas de
sangre o líquidos debido a ciertas afecciones médicas.
La elección de albúmina frente a un sustituto artificial, así como la dosis necesaria, dependerán de la
situación clínica de cada paciente.

2. Qué debe saber antes de usar Albumina Baxalta

No use Albumina Baxalta

si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Albumina Baxalta

si cree que está presentando una reacción alérgica durante el tratamiento, con dificultad para respirar, sensación de desmayo u otros síntomas. En tal caso, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que será necesario interrumpir la infusión y aplicar el tratamiento médico adecuado para el shock.
si padece:
insuficiencia cardíaca no controlada
hipertensión
várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
tendencia a hemorragias espontáneas
anemia grave (falta de glóbulos rojos)
ausencia de producción de orina
Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, quien tomará las precauciones adecuadas.

Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de que aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos, así como el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus e infecciones. Además, los fabricantes de estos medicamentos aplican procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, cada vez que se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección.
No se han notificado casos de infección vírica con albúmina producida según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante procesos consolidados.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de cada dosis de Albumina Baxalta que se le administre. Esto permite mantener la trazabilidad de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Albumina Baxalta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen complicaciones específicas relacionadas con la administración de albúmina humana junto con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Albumina Baxalta contiene sodio.
Vial de 50 ml:
Este medicamento contiene entre 115 y 149,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 5,8-7,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en un adulto.
Vial de 100 ml:
Este medicamento contiene entre 230 y 299 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 11,5-15% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en un adulto.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas anti-dopaje.

3. Cómo utilizar Albumina Baxalta

Albumina Baxalta es un medicamento para uso hospitalario. Por tanto, se administra en un hospital por
personal sanitario cualificado. El médico determinará la cantidad de producto a administrar, la frecuencia de las
administraciones y la duración del tratamiento en función de sus condiciones específicas. El médico controlará
su estado, midiendo su presión arterial y su frecuencia cardíaca, así como mediante extracciones de
sangre, mientras se le administra albúmina humana, para garantizar que la cantidad que recibe no sea
excesiva. Si nota dolor de cabeza, dificultad respiratoria o un aumento de la presión sanguínea, informe al médico.
Si toma más Albumina Baxalta de la que debe
Si ha tomado más Albumina Baxalta de la que debe, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y se debe iniciar un tratamiento adecuado:

shock anafiláctico (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10000)
hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

náuseas (sensación de malestar)
enrojecimiento del rostro
erupción cutánea
fiebre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

dolor de cabeza
alteración del gusto
infarto de miocardio
latido cardíaco irregular
latido cardíaco acelerado
presión sanguínea anormalmente baja
acumulación de líquido en los pulmones
dificultad respiratoria o molestias respiratorias
vómitos
urticaria
prurito
escalofríos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albumina Baxalta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantenga el frasco de vidrio en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Albumina Baxalta si observa que la solución está turbia o si hay partículas visibles.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Albumina Baxalta

El principio activo es: albúmina humana. 100 ml contienen 20 g de proteína total, de los cuales al menos el 95 % es albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltriptofanato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Cantidad total de iones de sodio: 100 – 130 mmol/l
Descripción del aspecto de Albumina Baxalta y contenido del envase
Es un líquido transparente, ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, de color amarillo, ámbar o verde. Es una
solución estéril para perfusión intravenosa contenida en viales de vidrio de 50 ml o de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

País	Denominación
Austria	Human Albumin Takeda 200 g/l
Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Eslovaquia	Human Albumin 200 g/l Baxalta
República Checa	Human Albumin Baxalta
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Suecia	Albumin Baxalta 200 g/l
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte)	Human Albumin Baxalta 200 g/l
Italia	Albumina Baxalta 200 g/l
Países Bajos	Humaan Albumine 200 g/l Baxalta
Polonia	Human Albumin 200 g/l Takeda
Rumania	Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă
Eslovenia	HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La solución de albúmina humana 200 g/l debe administrarse por vía intravenosa, mediante infusión directa del contenido del envase o bien puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
La solución de albúmina humana 200 g/l no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
No utilizar si el precinto no está intacto. Si se detectan fugas, desechar el producto.
Las soluciones deben presentarse transparentes, ligeramente viscosas, casi incoloras o de color amarillo, ámbar o verde. No deben utilizarse soluciones turbias ni aquellas que presenten sedimentos, ya que ello podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución. Tras abrir el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La infusión se realiza por vía intravenosa mediante un sistema de perfusión estéril, apirogénico y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón de cierre, este debe desinfectarse con un agente antiséptico adecuado. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco, el contenido debe administrarse inmediatamente. Las soluciones no utilizadas deben eliminarse adecuadamente.
La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación clínica.
En caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse en función de la velocidad de extracción.
Cuando se administren grandes volúmenes, el producto debe llevarse previamente a temperatura ambiente antes de su uso.
En caso de administrar albúmina concentrada, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados adecuadamente para prevenir una sobrecarga circulatoria y una hidratación excesiva.
Cuando se administre albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y, si fuera necesario, tomar las medidas adecuadas para su restablecimiento o mantenimiento.
Debe asegurarse una sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Por motivos de seguridad, debe registrarse el número de lote de Albúmina Baxalta administrado.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados, como glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%), con sangre total ni con concentrados de hematíes. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con proteínas hidrolizadas (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones pueden provocar la precipitación de las proteínas.
Una dosis y una velocidad de infusión excesivas pueden provocar hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular), aumento de la presión sanguínea, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Folleto informativo: información para el usuario

ALBUMINA BAXALTA 250 g/l

Solución para perfusión
Albúmina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Albumina Baxalta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Albumina Baxalta
Cómo usar Albumina Baxalta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albumina Baxalta
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Albumina Baxalta y para qué sirve

Albumina Baxalta contiene una proteína denominada albúmina presente en la componente líquida de la sangre
(el plasma) y pertenece al grupo de medicamentos llamados “sustitutos del plasma y fracciones de las proteínas
plasmáticas”. Se prepara a partir de sangre humana obtenida de donantes.
Un frasco de 50 ml contiene 12,5 g de albúmina humana.
Un frasco de 100 ml contiene 25 g de albúmina humana.
La albúmina humana sirve para restablecer y mantener el volumen sanguíneo en pacientes que han sufrido pérdidas de
sangre o líquidos debido a ciertas condiciones médicas.
La elección de albúmina frente a un sustituto artificial, así como la dosis necesaria, dependerá de la situación clínica de cada paciente.

2. Qué debe saber antes de usar Albumina Baxalta

No use Albumina Baxalta

si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Albumina Baxalta

si cree que está teniendo una reacción alérgica durante el tratamiento, con dificultad para respirar, sensación de desmayo u otros síntomas. En ese caso, infórmelo inmediatamente al médico o al enfermero, ya que será necesario interrumpir la infusión y aplicar el tratamiento médico adecuado para el shock.
si padece:
insuficiencia cardíaca no controlada
hipertensión
várices esofágicas (dilatación de las venas en el esófago)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
tendencia a hemorragias espontáneas
anemia grave (falta de glóbulos rojos)
ausencia de producción de orina
Si considera que alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, quien tomará las precauciones adecuadas.

Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas
medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa
de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de que aquellos que tienen riesgo de ser portadores de infecciones
sean excluidos, así como el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus e infecciones. Además, los fabricantes de
estos medicamentos aplican procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que
pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, cada vez que se administran medicamentos
elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección.
No se han notificado casos de infección vírica con albúmina producida según las especificaciones de la
Farmacopea Europea mediante procesos consolidados.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de cada dosis de Albumina Baxalta que le
sea administrada. Esto permite mantener una trazabilidad de los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Albumina Baxalta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen complicaciones específicas relacionadas con la administración de albúmina humana junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico. El médico decidirá si puede usar Albumina Baxalta durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Albumina Baxalta contiene sodio.
Vial de 50 ml:
Este medicamento contiene entre 149,5 y 184 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 7,5-9,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Vial de 100 ml:
Este medicamento contiene entre 299 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 15-18,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas anti-dopaje.

3. Cómo utilizar Albumina Baxalta

Albumina Baxalta es un medicamento para uso hospitalario. Por tanto, se administra en un hospital por personal sanitario cualificado. El médico determinará la cantidad de producto que deba administrarse, la frecuencia de las administraciones y la duración del tratamiento en función de su estado específico. El médico controlará su estado, midiendo su presión arterial y su frecuencia cardíaca, así como mediante extracciones de sangre, mientras se le administra la albúmina humana, para garantizar que la cantidad que recibe no sea excesiva. Si nota dolor de cabeza, dificultad para respirar o un aumento de la presión sanguínea, debe informar inmediatamente al médico.
Si toma más Albumina Baxalta de la que debe
Si ha tomado más Albumina Baxalta de la que debía, póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y se debe iniciar un tratamiento adecuado:
- shock anafiláctico (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10000)
- hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000

náuseas (sensación de malestar)
enrojecimiento del rostro
erupción cutánea
fiebre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

dolor de cabeza
alteración del gusto
infarto de miocardio
latido cardiaco irregular
latido cardiaco acelerado
presión sanguínea anormalmente baja
acumulación de líquido en los pulmones
dificultad respiratoria o molestias al respirar
vómitos
urticaria
prurito
escalofríos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albumina Baxalta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener el frasco de vidrio en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Albumina Baxalta si observa que la solución es turbia o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Albumina Baxalta

El principio activo es: albúmina humana. 100 ml contienen 25 g de proteína total, de los cuales al menos el 95 % es albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetil-triptófano de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Cantidad total de iones de sodio: 130 – 160 mmol/l
Descripción del aspecto de Albumina Baxalta y contenido del envase
Es un líquido transparente, ligeramente viscoso; prácticamente incoloro o de color amarillo, ámbar o verde. Es una solución estéril para perfusión intravenosa contenida en viales de vidrio de 50 ml o de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Denominación
Austria	Human Albumin Takeda 250 g/l
Chipre, Alemania, Grecia	Human Albumin 250 g/l Baxalta
Italia	Albumina Baxalta 250 g/l

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La solución de albúmina humana 250 g/l debe administrarse por vía endovenosa, mediante infusión directa del contenido del envase o bien puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
La solución de albúmina humana 250 g/l no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
No utilizar si el precinto no está intacto. Si se detectan fugas, desechar el producto.
Las soluciones deben presentarse transparentes, ligeramente viscosas, casi incoloras o de color amarillo, ámbar o verde. No deben utilizarse soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que esto podría

indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada. Tras la apertura del
envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

La infusión se realiza por vía endovenosa mediante un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón de cierre, este debe desinfectarse con un agente antiséptico adecuado. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco, el contenido debe infundirse inmediatamente. Las soluciones no utilizadas deben eliminarse adecuadamente.
La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación clínica.
En caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse en función de la velocidad de extracción.
Cuando se administren dosis elevadas, el producto debe llevarse previamente a temperatura ambiente antes de su uso.
En caso de administración de albúmina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes deben someterse a un control clínico adecuado para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hidratación excesiva.
Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y, si fuera necesario, adoptar las medidas adecuadas para su restablecimiento o mantenimiento.
Debe asegurarse una sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Por motivos de seguridad, debe registrarse el número de lote de Albumina Baxalta administrado.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los diluyentes recomendados, como glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%), con sangre total ni con concentrados de glóbulos rojos. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con proteínas hidrolizadas (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones pueden provocar la precipitación de las proteínas.
Una dosis o velocidad de infusión excesivas pueden provocar hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular), aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y monitorizarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.