Albital

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBITAL 200 g/l Solución para perfusión, 250 g/l Solución para perfusión

Albúmina humana de plasma humano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es ALBITAL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ALBITAL
  3. Cómo usar ALBITAL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ALBITAL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALBITAL y para qué se utiliza

ALBITAL contiene albúmina (una proteína importante del sangre humana) y pertenece a una clase
de medicamentos denominados "Sucedáneos de la sangre y fracciones proteicas plasmáticas". Se prepara a
partir de sangre humana obtenida de donantes.
Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes que
han perdido sangre y/o líquidos corporales por alguna causa, y para los cuales sea adecuado el uso de un coloide
(sustituto del plasma).

2. Qué debe saber antes de usar ALBITAL

No use ALBITAL
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALBITAL
Si ha tenido anteriormente síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la albúmina humana,
informe inmediatamente a su médico o enfermero.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la
infusión. En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
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La albúmina debe administrarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (aumento del
volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o la hemodilución (es decir, la dilución de la sangre), puedan
representar un riesgo particular para usted.
Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:

• insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
• hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
• várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
• anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
• anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

En una solución de albúmina humana (como ALBITAL), esta es más concentrada que en el plasma,
por lo tanto, cuando se le administra albúmina concentrada, su médico debe asegurarse de que esté
adecuadamente hidratado y debe controlarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria y
la hiperhidratación (es decir, una acumulación de líquidos con problemas en el corazón y la circulación).
Además, las soluciones de albúmina humana con una concentración de 200 – 250 g/l, como ALBITAL, tienen
un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales) en comparación con las soluciones de albúmina humana que contienen
40 – 50 g/l; por lo tanto, cuando se le administra albúmina, su médico debe controlar su estado
electrolítico (la concentración de sales en la sangre) y adoptar las medidas adecuadas para restablecer o
mantener el equilibrio electrolítico (véase el apartado “ La información siguiente está destinada
exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios ”).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables porque esto
puede provocar hemólisis (rotura de glóbulos rojos) en los receptores.
Si es necesario reponer grandes volúmenes de sangre, su médico debe controlar la coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará todas las medidas
necesarias para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos,
plaquetas y glóbulos rojos).
Si el hematocrito desciende por debajo del 30%, su médico puede considerar necesario administrarle
concentrado de glóbulos rojos para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan a su situación circulatoria, podría presentar síntomas que indican un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno de los síntomas siguientes, informe inmediatamente a su médico porque la infusión debe interrumpirse
inmediatamente: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (hinchazón
de las venas del cuello), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para
evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes
de sangre y plasma, para asegurar que los donantes potencialmente infectados sean excluidos, y el control
de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar posibles infecciones/virus.
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Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración de la sangre y el plasma
etapas que inactivan o eliminan virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano,
no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica
a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión viral con albúmina producida según procesos consolidados
y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de ALBITAL, se registren tanto el nombre
como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Pacientes con insuficiencia renal
ALBITAL puede administrarse a pacientes en diálisis, ya que el contenido de aluminio del producto
final es inferior a 200 µg/l.
Niños
La seguridad y eficacia de ALBITAL en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados.
El uso de albúmina humana en niños se basa únicamente en la práctica médica consolidada. Sin embargo,
la experiencia clínica sobre el uso de albúmina humana en niños sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosificación, para evitar una sobrecarga circulatoria.
ALBITAL puede administrarse a recién nacidos prematuros.
Otros medicamentos y ALBITAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica entre la albúmina humana y otros medicamentos.
Incompatibilidades: ALBITAL no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total o
concentrado de glóbulos rojos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado “ La información
siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios ”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de ALBITAL durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos
controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. No se han realizado estudios de reproducción en animales con ALBITAL. No obstante, la albúmina humana es un componente normal del
sangre humana.
En general, debe tenerse especial cuidado al realizar una sustitución del volumen plasmático en una paciente embarazada.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ALBITAL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
ALBITAL contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 157 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 50 ml.
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Esta cantidad equivale al 7,85% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar ALBITAL

Para las instrucciones sobre el uso correcto y la dosis, consultar la sección " La siguiente información está
destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios "
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico.
ALBITAL debe administrarse por vía endovenosa (en una vena) y debe ser administrado por un médico o por
un enfermero profesional.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de ALBITAL en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados,
y su uso en la población pediátrica se basa únicamente en la práctica médica consolidada. Por este motivo, ALBITAL
en niños debe utilizarse solamente en caso de absoluta necesidad.
Si utiliza más ALBITAL del que debe
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen
sanguíneo (hipervolemia). En este caso, puede presentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea
(dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (es decir, hinchazón de las venas del cuello, que puede
indicar una sobrecarga cardiovascular), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa central y
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). En cuanto note alguno de estos síntomas, informe
inmediatamente al médico, ya que debe interrumpir inmediatamente la infusión y debe controlar cuidadosamente
sus parámetros hemodinámicos. Además, dependiendo de la gravedad de la situación clínica, deberá aumentarse
la producción de orina y mejorarse la función cardíaca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse generalmente tras el tratamiento con soluciones basadas en
albúmina humana:
Otros efectos adversos :

• enrojecimiento;
• urticaria;
• fiebre;
• náuseas.

Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen rápidamente
al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión misma.
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Muy raramente pueden presentarse reacciones graves como el shock. En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado.
Los efectos adversos notificados tras la administración de UMAN ALBUMIN durante la utilización
postcomercialización del medicamento se describen a continuación:
Frecuencia no conocida (con los datos disponibles no es posible estimar el valor)
Urticaria
Prurito
Disnea
Hipotensión
Eritema
Escalofríos
Pirexia
Temblor
Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte el apartado “2. Qué debe saber antes de usar
ALBITAL”.
Efectos adversos adicionales en niños
Aunque no existen datos específicos disponibles para la población pediátrica, los escasos datos publicados procedentes de estudios de eficacia y seguridad no han demostrado diferencias significativas entre adultos y niños afectados por la misma patología, siempre que se preste especial atención para evitar una sobredosificación.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALBITAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Las condiciones de conservación deben seguirse estrictamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez
y de depósitos puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
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No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALBITAL
El principio activo es la albúmina humana

Los demás componentes, por 1 litro de solución, son los siguientes:
ALBITAL 200 g/l
Cloruro de sodio 4,52 g/l
Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmol/l)
Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmol/l)
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmol/l
ALBITAL 250 g/l
Cloruro de sodio 3,52 g/l
Caprilato de sodio 3,325 g/l (20 mmol/l)
Acetiltriptófano 4,925 g/l (20 mmol/l)
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmol/l
Descripción del aspecto de ALBITAL y contenido del envase
ALBITAL es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido ligeramente viscoso, transparente; casi incoloro, con una coloración amarilla, ámbar o verde.
ALBITAL 200 g/l: frasco de 50 ml
ALBITAL 250 g/l: frasco de 50 ml + sistema de perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
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Productor
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Esta hoja se actualizó por última vez el:

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben establecerse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad, y de las pérdidas continuas de líquidos corporales y de proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la medida de adecuación del volumen circulante y no según los niveles plasmáticos de albúmina.
Si debe administrarse albúmina humana, debe controlarse regularmente el estado hemodinámico; esto puede incluir el control de:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
• producción de orina
• electrolitos
• hematocrito/hemoglobina.

ALBITAL puede administrarse a recién nacidos prematuros y a pacientes en diálisis dado que el contenido de aluminio del producto terminado es inferior a 200 \u g/l.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse con soluciones isotónicas (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
La velocidad de perfusión debe establecerse según las condiciones clínicas individuales y la indicación terapéutica.
En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
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