Альбумин Баксалта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин Баксалта 50 г/л

Раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альбумина Баксалта
3. Как применять Альбумин Баксалта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Альбумин Баксалта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется

Альбумин Баксалта содержит белок, называемый альбумином, который присутствует в жидкой части крови (плазме), и относится к группе лекарственных средств, известных как «плазмозаменители и фракции плазменных белков». Препарат получают из человеческой крови, взятой у доноров.
Флакон объёмом 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина.
Человеческий альбумин используется для восстановления и поддержания объёма крови у пациентов, у которых произошла потеря крови или жидкости вследствие определённых медицинских состояний.
Выбор альбумина вместо искусственного плазмозаменителя, а также необходимая доза определяются клинической ситуацией конкретного пациента.

2. Что следует знать перед применением Альбумина Баксалта

Не используйте Альбумин Баксалта

• если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альбумина Баксалта:

• если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция во время лечения, сопровождающаяся затруднённым дыханием, ощущением обморока или другими симптомами. В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку необходимо прекратить инфузию и начать медицинское лечение шока.
• если у вас имеются:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода (расширение вен в пищеводе)
• отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
• склонность к спонтанным кровотечениям
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов)
• отсутствие выделения мочи
  Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас, обратитесь к врачу, который примет необходимые меры предосторожности.

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются определённые меры безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций, а также проверка каждой донорской единицы и каждой партии плазмы на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, производители таких препаратов используют в процессе обработки крови или плазмы процедуры, способные инактивировать или удалять вирусы. Тем не менее, при введении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Случаи вирусной инфекции при применении альбумина, полученного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием проверенных технологий, не сообщались.
Рекомендуется тщательно регистрировать название и номер серии каждой вводимой дозы Альбумина Баксалта. Это позволяет обеспечить прослеживаемость использованных партий.

Другие лекарственные средства и Альбумин Баксалта

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Неизвестны специфические осложнения, связанные с одновременным применением человеческого альбумина с другими лекарственными средствами.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, можно ли вам применять Альбумин Баксалта во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбумин Баксалта содержит натрий.

Флакон 250 мл:
Это лекарственное средство содержит 747,5–920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 37,38–46% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

Флакон 500 мл:
Это лекарственное средство содержит 1495–1840 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 74,75–92% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Альбумин Баксалта

Альбумин Баксалта — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях. Поэтому оно вводится в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Врач определит необходимое количество препарата, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния. Во время введения человеческого альбумина врач будет контролировать ваше состояние, измеряя артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что вводимое количество не является избыточным. Если у вас появятся головная боль, затруднённое дыхание или повышение артериального давления, немедленно сообщите врачу.
Если вы применили Альбумин Баксалта больше, чем следует
Если вы ввели больше Альбумина Баксалта, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Альбумин Баксалта может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение:

• анафилактический шок (очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000)
• повышенная чувствительность/аллергические реакции (частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Кроме того, были отмечены следующие побочные эффекты:

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1000

• тошнота (ощущение недомогания)
• покраснение лица
• кожная сыпь
• повышение температуры тела

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головная боль
• нарушение вкуса
• сердечный приступ
• нарушение сердечного ритма
• учащённое сердцебиение
• аномально низкое кровяное давление
• накопление жидкости в лёгких
• затруднённое дыхание или дискомфорт при дыхании
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбумина Баксалта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон из стекла во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После вскрытия упаковки содержимое следует использовать немедленно.
Не используйте Альбумин Баксалта, если раствор мутный или в нём присутствуют частицы.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин Баксалта

• Действующее вещество: альбумин человеческий. 100 мл содержат 5 г общего белка, из которых не менее 95 % составляет альбумин человеческий.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Общее содержание ионов натрия: 130 – 160 ммоль/л
Описание внешнего вида Альбумина Баксалта и содержимое упаковки
Прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, жёлтого, бурого или зеленоватого оттенка.
Стерильный раствор для внутривенной инфузии, содержащийся в стеклянных флаконах объёмом 250 мл или 500 мл.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Вена
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейской экономической зоны:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор человеческого альбумина 50 г/л следует вводить внутривенно путем прямой инфузии содержимого упаковки.
• Раствор человеческого альбумина 50 г/л нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.
• Не используйте препарат, если нарушена целостность упаковки. При наличии утечек препарат необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть прозрачным, слегка вязким, почти бесцветным или слабо-желтым, янтарным или зеленоватым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с наличием осадка, поскольку это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия упаковки её содержимое должно быть использовано немедленно.
• Инфузию проводят внутривенно с помощью одноразового стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в пробку флакона её необходимо обработать подходящим антисептическим средством. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует вводить немедленно. Неиспользованные растворы необходимо утилизировать надлежащим образом.
• Скорость инфузии должна регулироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и показаний.
• При плазмаферезе скорость инфузии должна соответствовать скорости забора плазмы.
• При введении больших объемов препарат перед использованием необходимо довести до комнатной температуры.
• При введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и чрезмерной гидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.
• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (коагуляционных факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• В целях безопасности необходимо зарегистрировать номер серии препарата «Альбумин Баксалта», введенного пациенту.
• Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов. Кроме того, человеческий альбумин нельзя смешивать с гидролизатами белков (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать выпадение белка в осадок.
• Слишком высокая доза или скорость инфузии могут привести к гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание шейных вен), повышении артериального давления, увеличении центрального венозного давления или отеке легких инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин Баксалта 200 г/л

Раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Альбумина Баксалта
3. Способ применения Альбумина Баксалта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альбумина Баксалта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется

Альбумин Баксалта содержит белок, называемый альбумином, который присутствует в жидкой части крови (плазме), и относится к группе лекарственных препаратов, известных как «заменители плазмы и фракции плазменных белков». Препарат получают из человеческой крови, сданной донорами.
Флакон объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Человеческий альбумин используется для восстановления и поддержания объёма крови у пациентов, у которых произошла потеря крови или жидкости вследствие определённых медицинских состояний.
Выбор альбумина вместо искусственного заменителя плазмы, а также необходимая доза определяются индивидуальной клинической ситуацией пациента.

2. Что необходимо знать перед применением Альбумина Баксалта

Не используйте Альбумин Баксалта

• если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альбумина Баксалта

• если вы считаете, что во время лечения возникла аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием, ощущением обморока или другими симптомами. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку инфузию необходимо прекратить и начать лечение в связи с шоком.
• если у вас имеются:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода (расширение вен в пищеводе)
• лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
• склонность к спонтанным кровотечениям
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов)
• отсутствие образования мочи
  Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас, обратитесь к врачу, который примет необходимые меры предосторожности.

Когда лекарственные средства производятся из крови или плазмы человека, применяются определённые меры безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также проверка каждой донорской единицы и каждой партии плазмы на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, производители таких лекарственных средств применяют в процессе обработки крови или плазмы процедуры, способные инактивировать или удалять вирусы. Тем не менее, при каждом введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Случаи вирусной инфекции при применении альбумина, полученного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием проверенных технологий, не сообщались.
Настоятельно рекомендуется фиксировать наименование и номер серии каждой дозы Альбумина Баксалта, которую вам вводят. Это позволяет обеспечить прослеживаемость использованных серий.

Другие лекарственные средства и Альбумин Баксалта

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Неизвестны специфические осложнения, связанные с одновременным применением человеческого альбумина с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, можно ли вам применять Альбумин Баксалта во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбумин Баксалта содержит натрий.
Флакон объёмом 50 мл:
Это лекарственное средство содержит 115–149,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на один флакон.
Это составляет 5,8–7,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в количестве 2 г для взрослого человека.
Флакон объёмом 100 мл:
Это лекарственное средство содержит 230–299 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на один флакон.
Это составляет 11,5–15% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в количестве 2 г для взрослого человека.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при проведении антидопинговых тестов.

3. Как применять Альбумин Баксалта

Альбумин Баксалта — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях. Поэтому оно вводится в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Врач определяет дозу препарата, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от Вашего состояния. Во время введения человеческого альбумина врач будет контролировать Ваше состояние, измеряя артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что получаемое количество препарата не является избыточным. Если у Вас возникнут головная боль, затруднённое дыхание или повышение артериального давления, сообщите об этом врачу.
Если Вы ввели слишком много Альбумина Баксалта
Если Вы ввели больше Альбумина Баксалта, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Альбумин Баксалта может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение:

• анафилактический шок (очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000)
• повышенная чувствительность/аллергические реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кроме того, были отмечены следующие побочные эффекты:

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1000

• тошнота (ощущение недомогания)
• покраснение лица
• кожная сыпь
• лихорадка

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головная боль
• нарушение вкуса
• сердечный приступ
• нерегулярный сердечный ритм
• учащённое сердцебиение
• аномально низкое кровяное давление
• накопление жидкости в лёгких
• одышка или затруднение дыхания
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбумина Баксалта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон из стекла в наружной упаковке для защиты препарата от света.
После вскрытия упаковки содержимое необходимо использовать немедленно.
Не используйте Альбумин Баксалта, если заметите, что раствор мутный или в нём присутствуют частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин Баксалта

• Действующее вещество: человеческий альбумин. 100 мл содержат 20 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Общее содержание ионов натрия: 100–130 ммоль/л
Описание внешнего вида Альбумина Баксалта и содержимое упаковки
Представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость, почти бесцветную, жёлтого, янтарного или зеленоватого оттенка. Это стерильный раствор для внутривенной инфузии, содержащийся в стеклянных флаконах объёмом 50 мл или 100 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Вена
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор человеческого альбумина 200 г/л должен вводиться внутривенно путем непосредственной инфузии содержимого упаковки либо может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида).
• Раствор человеческого альбумина 200 г/л нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателей.
• Не использовать, если упаковка повреждена. При обнаружении утечек продукт необходимо утилизировать.
• Растворы должны быть прозрачными, слегка вязкими, почти бесцветными, желтоватыми, янтарными или зеленоватыми. Нельзя использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия упаковки ее содержимое следует использовать немедленно.
• Инфузия проводится внутривенно с помощью одноразового стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в закупорочную капсулу ее необходимо обработать подходящим антисептическим средством. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует инфицировать немедленно. Неиспользованные растворы должны быть утилизированы надлежащим образом.
• Скорость инфузии должна регулироваться в зависимости от индивидуальных условий и показаний.
• При плазмаферезе скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью забора крови.
• При введении больших объемов препарат перед использованием необходимо довести до комнатной температуры.
• При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и чрезмерной гидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.
• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• В целях безопасности необходимо зарегистрировать номер серии препарата Альбумин Баксалта, введенного пациенту.
• Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей, таких как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия), с цельной кровью и с концентратом эритроцитов. Кроме того, человеческий альбумин нельзя смешивать с гидролизатами белков (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать выпадение белка в осадок.
• Слишком высокая доза и скорость инфузии могут привести к гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отеке легких инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин Баксалта 250 г/л

Раствор для инфузий
Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альбумина Баксалта
3. Как применять Альбумин Баксалта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбумин Баксалта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин Баксалта и для чего он применяется

Альбумин Баксалта содержит белок, называемый альбумином, который присутствует в жидкой части крови (плазме), и относится к группе лекарственных средств, называемых «замещители плазмы и фракции плазменных белков». Препарат получают из человеческой крови, взятой у доноров.
Флакон объёмом 50 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 100 мл содержит 25 г человеческого альбумина.
Человеческий альбумин используется для восстановления и поддержания объёма крови у пациентов, у которых имели место кровопотеря или потеря жидкости вследствие определённых медицинских состояний.
Выбор альбумина вместо искусственного замещителя, а также необходимая доза определяются клинической ситуацией конкретного пациента.

2. Что следует знать перед применением Альбумина Баксалта

Не используйте Альбумин Баксалта

• если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альбумина Баксалта

• если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция во время лечения, сопровождающаяся затруднённым дыханием, ощущением обморока или другими симптомами. В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, так как необходимо прекратить инфузию и начать медицинское лечение при анафилактическом шоке.
• если у вас имеются:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода
• отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
• склонность к спонтанным кровотечениям
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов)
• отсутствие образования мочи
  Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу, который примет необходимые меры предосторожности.

Когда лекарственные средства производятся из крови или плазмы человека, применяются определённые меры безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относится тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также проверка каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, производители таких лекарственных средств используют в процессе производства методы, способные инактивировать или удалять вирусы. Тем не менее, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Случаи вирусной инфекции, вызванной альбумином, произведённым в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием проверенных технологий, не сообщались.
Рекомендуется вести учёт названия и номера серии каждой дозы Альбумина Баксалта, которую вам вводят. Это позволяет обеспечить прослеживаемость использованных серий.

Другие лекарственные средства и Альбумин Баксалта

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Осложнений, связанных с одновременным применением человеческого альбумина с другими лекарственными средствами, не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, можно ли вам применять Альбумин Баксалта во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбумин Баксалта содержит натрий.
Флакон 50 мл:
Это лекарственное средство содержит 149,5–184 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 7,5–9,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.
Флакон 100 мл:
Это лекарственное средство содержит 299–368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 15–18,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Альбумин Баксалта

Альбумин Баксалта — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях. Поэтому оно вводится в больнице медицинским персоналом, обладающим соответствующей квалификацией. Врач определит необходимое количество препарата, частоту введений и продолжительность лечения в зависимости от Вашего конкретного состояния. Во время введения человеческого альбумина врач будет контролировать Ваше состояние, измеряя артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что получаемое количество препарата не является чрезмерным. Если у Вас появятся головная боль, затруднение дыхания или повышение артериального давления, сообщите об этом врачу.

Если Вы применили Альбумин Баксалта в большем количестве, чем следует
Если Вы применили Альбумин Баксалта в большем количестве, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.

• Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение:
  • анафилактический шок (очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000)
  • повышенная чувствительность/аллергические реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1000

• тошнота (ощущение недомогания)
• покраснение лица
• кожная сыпь
• повышение температуры

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головная боль
• нарушение вкуса
• сердечный приступ
• нарушение сердечного ритма
• учащённое сердцебиение
• аномально низкое кровяное давление
• накопление жидкости в лёгких
• одышка или затруднение дыхания
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбумина Баксалта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Храните флакон из стекла в наружной упаковке для защиты препарата от света.
После вскрытия упаковки содержимое следует использовать немедленно.
Не используйте Альбумин Баксалта, если вы заметили, что раствор мутный или в нём присутствуют частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин Баксалта

• Действующее вещество: альбумин человеческий. 100 мл содержат 25 г общего белка, из которых не менее 95 % — альбумин человеческий.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Общее содержание ионов натрия: 130–160 ммоль/л
Описание внешнего вида Альбумина Баксалта и содержимое упаковки
Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная, желтого, янтарного или зеленоватого оттенка.
Стерильный раствор для внутривенной инфузии, содержащийся в стеклянных флаконах объемом 50 мл или 100 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор человеческого альбумина 250 г/л должен вводиться внутривенно путем непосредственной инфузии содержимого упаковки или может быть разбавлен изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
• Раствор человеческого альбумина 250 г/л нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
• Не использовать, если упаковка повреждена. При обнаружении утечек продукт следует утилизировать.
• Растворы должны быть прозрачными, слегка вязкими, почти бесцветными, желтоватыми, янтарными или зеленоватыми. Нельзя использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может

указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия
упаковки её содержимое следует использовать немедленно.

• Инфузию проводят внутривенно с помощью одноразового стерильного и пироген-свободного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в закупорку флакона её необходимо продезинфицировать подходящим антисептическим средством. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует вводить немедленно. Неиспользованные растворы должны быть утилизированы надлежащим образом.
• Скорость инфузии должна регулироваться в зависимости от индивидуальных условий и показаний.
• При плазмаферезе скорость инфузии должна соответствовать скорости забора плазмы.
• При введении больших объемов препарат перед использованием следует довести до комнатной температуры.
• При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения гиперволемии и чрезмерной гидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.
• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (коагуляционных факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• В целях безопасности необходимо регистрировать номер серии Альбумина Баксалта, введенного пациенту.
• Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей, таких как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия), с цельной кровью и с концентратом эритроцитов. Кроме того, человеческий альбумин нельзя смешивать с гидролизатами белков (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать осаждение белков.
• Слишком высокая доза и скорость инфузии могут привести к гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или отеке легких инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.