Albumina Baxalta

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALBUMINA BAXALTA 50 g/l

Roztwór do wlewu
Albumina ludzka
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta
3. Jak stosować Albumina Baxalta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albumina Baxalta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy

Albumina Baxalta zawiera białko zwane albuminą, obecne w płynnej części krwi (plazmie) i należy do grupy leków zwanych „zamiennikami osocza i frakcjami białek osocza”. Jest wytwarzana z ludzkiej krwi pozyskanej od dawców krwi.
Fiolka o pojemności 250 ml zawiera 12,5 g ludzkiej albuminy.
Fiolka o pojemności 500 ml zawiera 25 g ludzkiej albuminy.
Ludzka albumina służy do przywracania i utrzymywania objętości krwi u pacjentów, u których doszło do utraty krwi lub płynów w wyniku pewnych stanów medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego zamiennika oraz potrzebna dawka zależą od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta

Nie stosować Albumina Baxalta

• jeśli jest pan/pani uczulony na albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Albumina Baxalta

• jeśli podejrzewa pan/pani wystąpienie reakcji alergicznej podczas leczenia, takiej jak trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia lub inne objawy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne może być przerwanie wlewu oraz podanie leczenia przeciwszpitalnego.
• jeśli u pana/pani występuje:
• nieleczona niewydolność serca
• nadciśnienie tętnicze
• żylaki przełyku (rozszerzone żyły w przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• skłonność do samoistnych krwotoków
• ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek)
• brak wydzielania moczu
  Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana/pani, należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki ostrożności.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki bezpieczeństwa mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób stanowiących potencjalne ryzyko nosicielstwa infekcji, a także kontrolę każdej dawki i puli osocza pod kątem wykrywania wirusów i infekcji. Ponadto producenci tych leków stosują procedury przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Niemniej jednak, mimo wszystko, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po zastosowaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei przy użyciu sprawdzonych procesów.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej dawki Albumina Baxalta, którą panu/pani podano. Umożliwia to śledzenie stosowanych partii.

Inne leki i Albumina Baxalta

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
• Nie znane są specyficzne powikłania związane z jednoczesnym przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy pan/pani może stosować Albumina Baxalta w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albumina Baxalta zawiera sód.
Fiolka 250 ml:
Ten lek zawiera 747,5–920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 37,38–46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla dorosłego.

Fiolka 500 ml:
Ten lek zawiera 1495–1840 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 74,75–92% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla dorosłego.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście anty-dopingowym.

3. Jak stosować Albumina Baxalta

Albumina Baxalta to lek przeznaczony do stosowania w szpitalu. Dlatego jest podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz ustali dawkę leku, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Państwa stan zdrowia. Lekarz będzie kontrolował Państwa stan, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi podczas podawania albuminy ludzkiej, aby zagwarantować, że dawka, którą otrzymują Państwo, nie jest zbyt wysoka. Jeśli odczuwają Państwo ból głowy, trudności z oddychaniem lub wzrost ciśnienia krwi, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjęto więcej Albumina Baxalta niż należy
Jeśli przyjęto więcej Albumina Baxalta niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• zaczerwienienie twarzy
• wysypka skórna
• gorączka

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi
• gromadzenie się płynu w płucach
• duszność lub trudności w oddychaniu
• wymioty
• pokrzywka
• swędzenie
• dreszcze

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Baxalta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę szklaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować Albumina Baxalta, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Baxalta

• Substancją czynną jest: ludzka albumina. 100 ml zawiera 5 g białka ogólnego, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotriptofan sodu, woda do wstrzykiwania.

Całkowita ilość jonów sodu: 130–160 mmol/l
Opis wyglądu Albumina Baxalta i zawartości opakowania
Jest to przezroczysty, nieco lepki płyn; prawie bezbarwny lub o barwie żółtej, bursztynowej lub zielonej. Jest to
sterylne roztwór do wlewania dożylnego, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 250 ml lub 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór albuminy ludzkiej 50 g/l należy podawać dożylnie, bezpośrednio infundując zawartość opakowania.
• Roztworu albuminy ludzkiej 50 g/l nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwania, ponieważ może to prowadzić do hemolizy u biorców.
• Nie należy stosować produktu, jeśli uszczelnienie jest naruszone. W przypadku stwierdzenia wycieku produkt należy zniszczyć.
• Roztwory powinny być przezroczyste, lekko lepkie, prawie bezbarwne lub o barwie żółtej, bursztynowej lub zielonej. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.
• Infuzję prowadzi się dożylnie za pomocą sterylnej, apirogennej, jednorazowej zestawu do infuzji. Przed włożeniem zestawu do infuzji do zamkniętego kapturka należy go zdezynfekować odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu do infuzji do fiolki zawartość należy natychmiast zainfuzować. Nieużywane roztwory należy odpowiednio zutylizować.
• Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych warunków i wskazań.
• W przypadku plazmaferezy szybkość infuzji należy dostosować do szybkości pobierania krwi.
• W przypadku podawania większych objętości produkt przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej.
• W przypadku podawania skoncentrowanej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu zapobieżenia przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.
• Podczas podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i, w razie potrzeby, podjąć odpowiednie działania w celu jej przywrócenia lub utrzymania.
• Należy zapewnić odpowiednią substytucję innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
• Z powodów bezpieczeństwa należy zarejestrować numer serii produktu Albumina Baxalta.
• Albuminy ludzkiej nie należy mieszać z innymi lekami, pełną krwią ani koncentratem erytrocytów. Ponadto albuminy ludzkiej nie należy mieszać z hydrolizatami białek (np. żywieniem dożylnej) ani roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą prowadzić do wytrącania się białek.
• Zbyt duża dawka lub zbyt wysoka szybkość infuzji mogą prowadzić do hipowolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia krwi, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALBUMINA BAXALTA 200 g/l

Roztwór do wlewania
Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta
3. Jak stosować Albumina Baxalta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albumina Baxalta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy

Albumina Baxalta zawiera białko zwane albuminą, obecną w płynowej części krwi (osoczu) i należy do grupy leków zwanych „substytutami osocza i frakcjami białek osocza”. Preparat jest wytwarzany z krwi ludzkiej pobranej od dawców krwi.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 10 g ludzkiej albuminy.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 20 g ludzkiej albuminy.
Ludzka albumina służy do przywrócenia i utrzymania objętości krwi u pacjentów, którzy doznali utraty krwi lub płynów w wyniku pewnych stanów medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego substytutu oraz potrzebna dawka zależą od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta

Nie należy stosować Albumina Baxalta

• jeśli jest pan/pani uczulony na albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Albumina Baxalta

• jeśli podejrzewa pan/pani wystąpienie reakcji alergicznej podczas leczenia, takiej jak trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia lub inne objawy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne może być przerwanie infuzji i podjęcie leczenia przeciwdziałającego wstrząsom.
• jeśli pan/pani ma:
• nieleczoną niewydolność serca
• nadciśnienie tętnicze
• żylaki przełyku (rozszerzenie żył w przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• skłonność do samoistnych krwotoków
• ciężką anemię (niedobór czerwonych krwinek)
• brak wydzielania moczu Jeśli uważa pan/pani, że któraś z tych chorób dotyczy, skontaktuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się określone środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne doborze dawców osocza i krwi, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami infekcji, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia wirusów i infekcji. Ponadto producenci tych leków stosują procedury przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo to, za każdym razem gdy podaje się leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Nie odnotowano przypadków zakażenia wirusowego po podaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z Farmakopeą Europejską za pomocą sprawdzonych procesów.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej dawki Albumina Baxalta, którą pan/pani otrzymuje. Pozwala to na śledzenie stosowanych partii.

Inne leki i Albumina Baxalta

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, ostatnio przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
• Nie znano specyficznych powikłań związanych z jednoczesnym przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy pan/pani może przyjmować Albumina Baxalta podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albumina Baxalta zawiera sód.
Fiolka 50 ml:
Ten lek zawiera 115–149,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 5,8–7,5% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.
Fiolka 100 ml:
Ten lek zawiera 230–299 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 11,5–15% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować Albumina Baxalta

Albumina Baxalta to lek przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Dlatego jest podawany w szpitalu przez odpowiednio wyszkolony personel medyczny. Lekarz ustali dawkę leku, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne warunki. Lekarz będzie monitorował Twoje stany, mierząc ciśnienie krwi i tętno, a także wykonując badania krwi podczas podawania albuminy ludzkiej, aby zapewnić, że dawka, którą otrzymujesz, nie jest zbyt wysoka. Jeśli odczuwasz ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wziąłeś/-eś zbyt dużą dawkę Albumina Baxalta
Jeśli zażyłeś/-eś zbyt dużą dawkę Albumina Baxalta, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• zaczerwienienie twarzy
• wysypka skórna
• gorączka

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi
• gromadzenie się płynu w płucach
• duszność lub trudności w oddychaniu
• wymioty
• pokrzywka
• swędzenie
• dreszcze

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Baxalta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolkę szklaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.
Nie stosuj Albumina Baxalta, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Baxalta

• Substancją czynną jest: ludzka albumina. 100 ml zawiera 20 g białka ogólnego, z czego co najmniej 95% to ludzka albumina.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość jonów sodu: 100–130 mmol/l
Opis wyglądu Albumina Baxalta i zawartości opakowania
Jest to przezroczysty, nieco lepki płyn; prawie bezbarwny, o barwie żółtej, bursztynowej lub zielonej. Jest to
sterylny roztwór do wlewu dożylnego, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml lub 100 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór albuminy ludzkiej 200 g/l należy podawać dożylnie, bezpośrednio przez wlew z zawartości opakowania lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%).
• Roztworu albuminy ludzkiej 200 g/l nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę u odbiorców.
• Nie należy stosować, jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone. W przypadku wykrycia wycieku produkt należy zniszczyć.
• Roztwory powinny być przezroczyste, lekko lepkie, prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielonkawe. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy natychmiast użyć.
• Wlew prowadzi się dożylnie za pomocą sterylnego, jednorazowego, apirogennego zestawu do wlewu. Przed włożeniem zestawu do wlewu do zamknięcia kapsułki należy ją zdezynfekować odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Po podłączeniu zestawu do wlewu do fiolki zawartość należy natychmiast wlewać. Nieużywane roztwory należy odpowiednio zniszczyć.
• Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych warunków i wskazania.
• W przypadku plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości odbierania plazmy.
• W przypadku podawania dużych ilości produkt przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
• W przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu zapobiegania przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.
• Podczas podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i, w razie potrzeby, podjąć odpowiednie działania w celu jej przywrócenia lub utrzymania.
• Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
• Z powodów bezpieczeństwa konieczne jest rejestracja numeru serii partii Albumina Baxalta podanej pacjentowi.
• Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem zalecanych rozcieńczalników, takich jak glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%), całkowitą krwią ani koncentratem erytrocytów. Ponadto albuminy ludzkiej nie należy mieszać z białkami hydrolizowanymi (np. żywienie dożylne) ani roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą prowadzić do wytrącania się białek.
• Zbyt duża dawka i zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do hipowolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia krwi, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Ulotka: informacje dla użytkownika

ALBUMINA BAXALTA 250 g/l

Roztwór do wlewania dożylnej
Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłączne dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta
3. Jak stosować Albumina Baxalta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albumina Baxalta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Baxalta i do czego służy

Albumina Baxalta zawiera białko zwane albuminą, obecne w płynnej części krwi (osoczu) i należy do grupy leków zwanych „zamiennikami osocza i frakcjami białek osocza”. Jest wytwarzana z ludzkiej krwi pobranej od dawców krwi.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 12,5 g ludzkiej albuminy.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 25 g ludzkiej albuminy.
Ludzka albumina służy do przywracania i utrzymywania objętości krwi u pacjentów, u których doszło do utraty krwi lub płynów w wyniku pewnych stanów chorobowych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego zamiennika oraz potrzebna dawka zależą od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Baxalta

Nie należy stosować Albumina Baxalta

• jeśli jest uczulony na albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Albumina Baxalta

• jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji alergicznej podczas leczenia, takiej jak trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia lub inne objawy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne może być przerwanie infuzji i podjęcie leczenia przeciwwstrząwowego.
• jeśli występują u Ciebie:
• niekontrolowana niewydolność serca
• nadciśnienie tętnicze
• varices przełyku (poszerzone żyły w przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• skłonność do samoistnych krwawień
• ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek)
• brak wydzielania moczu Jeśli uważasz, że któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki ostrożności.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki bezpieczeństwa w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami zakażeń, a także kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia wirusów i zakażeń. Ponadto producenci tych leków stosują procedury przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Niemniej jednak, za każdym razem, gdy podaje się leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych związanych z albuminą produkowaną zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei przy użyciu sprawdzonych procesów.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej dawki Albumina Baxalta, którą podano. Pozwala to na śledzenie stosowanych partii.

Inne leki i Albumina Baxalta

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
• Nie znano specyficznych powikłań związanych z podawaniem albuminy ludzkiej w połączeniu z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Albumina Baxalta w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albumina Baxalta zawiera sód.
Fiolka 50 ml:
Ten lek zawiera 149,5–184 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 7,5–9,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu dla dorosłego.
Fiolka 100 ml:
Ten lek zawiera 299–368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 15–18,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu dla dorosłego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście anty-dopingowym.

3. Jak stosować Albumina Baxalta

Albumina Baxalta to lek do stosowania w warunkach szpitalnych. Dlatego jest podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz ustali dawkę leku, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia, uwzględniając Twoje indywidualne warunki. Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi podczas podawania albuminy ludzkiej, aby upewnić się, że dawka, którą otrzymujesz, nie jest zbyt wysoka. Jeśli odczujesz ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Albumina Baxalta niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Albumina Baxalta niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie:
  • wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
  • nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• nudności (uczucie mdłości)
• zaczerwienienie twarzy
• wysypka skórna
• gorączka

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi
• gromadzenie się płynu w płucach
• duszność lub trudności w oddychaniu
• wymioty
• pokrzywka
• swędzenie
• dreszcze

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Baxalta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolkę szklaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.
Nie stosuj Albumina Baxalta, jeśli roztwór wydaje się mętny lub widoczne są cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Baxalta

• Substancja czynna to: albumina ludzka. 100 ml zawiera 25 g białka ogólnego, z czego co najmniej 95% to albumina ludzka.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu, woda do wstrzykiwarek.

Całkowita ilość jonów sodu: 130–160 mmol/l
Opis wyglądu Albumina Baxalta i zawartość opakowania
Jest to przezroczysta, lekko lepka ciecz; prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest to
sterylne roztwór do infuzji dożylnych, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml lub 100 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór ludzkiej albuminy 250 g/l należy podawać dożylnie, bezpośrednio wprowadzając zawartość opakowania lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%).
• Nie należy rozcieńczać roztworu ludzkiej albuminy 250 g/l wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę u odbiorców.
• Nie należy stosować, jeśli uszczelnienie jest naruszone. W przypadku wykrycia wycieku produkt należy zniszczyć.
• Roztwory powinny być przezroczyste, lekko lepkie, prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.
• Infuzję należy przeprowadzać drogą dożylną za pomocą sterylnej, apirogennej, jednorazowej zestawu do infuzji. Przed włożeniem zestawu do infuzji do zamkniętej kapsułki należy ją zdezynfekować odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu do infuzji do fiolki zawartość należy natychmiast wprowadzić. Nieużywane roztwory należy odpowiednio zniszczyć.
• Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, w zależności od warunków klinicznych i wskazań.
• W przypadku plazmaferezy szybkość infuzji należy dostosować do szybkości odbierania.
• W przypadku podawania dużych objętości produkt należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• W przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu zapobiegania przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.
• W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i, jeśli to konieczne, podjąć odpowiednie działania w celu jej przywrócenia lub utrzymania.
• Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
• Z powodów bezpieczeństwa należy zarejestrować numer serii partii Albumina Baxalta podanej pacjentowi.
• Ludzką albuminę nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem zalecanych rozcieńczalników, takich jak glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%), pełną krwią ani osoczem czerwonych krwinek. Ponadto nie należy mieszać ludzkiej albuminy z białkami hydrolizowanymi (np. żywienie dożylne) ani roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
• Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (np. bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.