Альбітал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Альбітал 200 г/л Розчин для інфузій, 250 г/л Розчин для інфузій

Альбумін людський із плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Альбітал і для чого він застосовується
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Альбітал
  3. Як застосовувати Альбітал
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Альбітал
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбітал і для чого його застосовують

Альбітал містить альбумін (важливий білок людської крові) і належить до класу лікарських засобів, які називаються „Замінники крові та плазматичні білкові фракції“. Його отримують із крові людини, зібраної від донорів крові.
Цей лікарський засіб використовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, і у яких доцільне застосування колоїду (замінника плазми).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбіталу

Не застосовуйте Альбітал
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Альбіталу,
якщо раніше у Вас виникали симптоми алергійної реакції (гіперчутливості) на альбумін людини —
негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку
необхідно застосовувати стандартні медичні методи лікування шоку.
Стор. 1 з 7
Альбумін слід вводити з обережністю у випадках, коли гіповолемія (підвищення об’єму крові) та її наслідки,
або гемоділюція (тобто розведення крові) можуть становити особливий ризик для Вас.
Якщо Ви страждаєте від одного з наступних станів, повідомте про це лікаря:

• декомпенсована серцева недостатність (зниження функції серця)
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
• геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
• тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець і/або речовини, що переносить кисень)
• позапочкова та ниркова анулія (відсутність утворення сечі)

У розчині альбуміну людини (як, наприклад, Альбітал) концентрація альбуміну вища, ніж у плазмі,
тому при введенні концентрованого альбуміну лікар повинен переконатися, що Ви достатньо зволожені,
і уважно спостерігати за Вами, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації
(тобто накопичення рідини з проблемами для серця та кровообігу).
Крім того, розчини альбуміну людини з концентрацією 200–250 г/л, як Альбітал, містять відносно низьку
кількість електролітів (солей) порівняно з розчинами альбуміну людини з концентрацією 40–50 г/л,
тому під час введення альбуміну лікар повинен контролювати Ваш електролітний стан (концентрацію солей
у крові) та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітної рівноваги
(див. розділ “Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників”).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз
(руйнування червоних кров’яних тілець) у пацієнтів.
Якщо необхідно відновити великі об’єми крові, лікар повинен контролювати згортання крові та гематокрит
(частка клітин у крові). Лікар вживатиме всіх необхідних заходів для належного відновлення компонентів крові
(факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець).
Якщо гематокрит знижується нижче 30 %, лікар може вважати необхідним введення концентрованих червоних кров’яних тілець
для підтримання здатності Вашої крові переносити кисень.
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до Вашого стану кровообігу, Ви можете відчувати симптоми,
що вказують на збільшення об’єму крові (гіповолемію). Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів,
негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію слід негайно припинити: головний біль, задишку (утруднення дихання),
набряк яремних вен (набряк вен, що проходять уздовж шиї), підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску,
легеневий набряк.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання
передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення
потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність інфекцій/вірусів.
Стор. 2 з 7
Виробники таких лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові та плазми додаткові етапи,
які здатні інактивувати або видаляти віруси.
Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших
інфекційних агентів, що ще не виявлені або невідомі.
Випадків передачі вірусів при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре відпрацьованими технологіями
і відповідно до вимог Європейської фармакопеї, не повідомлялося.
Настояно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять дозу Альбіталу, реєстрували назву та номер партії продукту,
щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Альбітал можна застосовувати пацієнтам, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію у готовому продукті
менший за 200 мкг/л.
Діти
Безпека та ефективність Альбіталу у дітей не були підтверджені клінічними дослідженнями.
Застосування альбуміну людини у дітей ґрунтується виключно на затвердженій медичній практиці. Проте клінічний досвід
застосування альбуміну людини у дітей свідчить, що небажаних ефектів можна уникнути, якщо особливу увагу приділяти дозуванню,
щоб запобігти перевантаженню кровоносної системи.
Альбітал можна застосовувати недоношеним новонародженим.
Інші лікарські засоби та Альбітал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Специфічних взаємодій альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Несумісність: Альбітал не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або
концентратом червоних кров’яних тілець (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі “Наступна інформація призначена
виключно для лікарів або медичних працівників”).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Альбіталу під час вагітності не була підтверджена клінічними дослідженнями.
Однак клінічний досвід із застосування альбуміну свідчить, що не слід очікувати небажаних наслідків
для перебігу вагітності, плоду або новонародженого. Досліджень репродукції на тваринах з Альбіталом не проводилося.
Проте альбумін людини є нормальним компонентом крові людини.
Загалом, слід дотримуватися особливої обережності під час заміщення об’єму плазми у вагітних пацієнток.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альбітал не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Альбітал містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 157 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл.
Стор. 3 з 7
Ця кількість становить 7,85 % від максимальної добової норми споживання натрію з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати Альбітал

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ " Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників "
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Альбітал повинен вводитися внутрішньовенно (у вену) і застосовується лише лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Альбіталу у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень, а його застосування у педіатричній популяції ґрунтується виключно на добре утвердженній медичній практиці. З цієї причини Альбітал слід застосовувати у дітей лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо ви застосували Альбітал у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо доза та швидкість інфузії надто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіперволемія). У цьому випадку можуть з’явитися такі симптоми, як головний біль, дихальні розлади (у важкому диханні), напруження яремних вен (тобто набряк вен шиї, що може свідчити про перевантаження серцево-судинної системи), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). При перших ознаках цих симптомів негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію необхідно негайно припинити, а також ретельно контролювати ваші гемодинамічні показники. Крім того, залежно від тяжкості стану, слід збільшити утворення сечі та покращити функцію серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні:
Наступні побічні ефекти можуть виникати загалом після застосування розчинів на основі
людського альбуміну:
Інші побічні ефекти :

• почервоніння;
• кропив’янка;
• лихоманка;
• нудота.

Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після
уповільнення швидкості інфузії або припинення самої інфузії.
Стор. 4 з 7
Дуже рідко можуть виникати серйозні реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію необхідно
припинити та розпочати відповідне лікування.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування UMAN ALBUMIN під час
постмаркетингового використання препарату, наведені нижче:
Частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту)
Кропив’янка
Свербіж
Дихальні розлади
Гіпотензія
Еритема
Тремтіння
Пірексія
Тремор
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки дивіться розділ «2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати
Альбітал».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Хоча специфічних даних щодо педіатричної популяції немає, обмежені опубліковані дані
щодо досліджень ефективності та безпеки не виявили значущих відмінностей між дорослими та дітьми,
що страждають від однакових захворювань, за умови, що дотримуються особливої обережності,
щоб уникнути передозування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбітал

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова
«Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Умови зберігання необхідно суворо дотримуватися.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому є осад. Наявність мутності або осаду може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин був забруднений.
Після відкриття ємності її вміст слід використати негайно.
Стор. 5 з 7
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбітал
Діючою речовиною є альбумін людський

Інші компоненти на 1 літр розчину є наступними:
Альбітал 200 г/л
Натрій хлорид 4,52 г/л
Натрій каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л)
Вода для ін’єкцій q.s. до 1000 мл
Загальна концентрація натрію 123,5 – 136,5 ммоль/л
Альбітал 250 г/л
Натрій хлорид 3,52 г/л
Натрій каприлат 3,325 г/л (20 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 4,925 г/л (20 ммоль/л)
Вода для ін’єкцій q.s. до 1000 мл
Загальна концентрація натрію 123,5 – 136,5 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Альбіталу та вмісту упаковки
Альбітал — це розчин для інфузії. Має вигляд трохи в’язкої, прозорої рідини; майже безбарвної, з жовтим, бурштиновим або зеленуватим відтінком.
Альбітал 200 г/л: флакон 50 мл
Альбітал 250 г/л: флакон 50 мл + інфузійний набір.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Стор. 6 з 7
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Цей листок було оновлено:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Концентрація препарату альбуміну, доза та швидкість інфузії мають встановлюватися відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання, постійних втрат рідини та білків. Необхідну дозу слід визначати на основі оцінки адекватності об’єму циркулюючої крові, а не рівнів плазматичного альбуміну.
Якщо має бути введений людський альбумін, слід регулярно контролювати гемодинамічні показники; це може включати контроль:

• артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• центрального венозного тиску
• тиску заклинювання легеневої артерії
• діурезу
• електролітів
• гематокриту/гемоглобіну.

Альбітал можна вводити недоношеним новонародженим та пацієнтам, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію у готовому препараті менше 200 мкг/л.
Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічними розчинами (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнтів.
Швидкість інфузії слід встановлювати відповідно до індивідуальних клінічних умов та терапевтичних показань.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії має регулюватися відповідно до швидкості видалення плазми.
Якщо мають бути введені великі об’єми, препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Стор. 7 з 7