ALBITAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ALBITAL 200 g/l Roztwór do wlewu, 250 g/l Roztwór do wlewu

Albumina ludzka pochodząca z ludzkiej osocza
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest ALBITAL i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALBITAL
  3. Jak stosować ALBITAL
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ALBITAL
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALBITAL i do czego służy

ALBITAL zawiera albuminę (ważny białek krwi człowieka) i należy do grupy leków zwanych „Zamiennikami krwi i frakcjami białkowymi osocza”. Lek ten jest wytwarzany z krwi ludzkiej pobranej od dawców krwi.
Lek ten stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy utracili krew i/lub płynność organizmową z jakiegokolwiek powodu oraz u których stosowanie koloidu (zamiennika osocza) jest odpowiednie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALBITAL

Nie stosować ALBITAL
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ALBITAL,
jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na albuminę ludzką – niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wskazane przy wstrząsie.
Str. 1 z 7
Albuminę należy podawać ostrożnie w stanach, w których hipowolemia (zwiększona objętość krwi) i jej konsekwencje lub hemodylucja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pana/Pani szczególne ryzyko.
Jeśli choruje Pan/Pani na jedno z poniższych schorzeń, poinformuj o tym swojego lekarza:

• niedostateczność serca (obniżona wydajność serca)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• żylaki przełyku (rozszerzone żyły przełyku)
• obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach)
• tendencja do krwawień (predispozycja do krwawień)
• ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
• brak wydzielania moczu (anuria) nerkowa i pozanerkowa

W roztworze albuminy ludzkiej (takim jak ALBITAL) stężenie albuminy jest wyższe niż w osoczu, dlatego podczas podawania skoncentrowanej albuminy lekarz musi upewnić się, że Pan/Pani jest odpowiednio nawodniony, oraz dokładnie monitorować stan, aby uniknąć przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia (czyli nagromadzenia płynu z problemami dla serca i krążenia).
Dodatkowo roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200–250 g/l, takie jak ALBITAL, zawierają stosunkowo niską ilość elektrolitów (soli) w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40–50 g/l. Dlatego podczas podawania albuminy lekarz musi monitorować stan elektrolitowy (stężenie soli we krwi) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (zobacz punkt „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Roztwory albuminy nie powinny być rozcieńczane wodą do wstrzykiwania, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie dużych objętości krwi, lekarz musi kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania w celu odpowiedniego uzupełnienia składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
Jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%, lekarz może uznać za konieczne podanie skoncentrowanych czerwonych krwinek w celu utrzymania zdolności przenoszenia tlenu przez krew.
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążenia Pana/Pani, może Pan/Pani odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hipowolemię). Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ infuzję należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (opuchlizna żył biegnących wzdłuż szyi), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie w żyłach, obrzęk płucny.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesienia zakażeń do pacjentów. Obejmują one staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych zakażeń/wirusów.
Str. 2 z 7
Producentom tych leków dodatkowo wprowadzają w procesie przetwarzania krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów.
Mimo tych środków, podczas stosowania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych nowych lub nieznanych czynników zakaźnych.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów z albuminą produkowaną zgodnie z ustalonymi procedurami i spełniającą wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka ALBITAL, zarejestrowano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie stosowanego serii.
Pacjenci z niewydolnością nerek
ALBITAL może być podawany pacjentom poddawanym dializie, ponieważ zawartość glinu w gotowym produkcie jest mniejsza niż 200 µg/l.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ALBITAL u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Stosowanie albuminy ludzkiej u dzieci opiera się wyłącznie na doświadczeniu medycznym. Jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albuminy ludzkiej u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnych szkodliwych skutków, o ile zachowano szczególną ostrożność w dozowaniu, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
ALBITAL może być podawany noworodkom przedwczesnym.
Inne leki i ALBITAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są żadne konkretne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Niekompatybilność: ALBITAL nie powinien być mieszany z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratem czerwonych krwinek (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w punkcie „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania ALBITAL w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnych szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na zwierzętach z ALBITAL. Jednak albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność podczas uzupełniania objętości osocza u ciężarnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALBITAL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ALBITAL zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 157 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Str. 3 z 7
Ta ilość odpowiada 7,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować ALBITAL

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „ Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego ”
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ALBITAL należy podawać dożylnie (do żyły) i powinien być podawany przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ALBITAL u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a stosowanie u populacji pediatrycznej opiera się wyłącznie na doświadczeniu medycznym. Z tego powodu ALBITAL u dzieci należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Jeśli zastosujesz więcej ALBITAL niż należy
Jeśli dawka i szybkość wlewu są zbyt wysokie, może dojść do zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). W takim przypadku mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (czyli obrzęk żył szyjnych, co może wskazywać na przeciążenie układu krążenia), wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach). Gdy zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który musi niezwłocznie przerwać wlew i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne. Ponadto, w zależności od ciężkości stanu klinicznego, należy zwiększyć produkcję moczu i poprawić czynność serca.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie po leczeniu roztworami zawierającymi ludzką albuminę:
Inne działania niepożądane:

• zaczerwienienie;
• pokrzywka;
• gorączka;
• nudności.

Te łagodne reakcje mogą rzadko występować i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa wlewu lub po przerwaniu wlewu.
Str 4 z 7
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak szok. W takich przypadkach wlew należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane zgłaszane po podaniu UMAN ALBUMIN podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek leku są opisane poniżej:
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest oszacowanie częstości):
Pokrzywka
Świerdzenie
Dyspnia
Hipotensja
Erytem
Dreszcze
Piressja
Drgawki
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem „2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALBITAL”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych danych specyficznych dla populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane z badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi z taką samą chorobą, pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności w celu uniknięcia przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALBITAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie mrozić.
Warunki przechowywania należy ściśle przestrzegać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub występują w nim osady. Obecność zmętnienia lub osadów może wskazywać niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Natychmiast po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć.
Str 5 z 7
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALBITAL
Substancją czynną jest albumina ludzka

Inne składniki, na 1 litr roztworu, to następujące:
ALBITAL 200 g/l
Sodio chloridum 4,52 g/l
Sodio caprilatum 2,660 g/l (16 mmoli/l)
Acetylotryptofanum 3,940 g/l (16 mmoli/l)
Aqua pro injectione ad 1000 ml
Całkowite stężenie sodu 123,5 – 136,5 mmoli/l
ALBITAL 250 g/l
Sodio chloridum 3,52 g/l
Sodio caprilatum 3,325 g/l (20 mmoli/l)
Acetylotryptofanum 4,925 g/l (20 mmoli/l)
Aqua pro injectione ad 1000 ml
Całkowite stężenie sodu 123,5 – 136,5 mmoli/l
Opis wyglądu ALBITAL i zawartości opakowania
ALBITAL to roztwór do wlewania. Ma postać nieco lepkiej, klarownej cieczy; prawie bezbarwnej, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.
ALBITAL 200 g/l: fiolka 50 ml
ALBITAL 250 g/l: fiolka 50 ml + zestaw do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Str 6 z 7
Producent
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Stężenie przygotowania albuminy, dawkowanie oraz szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, utrat płynów ustrojowych i białek. Potrzebną dawkę należy ustalać na podstawie pomiaru skuteczności objętości krwi obiegowej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować czynność hemodynamiczną; może to obejmować kontrolę:

• ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• ciśnienia w żyłach centralnych
• ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej
• wydzielania moczu
• elektrolitów
• hematokrytu/hemoglobiny.

ALBITAL może być podawany noworodkom przedwczesnym i pacjentom poddawanym dializie, ponieważ zawartość glinu w gotowym produkcie jest mniejsza niż 200 μg/l.
Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczać izotonicznymi roztworami (np. glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%).
Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.
Szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i wskazań terapeutycznych.
W przypadku plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości eliminacji.
W przypadku podawania dużych objętości produkt należy podgrzać do temperatury otoczenia lub temperatury ciała przed użyciem.
Str 7 z 7