Інструкція: інформація для користувача

АЛайне 20 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛайне і для чого воно призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АЛайне
Як застосовувати АЛайне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛайне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алайне і для чого воно призначено

Алайне містить діючу речовину біластину, яка є антигістамінною. Алайне застосовується для
полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, рініт, закладеність носа, почервоніння та
сльозовиділення очей) та інших форм алергічного риніту. Також може застосовуватися для лікування
сверблячих висипань на шкірі (крупозу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алайне

Не приймайте Алайне
Якщо Ви маєте алергію на білазтин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алайне, якщо у Вас помірне або тяжке ураження нирок,
низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо Ви маєте або мали порушення серцевого ритму, якщо Ваша
частота серцевих скорочень дуже низька, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у Вас є або була певна аномалія серцевого ритму (відома як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яка може проявлятися при деяких формах захворювань серця, а також при прийомі інших ліків (див. «Інші ліки та Алайне»).
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, які молодші 12 років.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.
Інші ліки та Алайне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

таблетки кетоконазолу (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу);
еритроміцин (антибіотик);
дилтіазем (для лікування болю або тиску в грудях — стенокардія);
циклоспорин (для зниження активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або для зниження активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит);
ритонавір (для лікування ВІЛ);
рифампіцин (антибіотик).

Алайне з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки не слід приймати разом з їжею або соком грейпфрута чи іншими фруктовими соками,
оскільки це зменшує дію білазтину. Щоб цього уникнути, Ви можете:

прийняти таблетку та почекати одну годину перед споживанням їжі або фруктових соків;
якщо Ви вже спожили їжу або фруктові соки, почекайте дві години перед прийомом таблетки.
Білазтин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Дані щодо застосування білазтину у жінок під час вагітності та годування груддю, а також дані щодо впливу білазтину на фертильність відсутні або обмежені.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження показали, що доза 20 мг білазтину не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.
Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому важливо переконатися, як ліки діють на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Алайне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алайне

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, та підлітків віком від 12 років, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

Таблетка призначена для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктового соку (див. розділ 2 «Алайне разом із їжею, напоями та алкоголем»).
Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання.
Алайне не повинен застосовуватися більше ніж 10 днів без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.
Застосування у дітей
Таблетки Алайне 20 мг не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Інші лікарські форми цього засобу — ородисперсні таблетки біластини 10 мг або розчин для перорального застосування біластини 2,5 мг/мл — можуть бути більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла
менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.
Якщо ви прийняли більше Алайне, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Алайне, негайно зателефонуйте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку або інструкцію до цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Алайне
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

головний біль;
сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

ненормальний електрокардіограма (ЕКГ);
аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки;
запаморочення;
болі в шлунку;
втому;
підвищений апетит;
нерегулярне серцебиття;
збільшення ваги тіла;
нудоту (відчуття нездужання);
тривожність;
сухість або подразнення в носі;
біль у животі;
діарею;
гастрит (запалення стінки шлунка);
запаморочення (відчуття оберту або головокружіння);
відчуття слабкості;
спрагу;
одихівницю (труднощі з диханням);
сухість у роті;
погане травлення;
свербіж;
герпес на губах (герпес оральний);
лихоманку;
шум у вухах (тинітус);
труднощі заснути;
аналізи крові, що вказують на порушення функції нирок;
підвищення рівня жирів у крові.

Невідома частота: не може бути встановлена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття);
тахікардія (прискорене серцебиття);
блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

риніт (подразнення носа);
алергічний кон'юнктивіт (алергічне запалення кон'юнктиви);
головний біль;
біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота).

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

подразнення очей;
запаморочення;
втрата свідомості;
діарея;
нудота (відчуття нездужання);
набряк губ;
екзема;
кропив’янка;
втома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алайне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТРОК ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алайне

Діюча речовина — біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколят (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Алайне та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки непокриті, від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «BN» і «2», розділених розрізом на одній стороні, і гладенькі з іншого боку.
Розріз на таблетці призначений лише для полегшення поділу таблетки і полегшення ковтання,
а не для поділу таблетки на рівні дози.
Алайне 20 мг таблетки доступні в упаковках з блістерів (ПВХ прозорий — алюмінієва фольга).
Упаковки: 6, 7, 10, 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Діш, 19,
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Німеччина: Bilastin Puren 20 mg Tabletten
Італія: Алайне
Польща: Bellix Allergy
Португалія: Bilastina Aurovitas