Альбитал

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбитал 200 г/л Раствор для инфузий, 250 г/л Раствор для инфузий

Альбумин человеческий из человеческой плазмы
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства,
так как в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:

1. Что такое Альбитал и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Альбитала
3. Как применять Альбитал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Альбитал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбитал и для чего он применяется

Альбитал содержит альбумин (важный белок человеческой крови) и относится к классу лекарственных средств, называемых «Заменители крови и белковые фракции плазмы». Он производится из крови человека, полученной от доноров.
Этот лекарственный препарат применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, которые потеряли кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, когда целесообразно использование коллоидного раствора (заменителя плазмы).

2. Что следует знать перед применением Альбитал

Не используйте Альбитал
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого
лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альбитал,
если ранее у вас возникали симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) на человеческий альбумин — немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. В случае шока необходимо применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Стр. 1 из 7
Альбумин следует вводить с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (повышение объема крови) и её последствия или гемодилюция (то есть разжижение крови) могут представлять для вас особый риск.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:

• декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• варикозное расширение вен пищевода
• легочный отек (накопление жидкости в легких)
• геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
• тяжелая анемия (недостаток эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
• почечная и постпочечная анурия (отсутствие выделения мочи)

Раствор человеческого альбумина (такой как Альбитал) более концентрирован по сравнению с плазмой, поэтому при введении концентрированного альбумина врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, и внимательно наблюдать за вами, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (то есть накопления жидкости с нарушением работы сердца и кровообращения).
Кроме того, растворы человеческого альбумина с концентрацией 200–250 г/л, такие как Альбитал, содержат относительно низкое количество электролитов (солей) по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40–50 г/л. Поэтому при введении альбумина врач должен контролировать ваш электролитный баланс (концентрацию солей в крови) и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия (см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов.
Если требуется восполнение больших объемов крови, врач должен контролировать свертываемость крови и гематокрит (объемную долю клеток в крови). Врач примет все необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если уровень гематокрита падает ниже 30%, врач может посчитать необходимым ввести вам концентрированные эритроциты, чтобы сохранить способность крови переносить кислород.
Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете почувствовать симптомы, указывающие на увеличение объема крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка (затрудненное дыхание), набухание яремных вен (отек вен, спускающихся по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, легочный отек.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие признаков инфекций/вирусов.
Стр. 2 из 7
Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови и плазмы этапы, способные инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других инфекционных агентов.
Случаи передачи вирусов при применении альбумина, произведенного по проверенным технологиям и соответствующего требованиям Европейской фармакопеи, не зарегистрированы.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Альбитал фиксировались наименование и номер серии препарата с целью обеспечения прослеживаемости использованной партии.

Пациенты с нарушением функции почек
Альбитал может применяться у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет менее 200 мкг/л.

Дети
Безопасность и эффективность Альбитал у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований.
Применение человеческого альбумина у детей основано исключительно на устоявшейся медицинской практике. Однако клинический опыт применения человеческого альбумина у детей позволяет предположить, что не следует ожидать вредного действия, если соблюдается особая осторожность при дозировке с целью избежать перегрузки кровообращения.
Альбитал может применяться у недоношенных новорождённых.

Другие лекарственные препараты и Альбитал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.
Несовместимость: Альбитал нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью или концентратом эритроцитов (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Безопасность применения Альбитал во время беременности не установлена в ходе контролируемых клинических исследований. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что не следует ожидать вредного действия на течение беременности, плод или новорождённого. Исследования репродукции на животных с Альбиталом не проводились. Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.
В целом, при восполнении объема плазмы у беременной женщины необходимо соблюдать особую осторожность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Альбитал не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбитал содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит до 157 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 50 мл.
Стр. 3 из 7
Эта доза составляет 7,85% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как применять Альбитал

Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников »
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Альбитал должен вводиться внутривенно (в вену) и должен применяться только врачом или квалифицированной медицинской сестрой.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Альбитала у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований, и его применение в педиатрической практике основано исключительно на устоявшихся клинических данных. По этой причине Альбитал у детей следует применять только в случае крайней необходимости.
Если вы применили Альбитал в дозе, превышающей рекомендованную
При слишком высокой дозе и скорости инфузии может возникнуть увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться такие симптомы, как головная боль, одышка (затруднённое дыхание), набухание яремных вен (то есть отёк вен шеи, что может указывать на перегрузку сердечно-сосудистой системы), повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить, а также тщательно контролировать гемодинамические параметры. Кроме того, в зависимости от тяжести клинического состояния, требуется увеличение диуреза и улучшение функции сердца.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или
в ближайшую больницу:
Следующие побочные эффекты могут возникать обычно после применения растворов на основе
человеческого альбумина:
Другие побочные эффекты :

• покраснение;
• крапивница;
• лихорадка;
• тошнота.

Эти незначительные реакции могут возникать редко и, как правило, быстро исчезают при
замедлении скорости инфузии или прекращении самой инфузии.
Стр. 4 из 7
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию необходимо
прекратить и начать соответствующее лечение.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения UMAN ALBUMIN в ходе пострегистрационного
использования препарата, описаны ниже:
Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)
Крапивница
Зуд
Одышка
Артериальная гипотензия
Эритема
Озноб
Лихорадка
Тремор
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе «2. Что Вы должны знать перед применением
Альбитал».
Дополнительные побочные эффекты у детей
Несмотря на отсутствие специфических данных для педиатрической популяции, ограниченные
опубликованные данные исследований эффективности и безопасности не выявили значимых
отличий между взрослыми и детьми, страдающими от того же заболевания, при условии особого
внимания для предотвращения передозировки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбитала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Условия хранения должны строго соблюдаться.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор мутный или содержит осадок. Появление мутности или осадка может свидетельствовать о нестабильности белка или о том, что раствор был загрязнён.
После вскрытия ёмкости её содержимое следует использовать немедленно.
Стр. 5 из 7
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Альбитал
Действующее вещество — альбумин человеческий

Другие компоненты, на 1 литр раствора, следующие:
Альбитал 200 г/л
Натрия хлорид 4,52 г/л
Натрия каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л)
Вода для инъекций до 1000 мл
Общая концентрация натрия 123,5 – 136,5 ммоль/л
Альбитал 250 г/л
Натрия хлорид 3,52 г/л
Натрия каприлат 3,325 г/л (20 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 4,925 г/л (20 ммоль/л)
Вода для инъекций до 1000 мл
Общая концентрация натрия 123,5 – 136,5 ммоль/л
Описание внешнего вида Альбитала и содержимое упаковки
Альбитал — это раствор для инфузий. Представляет собой слегка вязкую, прозрачную жидкость; почти бесцветную, с желтым, янтарным или зеленоватым оттенком.
Альбитал 200 г/л: флакон 50 мл
Альбитал 250 г/л: флакон 50 мл + инфузионный комплект.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо-Пасколи, Барга (Лукка).
Стр. 6 из 7
Производитель
Kedrion S.p.A. - 55027 Болоньяна, Галликано (Лукка).
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии должны определяться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основании оценки достаточности объема циркулирующей крови, а не по уровню альбумина в плазме.
Если показано введение человеческого альбумина, необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая контроль:

• артериального давления и частоты сердечных сокращений
• центрального венозного давления
• давления заклинивания легочной артерии
• диуреза
• электролитов
• гематокрита/гемоглобина.

Альбитал может применяться у недоношенных новорождённых и у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в конечном продукте составляет менее 200 мкг/л.
Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно или разбавлять изотоническими растворами (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.
Скорость инфузии должна определяться в зависимости от клинического состояния пациента и терапевтических показаний.
При плазмаферезе скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы.
При необходимости введения больших объемов препарат следует подогреть до комнатной или телесной температуры перед использованием.
Стр. 7 из 7